迈瑞 5300血细胞分析仪检测肺气肿等 100例患者血液对比分析

西安市中心医院检验科 (西安 710003)张养民 白 妮

迈瑞 5300是世界上首款兼备 20 μ l微量用血和白细胞双通道五分类功能的全自动血液细胞分析仪,采用半导体激光流式分析技术,测试速度 60个样本 /h,全中文操作,可自定义报告单。现按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的评价标准对其进行检测和临床应用分析,并将结果报告如下。

资料与方法

1 临床资料 收集本院病房、门诊和体检中心的 EDT A-K2抗凝的全血细胞分析样本 100例。其中感染科黄疸病人 20例;心内科高血脂症病人 20例;消化科肝硬化病人 20例;呼吸科肺气肿病人 20例;门诊体检中心健康人 20例;

2 仪器和试剂 迈瑞 5300血细胞分析仪及其配套试剂、标准品由深圳迈瑞公司提供。Sysmex SF3000血细胞分析仪及原装试剂 EPK,FFD,FFS,SLS,FBA,RED,全血质控物和校准物分别由 Sysmex公司 (批号:53320822)和伯乐生命医学产品 (上海 )有限公司(批号:76612)。

3 检测方法

3.1 血细胞分析仪校准 实验前分别用全血标准物和质控物对迈瑞 5300血细胞分析仪和 Sysmex SF3000血细胞分析仪进行校准和检测,依据结果调整WBC,RBC,HGB,HCT,MCV,PLT等主要指标的实验系数。

3.2 检测方法 每天开机时做好室内环境质控,严格按照仪器操作程序进行测定。主要性能评价试验:包括仪器的质量控制、稳定性、线性、不精密度、携带污染率、准确度、分类与手工分类的比较。

4 统计学处理 重复性检测结果,本组资料对比以均数±标准差(x-±s)表示,采用 t检验、相关和回归分析比较,应用 SPSS16.0软件进行处理,以 P＜0.05为有显著性差异,以 P＜0.01为有极显著性差异。

结 果

1 仪器的质量控制 见表 1。用迈瑞 5300血细胞分析仪每天随机做厂家提供的全血质控物,计算指标测定值的变异系数(CV)。仪器四项指标测定值的均小于 5%。

表1 血常规 4项指标全血质控物 CV值(%)

2 稳定性 见表 2。随机取临床全血标本 20份,标本于室温分别放置 0、 0.5、1、2、4、8、 24和 48h后进行测定,各时段测定结果与 0h测定结果进行比较。48h内全血细胞计数(CBC)各项指标的 CV均小于 5%。

表2 48h内 CBC参数总变异率实验结果(u=3,n=20)

3 线性分析 见表 3～ 4。高值标准品、白细胞(WBC)、红细胞 (RBC)、血红蛋白 (Hb)、血小板 (PLT)分别按照 1∶ 1,1∶ 2,1∶ 4,1∶ 8,1∶ 16,1∶ 32等渗生理盐水稀释后测定 3次取其均值为测定值,并与经计算所得各稀释度相应的理论值比较。结果表明测定值(WBC,RBC,Hb,PLT)与理论值之间密切相关(γ＞ 0.999)。

表3 高值标准品不同稀释倍数 3次测定结果均值表

表4 迈瑞 5300线性分析结果

4 不精密度

4.1 批内精密度取高、中、低值抗凝静脉血各一份,按照仪器操作重复测定 12次,作为批内不精密度,计算 CV。大部分 CV为 0.42%～ 3.39%,但中性粒细胞、淋巴细胞的 CV＞5%。3项批内 CV分别为 28.12%,12.10%,4.56%。

4.2 批间精密度 用迈瑞公司提供的全血质控物连续测定 12d,作为批间不精密度,计算 CV[4]。 3项批间 CV分别为 28.44%,12.14%,4.01%。

5 携带感染率 见表 5。分别选取高、低值的WBC,RBC,PLT和 Hb,连续测定高值标本 3次(H1,H2,H3),低值标本 3次 (L1,L2,L3),计算公式为:携带污染率(%)= [(L1-L3)/(H1-H3)]× 100[2]。 结果携带污染率低 (0～ 0.2%)。

表5 迈瑞 5300携带感染率测试参数及结果

6 干扰试验 迈瑞 5300测试含胆红素(354.2 μ mol/L)和甘油 三酯 (10.5mmol/L)的标本 CBC,结果显示其对结果基本无影响(P＞0.05)。

7 不准确度

7.1 与 ICSH推荐的参考方法比较 见表 6。用迈瑞 5300和参考方法对收集的 100例样品进行测定,计算相关性。结果显示,迈瑞 5300与参考方法测定的结果相关性好,γ值分别达到了 0.999,0.999,0.997。

表6 迈瑞 5300与 ICSH推荐的参考方法的比较(n=100)

7.2 与 Sysmex SF3000血细胞分析仪比较 用迈瑞 5300和 Sysmex SF3000血细胞分析仪[3]对收集的 100例样品进行测定,计算相关性。结果显示,两者测试结果相关性良好,WBC,RBC,Hb,PLT,HCT,MCV,MCH,MCHC的相关系数γ值分别为 0.990,0.982,0.996,0.989,0.997,0.980,0.974,0.979。

8 WBC分类

8.1 重复性测试 随机取一份样品连续在迈瑞5300血细胞分析仪上测定 10次。结果见表 7。说明此仪器中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞重复性好,嗜碱性细胞重复性一般。

表7 迈瑞 5300重复性分析结果

8.2 异常白细胞筛选与手工法分类比较 手工分类时以美国临床实验室标准化委员会(National committee for clinical laboratory standards,NCCLS)推荐的手工法[1]进行,由 3位有经验的技术人员采用盲法分类,取平均值,与仪器进行相关性分析。结果显示阳性结果预示值为 83.1%,阴性结果预示值为 79.1%,检出灵敏度为 78.0%,检出特异性为 83.9%,实验总有效率为 82%。

讨 论

通过对迈瑞 5300血细胞分析仪的临床应用进行分析,发现其校准方便,质量控制良好,稳定性高;线性检查理想;携带污染率非常低,说明该仪器具有完整的自动冲洗功能。各参数的不精密度良好(中性粒细胞和淋巴细胞除外)。其与 ICSH推荐的参考方法和Sysmex SF3000血细胞分析仪测定的结果相关性非常好;比较其与手工分类检测异常白细胞筛选,检出灵敏度为 78%,特异性为 83.9%,总有效率达 82%,情况良好。

决定血细胞分析仪质量的关键主要在于测量的准确性、重复性和校准功能的验证。从结果可以看出,迈瑞 5300对淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞及嗜酸性粒细胞的重复性检测结果良好,但是对嗜碱性粒细胞重复性较差。分析其原因可能在于血中嗜碱性粒细胞数量少,而分析技术或手段不够完善,也可能与其在血中分布不均匀,仪器检测的方法、原理有关。

BC-5300采用半导体激光和细胞化学染色[5],实现白细胞五分类和幼稚细胞、异形淋巴细胞报警功能,提供包括五分类在内的 27项检测参数。他还是我国自主制造,完全拥有自主知识产权的血细胞分析仪。依托迈瑞独特的二次加速流式细胞技术,20 μ l微量血液实现检测,使之适合医院门急诊使用,满足婴幼儿及其他特殊人群血常规检查需求,同时其快速的分析速度和高的灵敏度,使之又适合大中型医院的批量检测,有助于临床疾病的诊治。

[1]Villanova PA.National committee for clinical laboratory standards leukocyte differential counting NCCLS approved standard H20-A2[M].Publisher:Prentice Hall,1992:1500-1507.

[2]International council for standardization in hematology.Guidelines for evaluation of blood cell analysis including those used for differential leucocytes and reticulocyte counting and cellmarkerapplications. Prepared by clinical laboratory hematology[J]. Clin Lab Haem,1994,50(16):154-175.

[3]廖 益,王冬梅.Sysmex X T-2000高端血细胞分析仪性能概况综合评价 [J].实用医学杂志,2006,22(21):2528-2530.

[4]俞善丁.临床基础检验学 [M].北京:人民卫生出版社,1997:39-43.

[5]熊立凡,李树仁.临床检验基础.第 3版.北京:人民卫生出版社,2001:7-55.