国内外保健食品监管办法对比研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）钟婷

发达国家已进入资本高度发展阶段，法律体系完善、诚信保障体系成熟、企业行为规范、政府监管有力。各个国家根据不同的国情及环境，采取不同的监管模式来加强对保健食品的监督管理。我国加入WTO以来，随着经济全球化程度的不断增强，WTO相关法规对各行各业的影响也越来越广泛和深入。如何使我国现行保健食品监督管理机制更好地适应WTO规则和我国经贸发展，提高我国保健食品生产企业的国际市场竞争力，是必须认真思考的课题。

1 定义

1.1 美国功能食品的范畴 目前，美国并无“功能食品” 的法律定义。市场上的功能食品是通过现有的食品法规框架进行监管的。根据美国现有食品法律和法规框架，功能食品主要包括下述五大类产品：带有特定声称的常规食品、膳食补充剂、强化食品、特殊膳食食品和疗效食品。这些产品一般都在标签上声称食品（或食物成分）与健康的关系，其健康声称归属《营养标签与教育法（NLEA）》、《膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）》和《食品药品管理局现代化法（FDAMA）》管理。其中，与我国的保健食品类似的是膳食补充剂。

1.2 日本政府对功能性食品的规定 （1）作为食品，由通常使用原材料或成分构成，并以通常的形态与方法摄取。（2）属于日常摄取的食品。（3）应标记有关的调节功能。

1.3 我国对功能保健食品的定义 我国于1997年6月颁布的《保健食品管理办法》称：“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的一类食品。”此定义包含三个要素：（1）它不能脱离食品，是食品的一个种类。（2）它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能。（3）它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。存在适宜人群和不适宜人群。

2 审批机制

2.1 美国FDA对产品的审批包括成分安全性审批和标签声称审批两个方面，批准的声称具有联邦规则代码（CFR）或由FDA备案。

2.2 日本根据《健康增进法》和《食品卫生法》中的规定，特定保健用食品（FOSHU）和营养素功能食品(FNFC)虽然都属于保健功能食品，但彼此的审批形式不同。近几年，日本对审批过程做了一些修改，但并没有放松安全性评价，而是适当放宽了功效评价标准。FOSHU管理关注的是产品的健康声称，产品标签上需标注FOSHU的特殊标志，进口的产品也必须有许可证标识。

2.3 我国根据《保健食品注册管理办法（试行）》中的规定，保健食品的审批首先由申报保健食品试制地所在省局对该产品进行注册初审受理和现场核查，然后由国家保健食品审评中心组织专家进行技术审评并提出审评意见，接着由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，最后由国家食品药品监督管理局进行行政审查，并作出是否批准的审批决定。

3 基本要求

3.1 美国在产品生产管理方面，要求符合食品GMP法规。2003年3月，FDA发布了一项行政规则建议——《膳食补充剂和膳食成分的制造、包装或保存的现行生产质量管理规范》 (cGMP)。2007年7月，颁布了cGMP的标准，并针对大中小型生产商分3个阶段执行。对于有实力的大型生产商，cGMP已于2008年6月起生效，对于雇员少于500人的中型生产商则于2009年6月执行，而对于雇员少于20人的小企业则于2010年6月执行。FDA还是顾及了小企业的实际情况，充分考虑了市场的平稳。

作为不同于传统食品的特殊类别，膳食补充剂在剂型、安全性、功效和标识等方面有一些特殊规定。剂型：片剂、胶囊、软胶囊、粉剂、饮液、薄片或条棒状或普通食品剂型。安全性：属于一般被认为安全的物质GRAS，如含有GRAS以外的新膳食成分，企业在销售前75d 向FDA 通报并提供安全性证实资料。功效：功效声称须符合NLEA和DSHEA中的相关规定。标识：均需标注“ 膳食补充剂”，不能作为餐食、总膳食或普通食品的替代品。

3.2 日本对FOSHU进行研究时突出的一点是，明确具有保健功能的活性成分，并确保这类食品是安全有效的。按照厚生省要求，由生产商制定产品质量标准，明确标出功效成分含量。在产品的生产管理过程中，按照两个指南执行，一个是《GMP指南》，针对生产和品控，从各程序的标准、责任人等多方面进行管理。另一个是《原料安全性自检指南》，涉及到两个要点：必须收集基础原料的安全性毒性信息，根据当前的饮食经验，对安全性不能确保的原料必须进行毒性实验。剂型：以普通食品形态为主；安全性：须经安全毒理学评价证实安全无害，提供安全性证实资料；功效：功效声称须符合《保健功能食品制度》中的相关规定；标识：需标注FOSHU的特殊标志，还要标明注意事项和警示的内容。

附表 目前我国保健食品的27项功能分布

3.3 我国根据保健食品宣称的保健功能的不同，将现有的保健食品分为两大类。第一类是营养素补充剂即日常保健食品，其功能可以描述为“具有补充×××”的保健功能。第二类是具有特定功能的保健食品，它着眼于某些特殊消费群，强调在预防疾病和促进康复方面的辅助调节功能的食品。第二类保健食品要严格围绕保健食品可申报的27类功能进行保健食品的研发工作。见附表。

此外，国家食品药品监督管理局在2005年7月1日起颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）中规定：可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但是需要申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

4 监督管理

4.1 美国主要的监管部门之一是FDA，负责产品安全和标签上的声明，包括包装和其他促销材料的管理。监管的实施主要依靠现场监督员和消费者对企业的投诉。FDA现场监督员发现不符合规定的标签内容即可实施监督处罚，《联邦食品、药品和化妆品法（FD&C Act）》的303条款是处罚条例，对各种违规情况给出了具体的处罚细则。同时，同类产品的生产商以及消费者也在实施日常监督，发现问题及时向FDA通报，FDA会采取行政行动。FDA的调查显示绝大部分产品的生产销售与标签声称能够符合NLEA和DSHEA的规定，生产商守法相对自觉。另一监管部门是联邦贸易委员会（FTC），主要负责管理产品广告的健康声明。

4.2 首先，日本要求企业实施自行管理，包括确定标准、审核标签和声明，并于2007年6月由日本健康营养食品协会（JHFA）向生产商发出了《正确进行特定保健用食品广告宣传的自主准则》，要求企业在标示许可的范围内进行产品宣传，以达到稳定市场、普及特定保健用食品的目的，从而在行业自律方面起到积极的作用。其次，各地方政府每年都会制定（修订）监督指导规划，聘有食品卫生监督员，现场检查违规情况。第三，实行举报制，一旦发现产品有问题，可以及时向厚生省医药食品局食品安全部基准审查科的新开发食品保健对策室通报，以便对策室采取相应措施。

4.3 我国于2003年4月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）挂牌，保健食品评审、监督管理权将陆续由卫生部移交至新组建的国家食品药品监督管理局，各地食品药品监督管理局挂牌成立，相继承担保健食品监督管理工作。2003年9月29日SFDA宣布：10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，保健食品申报暂由SFDA直接受理，过去的保健食品的批号为“卫食健字”，今后由SFDA审批后的保健食品批号改为“国食健字”。从全国范围来看，各地保健食品监督管理部门根据自身保健食品市场发展现状及委托生产实际情况，采取不同的监管模式。

我国在保健食品的管理中，对于第一类营养补充性保健品，已明确了功效成分、配方，生产工艺也已成熟。国家可以出台统一的标准，规定产品配方、生产工艺、成分含量检测标准，以及稳定性检测、卫生学检测、毒理学检测和微生物检测等。企业应按要求准备材料，到指定机构进行检测。单一成分的产品，企业到省局备案；多成分复杂的产品，企业到国家局备案。对于第二类功能性保健品，这类保健品成份复杂，且具有更多药品的性质，应该提高门槛，加强审查力度，不仅做功能学实验，还应确定其功能原理，有无副作用，研究是否会造成体内蓄积，加大临床人体试食试验。且上市后，也要随时监控，建立不良反应监测网。

5 对我国的监管建议

参考美国和日本的有效措施，对我国保健食品的监管有以下建议：（1）在坚持对产品和原辅料严格审查的同时，可以根据不同种类保健食品风险高低进行“分类管理”。（2）监管部门加强对保健食品“健康声明”及标签、说明书审查和备案，并加强对流通消费的保健食品“健康声明”的监管。（3）抓紧建立中国保健食品技术标准体系，大力推进保健食品标准化进程。