1000份知情同意书填写质量调查分析

陶春莲 徐新 陈惠英

卫生部要求从2010年3月1日起，在全国各医疗机构施行修订完善后的《病历书写基本规范》，同时2002年颁布的《病历书写基本规范(试行)》废止。新的《病历书写基本规范》二十三、二十四、二十五、二十六条对知情同意书填写做了如下改动，由试行版的“患者签字”该成了“患者签署意见并签名”。实施4个月来，知情同意书填写质量如何呢?本文做了如下调查。

1 资料与方法

1.1 资料来源于本院2010年3月至2010年6月出院已归档的病案。

1.2 方法 随机抽取内、外各科需要建立知情同意书病案，每科50份，共1000份，依照2010年3月开始实施的新的《病历书写规范》要求，统计知情同意书填写存在的缺陷。

2 结果

知情同意书存在的问题中，没有患者和家属声明和补充意见的占多数(76.2%)，见表1

表1 知情同意书存在的缺陷1(例，%)

3 讨论

3.1 提高对知情同意重要性的认识是转变观念，落实知情同意的前提《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规要求医方应当向患者履行告知的义务，不履行告知义务的应承担不利的法律后果。书面告知即患者知情同意书可以作为医疗机构履行告知说明义务的证据，也是患者及其家属行使知情权的证据。近年来，医疗纠纷日益增长已成为社会关注的一大焦点，分析纠纷发生的原因发现大多数都与医疗质量无关，更多的则是医务人员没有完成履行告知义务，从而引起患者对医疗质量的不满和对治疗效果的不满意。有报道［1］，在2001年全国投诉案例中，因知情同意权引发的案例占了70%以上，这充分说明了落实知情同意权的重要性。从本次调查来看，自2002年开始实施知情同意书以来，本院通过制作规范的知情同意书范本，并在医疗行为中不断修改和完善，而且通过病案终末质量的监督，使得医务人员彻底转变观念，能够认真填写知情同意书，缺知情同意书的比例由 2004年的15.06%［2］下降到1.2%，充分证明了这点。

3.2 改变以往知情同意书只有患者签字，无签署意见的简单化情况患者知情同意权包括了患者的知情权与同意权两项，二者之间联系紧密，在医疗行为过程中，同意权不能孤立存在，应以知情权得到落实为前提，只有在医务人员认真履行了其告知义务，保证患方的知情权得到落实，患方才能作出同意的真实的意思表示。过去的知情同意一度被简单化为一个简单的程序-在协议书上签名，其结果是患方往往在没有明白治疗和手术可能存在的各种风险就被动的签了名，一旦术中、术后出现了意外情况或者效果达不到预想的结果就容易引发医疗纠纷，所以知情同意书中患方的声明是非常重要的。从2010年3月1日起施行修订完善后的《病历书写基本规范》，其第二十三、二十四、二十五、二十六条对知情同意书填写做了如下改动，由试行版的“患者签字”该成了“患者签署意见并签名”，即要求患方在充分理解医方告知的内容后，在知情同意书中签署声明意见：“对医生的告知已详细阅读，并充分理解，经过慎重考虑，决定配合医生进行该项检查和治疗，并愿意承担由此带来的风险。”本次调查发现，1000份知情同意书中，仅有妇科、产科、心胸外科等少数科室填写的同意书有患者签署的意见，占23.8%，大部分(76.2%)仅有患者或家属的签名。这点还应提醒医务人员加以改进。

3.3 要明确告知的主体，确认签字人的身份 在过去的医疗实践过程中，拥有决定权的一般是家属而非患者本人，患者往往处于不知情更谈不上同意的境地，这实际是对患者知情同意权的误解。《病历书写基本规范》第十条规定：对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字;为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因此医方的告知对象原则上首先应当考虑患者本人，患者本人是首选的签字人，只有在特殊情况下才告知有资格代为履行知情权人(代理人)，并且应尽可能由患者签署委托书。从表1可以看到，本院医务人员已能很好的做到这一点，知情同意书大多由患者本人签名(占59.1%)，非患者本人签名的，除16%为不具备完全民事行为能力人由代理人签名无需签署委托书外，其他由代理人签名的大多签署了委托书，缺委托书的仅占3.5%，相比2004年的87.1%大幅下降。

虽然签署知情同意书并不是防范医疗医疗纠纷的万能钥匙［3］，但签署知情同意书有助于改善医患关系，减少医疗纠纷的发生，而签署一份内容齐全，包括［4］：有效的沟通和如实通俗的告知;患者充分的理解和知情;正确实施的特殊检查和特殊治疗;预见医疗风险的发生和应对的措施;患者及家属理解和最后决定的声明;医务人员按照规范进行的医疗措施的同意书，在医疗纠纷中是能够免责的。因此医务人员要认真履行告知的义务，落实患者知情同意权，填写好知情同意书。

［1］张宝珠，刘鑫.医疗告知与维权指南.人民军医出版社，2004：31.

［2］陶春莲，徐新，吴英姿，等.800份病案知情同意书填写质量调查分析. 中国病案，2004，5(8)：25-27.

［3］王文建.“签字”不是防范医患纠纷的万能钥匙——对医疗服务中签字行为的思考.中国医学论坛报，2007，33(19)：D1-D3.

［4］王和平，陆君.医生当心啊——医疗警示录.中国协和医科大学出版社，2009：30.