左氧氟沙星不良反应报表数再居首位——北京市发布2009 年度药品不良反应监测数据

文◎张俊 裴振峨 周冰 张黎明

2009 年，北京市药品不良反应监测中心共收集《药品不良反应/事件报告表》（以下简称报表）14157 份，平均每百万人口报告948 份，与2008 年（13562）相比略有增加，表明药品经营使用单位对药品不良反应的重视程度有所提高。

生产企业报告体系长足发展

截至2009 年，在全国药品不良反应监测网络中共开通账户891 个，其中医疗机构（含社区卫生服务中心）541 个、生产企业245 个、经营企业105 个。表明北京市药品安全监测网络触角已经延伸到医疗机构、生产企业、经营企业等与公众用药相关的每个领域。

从北京市的药品不良反应报表来源来看，78.8%的报表来自医疗机构，说明报表主体仍为医疗机构；21.2%的报表来自药品生产经营企业，与2008 年（11.3%）相比有较大幅度提高，但外资企业的监测能力和水平仍优于本市企业。

由抗生素引发的不良反应仍居首位

从药品分类来看，在2009 年收集的报表中，化学药累计报告15818 例次，占88.89%，前三位分别是抗微生物药、中枢神经系统用药和循环系统用药；中（成）药累计报告1902 例次，占10.69%；生物制品累计报告74 例次，占0.42%。

排在前十位的化学药品依次是左氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素、头孢呋辛、依替米星、莫昔沙星、加替沙星、头孢曲松、齐拉西酮和阿莫西林，几乎全部为抗微生物药。排在前十位的中（成）药依次是银杏叶提取物、三七总皂苷、双黄连、小金丸、痰热清、川芎嗪、灯盏细辛、七叶皂苷、丹红注射液和天麻素注射液，其中9 种为中药注射剂。

抗生素类药物的不良反应报表数量最多、所占比例最大，依然占据首位。分析其不良反应特点，多为已知轻度不良反应。分析其原因，与抗生素类药物使用频次高、使用不合理有一定关系。其中，左氧氟沙星报表数量仍然居高不下，继续位居首位，占报表总数的10%左右。

过敏性休克排在严重不良反应首位

21.2%的药品不良反应报表来自生产经营企业， 比2008 年的11.3%有大幅提高

2009 年，药品不良反应事件发生人群中，男女性别比为0.72:1，平均年龄49.1±22.9岁，2005 ～2009 年间，年龄分布无明显变化，基本趋于一致。

药品不良反应损害器官或系统位于前3 位的依次是皮肤及其附件损害（35.99%）、胃肠系统损害（18.04%）及全身性损害（11.88%），与2008 年情况基本一致。14157 份报表共涉及22189 例次不良反应，512 种临床表现。其中，皮疹排在首位，其余依次为恶心、腹泻、头晕、呕吐、瘙痒、心悸、过敏样反应、发热等，肝功能异常排在第11 位。

在收集的报表中，新的、严重的报表共计1742 份，占报表总数的12.3%，与2008 年相比基本持平。在严重不良反应报表中，过敏性休克排在首位，其他依次为肝功能异常、血小板减少、胃肠道出血等。

社区卫生服务中心急救能力不足与死亡不良事件直接相关

对2009 年死亡不良事件现场调查发现：虽然不排除药物引起的严重不良反应，但多例与社区卫生服务中心（站）抢救不及时、措施不当有直接关系。加强对社区卫生服务中心（站）的日常监督管理，配备急救设备和急救药品，对不具备急救能力的社区卫生服务中心（站）限制静脉用药，加强社区卫生服务中心（站）药品不良反应救治与报告的宣传与教育，已成为消除死亡不良事件的当务之急。

北京市药品不良反应监测工作运行情况良好

2009 年，北京市药监局下发《严重药品不良事件初步调查程序（试行）》，加强对本市范围内突发严重药品不良事件的应对与管理，规范初步调查、信息收集、报告工作程序，使对突发严重药品不良事件的处置和控制能力得以提高。全年先后调查34 起突发药品安全事件，为事件的及时、妥善处理提供了有力的技术支持。

北京市药监局同时注重开展宣传培训工作，充分发挥网络载体优势，在市药监局网站“安全用药”专栏，增大信息发布数量与频率。全年共计发布232条信息，栏目的浏览量日益增加。各区县分局也已将药品不良反应监测工作列为常规工作，对辖区各监测单位进行日常监督和宣传培训，尤其注重对药品生产企业和社区卫生服务中心药品不良反应的信息收集、网络在线报告能力。

而作为北京市药品安全监测的前沿哨点，10 家药物警戒站在药品安全预警方面的作用日益突出。2009 年，10 家药物警戒站上报的报表占北京市全部报表16.5%；有的药物警戒站新的严重报表占报表总数比例达到30%。