耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析*

席智杰，梁倩倩，王拥军△，施 杞，梁茂新

(1.广西中医学院第一附属医院，广西南宁530023;2.上海中医药大学附属龙华医院，上海200032;3.上海中医药大学脊柱病研究所，上海200032;4.辽宁中医药大学，辽宁沈阳110032)

颈型颈椎病是颈椎病的初始阶段，如不及时治疗或治疗不当，继续发展会导致其他类型颈椎病，故此阶段是防治颈椎病的关键时机。耳针疗法是针灸学的重要组成部分，已被广泛应用于多种疼痛的辅助治疗［1～3］。此法方便易行，富有社区推广应用前景。目前，耳针治疗颈型颈椎病的RCT研究却很少［4］，尚无耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析。本研究采用随机对照单盲试验评价了耳针治疗颈型颈椎病的短期疗效，并进行了成本效果分析，力图为耳针治疗颈椎病提供一定借鉴作用，现报告如下。

1 临床资料

1.1 病例选择

病例来源于2008年11月至2009年7月上海市针灸经络研究所门诊就诊的颈项型椎病患者，笔者在针灸经络研究所大厅张贴了免费治疗的招募海报，连续招募了8个月，共招募到愿意参加本研究的颈型颈椎病患者121例，符合纳入者共96例。

1.2 患者的基线特征

96例符合纳入标准并愿意入组的患者，被随机分配到耳针组和假耳穴组。两组患者在性别、年龄、身高、体重、病程各基线特征方面没有统计学差异，具有可比性，见表1。

表1 两组患者基线特征比较

1.3 诊断标准

诊断标准以《临床诊疗指南/疼痛学分册》中有关颈型颈椎病的诊断标准为依据。

1.4 纳入标准

①知情同意并签署知情同意书者;②符合颈型颈椎病诊断标准，年龄在18～70岁的男性或女性;③过去12个月内没有脊柱外科手术史;④影像学检查除外脊柱骨折、脱位、脊柱先天畸形、脊柱结核、脊柱侧凸、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊髓肿瘤、骨质疏松等脊柱病变;⑤除外内脏、心理等疾患所致颈痛;⑥治疗期间同意不接受其它相关治疗方法的(包括药物);⑦VAS＞5分者。

1.5 排除标准

①年龄小于18岁或超过70岁者;②近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者;③近3个月内接受过或正在接受其它影响疗效判定治疗方法者;④近3周内发生骨折、脱位、皮肤破损及严重传染性皮肤病患者;⑤合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者;⑥有神经根受压症状者;⑦妊娠或准备妊娠的女性;⑧有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者;⑨不愿意拍摄CT、MRI或X线片者;○10耳部有感染或明显畸形者;○11有针灸治疗史者。

1.6 剔除标准

①不符合纳入标准者;②符合排除标准者;③未完成1次治疗者;④无任何记录者。

2 方法

2.1 干预方法

耳针组采用的耳穴：颈椎穴、神门穴和枕穴，假耳穴组假耳穴的定位在上述3个穴位相平行的耳轮上，对应取3个位置为假耳穴，两组均采用由吴江市神力医疗卫生材料有限公司生产的一次性使用无菌揿针干预。揿针规格：0.22×1.3;揿针批号：08028。所有患者均采用左侧耳廓埋针，耳穴皮肤消毒先用2%碘酒消毒，再用75%酒精消毒并脱碘。左手固定耳廓，绷紧埋针处皮肤，右手用无菌镊子夹住无菌揿针针柄，轻轻刺入所选穴位皮内，刺入针体的2/3，用揿针自带的针尾胶布固定。埋针1 h后移除揿针。患者根据疼痛程度自主配合服用西乐葆(辉瑞制药有限公司，国药准字：J20030099，规格：100 mg×10粒)，每次最低剂量100 mg，每日两次，并记录用药量。埋针治疗1周进行疗程疗效评价。

2.2 疗效评定

治疗1周时，笔者采用了《中医病证诊断疗效标准·骨伤科卷》所规定的疗效评定标准进行疗效评价。治愈：原有颈型颈椎病诸症消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作;好转：原有颈型颈椎病症状减轻，颈、肩背疼痛减轻，颈、肢体功能改善;未愈：症状无改善。以治愈率和好转率合计计算有效率作为疗效结果。

2.3 成本确定

研究所计入的成本均按直接成本计算，包括：挂号费、检测费、治疗费、其他费用。因本试验均为上海市针灸经络研究所的门诊病例，没有床位费计入，除检查费(颈椎正侧位X线片按上海市三级甲等医院收费标准收费计算)外，其余所有相关费用均按照上海市针灸经络研究所的收费标准计算。其中挂号费每次7.0元，只需第1次挂号;检测费：患者拍X线平片的费用，均按上海市三甲医院收费标准，为150.0元;治疗费：耳针治疗每次7.0元，共治疗3次，合计21.0元;西乐葆每盒41.0元，凡是服用了该药的患者，均按41.0元计入;其他费用包括不良事件的直接治疗成本，本研究只有1例患者出现了耳廓及颈部的异常疼痛，移除耳针后自然缓解，没有特殊处理，所以总计为0元。

2.4 结局指标

①成本效果比(Cost-effectiveness ratio，C/E)，本研究的C/E表示为：C/E=直接成本/(治疗后的疗效均值-治疗前的疗效均值)。

②增量成本效果比(Incremental cost effectiveness ratio，ICER)，本研究的ICER定义为耳针组相对于假耳穴组的增量成本与增量效果之比。对于治疗后60 min的成本效果分析(Cost-effectiveness analysis，CEA)，由于两组成本相同，所以没有计算ICER。

2.5 分析方法

2.5.1 统计方法

2.5.1.1 基线资料比较 对计量数据，以例数(N)、均数(Mean)、标准差(Std)、中位数(Med)、上四分位数(Q1)、下四分位数(Q3)做描述性统计分析。两组组间比较，先对变量分布采用探索分析进行正态检验。变量服从正态分布，用两独立样本T检验;非正态分布时，用Mann-Whitney U Test秩和检验。对计数数据，以百分率或构成比做描述性统计分析。两组组间比较，用 χ2检验。

2.5.1.2 疗效比较 对计数数据，以百分率或构成比做描述性统计分析。两组组间比较，用χ2检验;对等级资料，采用Ridit分析。

2.5.2 使用软件

采用统计软件SPSS 17.0进行数据的统计分析，Excel 2007对成本和效果进行了计算，TreeAge Pro 2009决策分析软件构建了决策树，进行了成本效果分析及敏感性分析，并采用该软件绘制了相关图片。

3 结果

3.1 直接成本的构成

两组病例的直接成本构成及均值见表2，耳针组的治疗成本均值为182.26，假耳穴组为178.97，耳针组高于假耳穴组。

表2 两直接成本(元/次)构成比较

3.2 效果的确定

治疗1周时，耳针组与假耳穴组相比，有效率分别为68.8%和 54.2%，P ＜0.05，有统计学差异，见表3。

表3 耳针组与假耳穴组疗效比较

3.3 决策树

该决策树的结局节指标为直接成本均值，机会节概率为有效率和无效率，#代表互补概率，其中耳针组的有效率高于假耳穴组。耳针组有效的结局节直接成本均值为183.26元，无效的直接成本均值为178.00元，假耳穴组的结局节182.50元，无效的直接成本均值为177.27元，可以看出，耳针组有效的结局节的直接成本均值高于假耳穴组，其无效的直接成本也高于假耳穴组，见图1。

图1 耳针组与假耳穴组直接成本及其概率构成之决策树

3.4 期望成本的返算

笔者对决策节neck pain进行了返算，结果表明耳针组的期望成本为182.26元，假耳穴组的期望成本为178.97元，耳针组的期望成本高于假耳穴组。

3.5 CEA 结果

治疗1周的CEA表明耳针组的C/E低于假耳穴组，但 ICER 为 22.00，见表3、图2。

表3 两组的CEA结果比较

图2 两组的CEA结果

3.6 敏感性分析结果

对两个机会节的概率和平均成本分别作了单变量和双变量敏感性分析，图3是定义好敏感性分析变量的决策树。

图3 定义好敏感性分析变量的耳针治疗颈型颈椎病决策树

3.6.1 单变量敏感性分析

基于上述四个变量进行了单变量敏感性分析，基于 effective_payoff、ineffective_payoff、sham_effetivenes、sham_ineffetivenes 4个成本变量的C/E的敏感性分析表明这四个变量在各自的变化范围内对结果的稳定性没有影响。基于概率变量 p_effectiveness、p_ineffectiveness、p_sham_effectiveness及其 p_sham_ineffectiveness的C/E的敏感性分析表明只有p_ineffectiveness对结果的稳定性没有影响外，其余几个概率变量对结果的稳定性均有影响，但在10%的浮动范围内无影响，见图4～图11。

3.6.2 影响分析

采用旋风图分析，旋风图将各敏感参数对结果的影响按其敏感性大小从大到小进行排序，结果表明变量effective_payoff对结果的影响最大，其次是变量p_effectiveness，后面依次是变量p_ineffectiveness，变量p_sham_ineffectiveness，变量 ineffective_payoff，变量 p_sham_effectiveness，变量 sham_ineffectiveness，变量sham_ineffectiveness，见图 12。

图4 耳针组有效病例直接成本单变量敏感性分析

图5 耳针组有效病例有效率单变量敏感性分析

图6 假耳穴组有效病例直接成本单变量敏感性分析

图7 假耳穴组有效病例有效率单变量敏感性分析

图8 耳针组无效病例直接成本单变量敏感性分析

图9 假耳穴组无效病例直接成本单变量敏感性分析

图10 耳针组无效病例无效率单变量敏感性分析

图11 假耳穴无效病例无效率单变量敏感性分析

图12 耳针组与假耳穴组直接成本、概率构成的敏感性筛选结果

3.6.3 双变量敏感性分析

根据旋风图分析的结果，对敏感性影响较大的3个变量两两组合进行了双变量敏感性分析，结果表明当变量p_effectiveness与effective_payoff一起变化时，p_effectiveness变量小于0.5时对结果的稳定性有影响，见图13。当变量 effective_payoff与 p_ineffectiveness一起变化时，变量effective_payoff小于203.5时对结果的稳定性无影响，见图14。当变量p_effectiveness与p_ineffectiveness一起变化时，变量p_effectiveness小于0.7是对结果稳定性有影响，见图15。

图13 耳针组有效病例直接成本、概率双变量敏感性分析

图14 耳针组有效、无效病例直接成本双变量敏感性分析

图15 耳针组有效、无效概率双变量敏感性分析

4 讨论

在过去的10年中卫生经济学取得了快速的发展，其研究领域不仅涉及到经济学、医学、统计学，而且其应用过程中还要考虑政策制定者的观点［5］。传统观念认为对于临床研究，其主要的目的就是比较可选择性方案的疗效差异，而对经济学评价的重视程度则显得不够。对于临床研究，有学者提出合并考虑成本效果比单独考虑临床疗效显得更重要［6］。成本效果分析(cost-effectiveness analysis，CEA)是一种用来比较卫生保健干预成本和获益的技术，评价这种干预措施是否值得应用［7］。CEA现已作为卫生经济学最有力的评价工具，用于来定性定量推断干预的最佳资源配置途径［8］。循证医学背景下，一个好的中医临床医生所提供给患者的治疗方案应该是必要、有效、安全、经济的。在每日的临床诊治过程中，一个中医临床医生能给颈型颈椎病的患者提供多种治疗方案，比如针灸、推拿、中药等，但在这些治疗方法中，哪种治疗方法其疗效最可靠?哪一种治疗方案最经济实惠?哪一种治疗方案可两者兼得?很少有中医临床医生能够给出明确的答复，这是因为目前有关中医疗效评价和经济学评价的临床试验不多，系统评价方面的报道更少。本研究的目的是通过CEA的方法进行耳针治疗颈型颈椎病的临床经济学评价，试图为耳针治疗颈型颈椎病的临床决策提供一定参考。

最佳方案的选择不仅要疗效可靠，而且成本也要符合经济学要求。在临床工作中选择干预方案时，要注意选用疗效肯定且经济实惠的治疗方法。凭借CEA等经济学评价方法作出最佳决策方案，服务于患者。本研究的结果表明耳针组较假耳穴组更符合临床经济学评价要求。由于C/E相对较小者为较优选择，治疗后1周的C/E也是耳针组小于假耳穴组，表明耳针组在疗效和临床经济学方面优于假耳穴组。治疗后1周时耳针组相对于假耳穴组的ICER为22，是一正值表明每增加一个单位的疗效值需要支付额外的22元，患者可自己的意愿决定是否选用。

本研究单变量敏感性分析结果表明耳针组与假耳穴组有效的病例所支付的成本及p_ineffectiveness对CEA的结果无影响，而其余概率在一定的范围内对结果有影响。双变量敏感性分析结果表明p_effectiveness变量小于0.5时对结果的稳定性有影响。变量effective_payoff小于203.5时对结果的稳定性无影响。单变量敏感性分析在参数选择上弹性较大，结果易于解释和理解，通常采用某些指标上下波动一定的百分比后，重新计算成本、C/E和ICER。但该方法在某些方面考虑不足，应用有所局限。双变量敏感性分析和多变量敏感性分析能从一定程度上克服了单变量敏感性分析的不足，但双变量维敏感性分析的结果必须用图形表示，否则结果很难解释。

由于受各种条件限制，本研究的成本构成不是很全面。对于间接成本和无形成本无法计算，所以笔者常规采用了直接成本计算。对于直接成本的计算，检查费以上海市三级甲等医院的X线片收费标准为参考标准，而其他费用均按上海市针灸经络研究所的收费标准进行计算，所以成本的代表性有一定的局限性。

本研究的干预方法由于假耳穴组的干预类似于安慰治疗，其目的主要是评价耳针治疗颈型颈椎病有穴位特异性，结果表明假耳穴的疗效比耳穴的疗效要差，所以耳针治疗选穴取穴一定要准确才能提高疗效，要说明其真正的应用价值，今后的研究应该设立标准对照组进行比较。

综上所述，耳针治疗颈型颈椎病疗效可靠，经济实用，值得推广应用。

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［5］ John A.Kanis.Health economics of osteoporosis［J］.Best Practice ＆Research Clinical Endocrinology＆ Metabolism，2008，22(5)：885-900

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［7］ Kobelt G.Health Economics：An Introduction to Economic Evaluation.London：Office of Health Economics;Fleurence RL，Iglesias CP＆ Torgerson DJ.Economic evaluations of interventions for the prevention and treatment of osteoporosis：a structured review of the literature［J］.Osteoporosis International，2006，17(1)：29840

［8］ Gianluca Baio，Pierluigi Russo.A Decision-Theoretic Framework for the Application of Cost-Effectiveness［J］.Pharmacoeconomics，2009，27(8)：645-655