用帕累托图分析供应商的滴眼剂瓶质量缺陷

覃朝望

（北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂，广西 北海 536000）

用帕累托图分析供应商的滴眼剂瓶质量缺陷

覃朝望

（北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂，广西 北海 536000）

目的 分析供应商的滴眼剂塑料瓶质量情况，为评估供应商提供依据。方法 采用双盲法，将滴眼剂1号、2号瓶分批分别在全自动灌装机上用珍珠明目滴眼液进行灌装后，对挑检质量缺陷品利用帕累托图分析缺陷所在。结果 发现主要质量缺陷来自于塞子和瓶口之间尺寸原因。结论 对于发现的问题，供应商应着力解决。

帕累托图分析法；供应商；滴眼剂瓶；质量缺陷

供应商评估既是ISO9000标准的要求，又是《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，对其供试品的质量分析通常作为评估依据，用帕累托(Pareto)图可直观分析供应商的产品质量缺陷。帕累托图分析法又称排列图分析法，目的在于从诸多的问题中寻找主要问题并以图形的方法表示出来。该图通常把问题分为3类，A类属于主要或关键问题，累计百分数在0～80%；B类属于次要问题，累计百分数在80%～90%；C类属于一般问题，累计百分数仅在90%～100%。B和C构成了次要的多数。帕累托图分析不仅应用于社会经济、生产经营、人力资源管理，而且已成为质量改进、病案病因分析的主要方法[1-3]。笔者采用帕累托图对滴眼剂塑料瓶的试用质量情况进行了分析。

1 仪器与材料

F87V/27-K-VD10型滴眼剂全自动灌装机（意大利伊马公司）。1号滴眼剂塑料瓶子+塞子 +盖子[下称1号瓶，批号为20090101，广东汕头某医用塑料包装有限公司(现供应商）]；2号滴眼剂塑料瓶子+塞子+盖子[下称2号瓶，批号为20090301，广东汕头某医用塑胶有限公司(候选供应商）]；珍珠明目滴眼液（批号090301，090302，090303，自制）。

2 方法与结果

2.1 判断标准

质量缺陷判断依据《中国药典》凡例（包装）和国家药品包装容器材料标准《聚丙烯药用滴眼剂瓶》（YBB00072002）。

2.2 统计分析

采用双盲法，将供试品1号、2号瓶各60 000瓶分为3批，分别用珍珠明目滴眼液在滴眼剂全自动灌装机进行灌装后，再逐一挑检其中的质量缺陷品。结果见表1。可见在同等条件下，2号瓶缺陷率与1号瓶有显著差异，说明缺陷问题主要原因为包装瓶。

表1 1号瓶、2号瓶灌装成品的质量缺陷数比较

2.3 绘制缺陷问题排列表

对2号瓶的163个质量缺陷品进行归类，绘制缺陷问题排列表，见表2。

2.4 绘制帕累托图

帕累托图见图1。可见从2号瓶灌装检出的163个质量缺陷品中，瓶口无塞子及塞子进不下瓶口的累计频率达87.1%，属于主要质量缺陷。瓶身刮伤压扁、盖子污点防盗环断和瓶颈螺纹磨损等属于次要和一般质量缺陷。

3 讨论

结果表明，主要质量缺陷来自塞子和瓶口之间的尺寸原因，瓶口无塞子是因塞子偏小在灌装过程中松动脱落导致，塞子进不下瓶口是塞子偏大无法进入。这一缺陷的根源可能是瓶口与塞子模具尺寸误差范围过大或两者材质伸缩系数不同所致[4]，供应商应着力解决。用帕累托图分析产品存在的主要缺陷，既可帮助供应商提高质量水平，又可为采购商制定切实可行的验收标准提供参考。

表2 2号瓶缺陷问题排列表

图1 2号瓶缺陷问题排列图

[1]石 雷，刘永丽.排列图和因果图在药品质量改进中的应用[J].数理医药学杂志，2007，20(2)：234-235.

[2]高 原，柯柏身，马国亮.帕累托图法在疾病构成分析中的应用[J].华南国防医学杂志，2007，21(5)：56-57.

[3]顾晓鸣，陆 群，沈 伟.运用帕累托图分析出院者疾病构成[J].中国病案，2006，7(11)：42-43.

[4]白 冰.药用高阻隔聚酯瓶的加工与成型技术[J].塑料包装，2006，16(1)：27-30.

TQ460.6+9；R953

A

1006－4931(2010）08－0052－01

覃朝望(1965-)，男，壮族，广西人，主管药师，生产技术副厂长，主要从事药物制剂开发工作，（电话）0779-6803779（电子信箱）qcw9999@sina.com。

2009－05－12）