腔内隔绝术用支架的织物覆膜体外弯折疲劳的研究

林 婧 沈高天 王 璐* GUIDOIN Robert

1(东华大学纺织学院纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620)

2(加拿大拉瓦尔大学医学院，加拿大魁北克 G1V0A6)

引言

在美国，每年大约有20万人被诊断出患有腹主动脉瘤，其中1.5万人因瘤体破裂而死亡，位列所有导致死亡原因的第12～13位［1］。在我国，腹主动脉瘤在60岁以上的老年人中发病率为2%，其诊断后2年内破裂率为50%［2］。针对这类瘤体破裂率较高的扩张性血管疾病，腔内隔绝术(endovascular exclusion，EVE)因其具有创伤小、并发症发生率低、手术死亡率低、住院时间短等优点，在临床医学上得到了广泛的应用［3］。

该疗法主要通过导管，经由患者大腿动脉处所开的小口，将腔内隔绝术用覆膜支架(stent-graft，SG)导 入 病 变 血 管 段［4－5］。 但 有 报 道，Stentor、Anaconda、Vanguard等商业品牌的 SG在植入人体数年后，因脉动压等体内环境的作用，出现不同程度、不同类型的损坏［6－8］，如织物覆膜的破损、缝合线的断裂和金属支架的腐蚀等疲劳老化现象(见图1)。另外，本课题组曾对 T品牌 SG的体内破损疲劳老化机理进行了系统的分析，提出了影响其性能的假设性因素［9］，主要破损可能是由相邻两 Z形金属支架尖端对中间区域织物覆膜的弯折磨擦以及人体脉动压的反复扩张收缩作用所引起。

然而，由于人体体内环境复杂，腔内隔绝术用覆膜支架植入后的生物力学机理尚不明确，因此以往对SG织物覆膜的疲劳老化机理多为理论性的分析研究，缺乏体外模拟SG植入体内后的移植情况研究，无法对假设性的疲劳老化机理进行实验性的验证。为了研究 SG织物覆膜的疲劳老化性能，基于T品牌的影响及其疲劳老化性能因素的假设，根据模拟人体血管系统及腹主动脉处SG弯折运动方式的原理，自主设计搭建了具有弯折功能的 SG体外模拟疲劳老化装置。通过对SG进行弯折摩擦的体外模拟实验，初步验证了 SG的疲劳老化机理。本研究初步以模拟体内环境下的SG弯折摩擦为基础，通过具有弯折功能的SG体外模拟疲劳老化装置，对SG疲劳老化机理进行初步的验证，为进一步研究腔内隔绝术用支架的织物覆膜的疲劳老化性能提供一定的理论与实验依据。

图1 SG从人体回收后的破损疲劳老化情况。(a)织物覆膜破损;(b)缝合线断裂;(c)金属支架腐蚀Fig.1 Fatigue evidences from the explanted stent-grafts.(a)broken of the fabric;(b)rupture of the suture;(c)corrosion of the stent

1 材料和方法

1.1 材料

SG实验样品总共分为3部分:织物覆膜、金属支架及缝合线。织物覆膜为国产商用产品，组织结构为平纹，与T品牌一样是由涤纶机织而成的管状结构，直径为10 mm，测试长度为100 mm，具体参数见表1。金属支架同样参照T品牌，采用Ni-Ti合金Z形支架(见图2(a))，支架的外径为11 mm。由于织物覆膜置于金属支架内，金属支架的管径一般要略大于织物覆膜的管径，这有助于将织物覆膜完全撑开，且Ni-Ti合金支架具有弹性，可自由缩放，并不影响SG织物覆膜的形态结构。织物覆膜与金属支架的复合采用5-0的国产医用涤纶无创血管缝合线，直径为0.100～0.149 mm(上海市医疗器械批发部生产)。采取沿金属支架走向全程连续缝合的方式，针法也是按照T品牌覆膜支架的复合方式(见图2(b))，针距为1 mm。共缝合2个样品，分别为试样 S1与 S2。

表1 SG织物覆膜的结构参数Tab.1 The structural parameters of SG fabric

图2 SG复合材料与复合方式。(a)复合材料;(b)复合方式Fig.2 The composite materials and method of SG.(a)composite materials;(b)composite method

1.2 实验仪器及条件

使用自主设计搭建的具有弯折功能的SG体外模拟疲劳老化装置(见图3)［10］，对2个腔内隔绝术用覆膜支架样品进行了模拟疲劳老化测试。该装置由弯折摩擦装置、储液箱、电子蠕动泵、压力监测器、限流器、加热棒等部件组成，具有测试和评价腔内隔绝术用覆膜支架疲劳老化性能的功能。

图3 具有弯折功能的SG体外模拟疲劳老化装置Fig.3 The in vitro SG fatigue-simulated device with buckling function

为了实现加速测试，选择该仪器的脉动频率为10 Hz，脉动压力为48 kPa(即360 mmHg，约人体正常脉动压力的3倍)，温度为37℃，溶液由与血液相对密度相似的水来代替［11］。弯折次数为 200次/min，图4为SG模拟弯折的部分动态过程截图。将试样套装的两端固定在装置的弹性乳胶管上，并呈松弛状态。

图4 SG弯折过程。(a)伸长状态;(b)直角弯折;(c)完全弯折Fig.4 The buckling process of SG.(a)elongation state;(b)right-angle buckling;(c)fully buckling

1.3 弯折疲劳性能的表征

本实验以考察试样的宏观弯折疲劳老化表现为基础，主要观察试样织物覆膜表面在模拟实验前后的变化，因此选择织物的表面形态为表征指标。选择4个时间点来观察SG织物覆膜的表观形态及破损情况，分别为 0、8、24、48 h，SG 承受的脉动次数分别为 0、2.88 ×105、8.64 ×105、1.73 ×106次，弯折次数分别为 0、9.6 ×104、2.88 ×105、5.76 ×105次，若出现破损，则立即停止实验。

2 结果

实验进行8 h后，在SG样品S1与S2表面均观察到缝合线的破损情况(见图5)。在弯折处，织物覆膜表面有明显的弯折痕迹，两相邻Z形支架尖端的缝合线都已发生断裂。

图5 模拟疲劳8 h后样品表面的破损情况。(a)样品 S1;(b)样品 S2Fig.5 The surface broken of the specimens after 2 hours fatigue-imitated.(a)S1;(b)S2

S1在实验进行16 h后(即脉动压 5.76×105次，弯折摩擦1.92×105次)，SG织物覆膜出现了较大的破损孔洞，见图6。破损处分别出现在距离Z形支架尖端较近的区域(见图6(a))以及较远的区域(见图6(d))，都有明显的弯折痕迹，且缝合线都已发生严重断裂。两个孔洞的破损程度不一，破损边缘或相对光滑(见图6(b))，或有许多散纤维暴露在外(见图6(e))。同样，S1的断裂纤维横截面除了呈现扁平形态外(见图6(c))，还出现了部分纤维横截面裂解的现象(见图6(f))。

试样S2在进行实验19 h后(即脉动压6.84×105次，弯折摩擦2.28×105次)，SG织物覆膜也出现了较大的破损孔洞，见图7。破损处出现在相邻两Z形支架尖端区域间(见图7中(a)和(d))，且该区域有明显的弯折痕迹，支架也发生断裂。两个孔洞的破损程度不一，破损边缘有许多散纤维暴露在外(见图7中(b)和(e))，断裂纤维的横截面多呈扁平状(见图7中(c)和(f))。

3 讨论

图6 模拟疲劳16 h后S1表面的破损情况。(a)～(c)为破损孔洞1;(d)～(f)为破损孔洞2Fig.6 The surface broken of the specimens after 16 hours fatigue-imitated.(a)～ (c)one hole under different magnifications;(d)～(f)another hole under different magnifications

图7 模拟疲劳19 h后S2表面的破损情况。(a)～(c)为破损孔洞1;(d)～(f)为破损孔洞2Fig.7 The surface broken of the specimens after 19 hours fatigue-imitated.(a)～ (c)one hole under different magnifications;(d)～(f)another hole under different magnifications

综合以上试验结果，分析得出SG在体内破损的两个主要原因:一是在模拟环境下，受到脉动压以及反复弯折后，两相邻Z形支架尖端对中间区域织物覆膜进行反复摩擦，使得少部分纤维先发生直接断裂;二是剩余未断裂的纤维仍需承受所有的外力，由于平纹织物紧密的组织结构影响，这部分纤维的断裂情况就较为复杂，包括支架对织物覆膜的磨损，还有纤维与纤维间的磨损，以及脉动压力的作用下纤维因疲劳而断裂，从而会呈现出此类的破损形态。

综合以上结果与分析，将模拟试验中SG织物覆膜的断裂纤维横截面与经体内移植的T品牌SG断裂纤维横截面进行比较，发现两者有相近的形态(见图8)。织物覆膜的破损都出现在相邻两Z形金属支架尖端的中间区域，纤维的破损端部形态都呈光滑的椭圆形或扁圆形。由此可知，通过SG体外模拟测试后证明，T品牌织物覆膜的破损主要是由金属支架尖端与织物覆膜间的反复弯折摩擦所形成。

图8 Talent与模拟疲劳后SG的破损情况比较。(a)T品牌;(b)样品S2Fig.8 The comparison of surface broken between Talent and S2.(a)Brand T;(b)S2

4 结论

采用具有弯折功能的SG体外模拟疲劳老化装置，对试样进行仿真实验，得到SG疲劳磨损特性结论如下:2个试样分别在疲劳实验进行了8 h后，出现缝合线的断裂现象;在后续的16和19 h后，织物覆膜出现了不同程度的破损，且与T品牌移植样的破损呈现出相同的形态，主要集中在相邻两Z形金属支架尖端的中间区域。实验结果提示，腔内隔绝术用覆膜支架应采用牢度更好的缝合线，以减少缝合线的断裂，并保证SG的完整性;腔内隔绝术用覆膜支架的金属支架的尖端角度还有待于进一步改善，以便减小对织物覆膜的磨损。

另外，SG体外加速疲劳老化模拟条件的优化，实验对SG的织物覆膜、缝合线和金属支架3方面的影响，以及从介观和微观角度进行分析等，深入的研究尚在进行之中。

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