信息集锦

信息集锦

2010年全国食品药品监管系统政策法规工作会议召开

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年全国食品药品监管系统政策法规工作会议日前在江西南昌召开。国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘沛回顾了2009年的政策法规工作，并就做好下一步政策法规重点工作作出具体部署：一是加强食品药品监管法律体系建设，为“十二五”规划编制提供有力支持，配合法制办做好《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》审核的后续工作，做好《处方药和非处方药监督管理条例》的调研审核等，同时探索建立国家局与地方局的立法协调机制；二是对全面推进依法行政作出部署，进一步规范行政执法监督工作，国家局将出台修订的《岗位职责与工作规程》、《行政执法评议考核办法》、《行政执法责任追究办法》等执法责任制文件；三是加强政策研究工作，围绕食品药品监管部门在经济社会发展大局中的定位，进一步完善研究工作制度机制，推进行政审批制度改革；四是增强新闻宣传的主动性和有效性，树立和提升药监队伍形象，要紧紧围绕食品药品监管重点工作做好新闻策划和集中报道，完善新闻宣传制度建设和规范化建设，建立全国食品药品监管新闻管理信息系统。

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式揭牌

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年3月30日，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心在中国药品生物制品检定所正式揭牌。该中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作；承担全国医疗器械标准的业务指导工作；承办国家局交办的其他事项。国家局副局长张敬礼指出，国家局医疗器械标准管理中心的正式成立是我国医疗器械标准化发展和医疗器械监管史上的重要里程碑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。国家局将大力促进医疗器械标准的提高和创新，建立健全医疗器械标准体系，促进我国医疗器械产业的发展，更有力地支撑医疗器械的监管，保障人民群众用械的安全有效。

《药品类易制毒化学品管理办法》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，卫生部《药品类易制毒化学品管理办法》将于2010年5月1日起施行。该办法进一步加强了药品类易制毒化学品的管理，规范了生产经营秩序，加大了对违法违规行为的处罚力度，可有效防止其流入非法渠道被用于制毒。该办法共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。

打击生产销售假药部际协调联席会议2009年成效显著

据国家食品药品监督管理局网站信息，2009年4月打击生产销售假药部际协调联席会议成立以来，各部（局）共同努力，齐抓共管，成效彰显。工信部关闭涉及伪造或假冒开办单位、发布虚假药品信息、销售假劣药品的非法网站546家。公安部立案323起，破案320起，包括新疆“糖脂宁胶囊”假药案、天津“6.18”特大跨国制售假药案、安徽省亳州“7.19”制售假药案、江苏睢宁李明等销售假药案等24起大要案件。工商部门共监测门户网站和医药专业网站3 000多家，查办医药广告案件6 000多件。广电总局严肃处理了4家播出机构30位违规责任人。国家食品药品监管局联合其他部门破获了一批1 000万元以上的大案要案，如“4.14李彬团伙制售假药案”、“亳州7.19生产销售假药案”、“江苏睢宁县邮售假药案”、“山东烟台特大假药案”、“湖州长兴网络生产销售假药案”、“广州市生产假药窝点案”、“江苏盐城互联网销售假冒知名品牌药品案”等；联合其他部门处理违法药品广告20 418个，违法医疗器械广告1 965个，违法保健食品广告13 052个，撤销药品广告批准文号44个，采取暂停销售的行政强制措施606次。

专家担心：医药分开过于复杂

据新华社信息，我国将推行药品“零差率”作为公立医院改革试点的重要方面，个别省市目前已经在社区医院全面推行收支两条线、取消药品加成，并且将医保总额预付制改革试点拓展到综合性大医院。北京大学临床肿瘤学院副院长顾晋表示：“切断医务人员和药品收入之间的联系可以有效地遏制医务人员的趋利性，让白大褂重返洁白，塑造医务工作者的新形象。”但也有不少专家表示担心：看病贵不贵还是看总的支出，药价压下来诊疗费涨上去，病人还是很难接受；同时，一家中型医院1年的药品加成收入可能高达数百万元，政府巨额补贴能否持久？四川省卫生厅副厅长王正荣说：“西部医疗卫生机构、乡镇卫生院、社区医疗服务中心等60%以上收入都是靠药品加成在支撑，一旦当地政府补偿不到位，可能服务体系要面临崩溃。”眉山市人民医院副院长夏绩恩指出：医药分开还涉及众多复杂问题，如病人在外自行购买的针剂能否在院内输液，一旦出现问题责任如何认定，药事服务费何时收取，按什么标准收取，老百姓能否认同等。

重庆3年内投入1亿元打造生物医药新兴产业

据新华社信息，未来3年内，重庆将投入1亿元打造生物医药战略性新兴产业。着力突破100项生物医药关键技术，促成在研新药10～15个实现产业化，重点改造大品种15～20个，力争新增产值300亿元以上；重组提升共性技术平台10个、中介服务平台4个，形成较为完备的创新药物技术支撑体系和产业化服务体系；培育涵盖学术带头人、技术看家人和专业服务人才的创新团队25～30个，专业技术人才800～1 000名；组建中药、化学药和生物药等3个产业技术创新战略联盟，完善科技担保、风险投资等科技金融手段，进一步密切产、学、研合作关系。