无创自动测量血压计应用技术探讨

【作者】蒋雪萍， 潜光松

杭州市质量技术监督检测院，浙江，杭州，310019

【Writers】Jiang Xueping, Qian Guangsong

Hangzhou Institute of Calibration and Testing for Quality and Technical Supervision, Zhejiang Hangzhou, 310019

血压是人体的一种基本生命体征，是十分重要的临床指标。病人的收缩压和舒张压数值是临床各专业科室对病人进行诊断治疗时都要用到的基本依据，也是家庭健康管理中的一个重要环节。传统的都是用水银柱式血压计进行血压测量，因水银对环境的污染及其操作的相对专业性，逐渐为环保型、易操作、便于携带的无创自动测量血压计（即人们常说的电子血压计）所替代。无创自动测量血压计的普及应用，在给人们带来便利的同时，也存在着一些问题，笔者就无创自动测量血压计应用中几个比较典型的问题作些探讨。

1 无创自动测量血压计测量原理

目前市场上常见的无创自动测量血压计，采用的是示波法原理。其工作原理是将血压计袖带加压至阻断肱动脉血流，然后缓慢减压，期间手臂传出声音及压力小脉冲，测量仪器识别从手臂传到袖带中的小脉冲，经过对小脉冲的拾取和多重处理后，形成一条能够体现脉冲峰值变化的包络线，采取适当的判别技术和校正方法，从面得出血压值。不同厂家生产的无创自动测量血压计其血压判别技术和校正方法是不完全相同的，常用的大致有最大上升斜率判别法、比值判别法、拐点判别法和将小脉冲数据转换成其它中间数据进判别的方法等。虽然方法多样，但都是根据同样的测量过程来进行血压判别。此外，还有一种不常见的就是听诊法原理，或叫柯氏音法，其原理是模仿水银血压计通过识别柯氏音来判断收缩压和舒张压。

2 无创自动测量血压计的准确性问题

笔者在工作中，经常被问到“无创自动测量血压计到底准不准？”，“为什么无创自动测量血压计量出的血压跟水银血压计量出的血压相差很大？”等等之类问题。

笔者以为，首先，不能将无创自动测量血压计同水银血压计作简单的比较，毕竟两者从测量血压的原理上就是不一样的。目前，国际上已公布的无创自动测量血压计医学临床测量准确性的认证方案主要有三个：（1）美国医疗器械联合会（AAMI）方案；（2）英国高血压协会（BHS）方案；（3）欧洲高血压学会（ESH）的方案。其基本方法是比较待检验的无创自动测量血压计与标准水银柱式血压计之间读数的差异程度，采用一系列严格的质量控制和统计学方法，对两种血压计测得的数值进行处理和分析，并进行判断。国际高血压协会推荐用这三种方案中任一种，对各国生产的无创自动测量血压计进行认证，凡经过这几个标准之一认证通过的产品，均属可代用产品。因此，不能简单地说，水银柱式血压计测量结果比无创自动测量血压计测量结果准确。当然，认为无创自动测量血压计测量结果比水银柱式血压计测量结果更准确，也是不对的。

其次，无创自动测量血压计到底准不准？我们可以从无创自动测量血压计普遍采用的示波法原理来进行分析。示波法原理测量血压时，测量的是袖带在放气过程中，袖带内气体产生的振荡波的最大幅度，然后通过一定的换算关系算出收缩压和舒张压。其核心是振荡波的最大幅度与血压的换算的关系，到目前为止，虽然各厂家的算法不尽相同，但其算法的取得都是依靠大规模人群测量取得的数据进行统计分析。由于血压测量的个体差异往往很大，同样是收缩压，有的人可能是90mmHg或者更低，有的人则可能是180mmHg或更高。在应用示波法这样一种基于统计规律的算法来计算血压值时，就会出现一种现象：对于血压变化规律接近统计规律的个体，其测量结果相对比较准确；反之，对于个体血压变化与统计规律有显著差异的个体，其测量结果偏差就会比较大。这也就是有的人认为无创自动测量血压计比较准确，有的人认为不准确的原因。

因此，无创自动测量血压计的价值更在于其血压普查及监测的意义。对于大规模人群，应用无创自动测量血压计进行血压监测，或在家庭健康管理中使用无创自动测量血压计进行日常的血压监测，可及时发现血压值的异常变化，提高民众的保健水平等。在这些方面，无创自动测量血压计是有其优越性，且具有积极意义的。而在临床诊断和治疗中，由于医护工作者不可能事先知道被测者的血压值是否符合示波法的统计规律，即便是只有1%甚至1‰的人没有被测准，对于被测者来说都是难以接受的。因此，国家主管部门在无创自动测量血压计的应用上有严格的把关，到目前为止，尚未有无创自动测量血压计被批准用于临床的诊断。

3 影响无创自动测量血压计测量的因素

影响无创自动测量血压计测量的因素主要有测量系统因素和人体生理因素。测量系统因素包括排气速度、数据处理方法、系统稳定度和袖带的松紧等。人体生理因素则涉及到流体力学、弹性力学、生物材料力学等领域，主要有人体血管特性、血管周围肌肉的特性、粘弹体特性和自我调节机制等。人体的血压是在不断变化的，人在兴奋、紧张、运动时血压会升高，而洗澡后、抽烟时血压会降低。人在一天当中的不同时间，血压也是有起伏变动的。正因为人体的血压是不断变动的，因而每次测量的结果都会不同，两次测量得到同一血压值是十分罕见的。此外，袖带的包扎的位置与松紧程度，也影响血压测量的结果。测量血压时，袖带的底部应该在手臂肘窝上方1～2厘米的地方，把袖带戴得过高或者过低，血流经过这些地方时压力已经发生了改变，测量的结果当然不准确。袖带包扎在手臂上的松紧程度，对示波法中包络线幅度的影响非常大，松与紧的幅度能相差一倍以上，直接影响到血压测量的结果。

4 无创自动测量血压计的检定校准

无创自动测量血压计的检定包括静态和动态两方面。静态检定时，无创自动测量血压计相当于一个压力表，与标准压力源作比较即可实现，相对比较简单。国家于1999年即颁布了检定规程JJG692-1999《数字式无创自动测量血压计（静态）》，对无创自动测量血压计的静态检定作了规定。对于无创自动测量血压计动态血压的检定校准方面，则一直没有统一的国家标准。2010年颁布的用以替代JJG692-1999《数字式电子血压计（静态）》的JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》中，也仅对动态血压的示值重复性作了规定，而对动态血压的示值误差则未作要求。

目前，对无创自动测量血压计动态血压的检定主要思路有下述两种。

其一是产生一个峰值和谷值的准确度满足检定要求的标准模拟血压波，再通过一力学特性等效于人体手臂的模拟手臂，把模拟血压波信号传递给无创自动测量血压计，无创自动测量血压计的测量结果与标准值的差值即为无创自动测量血压计测量收缩压和舒张压的基本误差。其不足之处在于示波法的基础理论支持还很欠缺，使得模拟手臂力学模型的建立难度相当大，只能依赖统计归纳的方法进行处理。广东省计量科学研究所和广东省医疗器械研究所共同研制的示波法无创自动测量血压计检定装置，即是基于这种检定思路实现的。

其二是通过血压模拟器还原包络线。首先采集一定量的人群包络线，经过统计归纳确定出一条典型的包络线，这条包络线隐含着收缩压和舒张压的量值，即它标称着收缩压和舒张压的值。在检定过程中，通过一个装置经管路连接把这条典型的包络线还原给无创自动测量血压计，无创自动测量血压计传感器感应压力变化，拾取出该包络线，确定血压值，无创自动测量血压计测得值与典型包络线的血压标称值之差，即为无创自动测量血压计血压测量的基本误差。访方法的问题在于包络线所标称的收缩压和舒张压量值，无法通过常规的实验方法进行检定，亦即它在量值溯源上存在困难。由于模拟器还原的包络线也是基于人群统计的数据，不同厂家的血压模拟器的包络线不尽相同，因此同一台无创自动测量血压计在用不同厂家的血压模拟器检定时，可能会产生不同的结果。目前业内用于检定校准的血压模拟器主要有FLUK、迈创等品牌，均采用该方法实现无创自动测量血压计动态血压的测量。

5 结束语

在医学发展的过程中，临床众多专业学科所参考的血压值，始终是使用水银血压计，并且按照这个血压值的标准形成了各专业学科的诊断、治疗和用药等的一系列规范。从这个角度上看，人体的血压值在医学实践上，是被采用柯氏音法的水银血压计所定义了的，也就确立了水银血压计在临床诊断上的巩固地位。但水银终究是严重污染环境的重金属，在环境中基本不降解，而无创自动测量血压计以其环保、便携、易操作的特性，被越来越多的应用于健康体检及日常血压监测中，随着科技的发展，无创自动测量血压计的应用领域将会不断拓展，人体血压的测量将会越来越准确。国家应尽快研究建立符合我国国情的无创自动测量血压计测量标准，规范无创自动测量血压计测量的设备在设计、检验和方法等的要求，建立客观的评价方法，尤其是动态血压的评价方法，准确地检验无创自动测量血压计的性能，确保临床使用的有效性和安全性。

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