人造器官研发企业亟需重视专利布局

人造器官研发企业要在竞争激烈的人造器官市场中做大做强，就必须提高专利布局意识，注重自身专利布局，让专利制度为医疗领域的技术发展保驾护航，激发更多的创新活力

党的二十大报告明确提出并强调“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。人造器官作为一项高精尖技术，涉及生物医学、材料科学、信息技术等多学科的交叉，在医疗器械领域中有着重要地位。2020年新冠疫情爆发以来，医疗器械企业越来越重视人造心肺等人造器官技术的创新和发展，该项技术的进步加快驱动相关新兴科技产业的发展，为新质生产力的突破提供强劲的创新动力，给器官功能已经严重衰竭的重症患者带来新的希望，是以科技创新赋能守护人民健康的直接体现。人造器官研发企业（下文简称人造器官企业）要在竞争激烈的人造器官市场中做大做强，就必须提高专利布局意识，注重自身专利布局，让专利制度为医疗领域的技术发展保驾护航，激发更多的创新活力。

由于我国器官移植手术的供体来源高度依赖于器官的捐赠者，且现阶段器官捐赠者的数量持续走低，我国在人造器官领域拥有着巨大的市场需求。但当前国内人造器官企业的专利运用总体薄弱，导致产品开发利用滞后，无法完全匹配当前市场需求。

以人造心脏为例。心血管疾病是世界范围内致死率最高的病症，心力衰竭则是心血管疾病进展至终末阶段的心脏病变，目前主要的临床应用处理手段就是对病人进行心脏移植。随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，以及人口老龄化的加速，中国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，经推算，现患心血管疾病的人数可能高达3.3亿，其中患有心力衰竭的病人预计达到890 万。

然而，当前国内人造器官行业起步相对较晚。由于该行业对产品技术水平要求高，国内多数企业尚处于发展早期，目前仅有少量头部企业具备强大的研发实力，并能够进行相应的专利布局。2023年世界500强企业排行榜中共有4家医疗器械企业，其中两家是关于人造器官的，分别是美国的雅培和美敦力，中国企业无一上榜。 2023年中国500强企业排行榜中共有2家医疗器械企业，分别是排名425的迈瑞医疗和461的九安医疗，但仅有迈瑞医疗一家公司与人造器官的研发相关。

同时，我国的人造器官企业专利申请量或授权量较低。虽然各家公司客观上存在研发实力的差距，但无论是境内的专利申请还是境外的专利申请，我国人造器官企业的申请数量都要显著少于其他国家的同类型企业。启明医疗作为国内领先的人造心脏瓣膜研发企业，曾多次在科技创新方面获得省级和国家级奖项。从2020年1月1日至今，启明医疗申请的国内专利数量共148件 ，但美国人造心脏研发公司Edwards Lifesciences，在美国的同期专利申请总量约是启明医疗的20倍，高达2817件。 此外，微创医疗是我国在人造器官领域有着较高专利申请量的一家企业，目前在国内共申请2106件专利 ，同时，其在美国亦有277件专利申请。但是，美国重视专利布局的人造器官企业Abbott，其在中国的专利申请总量就达到了1126件。可见，我国人造器官企业尚处于发展早期，专利布局意识仍有待提高。

学界对企业申请专利的动机有较多划分方式，我们认为影响专利运用的两个主要动机分别是商业性动机和策略性动机 ，其中策略性动机以商业性动机为基础，我国人造器官企业的这两个动机都不强烈是影响专利布局合理性的主要原因。

（一）人造器官企业技术创新成本高企，导致企业基于商业性动机推动专利运用的内生动力不强

申请专利时所获得的专利许可收益和商业化利益是衡量商业性动机强弱的重要因素。 当前，人造器官的核心技术和创新周期影响了企业申请专利的商业性动机。

一方面，人造器官核心技术的复杂性决定了相关企业通过专利许可得到的收益不具有性价比。人造器官设计复杂，对企业的制造技术和材料质量都有较高的要求，即便其他企业已被许可实施专利，也会面临较高的成本，直接影响了相关企业获得授权或许可的积极性。此外，申请专利还需要公开自己的技术细节，企业很可能面临被仿制的风险。因为人造器官产品涉及的技术内容深、学科范围广，所以专利侵权行为较难被认定。如果专利被竞争对手成功仿制并在市场上投入使用，这将会大量蚕食专利权人的市场份额，使得其利润遭受严重流失，与专利权人高额的研发成本不相匹配，最终影响企业生存与发展。

另一方面，人造器官技术更新迭代快，影响了企业通过专利申请来获得较高的垄断利益。 专利的申请周期通常较长，一项专利从申请到授权一般可能需要花费3 至 5 年时间，人造器官作为高精尖产品，主要涉及的是发明专利和实用新型专利，因此申请周期只会更长。当前，随着材料科学，生物工程等科学技术的进步，结合大数据下临床反馈机制的迭代升级，人造器官行业的创新速度与规模达到了新的阶段。

人造心脏便是典型的例子，2014年SynCardia Systems开发了一款双心室搏动泵的全人造心脏（TAH），其为容积式心脏泵，主要由气动系统来驱动，可暂时代替患者原来的左右心室和4个瓣膜，直到患者匹配到合适的供体并完成心脏移植手术。而在短短的三年后，Thoratec便开发了全球首款利用磁悬浮技术的的完全植入式心脏泵HeartmateⅢ，主要采用磁力悬浮，液力悬浮和磁液悬浮，该类非接触悬浮技术的使用可以最大限度的避免轴承磨损、发热，以及轴承密封处血栓的发生率。由此可见，每2到3年内核心技术便会迎来一轮淘汰，往往此时企业的专利申请工作还处于实质审查阶段。当技术都已经更新至下一代，那么此时就算专利被成功申请下来，专利权的保护意义也不大。此外，由于人造器官包含了技术、材料、设计等多类型的创新成果，包括专利申请费、审查费、维持费等各项费用在内，人造器官企业需要支付更加高昂的专利维护成本，继而使得申请专利的性价比降低。

（二）人造器官企业专利运营管理水平低效，导致企业基于策略性动机全面维护专利成果的内生动力不强

策略性动机是指，希望通过申请专利来实现防御和拦截竞争对手的目的，其以商业性动机为基础。如前所述，由于人造器官企业难以通过专利申请获得较高的商业利益，申请专利的商业性动机不足，它们因此也不会重视专利管理机构和人员的专业性，专利管理和运营水平较低，直接导致多数企业缺乏专利布局的意识，不会基于防御性目的（防止他人围绕自身发明创造进行研发）、拦截性目的（阻碍他人类似的发明创造）进行专利申请，企业缺乏策略性动机。这会造成研发企业即使在专利授权后，仍然无法避免被模仿的境遇，进一步降低企业对专利制度的期待，形成恶性循环。

一部分人造器官企业直接由技术人员来撰写相关的申请文件，这可能影响专利申请的质量。相较于经验丰富的专利代理人，技术人员在专利布局方面的经验较少，在撰写技术交底书时更加注重行业内技术问题的最佳解决方案，仅就技术论技术，导致在检索现有技术时容易忽略通用领域中解决该一般性技术问题的手段，最终可能造成企业要求的专利权利保护范围过小，而在侵权诉讼中败诉。 如果人造心脏研发企业要求其内部技术人员自行去申请专利，那么他们容易就最终成品人造心脏的血泵、驱动装置、监控系统等进行专利申请，而可能忽视能量供应系统等与通用领域存在高度交叉的技术，使得专利权的保护范围被限制得很窄。所以，当某些航空航天研发企业利用同样的技术手段对无人机的发动机进行开发时，该发动机的机械动力装置很可能会因为无法落入人造心脏有关的专利保护范围，而难以被认定是侵权。

另一部分人造器官企业也会选择委托第三方的专利代理机构来撰写相关的申请文件，但仍存在无法全面保护自主研发技术的可能性。在实务中，研发企业往往会出于商业秘密的保护等因素，仅在产品彻底研发完毕后才与专利代理机构展开合作。由于缺乏长期的沟通交流和对产品具体研发流程的详细了解，即便专利代理机构拥有丰富的经验和极高的专业水平，其也不能保证对产品有全面的了解。因此，当专利代理人在负责撰写人造器官等存在较高专业壁垒的专利申请文件时，通常只会围绕研发企业提供的技术内容展开。而对于部分缺乏策略性申请动机的企业，因为它们只重视核心技术的专利申请，缺乏专利布局的意识，缺少对外围技术的重视，相当于直接放弃了部分技术，所以即便是在有专业专利代理机构帮助的情况下，企业也可能因为权利要求保护范围较小，导致部分技术被规避，最终不利于自身的维权。 例如，某一专利代理机构经委托后围绕人造肾脏进行专利申请，由于被委托人不了解制造人造肾的3D打印技术和人造肾的外观结构设计都具有独创性，最后仅按照委托人的要求并根据自己的经验对人造肾脏的过滤系统和相关的透析膜生物兼容材料进行专利申请。当同行业的其他竞争对手直接使用类似的外观和制造工艺时，委托人很可能由于专利权的保护范围较小，仍难以进行专利维权。相反，与其核心技术相关的某些专利可能还会遭遇其他竞争对手的地毯式围剿，展开持久的专利攻防战。

综上所述，欲改变我国人造器官领域专利运用总体薄弱的现象，就必须着力提升人造器官企业的专利布局意识，这不仅需要通过政府的帮助来增强企业的商业性动机，同时还需要社会组织的指导来增强企业的策略性动机。

激发人造器官企业专利布局和运用的商业性动机，需要提供良好的创新环境和有力的创新支撑，这其中，政府应当发挥主要的引导和保障作用，既要制定政策进行激励，又要提高市场的监管水平。其一，政府可以对人造器官企业制定针对性资助政策，包括但不限于设立专项资金，给予税收优惠，或者引导金融机构对该类企业的技术研发提供贷款、担保，甚至是提升专利质押融资在该领域的运用。 资助政策可以直接帮助企业减少申请费、审查费、年费等费用的支出，降低企业申请专利的成本。虽然人造器官领域快速的技术更新周期使得专利的保护作用具有滞后性，但是当企业仅用较低的成本就可以保证自己在市场上长期独占某一技术时，专利保护的排他性所带来的利益在一定程度上能够弥补其滞后性所带来的弊端，人造器官及相关技术的专利申请仍具有一定的性价比，企业专利申请动机的商业性因而被大大提高。其二，政府需要提高市场的监管水平，加强产权保护意识。政府的高水平监管能够有效地降低人造器官及其相关技术专利被仿制的风险，使抄袭和盗用他人专利的企业及个人受到严厉惩罚，显著提高侵权成本，为人造器官企业营造一个公平的竞争环境，确保其创新能够得到应有的回报。在这样的环境下，企业才会减少对专利申请导致的技术细节公开可能带来的利益损失的担忧，也就能够更有动力地申请专利，间接激发了企业申请专利的商业性动机。

激发人造器官企业专利布局和运用的策略性动机，需要提高企业自身的综合素质，这其中，社会组织应当发挥引导和协调作用，积极帮助人造器官企业重视和提升企业内部的专利管理和运营水平。当前，多数人造器官企业之所以在申请专利后仍会面临因模仿而被抢占市场份额等问题，并非因为专利的保护效果在实务中不起作用，而是因为企业自身专利管理水平不足而导致企业未能发挥出专利制度的保护效果。对于专业领域的社会组织特别是行业商协会，如中国知识产权保护协会或中国医疗器械行业协会，可以通过举办专项的行业培训讲座和研讨会议等方式，提供与人造器官专利管理相关的技能培训和咨询服务；或通过倡导或制定相关的行业标准，鼓励人造器官企业内部建立系统的专利管理机构。而对于其他领域的社会组织，一方面，它们可以为人造器官企业、科研机构和知识产权服务机构搭建合作交流的平台，提升企业的专利管理能力；另一方面，可以设立奖项或举办比赛，对相关的人造器官企业进行表彰和激励，带动更多的企业提升专利保护意识，提升专利运用水平。

（责任编辑 庄双博）