医药快讯

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治疗妇女绝经后骨质疏松症的新药Prolia在美获准

2010年6月1日，美国FDA批准安进（Amgen）公司的新药Prolia（通用名：Denosumab）在美国上市。Denosumab可用于治疗患有绝经后骨质疏松症且具有高危骨折风险（骨质疏松性骨折病史或存在多种导致骨折的风险因素）、其他骨质疏松治疗无效或对其他治疗方法不能耐受的妇女，以降低其脊椎、非脊椎和髋骨骨折的发生率。

破骨细胞是骨细胞的一种，行使骨吸收的功能。RANKL为一种跨膜蛋白或可溶性蛋白质，对破骨细胞的形成、功能及存活有着重要作用。Denosumab可与RANKL结合，抑制上述作用，从而降低骨的重吸收，增加骨皮质和骨小梁中的骨含量和骨强度，达到治疗骨质疏松的目的。

临床研究显示，Denosumab最常见的不良反应为背部疼痛、剧痛、骨骼肌疼痛、高胆固醇血症、膀胱炎，较严重的不良反应有低钙血症、严重感染、皮肤不良反应、颌骨坏死。

（来源：美国FDA网站，http：//www.fda.gov）

美国FDA批准治疗前列腺增生的药物Jalyn上市

2010年6月14日，英国葛兰素史克公司的前列腺增生治疗药Jalyn（通用名：度他雄胺/盐酸坦洛新，Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride）获得美国FDA的批准。Jalyn将可在美国用于前列腺肥大患者，以治疗其良性前列腺增生（BPH）。

Jalyn是两种不同机制药物的联用。度他雄胺抑制睾酮转化为二氢睾酮（DHT），而DHT是影响前列腺初期发育和增大的主要雄性激素。坦洛新为α1A肾上腺素受体拮抗剂，可通过抑制前列腺、前列腺囊、前列腺尿道以及膀胱颈的肾上腺素α1A受体，使膀胱颈和前列腺的肌肉松弛，从而改善尿液流量和减少BPH症状。

Jalyn最常见的不良反应包括勃起功能障碍、性欲降低、乳房增大和压痛、射精异常以及晕眩。需要注意的是，由于DHT是男性生殖器发育的必须激素，动物生殖和发育毒性试验显示Jalyn对DHT的抑制作用可能导致雄性胚胎受损，该药对人类胚胎也可能存在影响。因此，妊娠妇女和儿童应禁止使用该药。

（来源：美国FDA网站，http：//www.fda.gov）

药研动态

治疗乳腺癌的药物Eribulin MesylateⅢ期临床试验取得积极结果

Eribulin Mesylate是一种合成的Halichondrin B（黑色软海绵提取物）类似物，可以抑制细胞微管的运动，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。

日本卫材公司于2010年6月6日在美国临床肿瘤学会的年会上公布了Eribulin Mesylate的Ⅲ期临床试验结果，对未接受过治疗的严重转移性乳腺癌患者，用药后其中位生存期与接受医生治疗选择（TPC）的患者相比有明显改善。

Ⅲ期临床试验显示，接受Eribulin Mesylate治疗的患者中位生存期比接受TPC的患者长2.5月，达到了总生存率的主要终点指标。同时，试验结果也达到了总体反应率（ORR）的次要终点指标。

（来源：http：//www.drugs.com）

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