中医药辨治冠心病心绞痛真实世界研究概述

田亚南 张静 范慧敏 宋宇威 毕颖斐

摘要 近年来，真实世界研究备受瞩目，越来越多地被应用到临床试验中，其在中医药领域也展现出了良好的相适性。中医药治疗冠心病心绞痛疗效明确，不良反应小，在真实世界中既具有深厚的理论基础，又存在着丰富的临床经验。通过阐述真实世界研究的基本概念及特点，简要分析其与中医学的契合点，介绍真实世界中中医药辨治冠心病心绞痛的临床诊治，以期为相关研究提供参考。

关键词 冠心病；心绞痛；中医药；真实世界研究

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.07.017

冠心病心绞痛属于临床常见病、多发病，多表现为短暂的胸骨后压榨性疼痛或憋闷感，通常由劳累或情绪激动等因素引起。近年来，我国冠心病心绞痛的患病率及病死率正逐年上升［1］。目前已有相关临床证据表明，中医药在缓解心绞痛、提高生活质量和运动耐量等方面具备一定优势［2］，同时服用方便、安全性高［3］，得到了众多临床医生与病人的肯定。随着个体化医疗需求的不断增长，临床医生和病人对诊疗方案提出了更高水平的要求，真实世界研究（real world study，RWS）正逐渐成为研究人员挖掘临床证据的新方法。事实上，传统中医药学的研究从本质上来说就是真实世界研究［4］，中医药学也是我国最早引入并开展真实世界研究实践的领域［5］。本研究通过阐述真实世界研究的基本概念及特点，分析真实世界研究与中医学的相适性，简要介绍真实世界研究中中医药辨治冠心病心绞痛的临床实践，同时总结中医药领域开展真实世界研究过程中存在的不足，以期为相关研究提供参考。

1 真实世界研究的基本概念与特点

真实世界研究是针对真实医疗过程进行的临床研究，目的是评估干预措施的实际效果［6］。1993年Kaplan等［7］在其文章“雷米普利治疗高血压病的前瞻性研究”中正式指出了真实世界研究的概念，即在医院、社区或家庭等不同的真实世界环境下收集各种类型的数据，并使用适当的方法评估特定干预措施对病人健康的影响。  与被视为临床证据“金标准”的随机对照试验（randomized  controlled trial，RCT）不同，真实世界研究以大样本量为基础，通过宽松的纳入及排除标准获得一组无选择偏倚或较少选择偏倚的受试者，并针对本组受试者的实际情况以及个人意愿来选择药物或者其他的干预措施，开展长期评价，以测量和评价与临床密切相关的结局指标［8］。由于大多数真实世界研究是非干预的，这就意味着用药方案不存在人为限定，这将在很大程度上降低试验药物等干预措施对受试者的损害，不仅更能符合伦理要求，同时也降低了招募受试者的难度［9］，得出的结论相对于RCT而言，也更具有临床实际意义和价值。此外，真实世界研究更加关注的是真实条件下的临床实践，故具有较高的外部有效性［10］，能弥补RCT的不足，是RCT重要的延续和补充。真实世界研究还能利用医保中心数据、电子病历数据、公共卫生调查数据、生物标本检测数据等多种类型的数据，使证据资源更为丰富［11］。

我国的真实世界研究起步较晚，直至2010年中国学者才开始探讨真实世界研究，关注点集中在中医药的临床疗效评价以及上市后药物再评价［12］。2018年《真实世界研究指南》［13］的发布，为中国科研人员更好地开展高质量的真实世界研究提供了指导与帮助。如今，我国的真实世界临床研究已建立了较为全面的科研范式与技术支持［14-15］，但在方法学和应用实践方面仍有欠缺，需要不断改进与完善。当前，国内基于真实世界的中医临床研究课题主要围绕着中医药的有效性与安全性评价、用药规律和人用经验等方面开展，应用范围较为广泛，主要包括中药制剂的上市后研究和再评价、中医证候特征分析、中医诊疗指南的适用性评价以及名老中医经验的继承发展等［16］。

2 真实世界研究与中医学基本特点相契合

2.1 与整体观相契合

整体观念是中医理论体系的指导思想，涉及脏腑之间的统一、内在脏腑与外在肢体官窍的统一、形与神的统一等，贯穿中医学生理、病理、诊断、治疗与预防等各个方面。中医医生在临床实践的过程中，更关注的是“病的人”，而非“人的病”，中医以人作为主体，进行整体观察，全面收集个体信息，从而获得丰富的临床个案数据。真实世界研究是在真实的、常规的医疗环境下开展的，干预措施和临床实际相同，要求医生选择适当的诊疗方法评估和改善病人的健康状况，这种以病人为中心开展的医疗服务，與中医临床实践特点具有一致性。此外，中医强调治病求本，标本兼治。古代医者评估病人的治疗效果时，一般有两种方法，一是询问病人服药后的感受和体会，二是根据病人的临床症状与体征以及“神”的状态判断病机之转归［17］，在整个诊疗过程中，医者不但重视病情的控制，还注重改善病人的生存质量，既关注病人的主观感受，又重视功能的恢复。真实世界研究属于效果研究范畴，用于评估临床干预措施的实际效益、风险与治疗价值，同样关注与病人相关的重要结局，这与中医注重临床真实疗效的特点不谋而合。

2.2 与辨证论治观相契合

作为中医临床实践之核心，辨证论治是决定临床治疗效果的关键。中医通过辨证论治开展个性化治疗，即在最合适的时间，对最合适的病人，给予最合适的药物及剂量［18］，以期达到最大化的治疗效果和最小的毒副作用。证候具有复杂性、动态性与多维性的特点［19］，是疾病阶段性的表现，相同的证候在不同人群、地域、季节和疾病中的表现也不尽相同，因而与之对应的中医干预措施也相对复杂，具有多手段、多途径、多靶点的特点［20］。真实世界研究的设计以临床实际为基础，将必要的干预措施还原到最真实的临床实践中，让临床医生充分尊重病人意愿，在依据病人实际病情的基础上选择最佳诊疗方式，这使得辨证论治理念中强调的个体差异性得到了充分体现。

3 冠心病心绞痛真实世界研究的中医药临床实践

冠心病心绞痛属于中医“胸痹”“真心痛”“厥心痛”范畴，作为一种与生活方式密切相关的疾病，随着人们生活环境、居住条件和膳食习惯等的改变，其临床证候特征和中医辨治也发生了变化。

3.1 证候分布

有关中医证候的真实世界研究数据多数源于医院信息系统（hospital information system，HIS），涉及的统计学方法也较为多样，包含关联规则分析、聚类分析和频数分析等。杨然等［21］基于HIS采集了84 697例冠心病病人的住院信息，采用频数分析的方法揭示了病人住院期间中医证候特征的变化规律，入院与出院的病人均以气阴两虚证为主，其次为气虚血瘀证，其中出院病人气虚血瘀证的比例上升较为明显，血瘀证（包括气虚血瘀、痰浊血瘀和气滞血瘀）则总体增加；结合分层分析进一步探究了中医证候分布与年龄、性别之间的关系后发现，痰浊证在小于45岁的男性病人中较为多见，而随着年龄增长，气滞血瘀证和阳气虚衰证也不断增多；女性和男性病人均以气阴两虚证为甚，但女性病人中痰浊血瘀证和痰浊壅塞证明显少于男性病人；此外，该团队通过研究发现冠心病的证候分布与节气相关［22］，寒露、霜降、立冬3个节气是气阴两虚证病人入院高峰期，春分、清明、小寒、寒露4个节气中入院较多的为气虚血瘀证病人，于立夏、雨水、清明3个节气入院的病人多为痰瘀互结证，为临床进行因人、因时辨治冠心病心绞痛提供了参考。李鸥等［23］基于临床信息采集系统对1 072例冠心病住院病人进行多中心横断面调查发现，冠心病各亚型之间证候有所不同，在合并不同疾病时其证候分布特点也有所差异，但总体以血瘀证为主，气虚与痰浊次之，为冠心病临床辨证与治疗提供了参考依据。高毅超等［24］通过对HIS中冠心病病人的诊疗信息进行整理分析后发现，冠心病常见的证型为心血瘀阻证、心气阴两虚证、心肾阳虚证和痰阻心脉证。

另外，冠心病的证候分布存在地域差异。汪建萍等［25］基于冠心病科研信息一体化平台对1 589例冠心病病人的病历信息进行提取、整合及分析后发现，冠心病证属秽浊痰阻者占主导地位，其余证型如秽浊痰阻证、气虚血瘀证、气阴两虚证及肝肾阴虚证出现的频率也较高，这为指导临床合理地开展中医辨治提供了参考价值。根据冠心病合并疾病的不同，其证候特征也各有差异。李蕾蕾等［26］于真实世界中收集了965例2型糖尿病合并稳定型心绞痛（T2DM-SAP）病人，并采用Logistic回归分析法探究其中医证候特征与主要心脑血管不良事件发生的相关性发现，二者合病的主要证型为气虚血瘀和气阴两虚兼血瘀证，其中血瘀是最主要的病性证素，而与可能发生主要心脑血管不良事件有关的证型分别是湿热内蕴兼瘀血阻络、风痰阻络、肝阳上亢、心肾阳虚、阴阳两虚证，这为冠心病及其合并病的防治及预后改善提供了参考依据。

3.2 临床评价

临床研究表明，中医药在缓解心绞痛、改善微循环、干预经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后再狭窄、防治再灌注后无复流等方面具有一定的临床优势［27］。毕颖斐等［28］对来自全国不同地域的中医专家在真实世界中辨治的2 046例稳定性冠心病病人的诊疗经过及理法方药进行跟踪和记录，以探讨中医药辨治稳定性冠心病病人的病-疗效-用药、证-疗效-用药、症-疗效-用药规律，结果发现减少胸痛发作次数的核心用药组群为丹参、茯苓、川芎、半夏、陈皮、赤芍，组群药物合用的疗效明显优于任何单用药的疗效，另外，中医药在提高病人的生活质量与运动耐量方面疗效肯定。谢雁鸣团队基于HIS数据库于真实世界中采集大量冠心病心绞痛病人的诊疗信息，利用复杂网络分析法、Louvain算法、关联规则分析、广义增强模型倾向评分加权法及频数统计方法等多种统计学方法，探究生脉注射液［29］、丹红注射液［30］、丹参川芎嗪注射液［31］、注射用灯盏花素［32-33］、刺五加注射液［34］、脉血康胶囊［35］及注射用丹参多酚酸盐［36］治疗冠心病心绞痛的用药人群特点及临床用药规律后发现，上述药物的用药人群以中老年人为主，同时具有增加血流量、改善微循环、缓解心绞痛、调节血脂、抗氧化等疗效。赖润民等［37］基于3 646例真实世界稳定性冠心病病人临床诊疗和随访数据，比较了再发心血管事件与未发生心血管事件的病人中医证候及临床用药规律后发现，以气虚和阳虚为代表的虚证是导致再发心血管事件的关键病机，其中药处方以理气活血破血为主，多用枳壳、川芎、桃仁、当归之品；未再发心血管事件人群的中药处方多以益气和血、活血化痰为法，常用黄芪、丹参、三七、瓜蒌之类。李彤等［38］于真实世界中运用数据挖掘的方法探讨稳定性冠心病病人证候特点及中药用药规律，结果发现主要证候要素前3位为气虚证、血瘀证和痰浊证，在证型上以两证或三证夹杂为多见，治疗多以益气、活血、宣痹化痰为主，兼以补血、理气之法。马笑凡等［39］通过挖掘中成药治疗冠心病支架术后病人的术后并发症的用药规律，发现活血化瘀和化痰祛瘀类的中成药最常用，2種或3种中成药的组合则以复方丹参滴丸、脂降宁片、麝香保心丸、血府逐瘀胶囊、血塞通注射液、丹蒌片、银丹心脑通胶囊、心可舒片等为主，从药物组合上来看，频次较高的有活血化瘀之用的丹参、三七，行气化痰之用的瓜蒌、薤白等，此外，两组置信度较高的组合为三七、丹参、当归组和薤白、陈皮、瓜蒌组。

4 中医药领域开展真实世界研究的局限性

真实世界研究在中医药领域的开展为中医药诊疗的有效性和安全性评估、疾病预后及转归和临床实践模式提供了新的证据与方法，但这种开放性的、非随机的研究方法也存在不足。

4.1 数据管理难度较大

大数据是真实世界研究的基础，如何进行数据管理则成为了真实世界研究中提升数据质量和数据可利用性的关键问题，完善的数据管理系统不但能使数据管理效率得到提升，还能明确数据溯源，定位源数据［40-41］。由于我国真实世界研究数据来源广泛，获取途径多样，除医院病历外，还包括中医古籍专著、名老中医经验等，大量的数据繁乱复杂，分布零散，缺乏统一管理，使数据收集难度增加；其次，我国病人数量多，尽管中医药临床数据十分丰富，但大多以“孤岛”形式存在［42］，尚缺乏统一的中医药权威数据管理和共享平台，存在“数据孤岛”现象；另外，目前尚存在数据存储方式过于简单传统的问题，仍有部分研究者将研究数据保存于个人电脑之中或者仅依靠纸质文件进行数据记录，这些方式都可能损害数据安全性与准确性。

4.2 中医术语欠缺标准

中医临床研究的过程中产生的数据量庞大，内容繁杂，为推动真实世界研究进展，更好地利用真实世界数据（real world data，RWD）［43］，将中医药真实世界信息数字化是必要的。从古至今，各代医家对于中医临床症状的论述多种多样，这些症状术语有的表述陈旧，病名生僻难懂，有的内涵接近，但表述不一，有的表述繁杂，概念与层次不甚清晰，这些问题的存在既会对中医药知识的传播、国内外医药的交流、学科与行业间的沟通及中医药科技成果的推广使用和生产技术的发展等造成阻碍，还会降低中医症状术语标准化研究的可操作性和严谨性，影响高质量真实世界数据的形成。20世纪90年代以来，在国家的大力支持下，科研工作者在中医药名词术语规范化研究方面开展了大量工作，取得了一定的进展与成果，颁布了相关疾病的中医术语国家标准及行业标准，2022年3月《WHO中医药术语国际标准》［44］的正式发布为中医药的标准化、国际化提供了统一的中英对照蓝本，对推进中医药国际化交流、信息化建设等有重要保障作用。由此可见，客观、统一、严谨、规范的中医症状术语标准对中医药领域进行真实世界研究具有支撑作用，这也是提升中医临床科研发展水平亟待解决的关键问题之一。

4.3 学科缺乏专业人才

真实世界研究是目前较为前沿的研究方向，其理论体系还在不断发展。我国的真实世界研究起步较晚，一方面，缺乏较为完善的指导与规范方案，另一方面，专注于中医药领域真实世界研究的学者较少，不同学者之间研究能力不一，其发文数量与质量也存在差异，呈现出两极分化的状态［45］。有学者通过对真实世界研究主题与研究能力进行可视化分析后发现，国内进行真实世界研究的省市之间形成了一个以北京为中心，以广东、上海、江苏、四川、山东等为次中心的合作网络关系图，该合作网络关系相对稀疏［46］，说明各个省市之间的团队协作不甚紧密，学者之间的学术研讨尚少，国内真实世界研究的规模及梯队建设还有待加强。

4.4 研究主题存在局限

有研究显示，国内中医药领域的真实世界研究大多集中在中药制剂的使用上，在针灸领域也有所涉及，而对传统中药、药方及艾灸、刮痧等传统诊治手段方面的真实世界研究课题则较少提及［45］。对比国外真实世界研究主题，我国关于真实世界研究的范围相对狭窄，国外已不仅仅局限于疾病治疗本身的数据收集与挖掘，还会对医疗费用成本效益分析、医疗保健和健康保险等情况进行探究。另外，国外的真实世界研究方法也早已不局限于原始研究和循证研究，正逐步实现与临床实践指南的接轨［46］。

5 小 结

真实世界研究模式契合了中医整体观念及辨证论治的诊疗特点，在中医药领域已经有一定的研究基础，其推广及应用促进了中医药临床研究的发展。尽管中医药领域开展真实世界研究还存在数据管理难度较大、中医术语欠缺标准、学科专业人才缺乏、研究主题局限等问题，但随着大数据时代的来临，借助医疗大数据对研究对象进行不同维度的描述，以及随着大数据管理和处理方法的不断完善、进步和发展，再现和重构临床场景、分析和理解来自不同维度的数据将可实现，利用大数据推动中医药的真实世界研究也将可预期。所以，在未来的研究过程中，需要广大研究者继续探索符合中医药特色的研究方法。

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（收稿日期：2023-08-09）

（本文編辑王丽）