加强药品检验应急管理的思考

邹 江

（重庆市药品检验所，重庆 401121）

药品应急管理是药品检验技术部门预警、预防和应对药品突发事件在技术层面上的管理，是各级政府应对公共卫生领域突发事件的重要措施。在药害、药品不良事件（下称药害事件）时有发生的当前，加强药品检验系统的应急管理，为处置药害事件提供技术支撑，有着十分重要的现实意义。笔者针对当前药品检验应急管理存在的缺陷，提出了加强药品检验应急管理的思考。

1 目前存在的缺陷与加强应急管理的意义

1.1 目前存在的缺陷

技术协调机构不明确：目前，虽已在全国建立起了国家、省（区、直辖市）、地（市）级药品检验机构，但各级机构间没有行政隶属关系，均分属各地管辖；且从技术方面也没有业务指导的相关规定，因而在处置药害事件中，上级机构不能有效地指导下级药品检验机构。

协作配合差：在药害事件发生时，往往是通过各级行政部门给药品检验部门下任务，导致纵向、横向协作不畅通，单“兵”、单“线”作战，不能有效整合上下资源、社会资源、科研机构资源和企业资源，影响了其技术鉴定和工作效率。

应急机制不完善：部分药品检验机构将自身在药害事件中的职能机械地理解为对药品质量的检定，对应急管理不太重视，在事件处置过程中往往也只是“就检验而检验”，没有形成应急管理的长效机制，不能充分发挥其在药害事件处置中的作用。

1.2 加强管理的意义

促进资源整合：完善应急管理，能把分散的检验资源进行有效整合，避免资源闲置、浪费，调动工作积极性，集中技术优势打“歼灭战”。

增强权威性：技术鉴定依靠技术实力，若缺乏实力，其公信度将受到质疑。通过加强应急管理，可促进技术实力的提高，从而增强技术鉴定的权威性。

提高药害事件处置效能：把药害事件应急由非常态化管理纳入到长效管理，改变应急管理理念、应急管理模式和组织体系，使之程序化、制度化，能有效提高药害事件处置的效能。

2 思考

2.1 建立应急技术协调机制

目前全国药品检验机构较分散，为提高应急处置的能力，可成立全国性药害事件处置应急技术协调委员会，由中国药品生物制品检定所为主任单位，有关科研机构及省市药品检验所为成员单位，统一协调全国药害事件处置、药品检验技术认定和鉴定等工作。根据地域分工，各省市药品检验所也成立相应的药害事件技术协调组织，吸收区域内相关技术单位、学者和专家参与，与全国应急技术协调委员会相呼应，形成全国药害事件应急管理网络。

2.2 建立预警机制

通过预测和仿真技术对药害事件的发生、发展进行有效的监测，收集有关药害事件的征兆，运用科学方法进行分析处理。由中国药品生物制品检定所牵头建立信息平台，各省市药品检验所设立子系统。各省市药品检验所对所辖区域药品质量信息和不良事件作出风险评估后，如发现可能出现药害事件时，即向中国药品生物制品检定所报告，中国药品生物制品检定所认定并经有关部门批准后，发布药品质量或事故风险预警。预警内容包括药品质量状况、药害事件名称、预警级别、预警区域或场所，预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

2.3 建立分级响应机制

应急响应的层级原则是：形成以药害事件发生地药品检验所为基础，以省（市）级药品检验所为支撑，以中国药品生物制品检定所为核心的应急响应梯次。即根据事发地药品检验所的技术能力，来确定应急响应的级别和程序。如果药害事故轻微，事发地药品检验所有足够的技术能力，则以事发地药品检验所为主，省级药品检验所可配合协助，否则就以省级药品检验所为主，以强化属地责任；如果省级所感到无力对付，可由中国药品生物制品检定所负责组织应对，省级所协助；对于已发生或经预测监测认为可能发生的跨省区的重大药害事件，直接由中国药品生物制品检定所组织应对，形成以应对药害事件的技术能力和属地原则为主要依据的分级响应机制。

2.4 建立协同检验机制

应急检验与常规检验存在时效、标准、方法等方面的特殊，客观上要求必须整合检验资源、实施检验联动。应建立起地级药品检验所基础性检验、省（市）级药品检验所复核性检验、中国药品生物制品检定所鉴别性检验的应急检验机制。同时，对于技术难度较大的检验，还可实施由多个药品检验所、科研院所同时进行比对性基础检验、比对性复核检验，以增强检验结果的准确性和权威性。

2.5 建立应急储备机制

应急储备是应急检验的基础性保障：一是物质储备，主要指为药品检验所需的标准品、对照品、试药试剂等检验物质，可以采取分级储备办法，即中国药品生物制品检定所作全面储备，省市所作结构性储备，避免多头重复储备造成浪费；二是人才储备，包括检验人才、研究人才储备，可实行分级储备，中国药品生物制品检定所建立全国应急技术人才库，省（市）所建立区域性应急技术人才库。

2.6 建立应急善后机制

药害事件得到有效控制或处置后，还应进行善后处理。为使善后处理工作科学有序地进行，应建立应急善后机制。应急善后机制是指药害事件善后处理的组织及其相互作用关系。根据药品检验系统善后工作的特性，善后工作主要包括事后分析、事后整理、事后总结等环节。事后分析是对药害事件在检验过程中涉及的技术性问题进行评估、分析；事后整理是指收集整理检验过程中的技术依据、剖析国内外药害事件的案例，建立技术鉴定模型，为以后鉴定药害事件提供依据和参考；事后总结是总结应急检验的经验和教训，尤其是技术问题的总结，以起到举一反三的作用。