温州地区HIV假反应性献血者归队策略及结果探讨

[摘要]"目的"通过分析人类免疫缺陷病毒（human"immunodeficiency"virus，HIV）血清学单试剂反应性献血者归队检测结果，探讨现有归队策略设置的合理性及实际效果。方法"选取温州地区2023年1月至12月HIV血清学单试剂反应性献血者为研究对象，经温州市疾病预防控制中心（Center"for"Disease"Control"and"Prevention，CDC）确认检测及归队检测确认是否可以归队，通过献血者基本资料与屏蔽时HIV血清学试验S/CO值分析允许归队率的差异。结果"HIV血清学单试剂反应性献血者374人，经CDC确认检测，HIV抗体不确定55人，符合归队条件者319人，主动申请归队84人。78人经归队自检、归队检测均无反应性，允许归队。4人归队自检HIV血清学反应性，1人归队检测HIV核酸检测（nucleic"acid"testing，NAT）试验反应性，永久屏蔽；1人归队检测抗HIV化学发光免疫测定试验反应性，HIV"NAT试验无反应性，继续屏蔽参加下一轮归队。不同年龄、血型及献血次数献血者的允许归队率比较差异均有统计学意义（Plt;0.05）。屏蔽时不同S/CO值的献血者允许归队率比较差异无统计学意义（χ2=1.898，P=0.168）。结论"合理的归队流程可有效减少献血者流失、保障临床用血安全。

[关键词]"人类免疫缺陷病毒；单试剂反应性；献血者；血液安全

[中图分类号]"R331""""""[文献标识码]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.01.004

Study"on"the"return"strategy"and"results"of"blood"donors"with"1"reactive"HIV"in"Wenzhou

YANG"Jie，"ZHANG"Feng，"CHEN"Xiaoyan，"WU"Yaya，"LIN"Yangyang，"ZHU"Huiqiong

Department"of"Quality"Control，"Wenzhou"Central"Blood"Station，"Wenzhou"Key"Laboratory"of"Blood"Transfusion"Medicine，"Wenzhou"325000，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"Based"on"the"analysis"of"the"results"of"retesting"of"blood"donors"with"human"immunodeficiency"virus"（HIV）"serological"single-reagent"reactivity，"the"rationality"and"practical"effect"of"the"existing"retestingnbsp;strategy"were"discussed."Methods"HIV"serological"single-reagent"reactivity"blood"donors"in"Wenzhou"from"January"to"December"2023"were"selected"as"the"study"objects，"and"were"confirmed"by"Wenzhou"Center"for"Disease"Control"and"Prevention"（CDC）"and"returning"test"to"confirm"whether"they"could"be"returnee."Differences"in"return"rates"were"analyzed"by"the"basic"data"of"blood"donors"and"the"S/CO"value"of"HIV"serological"test"during"screening."Results"Among"the"374"HIV"serological"single-reagent"reactivity"blood"donors，"55"were"confirmed"by"CDC"with"uncertain"HIV"antibodies，"319"met"the"criteria"for"return，"and"84"actively"applied"for"return."78"showed"no"reactivity"through"self-test"and"return"test"and"were"allowed"to"return"to"the"team."Four"showed"HIV"serological"reactivity，"one"showed"HIV"nucleic"acid"testing"（NAT）"test"reactivity，"permanent"shielding."One"showed"the"reactivity"of"anti-HIV"chemiluminescence"immunoassay"test，"and"the"HIV"NAT"test"was"noreactivity，"and"continued"to"be"screened"to"participate"in"the"next"round"of"return."There"were"statistically"significant"differences"in"the"permissible"return"rate"of"blood"donors"with"different"ages，"blood"types"and"blood"donation"times"（Plt;0.05）."There"was"no"significant"difference"in"the"allowed"return"rate"of"blood"donors"with"different"S/CO"values"during"screening"（χ2=1.898，"P=0.168）."Conclusion"Reasonable"return"procedures"can"effectively"reduce"the"loss"of"blood"donors"and"ensure"the"safety"of"blood"for"clinical"use.

[Key"words]"Human"immunodeficiency"virus;"Single-reagent"reactivity;"Blood"donor;"Blood"safety

艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（human"immu-"nodeficiency"virus，HIV）引起的全身性传染病，可通过血液传播，如果输注含有HIV病毒的血液制品，极有可能感染，因此确保血液安全成为血液管理工作的重中之重。近几年高危行为献血者以检查为目的参与无偿献血，使得我国的血液安全工作面临严峻考验。采供血机构为阻止HIV经输血传播，采用血清学试验检测HIV抗体和/或P24抗原，同时联合核酸检测（nucleic"acid"testing，NAT）试验对HIV"RNA进行筛查。HIV作为严重威胁血液安全的病毒之一，其筛查准确性直接影响血液安全及献血者的献血积极性。本文回顾性分析2023年HIV单试剂反应性献血者的归队情况，通过设计归队流程，并将屏蔽时的HIV血清学试验S/CO值与归队自检HIV血清学试验S/CO值进行分析比较，为进一步完善HIV假反应性献血者归队流程提供数据支撑。

1""资料与方法

1.1""研究对象

选取2023年1月至12月温州地区HIV血清学单试剂反应性献血者为研究对象。纳入标准：①HIV血清学试验单试剂反应性献血者；②血样经温州市疾病预防控制中心（Center"for"Disease"Control"and"Prevention，CDC）确认检测；③献血者被屏蔽且距上一次献血时间间隔6个月或以上。排除标准：①非本地常住人员；②期间发生不适合献血的情况，如重大疾病、服用药物未停药、妊娠、哺乳、文身等。

1.2""检测仪器

全自动液体处理工作站[Freedom"EVO，帝肯（上海）贸易有限公司]、全自动酶标仪（F.A.M.E."24/20，瑞士哈美顿博纳图斯股份公司）、光吸收酶标仪[Sunrise，帝肯（上海）贸易有限公司]、罗氏病毒载量检测系统[cobas"AmpliPrep/cobas"TaqMan，罗氏诊断产品（上海）有限公司]、全自动核酸检测分析系统[PNATHER，基立福医药科技（上海）有限公司]、化学发光免疫分析仪[Cobas®"6000，罗氏诊断产品（上海）有限公司]。

1.3""检测试剂

血清学检测试剂：HIV抗体诊断试剂盒[酶联免疫法：英科新创（试剂A）]、HIV抗原抗体诊断试剂盒[酶联免疫法：法国伯乐（试剂B）]；HBV"HCV"HIV（1+2型）NAT试剂盒（聚合酶链反应-荧光法：罗氏诊断）、HBV"HCV"HIV（1+2型）NAT试剂盒（TMA：基立福）；电化学发光试剂：HIV抗体和抗原（P24）检测试剂盒（电化学发光法：罗氏诊断）。

1.4""归队流程

1.4.1""归队自检""经HIV血清学试验检测，双试剂均无反应性，归队自检合格，献血者进入归队检测，双试剂均反应性或任一试剂反应性经复检仍为反应性，归队自检不合格，献血者永久屏蔽。

1.4.2""归队检测""经抗HIV化学发光免疫测定（che-"miluminescence"immunoassay，CLIA）试验和两个不同厂家HIV"NAT单人份试验检测，任一HIV"NAT单人份试验反应性，献血者永久屏蔽；HIV"NAT单人份试验无反应性、抗HIV"CLIA试验无反应性，献血者允许归队；HIV"NAT单人份试验无反应性、抗HIV"CLIA试验反应性且CDC确认阴性，献血者进入下一轮归队。

1.4.3""归队策略""①允许归队：HIV血清学自检双试剂无反应性、抗HIV"CLIA试验无反应性、任一HIV"NAT单人份试验无反应性，献血者允许归队；②永久屏蔽：HIV血清学试验双试剂反应性或任一试剂反应性，献血者永久屏蔽；任一HIV"NAT单人份试验反应性，献血者永久屏蔽；③进入下一轮归队：归队自检合格，任一HIV"NAT单人份试验无反应性、HIV"CLIA试验反应性，献血者屏蔽6个月后再次进入归队流程。第二轮归队流程结果出现第一种情况，献血者允许归队，否则献血者永久屏蔽。

1.5""统计学方法

采用SPSS"19.0软件对数据进行统计分析。计数资料以例数（百分率）[n（%）]表示，比较采用χ2检验。Plt;0.05为差异有统计学意义。

2""结果

2.1""归队献血者基本资料比较

2023年1月至12月HIV血清学单试剂反应性献血者374人，经CDC确认检测，HIV抗体不确定55人，符合归队条件者319人，主动申请归队84人，年龄22～56岁，平均（37.8±8.4）岁，主动申请归队率为26.3%（84/319）；78人经归队自检、归队检测均无反应性，按照归队流程解除屏蔽允许归队；4人归队自检HIV血清学反应性，1人归队检测HIV"NAT试验反应性，这5人永久屏蔽；1人归队检测抗HIV"CLIA试验反应性，HIV"NAT试验无反应性，该名献血者继续屏蔽参加下一轮归队。不同年龄、血型及献血次数献血者的允许归队率比较差异均有统计学意义（Plt;0.05），见表1。

2.2""归队献血者屏蔽时HIV血清学试验S/CO值结果

HIV血清学试验结果判定标准：S/CO值≥1.00，判定为反应性；S/CO值lt;0.85，判定为无反应性；0.85≤S/CO值lt;1.00，判定为灰区。主动申请归队的84名献血者经6个月以上献血屏蔽期后，经归队自检，80名献血者HIV血清学试验无反应性，4名献血者HIV血清学试验反应性，其中3名献血者的HIV血清学试验S/CO值由屏蔽时的1.74、4.49、2.41分别下降至0.92、1.03、1.93，1名献血者HIV血清学试验S/CO值由屏蔽时的2.59升至3.22。因HIV病毒感染者的S/CO值显著高于未感染者[1]，S/CO值处于0.85～2.00区间时呈弱反应性，故将献血者按屏蔽时血清学试验S/CO值分为0.85～2.00、gt;2.00两组，两组献血者的允许归队率比较差异无统计学意义（χ2=1.898，P="0.168），见表2。

3""讨论

根据《血站技术操作规程（2019版）》[2]要求，HIV感染标志物需各经一次HIV血清学试验和HIV"NAT试验，如检测结果不合格，则血液进行报废处理，献血者永久屏蔽。有报道称半数以上的献血者被屏蔽后会去医院进行相关项目咨询检查，在了解自身身体健康状态的同时通过医院检验结果证明自己是合格的献血者[3]。无论是HIV血清学试验还是HIV"NAT试验，均存在一定的假反应性率[4-6]。试剂的假反应性由多因素导致：①不同厂家生产工艺差异；②试剂产品间批内变异系数不同；③试剂检测限（灰区）设置的差异；④非特异性反应等。假反应性问题虽无法避免，但通过假反应性献血者归队检测流程，可使因试剂假反应性被屏蔽的献血者重新获得献血资格，恢复献血的权益[7]。

HIV血清学试验单试剂反应性献血者共374人，经CDC确证检测HIV抗体不确定55人，对此将持续跟踪，配合CDC采样随访，确认其最终转归。经CDC确证检测HIV抗体阴性319人，确证阴性率为85.3%（319/374），说明HIV血清学试验存在较高的非特异性反应率，使合格献血者呈现反应性结果，如果仅依据HIV血清学筛查结果进行献血资格的判定，将剥夺大量献血者参与献血的权利，易造成不良社会影响，损害血站公信力，不利于无偿献血事业的可持续发展[8]。提示在做好献血服务的同时，谨慎对待血清学单试剂反应性结果，适时合理引导献血者进入归队流程。

本研究结果显示，不同年龄、血型及献血次数献血者的允许归队率存在差异，究其原因：①从年龄结构来看，18～25岁的献血群体主动申请归队率较低，该献血群体大多数为在校大学生，因毕业离开本市或忙于学业，无法响应归队号召，26～60岁的献血群体，对自身健康更为关注，社会责任感更强，更愿意通过主动归队证明自己是合格献血者，因此积极参与配合归队工作；但26～45岁献血群体归队成功率较低，可能是身体素质较强，体内非特异性物质存在周期长，过短的屏蔽期仍易导致假反应性。②从血型差异来看，不同血型人群体内产生非特异性物质的数量和活性可能不同，进而影响血清学试验结果，但目前没有充足的证据表明在不同血型献血者群体间存在差异。③从献血次数来看，再次献血者对献血事业更有热情，对献血知识的了解远超初次献血者，再次献血者既往检测结果均为合格，所以该群体的归队成功率更高。④从性别结构来看，归队献血者男性多于女性，与多数采供血机构类似[9-10]；但不同性别允许归队率无差异，性别不是影响归队成功率的因素。

本研究结果显示，HIV血清学试验单试剂反应性献血者经6个月屏蔽期后，仅4人HIV血清学试验仍为反应性，其余HIV血清学试验均无反应性，这表明归队流程设置的6个月屏蔽间隔期合理，能有效避免非特异性反应的发生。绝大多数献血者屏蔽时HIV血清学试验S/CO值处于0.85～2.00的弱反应性区间，占比66.7%（56/84），该区间献血者的允许归队率为94.6%。HIV假反应性献血者允许归队率为92.9%（78/84），允许归队率较高。究其原因：①将归队屏蔽间隔期延长，从间隔3个月以上改为6个月以上，献血者非特异性反应活性物质随着时间的推移逐步清除消失，延长间隔期或能减少非特异性反应导致的试剂假反应性；②2023年因疫情防控全面放开，人群感染新冠病毒康复后陆续参加献血，此时献血者体内存在高滴度的新冠病毒抗体或非特异性物质并维持较长时间，与所用HIV抗原抗体检测试剂B存在交叉反应，所以单试剂B反应性数量激增[11-12]；为排除因标本、操作人员及实验设备等原因造成的HIV血清学试验假反应性结果，实验室从自身出发，查找实验前、中、后“人、机、料、法、环、信”等环节，确保各关键控制点无异常，并严格按照试剂说明书要求优化检测参数，减少HIV血清学试验假反应性的发生。

综上所述，HIV假反应性献血者归队流程有效可行，归队屏蔽间隔期设置合理，允许归队率高。采供血机构假反应性检测结果难以避免，从保障献血者自身权益出发，引导被屏蔽献血者进入归队流程，帮助其重返献血队伍，对减少献血者流失、保障临床用血安全意义显著。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

[参考文献]

[1] 徐伶莉，"葛宇君，"徐军."120"例无偿献血者HIV-"ELISA单试剂反应性结果的分析[J]."中国现代医生，"2024，"62（14）："65–68.

[2] 国家卫生健康委员会."血站技术操作规程（2019版）[S]."北京："中国标准出版社，"2019.

[3] 丁威，"刘晋辉，"朱立苇，"等."血液筛查反应性献血者的归队情况分析[J]."浙江医学，"2020，"42（23）："2525–2528.

[4] 卓雪芽，"吕微风，"庄健海."探索降低血液抗-HIV筛查假阳性率的有效途径[J]."中国实用医药，"2020，"15（24）："205–206.

[5] 储楚，"孙瑞红，"杨瑞霞."第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性原因分析[J]."标记免疫分析与临床，"2023，"30（6）："1036–1039.

[6] 秦倩倩，"葛红卫，"张婧，"等."标本溶血对血站血液筛查实验室ELISA检测结果的影响[J]."中国输血杂志，"2024，"37（4）："417–424.

[7] 李之烨."《血液筛查反应性献血者归队指南》解读[J]."人人健康，"2022（6）："36–37.

[8] 蒋昵真，"胡文佳，"朱胜江，"等."江苏省反应性献血者屏蔽、保留与归队情况分析[J]."国际检验医学杂志，"2017，"38（10）："1299–1300，"1303.

[9] 李尚武，"康甜，"袁媛，"等."长沙地区反应性献血者归队情况回顾性分析[J]."中国输血杂志，"2024，"37（4）："444–448.

[10] 李乔，"孙爱农，"廖艳婷."中山市724名ELISA单试剂反应献血者归队分析[J]."河南医学研究，"2021，"30（21）："3869–3872.

[11] 李幸乐，"卢世栋，"李金月，"等."新型冠状病毒肺炎病例血清中和抗体动态变化及影响因素[J]."中华实验和临床病毒学杂志，"2021，"35（3）："341–344.

[12] 王克成，"潘诗茜，"丛琳."新型冠状病毒疫苗接种对ELISA检测HIV抗体的影响[J]."检验医学与临床，"2022，"19（10）："1360–1363.

（收稿日期：2024–08–30）

（修回日期：2024–12–12）