无菌检验对消毒供应中心整体质量管理的促进效果观察

汤乐斌 马东晔

汤乐斌:女，本科，主管护师

无菌物品的供应质量是消毒供应中心工作质量的核心，也是控制医院感染的重要环节。我院除严格按照卫生部《消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求进行灭菌质量控制外，区疾病预防控制中心(CDC)每6个月、检验科每1个月均对供应室灭菌后无菌物品进行抽样做无菌检验，以对医院的消毒灭菌质量进行更为有效地监测。有报道某县乡医疗机构的灭菌物品的无菌检验合格率仅58.75%［1］，而我院2009年7月～2010年6月灭菌物品检验结果亦出现不合格现象，我们对所有灭菌物品检验“有菌生长”情况进行了综合分析，并采取有效的控制措施，提升了供应室的整体水平，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 地点:区医院消毒供应中心。时间:分三个阶段进行采样送无菌检验。发现问题阶段:2009年7月～2010年3月，全面整改阶段:2010年4月～2010年7月，总结阶段:2010年8月。

1.2 方法 根据卫生部《消毒技术规范》医疗器械灭菌效果的监测方法采样进行无菌检验，检验结果判断按《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》进行评价。在6个月时间里，针对不同的要因逐步进行整改，每两周进行消毒包的灭菌效果监测，观察整改效果。整改措施具体如下。

1.2.1 更新包装材料，改进包装方法 取消所有现用无纺布包装器械及原“纸塑袋+一层皱纹纸”包装小型器械方式，均改为医用皱纹纸两张分两层包装，较大手术器械采用棉布包装;纸塑袋只用于单独器械的包装，保证湿包的及时发现。因出现细菌生长的物品中容器类占5件，我们将容器类物品用纸塑袋单独包装时开口朝向纸面;封口机每日进行密封性测试，保障纸塑袋密封的完整性;对于体积及重量较大的手术器械包进行拆分包装。

1.2.2 改善灭菌设备及环境 及时更换灭菌器的空气过滤器，加强对灭菌器的维护维修。医院决定购置新灭菌器，更换原超期服役的一台castel灭菌器。引进了纯水装置，改善清洗用水及蒸汽质量。加强对周边环境的管理，充分降低周围环境对消毒供应中心空气污染的风险。

1.2.3 规范灭菌装载、卸载标准和程序 超标准的器械盒要求供应商提供灭菌参数。按规范要求进行装载，保证灭菌物品之间的有效空隙，严防拥挤及叠放。器械包的装载要便于冷凝水排出，特殊容器类物品如产包的聚血盆，将相对窄的凹面朝下摆放。每天对不同材料、不同包装的物品进行抽查，观察湿包情况，进行湿包论证，根据不同物品的特性确定其有效干燥时间，不同物品同炉灭菌时采用最长干燥时间，灭菌结束按规范卸载、出炉后充分冷却，确保灭菌及干燥的有效性。

1.2.4 加强无菌物品规范管理 改善无菌物品储存环境，加强对无菌物品日常管理。供应室无菌物品存放区加装抽湿机，延长空调工作时间，尽量将温度控制在24℃以下，湿度＜70%。临床无菌物品存放环境的改善:对临床上无菌物品存放的无菌柜进行全面的检查整改，对无菌物品在临床的使用周期和存放时间进行限定，加强日常的管理，在梅雨季节，将国标建议的医用皱纹纸及纸塑袋保存期的6个月改为1个月，并开展保存期时段的细菌抽样监测工作。

1.2.5 促进对无菌检验各环节质量监控 感染科及护理部跟进本院实验室环境的监控以及对采样和培养过程的无菌操作环节进行质量控制，检验科负责对培养过程的对照试验监控。实验室环境的洁净度提高，供应室各级操作及质控人员质量意识明显加强，从灭菌卸载至送检过程严防灭菌物品受到污染，采样及实验室操作人员能严守无菌操作规程。

1.2.6 提高无菌检验阳性评估可信度 针对无菌检验阳性率的问题，我们在反复征求各方、各级专家意见的基础上，对灭菌效果采用了“对照试验”方式，即在时间、空间都一致的情况下，将同样器械、包装、灭菌位置，送不同的实验室做对照检验。参照卫生部WS310.3—2009中“生物监测不合格”的监测要求，对灭菌器连续作三次生物监测，申请我区CDC对同炉次灭菌物品连续做三次采样做无菌检验(与生物PCD放置在相同部位)，以做对照佐证。从行业标准层面证实物品的灭菌合格，从而客观地看待了无菌检验阳性这一临床问题。

1.2.7 提升评判性思维能力 针对无菌检验阳性率的问题，医院专门成立供应室消毒灭菌质量控制(QC)小组，护理部规范管理，逐级质控。考虑到灭菌运行及监测均合格，我们并没有将物品的“有菌生长”视为灭菌失败，而是采用因果分析等方法，找出影响灭菌效果的主要原因并进行验证，综合、客观分析灭菌质量，从而得出科学的结论。

2 结果

各阶段无菌检验结果详见表1，采用SPSS 11.5统计软件，对计数资料采用多个样本率的χ2检验，以P＜0.05为有显著统计学差异。结果显示，整改前后，合格率有非常显著性上升，各阶段比较有显著统计学差异(χ2=21.14.P ＜0.01)。

表1 各阶段无菌检验采样合格率情况比较

3 讨论

通过这一阶段对无菌检验结果的分析，我院护理部、供应室、院感专职医师等对我院消毒供应中心从工作制度、工作流程、质量管理方法、灭菌设备质量及设备检测、供应室环境温湿度控制、外来蒸汽质量、检验科细菌采样及培养方法等多方面进行了原因查找和分析，并进行了多项工作改进，极大地促进了消毒灭菌工作质量。根据卫生部2009年4月颁布的行业标准之消毒供应中心三个规范，压力蒸汽灭菌质量主要依据灭菌运行中的各类监测。但对于灭菌监测和保障工作来说，我们应该树立综合监测、综合分析的方法［2，3］。定期的无菌检验可对消毒及灭菌效果进行监控，尤其有助于我们科学地分析物品从灭菌完毕至采样培养过程的所有可能导致细菌生长的因素，为工作质量改进提供依据。

从临床体会来看，单一的某一个质量潜在问题可能不一定引起后果，但如果几个潜在问题相叠加，比如说灭菌炉问题(抽湿、蒸汽等)和包装材料问题(穿透性等)相叠加，可能出现异常检测结果的几率就会大大增加。在无菌检验阳性的对照实验中，生物监测结果全部正常，灭菌包的无菌检验反馈，其中一个包内一块纱布有菌生长。我们排除了灭菌器故障、湿包以及灭菌物品存放环境等因素。考虑到下收下送的管理亦是保证无菌物品不受污染必不可少的工作［4，5］，我们确保了运送途中无菌屏障的有效性。对于无菌检验中偶尔出现“有菌生长”，我们考虑为采样、培养过程中的污染可能性大。

供应室内部各项规章制度、操作流程指引、工作质量控制程序的建立和严格执行，是保障消毒供应中心工作质量的关键。各级院感控制部门应对供应室的消毒灭菌质量控制进行监督和指导，保证物品供应质量，避免因消毒灭菌质量导致的院感事件发生，保障医疗安全。

［1］张玉玲，吴同浩，程 冲.东海县县乡医疗机构消毒和灭菌质量监测结果分析［J］.中国校医，2010，24(2):90 －92.

［2］袁 园.综合分析灭菌效果监测是保证灭菌质量的关键［J］.中华医院感染学杂志，2010，20(5):676.

［3］贾瑞卿.加强供应室质量监测控制医院感染［J］.全科护理，2010，8(3):640 －641.

［4］罗英华.食品微生物指标检验的无菌问题［J］.中国保健营养:临床医学学刊，2010，9(5):162 －163.

［5］宋 楠.医疗器械灭菌效果无菌检验方法的商榷［J］.职业与健康，2007，23(3):203.