丹鳖胶囊治疗盆腔包块260例

刘 彦，张爱萍

(郑州市中医院妇产科，河南郑州450007)

盆腔包块一般指子宫盆腔炎性包块、子宫肌瘤、卵巢囊肿、卵巢子宫内膜异位囊肿等妇科常见病，多发于育龄期妇女，治疗方案多以手术为主，但对于一些小型的且无明显手术指征的盆腔包块，可采用保守治疗。2009年6月—2011年2月，笔者采用丹鳖胶囊治疗盆腔包块患者260例，总结报道如下。

1 一般资料

选取郑州市中医院妇科门诊盆腔包块患者260例，根据病史、妇科检查及B超检查确诊。其中子宫肌瘤62例(均为肌壁间子宫肌瘤，妇科检查及2次或2次以上B超检查，确诊为子宫肌瘤但不愿意手术治疗的患者)，肌瘤直径0.5～6 cm，其中单发45例，多发17例，年龄30～45岁，病程2个月～5 a。卵巢子宫内膜异位囊肿68例(其中术后复发16例，双侧12例)，年龄23～42岁，病程8周～6 a，囊肿直径5～7 cm 26例，＜5 cm 42例。单纯性卵巢囊肿69例(均为单侧，因考虑有自愈的可能性，所选病例均为未用任何药物治疗8周以上，囊肿未消失者)，年龄26～41岁，病程9周～2 a，囊肿直径5～7 cm 20例，＜5 cm 49例。盆腔炎性包块61例(其中双侧附件包块11例，左侧附件包块23例，右侧附件包块27例)，年龄28～45岁，病程1个月～4 a，包块直径5～7 cm 19例，＜5 cm 42例。

2 诊断标准

盆腔炎性包块诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［1］:①有急性盆腔炎病史;②下腹疼痛、坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便时及月经前后加重。可伴有低热、月经增多和白带增多;③妇科查体可有子宫增大，活动度差，压痛，也可在单侧或双侧附件区扪及条索状或腊肠状增粗的输卵管，或慢性炎症形成的包裹性积液，有轻压痛，宫骶韧带常增厚、缩短甚至僵硬并有压痛;④血常规可有白细胞或中性粒细胞轻度增高，超声检查可探及附件低回声区或液性回声区。

单纯性卵巢囊肿诊断标准参照《妇产科学》［2］:①症状不明显;②妇科检查发现宫旁一侧可触及囊性肿物，活动好，边界清;③超声检查支持单纯性卵巢囊肿。

子宫肌瘤诊断标准参照《妇产科学》［2］:①月经过多，经期延长或不规则出血，下腹可出现硬块，少数有疼痛及压迫症状，或伴贫血;②妇科检查可见子宫增大，质硬;③超声或子宫镜检查提示子宫肌瘤。

卵巢子宫内膜异位囊肿诊断标准参照《妇产科学》［2］:①多有子宫内膜异位症史;②腹部多有明显压痛及反跳痛;③盆腔一侧或双侧可触及边界不清的包块，包块与子宫后壁或子宫紧贴、不活动有触痛，子宫直肠窝触痛结节;④后弯窿穿刺抽出巧克力样混浊液，即可确诊为卵巢巧克力囊肿;⑤超声检查见卵巢增大，囊壁厚，内有液性暗区，有反光增强的细点或有分隔。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合上述诊断标准;②卵巢囊肿者观察8周无明显缩小或增大者;③治疗前3个月及治疗期间未使用其他任何相关药物;④年龄在25～50岁。

3.2 排除病例标准

①妊娠期或哺乳期妇女;②过敏体质，对本药过敏者;③妇科恶性肿瘤者;④合并有胃溃疡，心、肝、肾或造血系统等严重疾病者;⑤合并有精神疾患者。

4 治疗方法

口服丹鳖胶囊〔广州潘高寿药业股份有限公司生产，75粒/瓶，丹鳖胶囊主要成分为当归、丹参、三七、三棱、莪术、鳖甲、海藻、桃仁、桂枝、白术(炒)、半枝莲、杜仲(盐炒)〕，5粒/次，每日3次，饭后服用，经期停服。3个月为1个疗程。

5 观测指标及方法

采用自身前后对照法对比研究丹鳖胶囊对盆腔炎性包块、子宫肌瘤、单纯性卵巢囊肿及卵巢子宫内膜异位囊肿的治疗，以B超作为治疗前后的监护手段，观察临床治疗效果。其中盆腔炎性包块检查血常规及C反应蛋白。

观察对象治疗前及治疗后3个月进行妇检和B超检查(由同一检查医师采用同一台B超复检结果)，记录临床症状变化情况。B超测量子宫、肌瘤及囊肿、炎性包块的三维径线，然后按不规则椭圆体公式(4/3πabc，abc分别表示子宫、肌瘤及囊肿在三维界面中3个切面的半径)计算子宫、肌瘤及囊肿体积，多发性子宫肌瘤计算最大肌瘤体积。

6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［1］标准制订。痊愈:临床症状消失，妇科检查及B超提示肌瘤或囊肿消失，盆腔炎性包块CRP以及WBC均恢复正常。显效:临床症状消失，妇科检查及B超提示肌瘤或囊肿缩小50%以上。盆腔炎性包块CRP以及WBC均恢复正常。有效:临床症状减轻或消失，妇科检查及B超提示肌瘤或囊肿缩小20%～50%。盆腔炎性包块CRP以及WBC未恢复正常。无效:临床症状无改善，妇科检查及B超提示肌瘤或囊肿或包块无缩小。

7 统计学方法

所有资料用SPSS 13.0统计软件进行分析，计量资料数据以均数(x－)±标准差(s)表示，组间比较采用t检验;计数资料组间比较采用χ2检验;等级资料进行Kenda11(肯德尔)等级相关分析。以P＜0.05为差别有统计学意义。

8 结果

8.1 不同直径大小的同一性质盆腔包块疗效对比

见表1。经Kenda11等级相关分析可看出，盆腔炎性包块、子宫肌瘤、单纯性卵巢囊肿、卵巢子宫内膜异位囊肿中包块最大直径5 cm以下与5 cm以上疗效对比，差别有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01)，直径5 cm以下者的疗效好;子宫肌瘤单发性与多发性疗效对比，差别无统计学意义(P＞0.05)。从表中数据可看出盆腔包块愈小，疗效愈好。

表1 不同直径大小的同一性质盆腔包块疗效对比 例

8.2 不同种类盆腔包块临床疗效对比

见表2。不同病种间临床疗效通过两两对比发现，盆腔炎性包块、单纯性卵巢囊肿分别与其他病种间的临床疗效对比，差别有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01)。而其他病种间对比，差别均无统计学意义(P＞0.05)。

表2 不同种类盆腔包块临床疗效对比 例

8.3 不良反应

所有病例在治疗过程中，未发现明显不良反应。用药前后血尿常规、心电图、肝肾功检查均未发现异常变化。

9 讨论

目前盆腔包块发病率呈逐年上升趋势，可能是由于现代社会的高强度快节奏的生活方式使妇女的各种压力大增，导致内分泌失调，气滞血瘀、经脉不通所致［3］。盆腔包块属于中医学“妇人腹痛”、“癥瘕”范畴。《妇人良方大全》云:“妇人月经痞塞不通，或产后余秽未尽，因而乘风取凉，为风冷所致，血得寒则瘀也。瘀血在内，则时时体热面黄;瘀久不治，则为积聚癥瘕也。”此说明月经不调和产后感邪是形成癥瘕的主要原因之一，其病不外乎气滞血瘀，导致瘀血阻于胞脉、胞络。正如王清任《医林改错》云:“结块者，必有形之血也。”临床要审证求治，遵循“坚者削之”、“结者散之”、“客者除之”的原则，治以行气破血、软坚散结为主，还要依据正气的盛衰和兼夹之证采取攻补兼施、寓攻于补，正所谓“大积大聚，其可犯也”、“衰其大半而止”、“勿使过之，伤其正也”。

西医对盆腔包块的治疗以药物和手术为主，但疗效并不理想。前者治疗周期较长，且具有一定的副作用;而后者不仅有皮肉之苦，且术后并不能根除，有复发的可能。而中医药治疗本病具有较好的临床疗效。丹鳖胶囊是根据中医理论，浓缩提取中药材的有效成分，达到活血化瘀、软坚散结、抗炎消肿瘤的目的。方中丹参、三七活血化瘀，当归养血补血，三棱、莪术行气破血、消肿散结，鳖甲、海藻软坚散结、养阴清热，桃仁善攻日久之蓄血，破坚下血，桂枝通行血脉，白术健脾，炒杜仲补肾壮腰摄血，以固先后天之本，半枝莲清热解毒，抗炎消肿瘤。诸药紧扣瘀血凝阻之病机，直达病所，从而达到活血化瘀，消癥散结，免伤正气，不留余患之功效。现代药理学研究认为，活血化瘀药能对子宫平滑肌起到扩张和调整作用，能促进纤维化组织软化和吸收，调整某些内分泌失调，通过改善血液循环，增强网状内皮系统的吸附功能和增强自身免疫功能，增加白细胞的吞噬能力，促进肿瘤消散吸收［4］。研究表明，活血化瘀类中药如丹参、三棱、莪术等都有一定的抗炎、抗血小板凝聚作用，起到消除炎症、促进血液循环、改善组织粘连的效果。吴义忠等［5］通过动物实验研究发现，丹鳖胶囊可明显改善血液流变性，从而起到活血化瘀的作用。刘振民等［6］通过动物实验研究认为，丹鳖胶囊的抗炎作用与炎症因子、炎症相关因子(PGE2、TNF、SOD、MDA)有一定的相关性，其主要是通过抗氧化损伤和阻断炎症因子发挥抗炎作用，特别是对抗生素无效的炎症。刘振民等［7］研究发现，丹鳖胶囊治疗子宫内膜异位症模型大鼠，可以减少模型大鼠血清及腹腔液中PGE2及TNF含量，提示丹鳖胶囊抑制异位子宫内膜的形成和发展的部分机制可能是通过抑制PGE2及TNF的形成来实现的;且明显降低模型大鼠血清E2水平，提示这可能也是该药抑制异位子宫内膜的形成和发展的部分机制。

本研究结果显示丹鳖胶囊对盆腔包块特别是对直径小于5 cm的包块具有较好的临床疗效，且无明显不良反应。但本研究还存在一定的缺陷，如未设立临床对照观察组，且治疗盆腔包块的方法很多，如红外理疗、中药灌肠、穴位注射等，以后采用综合治疗或延长服药时间，疗效是否会更加显著需进一步探讨。

［1］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京:中国医药科技出版社，2002.

［2］乐杰.妇产科学［M］.7版.北京:人民卫生出版社，2008.

［3］熊金花，熊朝艳.子宫肌瘤的中医治疗近况［J］.江西中医学院学报，2002，14(4):61－63.

［4］李雅琪.红金消结胶囊治疗盆腔包块的疗效观察［J］.临床医学，2010，30(1):43－44.

［5］吴义忠，刘振民，卢其福，等.丹鳖胶囊活血化瘀作用的观察［J］.今日药学，2011，21(1):27－29.

［6］刘振民，熊天琴，胡燕，等.丹鳖胶囊的抗炎效果［J］.今日药学，2010，20(7):9－12.

［7］刘振民，熊天琴，胡燕，等.丹鳖胶囊抗子宫内膜异位症作用机理研究［J］.内蒙古中医药，2009，4(8):35－36.