辅料
- 某院137个集采药品药品说明书中药用辅料标注情况分析*
当列出所用的全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，也应当予以说明。”我国关于药品说明书和标签标注辅料的要求较低，随着2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的颁布，以及仿制药一致性评价、国家组织药品集中招标采购政策的推行，药品说明书辅料标注不规范问题日益凸显。本研究中比较了某院集中招标采购（简称集采）药品与原研制剂药品说明书中药用辅料的标注情况，总结了我国药品说明书辅料标
中国药业 2023年1期2023-01-28
- 成都卷烟厂辅料库升级改造思路与实践
不断扩展，工厂的辅料库在存储规模、库区环境温湿度、系统出入库能力等方面逐步出现较大短板与瓶颈。为更好地适应生产需求，解决瓶颈问题，工厂对辅料库进行了扩容改造，新增辅料平衡存储区，增加辅料存储量，提高辅料库的出入库能力，改善辅料温湿度平衡和周转环境条件，提升辅料管理水平，使辅料配送更加及时、顺畅、准确、高效。一、成都卷烟厂辅料库改造前的总体情况1.辅料库的工艺布局图1为辅料库改造前的工艺布局图，其中绿色区域是辅料高架库存储区，黄色区域是辅料高架库出入库系统，
物流技术与应用 2022年12期2023-01-08
- 国产注射剂中注射用辅料使用现状及问题分析
国产注射剂中使用辅料约300种。本文对注射用辅料在2020年版《中国药典》和国家药品监督管理局药品审评中心药用辅料备案平台(https://www.cde.org.cn/)中的收载情况，以及国产注射剂有使用但无注射用标准的辅料品种进行归纳梳理，指出目前注射剂药品说明书中辅料标注存在的不足以及注射用辅料需要解决的问题，并针对这些问题依照相关法律法规要求提出思考与建议，以期促进注射用辅料行业的持续健康发展。1 国产注射剂中使用辅料标准收载情况1.1 2020年
中成药 2022年10期2022-12-04
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂处方中辅料变更的解读
变更制剂处方中的辅料是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的一个重要的章节，内容复杂且与药品的安全、有效、质量可控性紧密相关。本文结合指导原则起草的思路，从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项，并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容。1 变更分类的界定1.1 变更辅料的种类一般来说，变更辅料的种类属于重大变更，着
中国食品药品监管 2022年8期2022-10-11
- 精酿啤酒特色辅料的应用概况*
的麦芽、酒花为主辅料的基础上，添加特色辅料进行发酵或调配而成的啤酒。由于原辅料的丰富度，精酿啤酒拥有了更多层次的口感、多元化的风味、功能化的营养及个性化的特色，越来越多受到消费者的青睐，市场份额逐年递增。精酿啤酒所用麦芽可分为基础麦芽和特种麦芽，前者主要起提供糖类物质和基础风味的作用，后者主要起着色和增香作用[1]。此外，其对酵母和酒花的使用可谓是灵活多变，使用多种酵母，可以形成不同的啤酒风味[2]；混合使用多品种酒花、改变添加酒花的方法及时间都可以造就啤
福建轻纺 2021年7期2021-07-15
- 药片为什么大多是白色的
品有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，其余都是辅料，其有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1：100。由于药片大多呈现出来的是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此药片很多都是白色的，并且白色给人的感觉比较干净、安全。至于为什么药品的辅料要用淀粉，主要在于淀粉可以帮助药物有效成分粘在一起。吃过玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此药片中加入淀粉，可以让其有效成分黏合在一起形成一粒药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水。因为如果不润濕喉咙
华声文萃 2021年4期2021-04-29
- 浅谈中药炮制辅料及其对中药饮片质量的影响
炮制过程中，炮制辅料的使用则是中药炮制的点睛之笔。中药炮制辅料指的是炮制过程当中对中药饮片有辅助作用的物料，它对中药饮片的作用包括加强疗效、减弱毒性、影响药材理化性质近而转变药性[1]。中药炮制辅料的质量在一定程度上决定了中药饮片的质量，从而对临床疗效、用药安全和药物的适用范围等方面均产生了影响。近年来，大力发展中医药已被纳入国家发展战略。中医药的发展离不开中药材的发展，中药炮制是保证中药材质量的基础，炮制辅料的应用又是中药炮制的先决条件。因此，本文在对中
石河子科技 2021年1期2021-01-26
- 药片为什么大多是白色的
品有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，其余都是辅料，其有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1：100。由于药片大多呈现出来的是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此药片很多都是白色的，并且白色给人的感觉比较干净、安全。至于为什么药品的辅料要用淀粉，主要在于淀粉可以帮助药物有效成分粘在一起。吃过玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此药片中加入淀粉，可以让其有效成分黏合在一起形成一粒药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水。因为如果不润湿喉咙
文萃报·周二版 2020年48期2020-01-07
- 烟用辅料精益管理方法思考
卷烟生产中，烟用辅料对新产品研发、结构分析、降低对人体的危害等多个层面都非常关键。对烟用辅料的研究最先应该从其存储开始[1]。在卷烟工业生产的各个流程中，有一个对卷烟生产制造非常重要的环节是关于烟用辅料的存储，这是保证并提升烟用辅料质量，使其高效供应生产的重要步骤。对于卷烟生产过程中，有很多烟用辅料在最先采购回来后并不可以立即进行使用，在仓库中适当的实施材料的干湿度均衡有利于提升烟用辅料的最终使用品质。此外，对于烟用辅料的采购通常情况下都是成批量的，因此在
商品与质量 2019年21期2019-11-29
- 国内药用辅料的困境与创新
立军 王志豪药用辅料在药品中的作用日趋重要，已经从简单的赋形剂和附加剂发展成为具有各种功能的重要组成部分。当药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些药用辅料——有助于制剂成形、稳定的辅助物质。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。随着制剂多样性的发展，药用辅料在药品中的作用日趋重要，已经从简单的赋形剂和附加剂发展成为具有各种功能的重要组成部分。发展现状近年来，随着人们对辅
张江科技评论 2019年5期2019-10-31
- 共处理辅料及其在制剂中的应用研究
祥（安徽山河药用辅料股份有限公司）一、共处理辅料的产生药用辅料作为制剂中不可缺少的部分，对药物制剂的成型、保证生产过程顺利及质量的稳定性等多方面起到关键的作用。许多处方中辅料占到大部分，因此辅料的性质很大程度上决定了制剂的性能。在处方设计和生产过程中，通常需要同时用到多种不同的辅料以达到和满足制剂或工艺的要求，基于此，能够改善药物制剂质量、提高生产效率、便于物料管理的混合辅料便被开发出来。自1986年FMC 公司申请第一个微晶纤维素(MCC)与碳酸钙混合辅
安徽科技 2019年9期2019-10-14
- 辅料监管的新问题和相关对策
药用辅料具有保障药品发挥药效和赋予药品新功能的重要作用，目前正朝着功能化、专门化和多样化方向发展，但由于利润较低等原因在国内没有受到足够重视，辅料的质量直接影响药品的质量，辅料的监管是药品监管的重要内容，在对辅料的监管走向关联评审模式后，我们面临着不少新的问题和挑战。一、由改变带来的影响及问题1.辅料注册模式的改变原来的辅料监管基本上在药品管理的框架内，采用行政生产许可和注册审批管理。药用辅料生产企业需取得药品生产许可证，药用辅料通过独立申报注册和审评取得
中国食品药品监管 2019年1期2019-02-13
- 注射剂药品说明书辅料信息标注情况调查与分析
制需要会添加药用辅料，以增加有效性、安全性与稳定性。通常认为药用辅料是无活性的，不存在安全隐患。事实上，有些药用辅料本身具有药理活性，与药物联用亦可能发生理化变化或相互作用，影响疗效或产生不良反应[2]。如何规避由药物辅料带来的用药风险，合理使用注射剂日益引起人们的重视。本文汇总分析了我院常用的注射剂药品说明书中辅料标注情况，旨在为临床安全合理用药提供参考。1 资料与方法以“注射剂”、“药用辅料”、“不良反应”为关键词，在中国知网检索近十年相关文献。依据《
中国合理用药探索 2018年11期2018-12-15
- 新型辅料开发和应用考虑要点
/何仲贵一、新型辅料的开发途径新型辅料的开发途径可分为三类[1]：一是开发新的化合物或对原有辅料进行化学修饰。新化合物辅料中很多是高分子聚合物，如聚乙二醇、聚羧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮等，通过改变这些聚合物的聚合度可获得一系列的新化合物辅料。如聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA），主要用于制备微球、纳米球和植入剂，通过改变其组成、分子量及粒径等因素可调控药物的释放模式、满足不同制剂的需求。此外，还可对原有辅料进行化学修饰获得新型辅料，如羟丙基-β-环糊精（HP-
中国食品药品监管 2018年9期2018-10-20
- 药用辅料在仿制药质量和疗效一致性评价中的作用
文/何仲贵一、辅料的选择和配伍禁忌通常认为辅料是药理非活性物质，但是辅料可能会与药物发生相互作用，导致制剂外观性状改变、有关物质增加、含量降低、甚至疗效降低。乳糖是固体制剂中常用的填充剂之一，也是一种还原性糖，处方中如有强氧化药物/辅料，则需要规避乳糖；另外，在高湿条件下，乳糖可以与含有伯胺或仲胺的化合物[1]（异烟肼、醋氯芬酸、赖诺普利等）发生复杂的美拉德(Maillard)反应，导致产品表面变色；相反，同为填充剂的淀粉与这类化合物的相容性更好。二氧化硅
中国食品药品监管 2018年9期2018-10-20
- 关于我国炮制辅料现状及标准化思考与建议
与一般西药的制剂辅料概念与作用不同，中药炮制辅料是指中药炮制生产过程中除原料成分（药材）外，加入对中药饮片具有辅助作用的物料，除少数仅起到导热介质的作用如固体辅料河砂、蛤粉等外，大多数炮制辅料在饮片生产过程中均与药物发生相互作用,它在增强疗效，降低毒性，改变药性、引药入经、扩大药用范围、满足特殊用药需求等方面起到不可或缺的特殊作用，可以说炮制辅料对中药饮片的有效性、安全性、稳定性、可控性和依从性发挥重要作用。中药炮制辅料是中药炮制技术的重要组成部分，历代主
中国食品药品监管 2018年9期2018-10-20
- 药用辅料标准的制定及其意义
文/涂家生药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。同时，有些辅料本身具有一定的生物活性，《中国药典》2015年版和美国药典（USP）中收载了一些药辅同源的材料。质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。药用辅料质量标准药用辅料的质量标准作为其质量的重要衡量尺度，存在几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和
中国食品药品监管 2018年9期2018-10-20
- 各国关联审评审批制度比对及辅料行业发展思考与对策
、美国、欧盟药用辅料管理制度1.中国药用辅料监管历史与现状中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后，20世纪80年代前，药用辅料的法规监管制度尚未明确建立。1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》，第一次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求，其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”尽管如此，在这之后的近10年间，药用辅料的法规监管仍处在萌芽酝酿的状态，直至2005年开
中国食品药品监管 2018年9期2018-10-20
- 药片为什么大多是白色的
品有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，其余都是辅料，其有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1：100。由于药片大多呈现出来的是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此药片很多都是白色的，并且白色给人的感觉比较干净、安全。至于为什么药品的辅料要用淀粉，主要在于淀粉可以帮助药物有效成分粘在一起。吃过玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此药片中加入淀粉，可以让其有效成分黏合在一起形成一粒药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水。因为如果不润湿喉咙
奇闻怪事 2018年9期2018-09-28
- 药片为何白色多
品有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，其余主要是辅料，其有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1∶100。由于药片呈现出来的大多是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此药片很多都是白色的。当然，药品的辅料还有很多种，但大多数辅料跟淀粉一样是白色的。至于为什么药品的辅料要用淀粉，主要在于淀粉可以帮助药物的有效成分粘在一起。淀粉有黏性，因此药片中加入淀粉，可以让其有效成分黏合在一起形成一粒药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水。因为如果不润
保健与生活 2018年3期2018-04-19
- 药片颜色谁决定
的有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1∶100。由于药片大多呈现的是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此很多药片都是白色的。为什么药品的辅料要用淀粉？这是因为淀粉有黏性，可让药品的有效成分粘在一起形成药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水，因为如果不润湿喉咙，富含淀粉的药片可能会粘在你的上颚或喉咙处。此外，淀粉也可以帮助药片发挥药效。药物吃进去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水会不断膨胀，最终使整
发明与创新 2018年6期2018-04-01
- 药片颜色谁决定
的有效成分和药用辅料。一般药片里的有效成分只有几毫克，有效成分和辅料之间的比例差不多可以达到1∶100。由于药片大多呈现的是辅料的颜色，而辅料多数是淀粉，因此很多药片都是白色的。为什么药品的辅料要用淀粉？这是因为淀粉有黏性，可让药品的有效成分粘在一起形成药片，而不是一堆药粉。这也是为什么吃药片要配水，因为如果不润湿喉咙，富含淀粉的药片可能会粘在你的上颚或喉咙处。此外，淀粉也可以帮助药片发挥药效。药物吃进去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水会不断膨胀，最终使整
发明与创新·中学生 2018年2期2018-02-07
- 药用辅料的研发与应用现状分析
宁（安徽山河药用辅料股份有限公司 安徽 232007）药用辅料的研发与应用现状分析＊许 宁（安徽山河药用辅料股份有限公司 安徽 232007）药用辅料是药物制剂不可或缺的一部分，对制剂发展具有举足轻重的作用，对药用辅料的研发与应用现状进行研究和分析，以期能够为相关问题的研究提供一些有价值的参考和借鉴。药用辅料；药物制剂；剂型目前，药品的研发工作（R&D）受到我国医学领域越来越多的关注和重视，随着我国经济和科技的不断发展，药物具有控制释放速度的功能，其在靶向
当代化工研究 2017年1期2017-04-18
- 药用辅料对药品安全性的影响
11100）药用辅料对药品安全性的影响张卉（南京艾德凯腾生物医药有限责任公司，江苏南京 211100）近些年来，随着我国科技的不断发展，人们的生活水平得到了显著提高。在医药行业，人们日常用药的质量和安全都得到了很好的控制与提高。药物作为人们生活中必不可少的东西，可以帮助人们解决日常生活中遇到的疾病。药品则是由药用辅料和药物的活性成分组成的，所以药用辅料对药品安全性有些很大的影响。本文通过对药用辅料对药品安全性的影响进行分析，以提高药品的安全性，帮助人们抵御
生物化工 2017年6期2017-04-10
- 药用辅料现状及开发新型辅料的必要性分析
凌(安徽山河药用辅料股份有限公司，安徽 淮南 232007)药用辅料现状及开发新型辅料的必要性分析刘 凌(安徽山河药用辅料股份有限公司，安徽 淮南 232007)伴随着《药用辅料生产质量管理规范》的出台和落实，对于药用辅料的生产和管理要符合实际运行现状和发展趋势，才能建构新型辅料管理框架体系。对药用辅料现状进行集中分析，并对研发新型辅料的必要性展开讨论，针对具体问题提出几点建议，旨在为相关部门提供更有价值的信息，促进我国药用辅料管理工作的可持续发展。药用
黑龙江科学 2017年10期2017-03-08
- 浅议药品中辅料存在的一些问题
0）浅议药品中辅料存在的一些问题金鸽（丽珠集团丽珠制药厂珠海519000）摘要：辅料对药品质量起着至关重要的作用，本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析，特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述，并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。关键词：辅料级别药用药品质量药用辅料系指药品生产和处方调配时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以
北方药学 2016年4期2016-12-17
- 傣药保肝Ⅰ号颗粒制剂的研究
《药典》要求考察辅料A、辅料B、玉米淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇6种辅料的不同添加比对颗粒剂性质的影响，并进行了小试放大研究. 结果表明：BGYH，辅料A，辅料B的质量比为5∶6∶1时有较好颗粒剂性质，BGYH的颗粒剂临界相对湿度(CRH)为69.66%，BGYH的生产和贮存不得高于此湿度. 经过小试放大，成功地制备了含药量为125 g的保肝Ⅰ号颗粒剂一批. 为保肝Ⅰ号5类新药申报提供重要数据及理论依据.傣药；保肝Ⅰ号；颗粒制剂；药物辅料我国是慢性肝病
北京理工大学学报 2016年5期2016-11-22
- 我国药用辅料行业需要一场变革
有限责任公司药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，对确保药品安全有效具有重要的作用。然而，由于长期以来对药用辅料的重视不够，我国医药工业虽在过去的20 年里取得了长足的发展，但其中制剂工业明显落后于原料药工业，究其原因，药用辅料产业的落后是造成我国制剂研究开发能力落后的重要因素之一。“齐二药”和“毒胶囊”事件的发生，也充分体现了药用辅料行业规范和监管体系提升的必要性和迫切性。我国药用辅料行业现状如何？需从哪些方面入手对其加以规范？笔者日前就此进行了走访。审计
首都食品与医药 2016年9期2016-10-14
- 小辅料大世界石狮奏响辅料好声音
小辅料大世界石狮奏响辅料好声音4月18日，第二届中国（泉州）海丝国际品牌博览会、第十九届海峡两岸纺织博览会开幕。作为五大分会馆之一，一场“小辅料大世界”的辅料专业展会在石狮辅料城精彩上演，奏响了“石狮辅料好声音”。600余间铺位“展销同步”作为第二届中国（泉州）海丝国际品牌博览会、第十九届海峡两岸纺织博览会辅料展馆，两个“首次”在石狮辅料城上演，即石狮辅料城首次举办专业辅料展会，海博会辅料展馆首次呈现展与销同步运作。此次辅料展馆将设于石狮辅料城一层的4条
纺织报告 2016年4期2016-06-14
- 赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集
默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集赛默飞近日推出药用辅料应用文集。2015年新版中国药典预计收录药用辅料将达300种，是2010年版的2倍多。显然，药用辅料已引起中国药典委的高度重视，新版药典也将对药用辅料提出更高的要求。各相关检测单位急需做出有效应对。赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集，助力行业从容应对药用辅料分析检测。药用辅料往往容易被忽视或者得到的重视度不够，但作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，药用辅料不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的
塑料制造 2015年6期2015-12-22
- 生产辅料超市的应用研究
可将该方式运用到辅料的周转及使用中去。辅料超市是以超市购物的方式引入生产物料的取用，生产人员按需自行前往辅料超市区域领用需要的物料，生产管理负责超市物料请购的申请。研究辅料超市的意义在于将较小的物料，对生产的影响降低到最低，不因某个小部件的缺失而影响整个生产计划，具体内容按采购需求、订购、补料的一个常规方式来研究，基本按照普通物料操作，但这些物料不计入主仓库存，使成本控制及生产流程更加优化，既能提高生产效率，又能提升主仓库存的准确率［1］。1 N公司原有的
机械制造 2015年6期2015-04-16
- 全面加强药用辅料监督管理
04全面加强药用辅料监督管理王姝1李松波1张颖1富晓楠1梁健2 1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心,辽宁沈阳110003;2.江西中医药大学,江西南昌330004药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上,结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读,并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施,以期为监管部门和企业提供有效参考。药用
中国卫生产业 2015年5期2015-01-27
- 对加强我国药用辅料监管的思考
的“二甘醇”药用辅料导致病人死亡，到今天“毒胶囊”事件，可以说这几年来药用辅料危害事件越演越烈，导致受害范围也越来越大。国家食品药品监督管理局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），提出要实施药用辅料分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理等一系列加强监管的措施，那么，对这些措施的实施的可行性与必要性进行思考是很有必要的。1 辅料的分类管理就人体所承受的风险而言，药品的品种的新旧、药品针对
化工与医药工程 2013年1期2013-08-15
- 药用辅料生产使用现状及问题
10180)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还发挥着组成药物释放系统，保护、支持和加强药品的稳定性，提高生物利用度及患者的顺应性等重要作用。近年来，辅料对药品安全性的影响日渐受到药品生产管理者的重视，整个药用辅料行业也在不断发展和壮大，但同时也因药用辅料出现了如“齐二药”和“铬胶囊”等问题事件，引起了对其生产、使
中国药业 2013年14期2013-01-22
- 欧洲用三层监管阻击『毒胶囊』
胶囊』在全球药用辅料市场中，欧洲占据大约40%的份额。目前，欧洲规模较大的生产药用辅料的供应商共有大约800家，生产药用辅料3000多种。尽管厂家众多，产销量旺盛，但欧洲近年来并未出现过“毒胶囊”。最近的一起事故，还要追溯到上世纪80年代。当时，奥地利部分生产商用二甘醇代替药用甘油作为药品溶剂，所幸被及时发现。欧洲药用辅料的安全性如此之高，主要归功于完善的监管体系。欧盟对药用辅料的监管大体可分为三个层面。首先，每个国家都有自己制定的质量标准，对本国的药用辅
共产党员(辽宁) 2012年12期2012-09-06
- 中药辅料的研究
江丽芸中药辅料的研究江丽芸通常认为药用辅料是惰性物质，可以赋予药品必要的物理、化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。近年来，随着中药炮制及中药制剂的较快速发展，与其相关的现代中药辅料研究越来越受到药学工作者的重视。本文结合笔者研究经验和近年来的文献报道，主要综述了常用中药辅料的基本性质及其作用与用途，讨论药用辅料在中药发展中的重要地位及其应用开发的前景，以期为现代中药辅料研究、质量标准的建立及其在中药中的安全应用提供一定的参考。中药;药用辅料;炮制
中国实用医药 2012年36期2012-08-15
- 一粒小药片九种辅料
注意到药品中还有辅料。”患者丁先生因为胃疼经常吃药。这次部分厂家药品的胶囊中曝出铬超标后，他找来经常服用的胃藥，一看说明书才发现，里面竟然有四种辅料。记者发现，药品中的辅料种类还真不少。某品牌的藿香正气软胶囊的说明书上，标注其中含有的辅料包括明胶、巧克力棕、苋菜红、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蜡；某品牌的维C银翘片，辅料更是包括淀粉、倍他环糊精、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝、虫白蜡共九种。如此看来，各种胶囊剂使用的药用空心胶囊，只不过是药用辅料的
杂文选刊 2012年6期2012-05-14
- 北京市药品监督管理局关于加强我市药用辅料生产监管的通知
一步加强我市药用辅料的生产监管，保障药用辅料的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关事宜通知如下：一、依法准入，严格规范我市药用辅料生产企业的生产销售行为仅取得《药品生产许可证》并经批准含药用辅料生产范围，但尚未取得相关药用辅料品种批准证明文件的生产企业，一律不得将所产相关产品作为药用辅料供给药品生产企业，也不得以《药品生产许可证》作为药用辅料的合法生产、销售资质证明提供给药用辅料采购方。二、严控标准，着力保证生产药用辅料的质量安
首都食品与医药 2012年11期2012-04-12
- 关于我国兽药生产用辅料管理的思考
00081)药用辅料系指生产兽药和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到兽药的质量、安全性和有效性的重要成分［1］。随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。国际药用辅料委员会认为药用辅料并非单纯的赋形剂，而是具有能延伸药物作用的物质(如控制释放或延迟释放以达到稳定给药的目
中国兽药杂志 2012年9期2012-01-25
- 浅析维吾尔药常用辅料的使用体会
齐830049)辅料指的是药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无功效作用的辅助物质。根据剂型的不同，医疗需求的不同以及加入的目的不同，所使用的辅料也不同。辅料的选择和应用适当与否，往往是决定剂型结构优省的关键。近几年来为发展维吾尔药并充分发挥维吾尔药的“简、验、便、廉”等特色优势，各层次的医药工作者一直在为药物剂型的改进和创新方面不断努力探索，目前维吾尔药物剂型17个剂型(片剂、口服液、糖浆剂、合剂、胶囊剂、蜜膏剂、糖膏剂、散剂、酊剂、擦剂、
中国民族医药杂志 2011年9期2011-07-30
- 药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性
518052药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性史文红广东省深圳市南山区人民医院药剂科，广东 深圳 518052目的：分析国内药用辅料的现状，对比国内外药用辅料的种类及管理，并提出开发新型辅料的必要性。方法：查阅国内外文献，对比药用辅料的种类和执行情况，调查国内常用辅料的情况。运用网络及近期的期刊资料总结国内辅料企业发展的情况及新型辅料发展的趋势。结果：《药用辅料生产质量管理规范》的实施具有积极的意义。预混辅料必将成为今后各国药用辅料生产的趋势。国内药
中国民族民间医药 2010年22期2010-09-11
- 欧盟委员会决定停止辅料GMP立法工作
员会决定不再继续辅料GMP立法工作。根据2001/83／EC年修订案，欧盟委员会理应出台有关GMP辅料目录指令。但欧盟委员会企业总局针对供应商及用户的调查结果表明，采取GMP将使辅料的成本增加且得不到任何利益。2007年3月及7月间，欧盟委员会企业总局向辅料供应商及用户发出问卷调查表。在调查中，无论是供应商还是用户，都预期监管的任何改变都将导致价格攀升，其中数立法的影响最大，其次是指南，而自行管理也比风险管理的影响要大一些。调查结果显示：出台辅料目录指令的
化工与医药工程 2010年1期2010-04-09