药械警戒快讯

药械警戒快讯

美国FDA发布Physio Control公司的召回通告

召回发起日期：2010-05-26

信息发布日期：2010-07-01

召回公司：Physio Control公司

召回产品：LIFEPAK 20除颤器/监护仪

召回范围：编号为3202487-xxx、3202488-xxx、U3202487-000、3202488-015、U3202488-000的产品。具体批号或序列号详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：供电装置的失效会导致出现“无直流电源”或“无直流或交流电源”。如果直流（电池）电源失效会导致除颤治疗的延迟，如果没有交流电，仪器将无法工作。

召回措施：2010年5月26日，该公司针对仪器的供电装置故障向受影响的客户邮寄了一封紧急医疗器械纠正通告。所有受影响的电源供应器将会更新。这将通过两个阶段完成：第一阶段，将会更新风险较高的仪器；第二阶段，随后将会把余下风险较低的进行更新。当安排了服务更新计划后，公司建议客户继续使用除颤器，并按照推荐的每日操作员检查步骤进行操作。客户如有任何问题可联系公司，联系方式：800-442-1142，每天上午6点至下午4点（太平洋时间），周一至周五。

（原 文 链 接 ：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92049）

美国FDA发布Cepheid公司的召回通告

召回发起日期：2010-04-05

信息发布日期：2010-07-01

召回公司：Cepheid公司

召回产品：Cepheid Xpert MRSA/SA血液培养测试盒

召回范围：编号为GXMRSA/SA-BC-10，批号00601、00602、00603、00701、00801、00901、00902,、00903、00904、01001、01101、01102、01301、01302；以及编号为GXMRSA/SA-BCCE-10，批号为01001、01101、01301的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：公司收到了有关该产品测试结果不正确的报告，这会导致重病患者的护理延迟。

召回措施：Cepheid公司于2010年4月5日向客户发布了一则技术公告，并于2010年4月9日作了更新，指导他们对于任何最初确定为有SA的血液培养需再进行一次反身重复测试。如需进一步信息，请联系您的Cepheid销售代表，联系方式1-888-336-2743或www.cepheid.com。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91508）

美国FDA发布Hospira公司的召回通告

召回发起日期：2010-06-11

信息发布日期：2010-07-02

召回公司：Hospira公司

召回产品：①Hospira牌Symbiq单通道输液泵

②Hospira牌Symbiq双通道输液泵

召回范围：①清单编号为16026-04-01/03/04,51/52,53/54, 79/80,81/82,83/84,87/88和89/90；16026-27-89/90；16026-13 -25/26,53/54的所有产品；

②清单编号为 16027-04-01/03/04,51/52,53/54,79/80, 81/82,83/84,87/88和89/90；16027-27-89/90；16027-13-25/26, 53/54的所有产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：Hospira公司收到大量关于Symbiq输液泵在操作过程中无法检测通路中空气情况的顾客投诉。

召回措施：2010年6月11日，Hospira公司发布了一则“紧急医疗器械召回通告”，更新了先前发布的一则临床公告。公司告知了客户产品问题并指导客户用适当的缓解措施来进一步避免受影响产品问题的发生。公司要求收件人能够完成并返还回复表。如需更多信息，请联系Hospira公司技术支持，联系号码为：1-800-332-4002，上午6点至下午4点（太平洋标准时间），周一至周五。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs /cfRES/res.cfm?id=92057；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92510）

美国FDA发布Multi-Med公司的召回通告

召回发起日期：2010-05-26

信息发布日期：2010-07-02

召回公司：Multi-Med公司

召回产品：①22ga×1"Huber直角针

②22ga×1"Huber直线针

召回范围：①型号为10600219，批号为9B017M的产品；

②型号为10600218，批号为9B020M的产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：FDA的抽样证明此针会使植入式套管隔膜去心。召回措施：2010年5月26日，Multi-Med公司通过邮件和带签名通告的连夜快递给他们唯一的收件人Navilyst公司发出了一封“紧急医疗器械召回”信。该信描述了产品信息、产品问题以及客户需要采取的措施。公司指导客户立即检查他们的存货清单并隔离属于召回的产品，如果产品已分发至其他客户手中，立即确认并告知他们，包括此封召回公告信。由于FDA的抽样分析表明，这些针可能会使植入式套管隔膜去心，因此召回已经开始。如有任何问题，请联系Sue Starkey，联系方式：603-357-8733，或通过邮件astarkey@multimedinc.com。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91967；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91966）

美国FDA发布爱尔康（Alcon）公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-02

信息发布日期：2010-07-13

召回公司：爱尔康（Alcon）公司

召回产品：Constellation眼科治疗系统

召回范围：具体产品如表1。

表1 爱尔康公司召回产品

召回级别：Ⅰ级

召回原因：爱尔康公司确认系统性能与仪器设置可能会影响CONSTELLATION眼科治疗系统的灌注性能。

召回措施：2010年7月2日，爱尔康公司连同培训材料向客户邮寄了一封“紧急医疗器械召回”信。该信告知了客户器械问题，并指出爱尔康外科销售代表将会于近期联系他们，以便对培训材料进行随访并解答客户的疑问。爱尔康公司告知客户，这一行动无需将CONSTELLATION眼科治疗系统从设备中移出。该信还告知客户，当公司被授权为客户提供软件与硬件的升级后，爱尔康技术客户服务代表将会联系他们。公司告知客户如需协助或有任何关于CONSTELLATION眼科治疗系统的问题，可联系爱尔康外科销售代表或爱尔康技术客户事务部门，联系方式为：1-800-561-6466，选择 8。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91447；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91452；http://www.accessdata. fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91443；http://ww w.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=914 44；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/rescfm?id=91445；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/c-fdocs/cfRES/res.cfm?id=91446；http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91453；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91448；http ://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91449；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf-RES/res.cfm?id=91450；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91451）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）