多部门联动提高外来骨科器械的规范化管理

□孙雪芬 SUN Xue-fen 陈洪武 CHEN Hong-wu 韩素琴 HAN Su-qin

外来骨科器械主要是指由外单位(厂家)带入手术室临时使用的手术器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等，是市场经济的产物[1]。这类器械针对性强、价格昂贵、品种复杂、专业性强、更新迅速，频繁传递于各医院。而我院创伤性骨科病人多，手术器械使用率高，以前外来手术器械管理制度与流程混乱，无明确归口管理科室；术后供应商自行清洗、打包，消毒灭菌，效果难以保证，使用过程及质量无法追溯；相关科室的执行力度、监督不够，医院感染隐患较大。针对外来器械管理环节存在的各种问题，从2011年10月开始，我院采用多部门联动提高外来骨科器械的规范化管理，取得了良好效果，现报告如下。

资料与方法

1.资料。对2011年7-9月由外来器械供应商在手术室自行完成器械的清洗、消毒、包装，送至消毒供应中心灭菌的外来器械包360个作为对照组；将2011年10-12月由外来器械供应商按协议时间送至我院消毒供应中心，进行规范化流程管理的手术器械包360个作为观察组。两个时间段两组外来器械包基本情况具有可比性。

2.方法。多部门联动提高外来骨科器械的规范化管理，有效应对外来骨科器械管理环节存在的各种问题。

2.1 理顺管理体制、建立健全制度、明确职责。在分管院长主持下召开由院感科、医务科、护理部、手术室、供应室、设备科参加的“关于外来器械清洗、消毒灭菌管理的有关规定沟通会”，会议确定了各科室在外来器械管理中的职责，制定本院的《外来手术器械消毒供应管理有关规定》，规定外来手术器械公司必须经过医院设备科协同相关科室人员招标备案，确定其资质，审查符合要求后双方签订合同后，外来器械才能进入消毒供应中心纳入消毒灭菌管理[2]。供应室派专职护士专门负责外来器械清洗、灭菌管理，手术室使用前审核必须是我院供应室清洗、消毒、灭菌且质量合格方可使用。

2.2 严把质量关。消毒供应中心的器械准备：(1)接收分类管理。设备科根据手术需要于手术前一天通知医疗器械公司将手术器械送到供应室，由供应室专业人员与器械公司业务员共同核查，检测器械性能，认真清点器械的种类、数量，按照污染器械材质、精密程度进行分类，并做好交接记录。(2)制定清洗质量监测标准。清洗质量检测标准：采用目测结合带光源放大镜检查清洗质量，根据最新行业标准要求，清洗后的器械及金属灭菌包装盒表面、关节、齿槽处应光洁、无血迹、污渍、水垢等残留物质，功能完好无损毁[3]。供应室专业清洗人员根据外来器械的材质、性能，根据清洗消毒与灭菌的要求进行浸泡、清洗灭菌。因外来器械结构较复杂，往往需手工加机械的方法进行彻底清洗。(3) 规范包装，合理配包。按2009年卫生部颁发的《消毒供应中心管理规范》要求进行包装，并增加外来手术器械备用包，提高周转率。根据手术室申请的外来手术器械包名称、数量、日期、手术医生等信息配包，经无菌物品存放区专用电梯送入手术室。(4) 灭菌质量追溯管理。对所有外来手术器械均采用质量跟踪追溯管理系统[4]，记录每套外来手术器械的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪、查询。而外来器械公司应提供植入物的材质、包装、清洗、灭菌方法和灭菌循环参数，供应室根据灭菌参数要求进行灭菌，灭菌后应在生物监测结果合格后放行；紧急情况下植入物的灭菌，应遵循WS310.3要求。

对外来器械公司人员、植入物、手术器械的监督：(1) 准入制度。外来器械公司人员接到手术通知后应根据临床科室手术所需提供手术器械或植入物，于手术前一天上午11：00前提供相应器械给我院消毒供应中心，双方进行清点、核对无误后共同在“外来医疗器械及植入物消毒灭菌登记单”上签名，由消毒供应中心负责清洗消毒灭菌。(2)人员管理。手术室应加强手术室人员出入管理，由于外来手术器械种类繁多，有些操作比较复杂，因此使用时必须由器械公司人员对技术方法进行现场指导。为避免手术室污染，应对进入手术室的器械公司专业人员人数进行严格限制，也不能频繁更换业务人员。外来器械公司人员进入手术室前必须进行相关知识的培训，由院感科培训院感相关知识及相关规定等，手术室培训手术室规章制度等，并参加行医资格考试合格后方可有条件进入手术室[5]。因外来手术器械数量多，且材质、性能不同，对清洗、消毒与灭菌的要求也不同，因此应请各厂家对供应室专业清洗人员进行专业培训，使他们全面掌握各类器械结构、原理，熟悉器械的基本性能和操作方法。(3)物资准备、核对检查。手术室根据每日手术通知单，分派专人认真做好术前准备，确保手术物资按时到位；术前对植入物严格检查，检查包装是否完整规范、有无中文标识、是否在灭菌有效期内，产品的规格型号、名称及左右部位的假体等，在确认无误后方可使用；术后器械护士应与术者共同清点核对患者使用的植入物数量、规格、型号等，并在手术护理记录单、患者记账单上详细记录及签名；指定专人与外来器械公司人员做好器械回收工作。

2.3 明确相关科室职责，职能部门加强监督检查。（1）由手术医生根据手术计划提出申请，要求在设备科备案，然后由设备科通知外来器械供应商，应于手术前一天上午9：00之前与器械供应商沟通，确保手术前各物资的供应、准备到位。如因沟通不及时而导致手术器械准备不到位，病人不能按时手术，责任由相关科室自行承担。（2）院感科负责对外来手术器械清洗、灭菌各个环节进行严格监督，对存在违规行为提出整改意见并责令限期改正，逾期未改的器械供应商、科室或工作人员，感染管理科上报院部，根据违规情节轻重给予罚款、暂停器械供应、责任医生停止手术工作等。（3）医务科对医生执行规章制度情况进行监督、检查，对存在的问题与差错纳入科室绩效考核中，以确保医疗安全，有效预防院内感染，减少医疗纠纷的发生。（4）护理部加强手术室、供应室护理规章制度的落实和护理人员操作流程的执行情况检查，并将考核结果纳入到护理单元目标考核中。

3.评价方法。比较多部门联动规范化管理前后器械使用过程中各种差错发生情况。外来器械(包括手术器械和植入材料)接收→清洗→包装→灭菌→保管→发放→再接收→厂家取走，整个流程中出现器械清洗不干净（有血迹、锈迹、污垢等）、数量缺失，器械盒过大过重、人为因素没有及时运送或没有准时灭菌而影响外来器械使用，造成手术时间延后等问题都被视为差错。分析器械使用过程中出现的差错，统计多部门联动规范化管理前后差错发生例数。

4.统计学处理。数据资料采用卡方检验，P＜0.05差异有统计学意义。

结果

2011年10－12月多部门联动提高外来骨科器械规范化管理后，观察组手术器械使用过程的各种差错发生率明显低于2011年7－9月管理前的对照组（P＜0.01或P＜0.05)，见表1。

表1 规范化管理前后手术器械使用差错发生率比较n（%）

讨论

1.外来骨科器械规范化管理的必要性。外来器械公司人员未经过专业培训，业务人员掌握医学知识的程度参差不齐，进入手术室后存在感染隐患[6]；医院推行多部门联动规范化管理后，外来骨科器械使用过程的各种差错发生率明显降低，杜绝了器械清洗不合格情况，只有1例出现手术延误事件，数量缺失、包装不规范例数也较前明显减少。由此可见，多部门联动提高外来骨科器械规范化管理不仅保证了外来骨科器械使用的安全性，相关部门的相互制约、监督机制又为外来骨科器械的规范化管理提供了保障。

2.规范化管理能有效保证灭菌质量和节约成本。通过对外来器械的规范化管理，能及时发现不合格手术器械，督促外来器械公司及时更新；修改后的规章制度使外来手术器械在手术室快速灭菌现象减少，外来器械公司对常用器械的备货增加，形成有效灭菌的良性循环；专业人员进行器械清洗摆放包装，可保证每件物品的正确处理，尤其是防止小件植入物的摞放，有效保证灭菌质量[7]。手术器械需求信息的申报，可使消毒供应中心及时了解次日手术所需的器械包，阻止有些公司擅自拿来器械包灭菌，然后拿到其他医院去使用的现象，减少无谓灭菌，降低消毒灭菌成本；定时集中灭菌植入性材料可有效降低灭菌过程中多花费生物指示剂的成本，从而提高了经济效益[8]。

3.规范化管理是医疗安全的保障。在日趋法制化的今天，举证责任倒置无疑使临床工作又多了一份证据责任，每一次护理、医疗行为都可能成为一个有利或不利的证据。现在外来骨科手术器械的使用逐渐增多，如不加强管理会埋下医院感染隐患。要充分认识到医疗工作中的每个环节都存在着法律问题，只有在工作中不断完善与改进，本着预防为主，做到防患于未然，认真、准确及时地做好各项工作与记录，才能做到既维护病人的权益，也保护医生、护士的权益。

1 魏革，刘苏君.手术室护理学[M].北京：人民军医出版社，2002:91

2 孙月红，张宝英，杨金玉，等.手术室外来器械、植入物以及跟台人员的管理对策[J].天津护理，2010,18(3):155-156

3 赵洪峰，任淑华，吕巧红.医院外来手术器械标准化清洗管理的效果观察[J].护理学报，2010,17(8):70-71

4 陆云，居益君，张勤.手术器械质量追溯系统及其应用[J].临床护理杂志，2010,9(3):54-55

5 刘卫红，周万丹.手术室外来器械的使用与管理现状调查[J].中国感染控制杂志，2008,7(4):264-265

6 李松莲，马爱珠，郑小春，等.外来手术器械及植入物的管理难点及对策[J].护理与康复，2009,8(7):605-606

7 俞丽云.消毒供应中心对外来医疗器械的规范化管理及体会[J].护理与康复，2010,9(12):1064-1065

8 钱黎明，王雪晖，王晓宁，等.医院外来手术器械的管理探讨[J].中国护理管理，2009,9(3):14-15