在实际工作中遇到的药品包装问题与建议

丛军兹，缪淑霞，时薛丽（.牡丹江医学院红旗医院，牡丹江市570；.佳木斯大学附属第一医院，佳木斯市 5400）

按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。其须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书[1]。药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。有些药品包装使用的材料不合理，标签设计不规范，说明书不完善等，均不利于药品安全、方便、合理地使用，以致出现用药失误，直接威胁患者身体健康。笔者对2008、2009年黑龙江省20家大型医院和药店经营的1 000余种药品的中包装从材料、装量等及小包装以标签、数量、说明书等进行实地调研，同时结合实际工作中遇到的有关包装的问题加以分析，并提出了相关思路和建议。

1 在实际工作中遇到的药品中包装问题

药品最小包装以外的包装为外包装，由里向外分为中包装和大包装[2]。

1.1 中包装的材料

目前，许多种药品的中包装材料普遍采用塑料薄膜，部分厂家为了增加包装材料的柔韧性还增加了塑料薄膜厚度，如武汉久安药业有限公司生产的十八种复方氨基酸木糖醇等渗液，牡丹江友博药业有限责任公司生产的疏血通注射液的纸质包装内“抽屉”上压封了一层塑料薄膜，致使药房调剂师在调剂过程中打开包装较困难，必须使用剪刀等工具，即增加了工作中的危险性及药品破损率；有的塑料薄膜虽然很薄，但拆下来以后不好处理，如产生静电吸附于人体，不易清理等，造成环境污染。在大型综合性医院里，药师每天打开这些包装的准备工作就要花费许多时间，增加了患者排队取药的时间与调剂人员的工作量。另外，劣质的塑料袋、铝塑板、塑料瓶亦达不到密封效果，使药品易发生引湿、黏连、溢漏及破损现象[3]。

1.2 中包装的装量在实际工作中遇到的问题

许多药品的中包装的数量各不相同。如有的口服药中包装内的最小包装为12盒、10盒、7盒、5盒等，有的注射剂每盒装量为14支、6支、4支、2支等，致使药师在具体操作中较易造成发药差错事故。

1.3 中包装的其他问题

有的中包装在纸盒的封口处有一个透明胶封签，往往在取药时粘住药品，造成破损浪费或标签脱落（如某公司生产的低分子肝素钙注射液）；有的注射剂包装每支药品之间分界不明显，稍微的震动即造成错位，安瓿间挤作一团，极易造成破损。

国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识[4]。国家药品编码具有法律效力，而市场监督码的标识为药品企业自定的区域销售代码，如果2种编码在包装上的距离相近且字体颜色一致即容易产生混淆。但江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利胶囊在该方面却作出了良好示范，其国家药品编码86901500000777与市场监督码118（指在特定的地区销售）无论从在包装上的间距及字体的影印效果上均有不同。

2 在实际工作中遇到的药品小包装问题

小包装即直接接触药品的最小包装单位，注射剂以支或瓶为单位。

2.1 小包装的标签

药品标签粘贴不牢，许多口服药在发放前就有标签脱落现象，甚至用胶水也粘不住，如塑瓶的维生素B1、B2、B6片等这类药品在药房里的摆架中通常放在相邻位置，塑瓶的大小与样式相近，如果标签脱落，极易造成错发、误发的事故发生；标签单一化，如我们在实际工作中发现某厂生产的注射用红霉素与注射用链霉素，药品标签格式及色标几乎完全一致，只有药品名称不同；同种药品不同规格的片剂和胶囊剂的最小应用单位（每片、每粒），也应当有明显的区分色标或标记，即可使调剂人员与患者一目了然，不易用错剂量。

有报道[5]处方调配差错发生的基本原因以药品外包装相似为最常见，占调查者考察年限中总差错率的40%，居首位。建议同一药厂生产的不同药品或同种药品的不同规格采用不同的格式或色标管理。

注射剂小包装（每支2 mL）的油印标识，如药品名称与批号字迹不清，容易被擦掉，还有断字现象，例如异丙嗪、氯丙嗪注射液，易造成处方调配差错的发生。

2.2 小包装的数量

许多片剂药品的小包装为100片（或粒），但有些药品却只需服用1周或10片左右，如氯苯那敏片、赛庚啶片，剩下的大半药品常常过期扔掉而导致药品浪费。有些药品一旦开封，在短时间内如果用不完，也易受空气中的水分、氧气及微生物等的影响而变质。水分是化学反应的媒介，固体药品吸收水分以后，在表面形成一层液膜，反应就在液膜中进行，经常产生花斑、挥发、黏连和变质现象，容易引起药品失效、报废，如硝酸甘油片易挥发、复方甘草片易潮解。如果调剂人员进行二次包装则必然造成人力物力的浪费，还有可能造成药品的污染、变性，影响药品质量，危及患者健康。

2.3 特殊要求药品的小包装

有些药品的贮存需要避光，单独密封包装后无法检查完好程度（如甲钴胺注射液）；有些药品没有独立的避光小包装，发药时不知道应该把避光的中包装随药发出还是留下装剩余药品；有些需要避光药品根本没有避光包装（如左氧氟沙星氯化钠注射液）。

2.4 小包装的说明书

许多药品的说明书只装在中包装中，药品销售和使用过程中很容易遗失，或忘记随药发出（如联磺甲氧苄啶片、氨加黄敏胶囊、诺氟沙星胶囊等），患者服药时看不到说明书，且有许多是非处方药，即增加患者用药的危险性；有部分药品的说明书印在药盒的内壁上，不方便阅读。

有些药品的使用剂量与规格标识不一致，如国际单位（u）与通用单位（mg）之间的换算，不但患者无所适从，有些医务人员也不很清楚，例如注射用巴曲酶、辅酶A等都需要换算后使用（说明书中没有换算的公式）。

部分说明书过于简单，只有用法、用量、适应证等，而不良反应、注意事项、禁忌等一概没有（如某些中成药），致使用药者以为绝对安全，忽视了自身的用药禁忌，造成了危险。

2.5 小包装的过度包装

许多药物个体很小却有一个很肥大的外包装，里三层外三层，势必在运输、贮存、摆放、使用时造成不必要的资源浪费（如注射用葡萄糖酸依诺沙星）。

3 改进药品包装的几点建议

3.1 包装材料

药品是一种特殊的商品，对生产者来说，要有正确的包装设计观念，特别是随着21世纪绿色化思想的提出，掀起了以保护环境和节约资源为中心的绿色革命。在包装设计中，多使用可进行生物降解和再生使用的材料进行包装，注意环保、节约资源，有效地解决包装资源的恶意耗费。

同时，包装的设计应强调以人为本的设计理念，充分考虑到使用者的情况：包装封口可以使用纸质封签，防止粘住药品；在拆开药品时要省时、省力、简便易行，如诺和诺德公司的药品包装中有一条针孔式的拆开线，每支药品在药师调剂过程中很容易从拆开线处拆开发给患者，设计非常人性化。

3.2 包装规范化

随着人们自我保健意识的逐渐增强，医疗体制改革的逐渐深入，非处方药的普及，使得人们对药品的需求越来越多，自我药疗的几率不断增加，药品包装的科学化、规范化管理是药物合理使用的重要保证[6]。作为药品生产厂家应将药盒标签设计科学、药名恰当、说明书完善、小包装数量合理、考虑特殊群体的需求等问题纳入药品生产质量的管理日程，以确保药品在医疗护理中真正做到安全、有效、方便。如熊去氧胆酸片的用量连药师都要花费一定时间才能看懂，建议简化说明书中药物的使用方法，使之通俗易懂；市场监督码使用不同字体、不同大小、距离国家药品编码较远的地方编写，最好使用针孔式无色字码，如天津产头孢克肟胶囊；建立独立的药品避光小包装或将输液瓶变成棕色瓶，达到避光效果，保证药品质量。

3.3 改进药品装量和药品说明书内容

药品中片剂的装量要根据能够治愈该疾病的1个疗程的所需剂量来确定药品的装量数，这样既可保证药品安全使用，又可减少药品资源的浪费。药品说明书内容应客观真实，严格按照批准部门审批的说明书印制，不得随意增加疗效内容或减少该药品的毒副作用和不良反应内容[7]。药品说明书的适应证需要及时调整和补充，可按大样本的循证医学和临床实践及时修订适应证；许多药物只有适用于成人剂量的制剂，没有儿童使用剂量和制剂，如果将成人用的1片药分成3/4或4/5给儿童服用，在实际操作中也是比较困难的[8]。特别是对于非处方药，患者能否安全有效地使用，很大程度上取决于说明书是否详尽准确[9]。如江中药业股份有限公司生产的健胃消食片的说明书中写道“儿童酌减”，而健胃消食片儿童装上市后，就有明确的儿童使用剂量，显得比较科学。

药品包装是用来分装药品的材料和器皿，包装上记载的内容和标识是药品防病治病、监督管理和贮藏、使用的主要依据[3]。药品外包装设计应避免不规范、使用不方便等缺点，应结合临床实际特点以更好地为临床服务[10]。因此建议药品生产企业要考虑从安全、经济、方便的角度来设计药品的包装，更好地服务于患者。

[1] 全国人大常委会.中华人民共和国药品管理法[Z].中华人民共和国主席令第45号，2001.

[2] 李立安，乐 春，赵 超，等.605种药品有效期标注情况的调查分析[J].医药导报，2005，24（12）：1 191.

[3] 罗从怀，庞启荣，江远友，等.浅谈药品包装和装量规范化管理[J].中医药管理杂志，2009，17（4）：351.

[4] 国家食品药品监督管理局.国家药监局关于实施国家药品编码管理的通知[Z].国食药监办[2009]315号，2009.

[5] 韦润莲，钟小斌，杨玉芳.门诊处方调配差错情况分析与防范[J].广西医学，2007，29（7）：1 062.

[6] 冉启文.药品包装、标签的规范性探讨[J].中国医药指南，2008，6（12）：156.

[7] 廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议[J].中国药业，2009，18（2）：9.

[8] 毛 璐，甄健存.180份口服化学处方药说明书调查分析[J].中国药房，2008，19（1）：73.

[9] 韩颖文，何 晶.药品说明书存在问题探讨[J].中国药师，2009，12（9）：1 302.

[10] 支小毅，马晓鹂，陈广斌.门诊药房外包装相似药品的调查与分析[J].中国药房，2009，20（7）：554.