我院133例药品不良反应报告分析

郑 虹，李观定，邢晓枫

广州市海珠区妇幼保健院药剂科，广东广州 510240

为了进一步探讨我院药品不良反应的发生情况，寻求避免或减少药品不良反应发生的方法，确保临床用药合理安全。我们对海珠区妇幼保健院2004～2010年上报的药品不良反应133例进行回顾性分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集海珠区妇幼保健院2004年1月～2010年12月上报国家药品不良反应中心的药品不良反应报告133份。

1.2 方法

将收集到的药品不良反应报告按患者性别、年龄、给药途径、药品类别、临床表现类型等进行分析统计。

2 结果

2.1 性别、年龄构成

在133份报告中，男45例，占33%，女88例，占66%。不良反应患者中1～10岁最多，有54例，占 41%；其次是 20～40岁，有46例，占35%，这与我院的就诊人群有关。不良反应患者的年龄分布及构成比见表1。

表1 不良反应患者的年龄分布及构成比

2.2 给药途径

静脉注射引起的患者最多，有113例，占78.3%；其次为口服，有14例，占9.7%。见表2。

2.3 引起不良反应的药品分类

在133份药品不良反应报告中使用抗微生物药品引起的药品不良反应最多，占75.33%；其次是中药制剂，占8.00%。见表3。

表2 不良反应涉及的给药途径及构成比

表3 不良反应涉及的药品种类及构成比

2.4 不良反应涉及的抗微生物药种类及构成比

抗微生物药物中又以头孢菌素类居多，共87例，占抗生素药物的76.99%，见表4。

2.5 药品不良反应涉及的器官和系统损害情况

见表5。

表4 不良反应涉及的抗微生物药种类及构成比

表5 不良反应累及的器官和系统

2.6 药品不良反应治疗的归转情况分类

治愈病例为66例，好转病例为67例，均属于轻微伤害。

3 讨论

3.1 年龄

新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期和青春期，是生长发育最旺盛的群体，此年龄段人群一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易罹患疾病;另一方面由于药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药物的清除能力差；同时他们缺乏自主意识，当药品不良反应（药品不良反应）发生时缺乏自我保护能力，因此他们更易发生药品不良反应。在药品上市前的临床研究中，儿童不作为受试对象；药物对儿童的作用和药动学与成人有很大的差异；有些药物尚未广泛应用于儿童；药物制剂中虽有适合儿童的成分，却没用适合儿童的剂量；疾病状态和病程在成人和儿童之间药品不良反应是不同的。因此，儿童有用药过程中发生的所有可疑的药品不良反应均应上报。

生育期女性因其生理原因，免疫力下降，接受药物治疗的机会增多，较易发生不良反应。

3.2 给药途径

静脉给药较其他给药方式更易引发不良反应。注射液的pH值、微粒、渗透压、药物稀释浓度、输液的滴速、药物间的物理与化学配伍禁忌、内毒素、配药操作不规范等都可能成为引发不良反应的因素。因此临床应遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静脉”的用药原则；应用输液应充分振摇混匀，并检查有无不溶性颗粒；给药过程中应经常检查药液的状态，当出现浑浊、结晶、颜色改变时及时停药。

3.3 药品分类

表3 分析结果提示，抗微生物药物是本组病例中不良反应发生率最高的，为75.33%，其中以头孢菌素类药物最常见，占抗微生物药物不良反应的76.99%。头孢菌素类药物因其抗菌谱广、杀菌力强、半衰期较长、生物利用度好、血浆蛋白结合率低、耐酸、耐酶、过敏反应少等优点，临床在妇科和儿科使用非常广泛。头孢菌素类药物可引起凝血功能障碍，有研究头孢哌酮大剂量与小剂量比较，大剂量组约25%发生低凝血酶原血症，凝血酶原时间延长，有的甚至出血。机制可能是大剂量头孢哌酮大量从胆道排泄，从而对肠道主要合成维生素K的细菌有明显的抑制或杀灭作用，导致维生素K反应性低凝血酶原血症的发生，产生血尿。

中药制剂不良反应发生率较高，本组中有2例是口服小儿豉翘颗粒引起呕吐。中药制剂中多存在苦味和异味，儿童对中药的依从性较差，容易引起呕吐等不良反应，中药安全性和依从性问题不仅影响患者的生命安全，而且阻碍中医药走向世界的进程。

3.4 不良反应累及的系统

以皮肤及附件损害最为常见，其次为全身性损害。皮肤及附件损害的临床表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等，临床上较易发现和观察，故此类不良反应上报数最多；同时我们注意观察较为隐匿的其他系统或器官伤害，如神经系统损害、心血管系统损害、肝肾功能损害，应避免严重不良反应发生。

4 结论

药品不良反应监测有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药安全性，提高公众合理用药的水平。弥补药品上市前研究病例少、时间短、范围局限等不足，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。因此医务人员应重视对药品不良反应的监测。

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