药械警戒快讯

药械警戒快讯

美国FDA发布Physio Control公司的召回通告

信息发布日期：2010-04-21

召回公司：Physio Control公司

召回产品：LIFEPAK 15除颤器/监护器

召回范围：序列号为38243531,38243532,38243534,38243535, 38243536等的产品，具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：器械可能关闭电源并自行启动，或自行关闭电源并要求操作者重新打开，或器械不能关闭。

召回措施：Physio Control公司于2010年3月向国内收货人发出了“紧急医疗器械纠正”的通知，国外收货人由国外代表通知。建议收货人继续使用受影响器械并按照操作说明测试器械组件。公司进一步建议，本地服务代表将在60天内联系并安排服务拜访。如果他们不再拥有该器械，收货人需要将此通知转发给所有的接收地，并通知召回公司。如需进一步信息，请联系 Physio Control公司技术支持热线1-800-442-1142按5，周一至周五上午6：00至下午4：00（太平洋时间）。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89398）

美国FDA发布Cardiac Science公司的召回通告

信息发布日期：2010-04-27

召回公司：Cardiac Science公司

召回产品：自动体外除颤器

召回范围：型号为Powerheart 9300A、9300C、9300D、9300E、9300P、9390A、9390E，CardioVive 92532、92533，NK 9200G、9231，Responder 2019198、2023440；生产日期为2003年10 月29日至2009年2月10日；序列号为4152084、4152259、4152324、4152359、4152364等的产品。

召回级别：Ⅰ级召回原因：某些G3型号的自动体外除颤器在出厂前没有受到适当的电器安全性测试。

召回措施：Cardiac Science公司于2009年10月发出“紧急-医疗器械纠正行动”通知。客户需按指示识别受影响的产品并与公司联系安排产品更换。如果可能，要求客户提供终端用户信息以便公司进一步跟进。如需更多信息，请与Cardiac Science公司联系，电话1-877-402-4599或电邮至AED155@cardiacscience.com。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86018）

英国MHRA发布Covidien公司的警戒通告

行动发起日期：2010-04-27

信息发布日期：2010-04-20

警戒公司：Covidien公司

警戒产品：Shiley充气式气管切开插管

警戒范围：产品编号为10DCT、10DFEN、10FEN、10LPC、4.0PDC、4DCT、4DFEN、4FEN、4LPC、5.0PLC、5.5PLC、6DCT、6DFEN、6FEN、6LPC、6PERC、8DCT、8DFEN、8FEN、8LPC、8PERC；批号为0810××××××至 0908××××××的产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：气囊放气缓慢，导致吸气或通风不足。

警戒措施：

1）确认所有受影响的Shiley带囊气管切开导管；

2）停止使用受影响器械，并联系Covidien公司(020 3027 1757)安排产品更换；

3）对于已经在使用中的受影响器械，请参照制造商的建议。

（原文链接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079105）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）