3D打印导板在骨盆骨折手术中的应用现状与展望

贺正文 黄 海

吉首大学附属第六医院,贵州省铜仁市 554300

随着国内经济建设的发展和工业化程度的提高,城市化进程加快,交通伤与高处坠落伤等高能量损伤事故频发,致使我国骨盆骨折发病率约占全身骨折的3%。骨盆三维结构复杂且毗邻重要的血管神经及脏器,因此骨盆骨折手术救治难度大,手术风险极高。传统手术术中暴露困难,缺乏可视化设备和立体视触感,对主刀医生的空间定向能力提出了更高要求,过度依赖医生经验,全凭术者目测与手感。同时需多次透视,手术时间长、创伤大、出血多,精确性低,容易导致医源性损伤,增加并发症发生率,处理不当可加重创伤,给患者带来严重后果,甚至死亡,因此骨盆骨折诊治是创伤骨科临床最棘手的问题之一,骨盆骨折修复在骨科手术中具有极大的挑战性[1]。提高骨盆骨折手术安全性、精准性已成为临床亟待解决的问题,因此需寻求一种新的手术器械,改变传统手术方式,使骨盆创伤患者能及时、安全、有效得到救治,加速康复,最大限度恢复肢体功能,重返工作岗位,降低致残、致死等并发症发生率,提高患者就医体验和满意度,已经成为临床骨科医生及科研人员不断探索的课题。随着科学技术的不断发展,3D打印技术与医疗行业深度融合,通过计算机软件进行三维重建,3D打印设备打印出目标物体,进行个性化定制制备3D打印导板,3D打印导板应用于临床突破了虚拟设计难以落实于骨科手术的瓶颈,准确定位点、线、方向和深度,辅助钻孔、置钉、截骨、对位等操作实现骨科精准医疗,使骨科手术借助3D打印导板技术实现微创化,在降低手术难度、控制手术风险、提高疗效、加速康复进程等诸多方面起到积极重要的作用,大幅提升医疗机构的临床救治水平。

1 3D打印导板的产生与发展

美国Charles Hull被誉为三维打印的先驱,于1984年率先开发了STL(Stereolithography,立体光刻)文件,2年后开发了第一台商业3D印刷机并申请了专利,创办了名为3D Systems的公司,专注于3D打印技术的开发。麻省理工学院教授 Emanual Sachs于1993年首创一种制造工艺3D喷印技术,又称直接数字制造,改变了传统的零件设计模式,通过喷射纳米级物质来创建三维结构,由概念设计转向模型设计,可用于制造机器零件到人体器官的任何物体。3D打印技术也称为增材制造技术或快速成型技术,是对零件形状的复杂程度没有限制,能够快速制造出三维实体模型的先进制造技术[2]。1993年基于CT数据规划和计算机辅助设计的个体化椎弓根定位导板研制成功并通过尸体可行性研究。1993—1995年间个体化导板与机器人结合的首次概念研究,精准引导规划椎弓根通道。1996年基于计算机辅助设计的椎板限深导板问世。2000—2001年首次采用个体化导板和术前图像规划制造系统设计制造全膝关节置换导板。如今大众对医疗效果意识的不断提升,对手术精确性提出了更高要求,使传统骨科手术遇到了前所未有的挑战,个体差异使得传统手术器械无法满足日益增长的医疗需求,3D打印导板技术的产生符合现代骨科学时代的发展需求,为骨科精准医疗提供了条件,计算机技术、医学影像学的发展为临床提供了精确的解剖、三维成像观察的工具,骨科治疗手段在数字化技术的支持下发生了巨大变化,正朝着精确化、个性化、微创化发展。随着3D打印设备及材料学的进步,3D打印导板技术得到了蓬勃发展,在个性化人工膝关节置换、骨折辅助复位置钉、髋臼周围截骨等诸多领域应用广泛,减少了术中透视或无须透视,减少医患辐射暴露及伤害,简化手术操作,缩短手术时间,减少出血、麻醉风险,有力提高手术精准度。我国于2020年6月实施了《增材制造(3D打印)定制式骨科手术导板》行业标准,由陆声、冯强等专家起草。随着临床应用不断推广,各级医院对使用3D打印导板在微创条件下实施骨科手术持肯定积极态度,相关报道在3D打印导板的帮助下,闭合复位使用髂骶螺钉固定来稳定骨盆环后环断裂是可行和安全的,除此之外,骨科微创技术在3D打印导板辅助下治疗脊柱、关节、矫形、骨肿瘤等亚专科疾病方面有了质的飞跃,突破了原有技术瓶颈,导板有极大的推广应用价值,将在骨科手术各个环节发挥重要作用。

2 3D打印导板的制备步骤

3D打印导板是根据术中需要而采用人体解剖学、现代影像学、计算机辅助设计、3D打印设备制备的一种个性化手术器械,是根据3D打印技术的逆向工程原理设计的放置工具,能够为临床医生提供更加精准、高效的手术帮助。目前3D打印导板已经成为医学影像计算领域的热点,通过CT、MRI等成像设备扫描患者完成源数据采集,技术人员通过后处理工具及布尔运算算法,分割转换兴趣区域,重建临床需求,完成多平面重构及模型3D重建。然而相关工程师在三维重建模型基础上设计出相应曲面,使其能够很好地贴附于术中显露的骨面,贴附位置具有唯一性,即导板固定后不易移动位置,因此骨骼表面的唯一性结构是导板设计的关键[3]。下一步结合临床需求,利用手术计划软件与术者确定手术方案,处理手术入路、显露范围、位置、深度、方向等关键参数,完成导航装置设计,如为钉道导板可对固定螺钉的最佳长度及直径做出最终选择,最后用相应的材料通过3D打印技术创建出实体。

3 3D打印导板在骨盆骨折手术中的临床应用

3.1 骨盆的生理解剖 骨盆位于躯干下部,是连接躯干和下肢的重要结构,站和坐时都需承受载荷。骨盆主要由两侧的髂骨、坐骨、耻骨及骶尾骨组成的闭合性环形骨性结构,分为前环和后环,再以骶棘韧带、骶结节韧带等连接成盆状结构。骨盆前环稳定性来源于双侧耻骨上下支、耻骨联合及周围韧带,而后环稳定性主要由双侧的髂骨、骶骨、骶髂关节、骶髂复合体提供,骶髂关节周围富含致密的韧带组织,起到骨盆稳定性。其中相应韧带还对骨盆稳定性起到缓冲作用,例如骶髂关节前韧带在前后挤压性损伤中抵抗外旋暴力,骶棘韧带和骶结节韧带位于骶髂关节前方,可以抵抗垂直剪切及外旋力,对维持骨盆稳定性提供重要作用。骨盆的血液供应主要由髂内动脉及分支供应,脏支、壁支血管之间存在大量交通、吻合支,其中“死亡冠”血管由闭孔血管与髂外动脉或阴部内动脉与静脉交通支构成,损伤后可出现致命性大出血,甚至死亡。同时与血管伴行存在的还有神经及盆腔脏器,加之个体差异,所以骨盆结构极其复杂。

3.2 骨盆骨折的特点及常用临床分型 骨盆骨折常由于交通伤、高处坠落伤等高能量暴力撞击所致,多伴随多部位、多系统损伤,常合并血流动力学不稳定,具有极高的致残率和致死率,严重威胁人类健康。鉴于骨盆三维结构复杂,毗邻许多大血管、神经干及脏器,周围血运丰富,手术难度大,风险高,既往多采取保守治疗,常遗留畸形愈合、下肢不等长、功能障碍等诸多并发症。对于骨盆前后环骨折,因其严重影响骨盆环稳定性,非手术治疗效果差,并发症发生率高,早期以控制出血、抢救生命和治疗合并症为首要原则,后期需要复位和固定,手术治疗已在临床上达成共识,复位坚强内固定已经成为治疗骨盆骨折的金标准。

目前临床广泛应用的骨盆骨折分型主要有Tile分型和Young-Burgess分型。Tile分型是根据骨盆受力机制与稳定性关系进行划分,共分为3大类,即A、B、C三型,A型为稳定型骨折,不涉及骨盆环,A1型不涉及骨盆环的骨折,A2型骨盆环稳定,轻度移位;B型为旋转不稳定、垂直稳定型,分3个亚型,B1型开书样损伤,B2型侧方压缩,同侧骨折,B3型侧方压缩对侧骨折(桶柄样损伤);C型为旋转、垂直均不稳定型,分3个亚型,C1型单侧后环损伤,C2型双侧后环损伤,C3型后环合并髋臼骨折。Young和Burgess结合患者损伤机制在Tile、Pennal等人基础上提出一种更为适合临床的分型即Young-Burgess分型。将骨盆骨折根据暴力方向分为侧方压缩损伤(LC型)、前后压缩损伤(APC型)、纵向剪切损伤(VS型)、混合外力型损伤(CM型),前两者根据程度又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,Young-Burgess分型多用于急诊评估患者病情严重程度及判断血管损伤风险。上述2种骨盆骨折分型对临床治疗方法的选择及预后评估有重要意义。

3.3 3D打印导板辅助治疗骨盆骨折 骨盆区域解剖复杂,血管神经丰富,传统手术对患者损伤较大,目前3D打印导板微创治疗骨盆骨折受到越来越多医生的青睐。在骨盆骨折手术中使用的3D打印导板主要类型为钉道导板。该类导板主要应用于引导术中精准置钉,提高置钉效率,避免无效置钉、反复置钉,改善螺钉置入状况,包括定位、定向、定深,骨盆区域毗邻重要血管神经及脏器,如螺钉进钉点、置钉方向与角度产生明显偏差,螺钉直接穿出骨盆皮质,大大降低螺钉把持力,影响固定强度,甚至螺钉失效,存在损伤动脉及脏器可能,甚至出现致命并发症。

3D打印导板可较为全面制定术前规划并获得最优化的方案,更好地制定手术具体操作过程,使手术方式更佳、精准、安全。术者按术前规划进行定位、定点,精确引导钉道方向和深度,显著提高手术操作的精准性和安全性,使手术微创、简单化,优化手术方案,降低手术风险的同时提高手术成功率。为确保手术的顺利实施,对3D导板的精准性提出更高要求,应用数字化技术使导板更接近实体解剖,精确度大幅度提升。杨光等[4]研究基于图像灰度的层间插值算法,使原始数据层之间平缓过渡,可以获得完整、光顺的骨盆3D模型和3D手术导板,极大提高了手术安全性和精准性,可以预见性地、完美地处理手术中遇到的相关问题。国内研究表明3D打印引导模板有助于在成年尸体的骨盆中准确放置导板和螺钉。骨盆通道螺钉技术在微创治疗骨盆骨折方面独具优势,可获得更好的生物力学性能,然而要实现安全准确置钉,需要经验丰富、技术熟练的骨科医师,在清晰、准确的X线反复多角度透视下才可以考虑开展,因有很长的学习曲线,故导板的应用可弥补上述短板,缩短年轻医生的学习曲线。

目前手术导板可分为体内和体外[5],在骨盆骨折手术中导板主要应用于骶髂关节、骨盆前环及髋臼壁骨折[6]等方面。体内导板将导板置于体内骨性标志上引导术者置钉,Wu等[7]对3D打印导板技术与X线透视引导下骶髂螺钉置入进行对比研究,分析各枚螺钉植入与透视时间,结果表明置钉导板可实现精准置钉,与传统手术相比,缩短手术时间,降低医患X线暴露次数。阳宏奇等[8]对3D打印导板辅助治疗不稳定型骨盆骨折研究,证实术中采用3D导板辅助置钉未出现血管神经等副损伤,螺钉置入轨迹优良,显著提高置钉精确性,降低螺钉穿出损伤血管神经风险。体内导板需要根据受伤部位骨表面的信息进行匹配,术中需精确、彻底地剥离局部软组织,暴露骨性标志,导板与骨性标志贴附的好坏是手术成功的关键[9]。马宇龙等[10]报道术中应用导航模板辅助植入螺钉,术者彻底清除预设区域骨面并紧密贴附导板达到术前规划要求,沿导板指引方向置钉,术后复片螺钉位置满意。此类导板使用过程中,若术者不具备足够放置导板的手术经验,需牺牲骨折部位一定的软组织保护来达到3D打印导板与骨折部位骨面完全贴合。相较于体内导板,应用体外导板可以有效避免切开复位造成的软组织剥离。曾参军等[11]术前将骨盆骨折利用计算机辅助设计进行三维复位后重建出骨盆3D修复模型,并在模型上预弯钢板、设计置钉轨迹,称之为三维模型导板,预弯的钢板可以辅助指引术中骨折复位。Matev ž等[12]通过测试3D打印植入物对髋臼骨折模型复位准确性的影响,得出个性化导板有助于精确复位骨折。姚升等[13]的研究证实3D打印个性化体外导板辅助置钉能减少术中透视次数、缩短手术时间、提高置钉精度,为骨盆、髋臼骨折微创治疗提供了一种新思路。朱春翼等[14]的研究认为数字化结合3D打印个体化导板能满足手术的个体化需求,在手术中能够准确还原术前设计,完美顺利实施手术。陶星光等[15]报道指出利用计算机辅助设计、3D打印技术打印的个体化骨盆模型及手术导板,每枚螺钉置入时间为5.1～17.5min,平均10.3min,每枚螺钉的透视次数为6～16次,平均9次,可精确置入骶髂螺钉,缩短手术进程,降低相关人员射线暴露风险。在骶髂关节复合体损伤方面,外部模板为经皮骶髂螺钉插入提供了准确安全的导航工作,可以减少手术时间和辐射暴露[16]。刘毅等[17]采用3D打印导板引导骶髂螺钉置钉治疗5例骨盆后环骶髂关节复合体损伤患者,术前进行模拟试验,进行置钉规划,术前螺钉模拟螺钉轨迹与术后实际螺钉轨迹高度一致,研究表明3D打印导板辅助骶髂螺钉置钉可简化传统程序,手术简便、快速,精准置入,安全性高,减少出血,术后优良率高,疗效确切,更精准微创,促进快速康复。

综上所述,应用数字技术,准确合理设计制造的骨科3D手术导板,可准确无误实施于手术中,解决内固定物精准置入的难题,减少手术时间及术中出血,避免副损伤,减少透视频次,可有效规避医患辐射暴露风险,最大限度改善患者预后。随着科技的进步,导板制备难度降低,值得并有望在不久的将来广泛应用于临床。

4 3D打印导板的优势

既往传统定位器械在骨科手术中占据主导地位,但由于对精度要求较高的手术存在一些弊端,已难以满足临床需求,虽然计算机辅助导航已经投入临床多年,但其设备复杂、价格昂贵,难以在基层医院推广使用,并且具有较长的学习曲线,同时计算机导航技术操作复杂,术中有大量辐射暴露,定位精度存在一定的瑕疵,尚存在诸多争议,难以满足患者需求,不利于全面推广。3D打印导板作为一种个性化技术,可以为患者量身定制专用导航模板,导板应用于临床目前疗效确切[18],成本低于计算机辅助导航系统,相较于后者优势明显,因其价格相对低廉,同时在骨科手术中使用便捷,简化手术过程,大幅缩短手术、麻醉时间,使手术微创化,加速患者康复,减少术中出血及辐射,减少手术误差范围来提高手术成功率[19],术后错位率、翻修率低。术者参与导板的研发设计,术前主刀医生及助手可多次进行手术预演,能够获取最优手术方案,按部就班实施手术,做到有条不紊,随时参考模型及导板,可有效缩短低年资医生学习复杂骨科的手术过程。另外,3D打印实物模型提供多元感官体验促进有效沟通,促使患者诊疗过程中有更好的依从性,增加医患互信,提高术前医患沟通效果,增进患者及家属的理解与合作,减少医患矛盾,避免医疗纠纷。

5 3D打印导板的不足之处

3D打印导板技术应用于创伤、关节、脊柱、矫形、骨肿瘤等骨科亚专科领域,取得了显著疗效,但仍然存在诸多不足之处,限制其发展。3D打印实验室的建立及工程师培训需要投入大量资金,导板的单独设计需要软件的支持,技术人员需较长的学习曲线来掌握软件操作,现阶段导板所需的材料昂贵,增加了患者的经济负担,致使临床接受度不高,并且设计制备时需使用独特而复杂的软件程序,要耗费一定的时间,周期长,难以满足急诊手术患者的需求。理论上导板可以实现与手术部位精确贴服,但在具体手术操作过程中不同术者在放置导板时,仍然存在软组织滑移,导致对位面缺乏稳定性等问题,3D打印导板不能实现精确匹配,不能实现螺钉精确植入,偏离预期轨迹,需手术医生累积一定的导板放置经验,同时需术者增加软组织剥离,加大医源性损伤,增加术后并发症发生率。3D打印需要生物工程、材料科学、影像学处理、计算机等专业人员相互协作,基层医院人力资源匮乏,缺乏医工结合型人才,临床推广受限。骨科手术导板需耐高温消毒,具有一定的强度,目前能够用于3D打印的材料不多,钛合金模板价格昂贵,对打印设备要求高,现有打印设备多采用树脂制备导板,存在打印精度误差、易损坏变形等问题,并且现阶段我国缺乏相应的国家技术标准规范和健全的法律法规,无行业参考体系,产品质量没有保障。

6 展望

随着对CT数据重建物理模型等医学成像方法的熟练运用,以及机器学习的发展,解剖分割变得容易,3D打印导板已成为现代骨科手术的重要补充技术之一,3D打印在医学领域的应用得到空前发展,创伤骨科手术中增材制造的未来一片光明。3D打印导板辅助手术在治疗骨折方面更有效,相关导板理论体系日趋成熟和完善,随着技术的进步,经济性将得到改善,制造过程中产生废料减少,节省了医疗资源。相比计算机辅助导航而言,3D打印骨科手术导板更符合现阶段医疗现状,随着5G、云技术、大数据分析的发展,各级医院无须配备图像处理、建模、设计等软件操作人员,无须购置3D打印设备,可实现导板制备,随着科技进步未来可实现手术导板体积小、重量轻、材料成本低廉。2013年在美国的TED会议上麻省理工学院Tibbits首次提出4D打印概念,在生物医疗领域具有潜在的应用价值和巨大的应用前景[20],智能材料的3D打印成形件在外界的刺激下,随着时间进行形状、性能和功能的变化。随着4D打印时代到来,未来导板能实现随着时间的推移来改变其形状、性能及功能,满足患者临床需求,减少二次手术。相信在不久的将来,随着生物工程、材料科学、机械设计、影像处理及临床医学等学科的快速发展,骨科手术导板应用于临床实践的相关行业标准、政策法规将不断健全和完善,建立统一的质量评价体系,导板从设计、制造到使用都将实现标准化,3D打印导板技术在骨科手术的应用领域将得到更大的拓展,造福广大患者。