超药典中药处方剂量分析①

邱凤邹 张斯汉 陆燕萍

(深圳市龙岗区人民医院 广东深圳 518172)

中医中药是我国传统文化中的瑰宝,在中华名族的历史进程中发挥了不可替代的作用,即使在今天,仍然受到广大患者的信赖和推崇。中医治病讲究辩证论治,中药配伍提倡君臣佐使,每味中药的剂量是历代医家反复斟酌的重点,有“中医不传之密在于量”之说,此中玄妙大有深意。作为中国药物的国家标准-《中国药典》(2005版),对临床中药的使用做了一个比较详尽的说明,即为每味中药规定了一个剂量标准。那么,在中药的临床使用过程中是否存在违背药典的情况呢？为此,笔者对本院2008年中医科开具的3901张处方进行了调查分析,结果如下。

1 临床资料

从医院2008年4月至2008年9月的中药处方中随机每月抽取一定的处方,总共3901张,重点对其剂量进行统计分析。将每张处方的要素包括姓名、年龄、诊断、性别、剂数、用药量及药典规定剂量输入计算机,处方中药物名可在医院药房管理系统中导出,数据输入完整后用Microsoft office Excel程序进行统计分析。

2 结果

2.1 性别分布

3901张处方中,男性1889例,占48.42%；女性2012例,占51.58%,男女比值0.9389。

2.2 年龄分布

按未成年人(0～14岁)、一般成年人(15～60岁)与老年人(60岁以上)进行列表。在以上年龄分段中,主要是区别了未成年人(包括婴幼儿和少儿)、一般成年人和老年人,以一般成年人为主(81.26%)。本文重点调查一般成年人(81.26%)中药使用剂量,对于未成年人用量,采用Yotmg公式折算后再进行统计分析,即儿童量＝成人剂量×成人量/(年龄+12)反推成人量后和药典量进行比较。老年人用量按成人标准计算。

2.3 最常见的药物用药量的统计分析

2.3.1 超量药物种类调查 在全部3901张处方中,调查了最常用的15种中药的剂量,并与药典规定量进行对比常用超量药物见表1。

在最常用的15种中药用药剂量中,所有药物的用量都有超剂量现象,最高的达到98.89%,最低的为0.54%,最易被超量使用的依次大概为解表药(防风、柴胡)、理气药(陈皮)、化痰药(法半夏)、活血化瘀药(醋延胡索、川芎、丹参),超量使用较少的是补虚药(山药、党参、白芍、黄芪、当归)。笔者认为主要是因为解表药、理气类药气味厚重,容易煎出,因此药典规定的上限比较小,很容易超量。而补虚类药品具有较高的使用上限,不易被超量。另外,细辛、附子、川乌、草乌、砒霜、巴豆等有毒药品很少被超量使用,主要是以往药典对此类中药有严格的剂量限制,临床医师对此比较戒备,因此在本次调查中也很少有超量现象。在15味常用中药中,超量处方百分比(超量次数/出现次数)(%)前5位分别是醋延胡索、柴胡、防风、陈皮、法半夏,而其使用频率并非处在前列,说明使用频率和超量几率无正相关关系。

从表2可以看出,偏离药典上限前5种中药分别是醋延胡索、当归、山药、白芍、丹参,均为药典上限的1.5倍以上；甘草、柴胡、川芎、法半夏等偏离药典上限不多,平均用量在10g左右。现代中医师在临床过程中,根据用药后患者的疗效不断调整药物剂量,最后这些剂量相对固定下来,可能有些偏离药典较远；而甘草等药,因为古代以3钱为限,即合现代9g左右,药典沿用了古代标准,规定其上限为9g,但由于计量单位的变革,“克”成为主要中药计量单位,加上中医用药趋整的习惯,使得10g逐渐取代了9g(即3钱)。

2.3.2 常见中药超量部分的分布情况见表3 从表3及图1可以看出,黄芪、甘草、柴胡、陈皮、防风等超剂量部分不成正态分布,并未出现在某个数值(临床最常用值)附近有最大值而向两边递减的趋势,之所以出现这种情况,笔者认为有以下几个原因：(1)同一种中药,不同剂量所发挥的作用不同,如白芍用6～30g有养血敛阴、柔肝止痛、平抑肝阳之效,用量30～45g,利尿而不伤阴[2]；又如白术,5～15g可以健脾止泻,而60～80g却可以益气通便,出现双向调节的作用[3],在图1中也可以看到白术超量部分在15～50g以上均有分布,剂量跨度很大,参看处方前记中患者诊断,证实了白术在不同剂量发挥不同治疗作用的事实。从图1可以看出,有上述现象的中药还有黄芪、党参、川芎山药、防风等,也就是有相当数量的中药可以在一个更宽广的剂量范围发挥不同的治疗作用,因此不能完全拘泥药典的限制。(2)在很大程度上中医基本是用药趋整,最常用的剂量分别是10、15、12、20、30g等,很少用到11、14、17、19g等剂量,表明中药在用量上远不如西药严格,用药者不可避免会受到主观因素的影响,从而在图1上出现不连续分布的情况。

3 讨论

中药用量贵在适中,过多过少都不可取,少则不能充分发挥药物的功效,多则增加了药物的毒副作用。处方用药剂量得当与否,对疾病的转归和预防都有直接影响。我院为深圳一区级综合性二甲医院,所调查的处方在本地区有一定的代表性。本次共调查3901张处方,有3846张处方超量,占98.59%,共调查了344味常用中药,有304味中药有至少一次超量,超量味数为88.37%。这种现象可以从几个方面来讨论：(1)不可把凡是超过药典上限的情形都定义为超量,要视具体情况而言,药典规定剂量范围只能作为临床参考标准,必要的超量不能作为违反医疗操作规程的衡量标准。如药味少者可适当加大剂量,病情重者可以加大剂量,患者禀赋强者可以适当用大剂量等等。(2)中药剂型影响用量,膏、丹丸散和中药饮片用量各不相同,一般来说,入丸、散用量宜小,外洗用量宜大,入汤剂用量在前二者之间。在本次调查中,为保持数据准确性,全部采用汤剂处方。(3)药典作为国家药品的法定标准,在中药剂量的规定方面应该制定更加合理的范围。因为当前药材的来源多为人工栽种,其有效成分的可能已经下降,再者今人和古人的体质不同,患者禀赋及所处的地理环境都会影响到药物治疗的效果,建议药典再版时考虑以下情况：(1)对临床用量明显超出药典上限的中药,经临床资料和实验证实对人体并无明显毒性的,可以重新界定其限度。这样符合中医药的临床实际,解决可能存在的药典上限过小的问题[4],避免临床普遍存在的超药典用药的尴尬局面。(2)规定不同剂量范围的治疗作用。比如,郁金疏肝解郁3～10g,行气利胆用10～15g,排石用30～60g等等[2]。(3)提供中药药理、毒理学方面的资料,包括动物实验和临床病例,让医生和患者了解大致的治疗范围和中毒剂量,避免使用超大量而导致中毒。

表1 常用15种超量中药

表2 15种常用中药偏离药典情况(±s)

表2 15种常用中药偏离药典情况(±s)

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[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:化学工业出版社,2005:1.

[2]李邦明,李勇.15种中药剂量与疗效关系简述[J].时珍国医国药,2000,11(1):87～88.

[3]田中容.浅谈临床中药剂量的种种差异[J].中国临床医药研究杂志,2006,48:64～65.

[4]陆燕萍.我院4905张中药处方调查分析[J].中外医疗,2008,20:102～103.