简谈药品不良反应监测信息系统建设基本要求

侯永芳

（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045）

简谈药品不良反应监测信息系统建设基本要求

侯永芳

（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045）

【摘要】目前，我国药品不良反应病例报告数已以百万计且增长迅速，巨大的数据量及相对匮乏的监测人员决定了该项监测工作必须辅以信息化手段。全国药品不良反应监测网络已于2003年上线运行，但随着药品不良反应监测工作的快速发展，现有信息系统显现功能不足、性能不稳等问题，信息系统升级换代势在必行。本文提出药品不良反应信息系统应具备灵活定制、易于维护、友好交互等基本要求，为药品不良反应监测信息化工作提供参考。

【关键词】药品不良反应；信息系统；基本要求

自《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布以来，药品不良反应监测工作快速发展，监测机构逐步壮大，药品不良反应病例报告数量快速增长，目前，我国有1个国家药品不良反应监测中心和34个省级中心，部分省还建立了市级药品不良反应监测机构，药品不良反应病例报告数量也超过200万份，巨大的数据量及相对匮乏的监测人员决定了该项监测工作必须辅以信息化手段。全国药品不良反应监测网络于2003年上线运行，但随着药品不良反应监测工作的快速发展，现有信息系统显现功能不足、性能不稳等问题，信息系统升级换代势在必行。本文提出药品不良反应信息系统应具备灵活定制、易于维护、友好交互等基本建设要求，为药品不良反应监测信息化工作提供参考。

1 药品不良反应监测信息系统应能够灵活定制

信息化系统的本质是用信息化手段自动化实现相对成熟的业务工作，以解放相对匮乏的人力资源。笔者认为，业务流程、业务内容越完善、明确和成熟，在此基础上开发的信息系统越容易，药品不良反应监测信息系统的建设亦符合此规律。我国药品不良反应监测工作起步较晚，业务流程和工作并未成熟和固定，主要体现在以下两个方面：一是药品不良反应监测工作的法律依据还在不断完善中，1999年11月25日，《药品不良反应监测管理办法（试行）》颁布实施，2004年3月15日，现行《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式颁布，目前，国家食品药品监督管理局正在组织有关部门对该《办法》进行进一步修订，《办法》是药品不良反应监测工作开展的重要依据，它定义了各级监测机构的职责，其不断完善和修订给业务流程和工作带来最大不确定性；二是药品不良反应监测工作正快速发展，我国的药品不良反应病例报告数量已由1998年的500例上升到2009年的60多万例，药品不良反应监测体系也在不断健全和完善，目前，我国有1个国家中心和34个省级中心，部分省为适应工作的快速发展已经建立了市级药品不良反应监测机构，基层报告单位（医疗机构、生产经营企业）早已以万计，无论是监测机构还是监测用户都有巨大的发展空间。针对尚未成熟的业务流程和工作内容，信息化系统必须建设更加丰富的功能，并能够在丰富功能的基础上进行灵活定制和调配。

1.1 监测体系层级的灵活定制

依据现行《办法》，药品不良反应监测体系是由国家、省、基层三个层级构成，随着工作的快速发展必然会演变为国家、省、市、县、基层五个层级结构，但各个省份发展的速度并不一致，存在不同省份监测机构层级不一致的情况，另外，在行政区域调整时信息系统的监测机构用户也会随之调整，因此，在建立信息系统时应考虑监测体系结构问题，信息系统可根据需要开放、关闭监测机构。

1.2 用户的灵活定制

用户的灵活定制包含两个层次，一是用户的类别可以增加或减少，目前，主要有国家药品不良反应监测中心用户、省级中心用户和基层用户，随着法规的完善及业务的发展，会增加专家用户、行政主管部门用户、市级中心用户等；二是用户的权限和所能处理的数据范围能够进行灵活调整，例如，药品不良反应数据量逐年增长，必然引导药品不良反应评价工作的精细分工，反应到信息系统的用户上就是能够处理的数据范围的缩小。因此在建立信息系统时应考虑此类问题，能够对用户进行灵活定制和调配。

1.3 具体功能的灵活定制

药品不良反应监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，从信息化角度看，药品不良反应监测就是药品不良反应数据的收集、处理、利用过程，具体应包含药品不良反应报告在线填报、数据规整、数据查询、报表生成、信号预警、数据共享等功能。灵活定制的思想应体现在各个功能模块当中。如在线填报中，必填项目、逻辑检查项目、提醒方式应能够灵活设置，各个功能模块当中显示内容、显示字段能够自行调配，信号预警功能中预警任务和预警规则能够定制等。

2 药品不良反应监测信息系统应易于维护

药品不良反应监测信息系统是典型的数据库应用系统，由数据库、应用程序系统及用户组成。药品不良反应监测信息系统的维护除硬件、应用软件、系统软件和网络的常规运行维护外，笔者认为，更为重要的是数据库的更新和维护，这些数据库包含信息系统能够调用的所有支撑数据库，包括药品名称数据库、药品不良反应名称数据库、疾病名称数据库、数据规整规则数据库、生产企业数据库、报告单位数据库等，用户能够对这些支撑数据库进行增加、修改和删除，从而保证收集到的药品不良反应病例报告的数据质量，保证其标准性和规范性。

3 药品不良反应监测信息系统应交互友好

我国药品不良反应监测体系覆盖所有省份，各省大型医院（如三甲医院）到基层医疗服务机构（社区医院、村卫生室、个人诊所）、生产企业到零售药店亦均有报告，尤其需注意的是，基层医疗机构报告不在少数。在各类报告单位中，负责药品不良反应报告的具体人员专业背景呈现多样性的特点，有医学背景，有药学背景，甚至有的报告人员没有医药相关知识学习的经历，不同地区或单位报告人员的计算机水平也具有很大差异。因此信息系统要具有良好的交互特性，容易掌握和使用，除系统管理人员外，业务用户不需要对系统进行配置，经过简单的培训或者不经培训即可使用。

除上述主要针对药品不良反应监测工作特点的信息系统建设要求外，药品不良反应监测信息系统还应具备运行稳定可靠，性能良好，能够对系统进行功能扩展并可移植等一般信息系统的建设要求。

作者简介：侯永芳，男，双学士。研究方向：药品不良反应监测。E-mail：houyongfang@cdr.gov.cn

Basic Requirements for Adverse Drug Reaction Monitoring Information System

Hou Yongfang（Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)

ABSTRACT:Nowadays,the reported cases of adverse drug reactions(ADR)number in the millions with a trend of rapid growth,which leads to the lack of staff for monitoring the huge amount of ADR data.Information technology therefore is wanted as the supplementary means.The National Adverse Drug Reaction Monitoring Network started to run in 2003,which showed insufficient function and unstable performance in the rapid development of ADR Monitoring,and the upgrading of this information system is imperative.In this article,flexible customization,ease of maintenance and friendly interaction are recommended as the basic requirements for adverse drug reaction monitoring.

KEY WORDS:Adverse Drug Reaction;Information System;Basic Requirements