药品说明书安全项现状分析

张 昕 刘亚敏 张秋红 关晓银

（北京市结核病胸部肿瘤研究所，北京 101149）

药品说明书是安全用药、合理用药的指南和依据，药品说明书所载内容经过国家药品监督管理部门审核批准后具有法定地位[1]。由药品生产企业印制并提供。药品说明书包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的药品说明书内容和格式相关规定[2,3]，本文对我院临床应用药品说明书中与安全用药密切相关的13个项目进行调查统计，对其现况进行分析，正视存在的问题寻找解决方法，使药品说明书真正起到“说明”的作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取本院临床使用的422种药品的说明书，其中国产药品351份。合资药品41份，进口药品50份。

1.2 方法

对药品说明书中是否包含以下各项进行统计：成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学。同种药品不同厂家分别统计。

2 结 果

在统计的13项内容中，缺项比例由高依次为：儿童用药59.73%、药物过量52.71%、辅料43.21%、老年用药39.37%、孕妇及哺乳期妇女36.43%，见表1。其中最多缺项为9项（9/13）有2种药品，缺8项（8/13）有5种药品，缺7项（7/13）有14种药品，缺5项（5/13）有35种药品。见表1。

3 讨 论

3.1 调查结果显示儿童用药、药物过量缺项排位居前，儿童用药、药物过量项缺少虽然符合《药品说明书规范细则》[3]中“缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题”的要求。

并且从循证药学的观点，药物在临床试验阶段，不将儿童、老年人作为志愿者和观察对象。新药上市时相关用药的资料即为空缺，但儿童、孕妇、老年人由于生理、年龄和体质特性对医药的需求更多。一旦发生不良反应，后果严重且不可纠正。而药品说明书中相关信息空缺，在临床应用时缺少依据。调查结果显示，药物过量及解救相关内容缺失较为严重占52%，当发生药物过量，不能针对解救起到指导作用，有可能延误救治，给患者带来损害。

3.2 药用辅料也是影响药品安全的因素之一。调查结果显示注射剂和OTC用药都包含此项内容，缺项集中在口服处方药，未在药品说明书中标明辅料成分，辅料为药品成分其存在可能引起某些患者的不良反应，产生潜在相互作用。不明确标示辅料，当出现意外的状况时，给医生准确判断病因带来困惑。

3.3 药品说明书中标注“请遵医嘱”或“请在医师指导下用药”，是为了让医师在法定范围内运用专业知识针对需要使用药品。任何药品上市前都经过大量的研究验证，但仍存在尚未认识的方面，药品说明书中一定存在临床实践需要但未能详尽的地方，这些都有赖于医务工作者寻找其他的科学依据，比如中国药典委员会编撰的《临床用药须知》、医学教科书或专业文献等。不能将药品说明书作为用药的唯一依据。

3.4 药品说明书具有不完善的特征，是基于人们对药品认识的局限性，而修改完善药品说明书的过程充分体现了:实践-认识-再实践-再认识的哲学认识过程。伦理学认为，“在对患者的治疗中，如果没有已被证明有效的预防、诊断和治疗方法，医师在得到患者的知情同意后应当不受限制地使用未经证实或新的预防、诊断和治疗方法，如果医师判定这种方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦（赫尔辛基宣言）。”超药品说明书用药在特定情况下是对生命和尊严的维护，也有利于医学的发展和进步。而法学则认为，药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，由此产生的法律责任，应由医师、药师承担。当药品说明书内容不完善时，超药品说明书用药的现象会在临床出现，它符合循证药学、哲学和伦理学的精神，但违背法学规范。

表1 药品说明书安全项缺项情况统计（442份）

4 结 论

4.1 药品说明书内容不完善，特别是有关药品安全应用的关键数据和信息缺乏，难以起到指导临床安全、合理用药的作用。临床合理用药的前提是药物具有安全性，随着我国社会经济发展和人民文化水平提高，人们对生命和健康更加关注，对于与生命和健康质量密切相关的药品愈加重视。药品说明书是承载药品安全数据和信息的法定文件，只有具备完善的科学数据，才能真正能用以指导安全用药，合理用药。

4.2 药品说明书具有信息不完善的特征，当病情需要超药品说明书用药时，医师和药师应在充分考虑患者的利益，并征得患者家属知情同意的情况下才可使用。可采用多种告知方式，如签署知情同意书，或在处方上签名[4]，避免出现医疗纠纷。

4.3 国外药品说明书，如美国的药品说明书强调所供情报的科学性、准确性、有益性，数据要立足于临床试验[5]。英国的药品说明书中各项内容均很详细，尤以用药过量的处理方法及相关解毒剂的记载为其特色[6]。医务工作者应认真看待我国“说明书”中的不足之处，对于数据不完善的药品使用应慎重，相同药品应选用说明书数据完善的厂家。将患者的用药安全放在首位，重视患者的用药反应，加强药物临床研究和监测，为药物安全有效地应用提供更好的证据。药品质量标准和说明书是药品上市后最重要的两个文件。特别是对于非处方药，患者能否安全有效地使用药品，很大程度上取决于说明书是否详尽准确。说明书的内容应尽可能准确并进行定期修订。

[1] 徐蓉.浅析药品说明书的法律地位[J].中国处方药,2007,65(8):38-39.

[2] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006.

[3] 国家药品监督管理局.药品说明书规范细则(暂行)[S].2001.

[4] 薛丽萍,汪琪.书面告知在药物过敏患儿中的应用[J].中国医药指南,2006,4(7):1031.

[5] 孙友乐,增红专.药品说明书的分析研究[J].中国药事,1996,10(4):228.

[6] 李忠芬.药品说明书与安全用药[J].药物不良反应杂志,2001,3(1):30.