北京市医疗器械不良事件监测工作成绩斐然——2009 年北京市医疗器械不良事件监测数据公布

文◎翟伟 孟永成 刘斌 孙文竹 周立新

2009 年，北京市药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》630 份，较去年同期增加16.67%。报告单位的数量与涉械品种的数量均较既往有明显增加，显示出北京市医疗器械不良事件监测工作进一步向深度与广度推进。

可疑不良事件表现形式多样

2009 年监测到的可疑不良事件报告共涉及36 个品种，比2008 年增加19 个品种。前十位涉械品种依次为：冠脉支架、骨科植入器官（人工关节）、骨科植入器材（骨板、骨钉等）、人工心脏起搏器、人工机械瓣膜、一次性使用输液器、注射穿刺器械、人工血管、医用可吸收缝合线与血液透析设备。

按照器械品种不同，严重的可疑医疗器械不良事件主要表现为：（1）冠脉支架：主要表现为支架内再狭窄、胸痛、胸闷、支架内血栓形成；（2）人工关节：松动、感染、断裂、脱位；（3）骨科植入器材：骨板/骨钉断裂、感染、内固定失效；（4）人工心脏起搏器：囊袋感染、电池提前耗竭、电极穿孔或脱位；（5）人工机械瓣膜：瓣周漏、二尖瓣功能异常、生物瓣关闭不全；（6）一次性使用输液器：漏液、连接处断裂、针头折断；异物、漏液；（7）一次性使用无菌注射器：异物、漏液、包装漏气；（8）人工血管：人工血管闭塞、血栓形成；（9）医用可吸收缝合线：皮下脂肪层延迟愈合；（10）血液透析设备：透析器破膜、漏血、漏气、全身皮疹。

报表主体仍为医疗机构，三级医院成为报告主要来源

31 家医疗机构填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，较去年同期增加12家。三级医疗机构为报告渠道的主体，共上报可疑医疗器械不良事件577 例，占报告总数的91.59%；8 家医疗器械生产经营企业报告《可疑医疗器械不良事件报告表》22 例，较去年增加5.6%。进口产品代理企业为企业报告的主要来源。随着公众健康意识的不断增加，2009 年出现了2 例个人上报的医疗器械不良事件。

北京市医疗器械不良事件监测工作进展明显

进一步完善了医疗器械不良事件监测网络。目前，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖了二级以上医疗机构、医疗器械生产经营企业，开通了在线报告途径，市民如果发现可疑医疗器械不良事件，可通过就诊医院、器械生产经营企业或个人在线报告等多种途径，向政府有关部门报告。2009 年，北京市还在全市155 家二级以上非营利性医疗机构建立了医疗器械不良事件联络员队伍，明确了联络员及主管部门，有效加强了监测工作的深入开展。

启动了医疗器械不良事件监测工作推进计划。2009 年，北京市药品监督管理局组织实施了“医疗器械不良事件监测工作推进计划”，计划利用2009 年和2010 年两年时间走访全市所有三级医疗机构，深入了解全市三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展现状，以骨科植入物、冠脉支架、人工心脏起搏器、血液透析设备四个品种为突破口，检查可追溯情况与不良事件报告情况，培训用械一线医务人员，推进监测工作在我市三级医疗机构的深入开展，并形成监测工作主力，带动全市医疗器械不良事件监测工作的开展。

建立了多种形式的监测信息反馈渠道。北京市建立了《医疗器械安全信息》检索数据库，对2006 ～2009 年国外医疗器械警示与召回信息、北京市近三年监测数据与全国2008 年监测情况进行归纳，深入分析了7 个品种在生产、使用方面的风险环节，形成医疗器械安全信息检索数据库。并通过《北京市医疗器械不良事件监测工作季报》、《医疗器械警戒信息》、《北京市医疗器械不良事件监测年度报告书》等内部刊物发布全市医疗器械监测信息。

开展了对重点品种、典型事件的深入分析。2009 年北京市先后对壳聚糖类手术防粘连制剂、烤瓷牙等8 类品种引发的可疑不良事件进行了深入调研与评价，一方面为国家食品药品监督管理局对上述产品的安全性再评价工作及对用械风险及时采取控制措施提供了信息支持，另一方面，对于使用过程中值得关注的风险环节，通过培训、邮寄免费刊物、撰写反馈信等形式向医疗机构提出警示。

将上市后的安全性监管作为今后医疗器械监管工作的重要组成部分。对医疗器械上市前的风险评估具有不可避免的局限性，许多风险在上市前很难被发现。随着对这一问题认识的逐步深化，政府部门已经将上市后医疗器械的安全性监管作为今后医疗器械监管工作的重要组成部分。