北京市药品监督管理局关于发布2010 年第二期（总第二十七期）医疗器械广告监测结果的公告 等

北京市药品监督管理局关于发布2010 年第二期（总第二十七期）医疗器械广告监测结果的公告

北京市药品监督管理局2010 年3 月至4 月对本市27 家电视媒体及16 家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测，现将监测结果公告如下：

一、共监测到违规发布的医疗器械广告182 次，均在报纸类媒体发布，涉及16 种医疗器械产品，违规医疗器械广告中大多含有功效断言及保证、利用患者形象作证明等内容。此次监测到的“孝铭肛宝”和“魏氏磁疗骨痛贴”两个产品的广告违规条数较多，广告中都含有功效断言及保证的内容。北京市药品监督管理局已将上述违规情况移交北京市工商行政管理局核查处理。

二、经北京市药品监督管理局审批通过的医疗器械广告全部符合广告审查标准、并已在北京市药品监督管理局网站上进行公示。

在此，北京市药品监督管理局提醒大众，要注意甄别真假医疗器械广告，拒绝虚假宣传。

特此公告。

附件：2010年第二期（总第二十七期）北京市违规医疗器械广告监测结果

北京市药品监督管理局

2010 年6 月13 日

北京市药品监督管理局关于调整北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书有关事项的通知

2009 年开始，我局委托北京医药行业协会开展北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员的培训、上岗资格考核以及数据库建设工作。为了进一步做好该项工作，现将有关事宜通知如下：

一、《北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书》（以下简称资格证书）由北京医药行业协会根据考试结果发放，并加盖协会公章。

二、《资格证书》的编号为八位阿拉伯数字，前四位为发放《资格证书》的年份(如2010)，后四位为流水号，按发证顺序编排。

三、其它事项仍遵照《关于启用〈北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书〉有关事项的通知》（京药监市[2005]38 号）（略）有关规定执行。

北京市药品监督管理局

2010 年6 月8 日

北京市药品监督管理局关于本市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证有关事宜的通知

各药品生产企业，有关医疗机构：

按照国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130 号）有关要求，我局正在积极筹备换证有关工作。目前，国家食品药品监督管理局正在对许可证管理系统进行修改而未正式运行，鉴于此，对本市药品生产企业《药品生产许可证》和有关医疗机构《医疗机构制剂许可证》换证工作的部署和启动，我局另行通知。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2010 年5 月18 日

北京市药品监督管理局关于进一步做好中药注射剂生产质量监管和安全性再评价工作的通知

顺义分局，延庆分局，局认证管理中心：

为继续做好2010 年中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162 号）文件。现结合北京市的实际提出下列要求，请一并贯彻执行。

一、相关两分局的驻厂监督员要认真做好辖区企业在GMP 跟踪检查、生产工艺和处方核查等各类次检查中所提出问题整改的监督检查工作，检查企业关键生产岗位人员是否稳定、原辅料产地（药材基原）是否发生了变化等影响产品质量的关键因素。监督企业认真落实未通过生产工艺和处方核查品种不得生产的相关规定，进一步完善中药注射剂监管档案。

二、督促企业进一步提高风险意识和危机意识，按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》继续排查质量安全风险，及时控制一切质量隐患，提高产品质量水平。

三、引导企业认真按照中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则的要求，做好相关研究工作，以便按照国家局规定的时间要求及时上报安全性再评价资料。

四、请局认证管理中心于2010 年7 月底以前组织对北京中医药大学药厂、北京双鹤高科天然药物有限公司GMP 跟踪检查，尤其要对企业关键岗位人员稳定情况、中药注射剂原辅料产地的控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等进行深入细致的检查，详细记载查出的问题，并及时采取控制措施，防范质量安全事件的发生。

特此通知。

附件：国家食品药品监督管理局《关于做好2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》

北京市药品监督管理局

2010 年6 月8 日

关于做好2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知

为保证公众用药安全，2009 年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：

一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效

各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并各极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险

各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节的监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。

三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究

各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。

四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作

为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射剂、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010 年12 月31 日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。

中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010 年的下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。

国家食品药品监督管理局

2010 年4 月29 日

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局加强化妆品生产经营日常监管的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于加强化妆品生产经营日常监管的通知》（食药监办许[2010]35 号）文件转发给你们，请各分局按照文件要求，结合我局《关于印发2010 年保健食品化妆品日常监督检查计划》中的各项内容，落实今年的化妆品日常监管工作。

请你们在2010 年12 月10 日前，将今年的化妆品日常监管工作总结报市局保化处。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2010 年5 月14 日

关于加强化妆品生产经营日常监管的通知

为加强化妆品生产经营日常监督检查，规范化妆品生产经营行为，保障化妆品卫生质量安全，现就有关事项通知如下：

一、开展对化妆品生产企业的监督检查

（一）检查内容

化妆品生产企业的持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、原料管理、仓储管理以及产品备案情况等。

（二）检查重点

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

二、开展对化妆品经营企业的监督检查

（一）检查内容

化妆品经营企业销售化妆品的进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件等。

（二）检查重点

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、工作要求

（一）各地食品药品监管部门要高度重视对化妆品生产经营企业的日常监管工作，明确监管职责，强化企业责任意识，监督企业完善管理制度，加强产品卫生质量管理。要建立健全监督检查制度和工作机制，制定监督检查计划，抓好工作落实。加强化妆品安全信息分析与预判，及时向社会发布相关信息。

（二）规范监督检查行为，加大查处力度。各级食品药品监管部门检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的化妆品生产经营企业，要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的化妆品要及时采取下架、暂停生产销售、信息通报等有效措施，确保消费者使用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

工作中遇有重大情况，应及时上报。请于2010 年12 月20 日前将日常监管工作总结报国家局食品许可司。

国家食品药品监督管理局

2010 年4 月27 日