关于做好非药品冒充药品整治工作的几点思考

文◎李旼 王春鹤 李宁

近年来，一些不法厂商以药品之名销售食品、保健用品、消毒品等不具有治疗疾病功能的产品，大肆宣传其产品具有治疗疾病的功效，给人民群众的生命健康造成了严重威胁。对此，北京药监西城分局深入开展了针对药品经营企业经营非药品冒充药品行为的整治工作，并取得了阶段性成果。为更好地开展下一步工作，西城分局对本次整治工作中发现的问题进行了总结，以期为全市非药品冒充药品专项整治工作的圆满完成贡献出自己的力量。

非药品冒充药品的主要情形

名称与药品名称相同或相似。如：标示为保健用品的“万通筋骨喷剂”（吉卫健用字[2006]026 号），使用的名称与药品“万通筋骨片”的名称相似。

包装与药品包装相似。如：标示为保健用品的“万通筋骨贴”（吉卫健用字[2005]008 号），不仅名称与药品“万通筋骨片”的名称相似，而且包装外观也与药品“万通筋骨片”极为相似。

在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的“牛皮癣专用软膏”（豫卫健用字[2003]第0326 号），名称暗示产品具有治疗牛皮癣的疗效，且包装盒上显示适宜人群为：疥藓、顽藓、牛皮癣、体藓、股藓、头藓、手藓、手足藓、皮肤干燥人群。

非药品冒充药品行为日益严重的原因分析

购进价格低、销售利润高是关键因素。非药品产品不需要按药品那样严格审批，生产厂家因此节省了大量工艺管理控制成本与行政成本。这一特点，造成了非药品产品在经营时，比药品具有更大的利润空间。因此，部分缺失社会责任感的药品零售企业乐于销售那些标注有适用范围、适用症状、功能成分的非药品产品，甚至不惜采用各种手段，明示或者暗示产品具有某一类疾病的治疗作用，使消费者误认为该产品是药品，从而达到销售牟利的目的。

备案式监管模式为非药品产品披上合法外衣。很多非药品产品取得了“卫健用字”、“卫消字”等地方相关行政部门核发的批准文号。而这些相关行政部门对他们审批的这些非药品产品主要采用标准备案式管理，也就是说备案的标准是生产企业申报的自定标准。法律没有明文规定药品通用名称不能作为其他产品名称，也没有规定这些非药品产品不能与药品采用相同剂型，因此，他们绕开药品审批这条最严格的门槛，进而轻而易举地摘取了“消字号”、“健字号”批准文号。

法律对非药品产品的界定不明确。

《药品管理法》第四十八条规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药，但在实际操作中，相关法律要求必须载明药品检验机构的质量检验结果。而多数非药品产品并没有具体的冒充对象，仅凭产品名称相似是无法将其界定为假药的。

监管主体不明确。目前，非药品产品应当由谁监管、如何监管，仍没有明确的规定，以至于出现目前“有人批、无人管，百姓投诉后卫生、工商等各职能部门相互推诿”的现象。国家食药监管局曾态度明确地表示对整治中发现的标有批准文号的，且标有适用症状的非药品产品应移交有关部门依法处理，但有些部门仍以“法律无明确界定”为由，拒不履行监管职责。

基层药品监督管理部门监管力量不足。综观北京市药品监管系统，各区县分局是药品监管的中坚力量，任务重、责任大。以西城区为列，目前有“三品一械”行政相对人合计3000 余家，而西城分局所有的工作人员只有53 人（其中具有执法资格的仅32 人），执法资源十分有限，确保“三品一械”产品质量安全的艰巨任务与监管方面力量不足的矛盾十分突出。

做好专项整治工作的几点建议

完善法律制度，明确界定仿冒行为，加大案件查处力度。建议国家有关部门尽快明确非药品冒充药品行为如何界定，进一步明确相应的监管职责，以使基层监管部门有法可依；同时，要进一步强化非药品产品的市场准入标准与监管机制，明确相关监管部门的职责，在制度上消除非药品冒充药品行为滋生的土壤。

注重政策宣传，引导企业守法经营，提高百姓认知程度。一方面要加强对辖区药品零售企业的法规宣传，阐明开展整治工作的必要性，督促其规范自身行为；另一方面要加强对百姓的宣传教育，通过制作发放“告市民书”、“教您十招，让您吃上放心药”等宣传材料，警示非药品可能造成的危害后果。

加强部门协调，建立信息通报机制，及时移送违法案件。在开展专项整治工作的过程中，要积极与辖区相关部门进行沟通、协调，与区工商部门建立非药品涉药夸大宣传违法广告的通报机制，共同加大对利用报刊、互联网等媒体发布非药品等关于涉药广告方面的关注。