苗医弩药溻渍灸法治疗早中期膝骨关节炎的效果

杨 悦 刘剑锋 崔 瑾 夏大然 刘 洪

1.贵州中医药大学第一临床医学院，贵州贵阳 550005；2.中国中医科学院中国医史文献研究所，北京 100700；3.贵州中医药大学第一附属医院针灸科，贵州贵阳 550001；4.贵州省毕节市织金县中医医院针灸科，贵州织金 552100

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种常见的膝关节退行性疾病，前期常表现为关节疼痛，病程发展为软骨破坏[1-2]。目前病因尚未明确，有研究显示，中国骨关节炎在中老年人群中逐渐增多，以膝及腰部为主[3]。当下对于KOA 患者的治疗主要集中于修复软组织、改善循环、降低局部致炎因子等，减轻患者疼痛[4-6]。本研究运用苗医弩药溻渍灸法对KOA 患者进行治疗，观察其效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022 年11 月至2023 年4 月贵州中医药大学第一附属医院针灸科、骨科门诊及住院部早中期KOA 患者64 例，采用随机数字表法将其分为治疗组与对照组，每组32 例。治疗组男9 例，女23 例。年龄40～72 岁，平均（53.47±8.29）岁；病程2～110 个月，平均[28.50（17.50，41.50）]个月。对照组男7 例，女25 例。年龄40～67 岁，平均（54.34±6.21）岁；病程4～91 个月，平均[20.00（13.00，30.50）]个月。两组年龄、性别、病程比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究参与研究受试者均已签署知情同意书，本研究已获得贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准（KY-2022156）。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准 依据《中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）》[4]及和早中期症状制订诊断标准：①近1 个月内持续出现膝关节疼痛；②年龄≥40 岁；③X 线检查显示关节间隙狭窄；④晨僵≤30 min；⑤有骨摩擦音；在符合第①条且合并以上条目（②、③、④、⑤）中任意2 条可诊断。影像学表现参照Kellgren-Lawrence 分期中Ⅰ～Ⅲ期诊断：软骨完好或部分软骨磨损、半月板损伤等[7]；双侧治疗，将较重一侧纳入试验样本。

1.2.2 排除标准 ①合并其他疾病；②皮肤过敏；③双下肢瘫痪，无法判定疗效。

1.2.3 剔除及脱落标准 ①治疗过程中因自身原因暂停治疗；②参与治疗期间接受其他治疗等。

1.3 研究方法

两组膝关节穴位选择参照《针灸治疗学》[8]：内膝眼、犊鼻、足三里、鹤顶、血海、梁丘、局部阿是穴。

1.3.1 治疗组 治疗组为苗医弩药溻渍灸治疗。患者采取仰卧位，将艾灸条匀分、点燃分别放入2 个升降单膝盒预热，取2 张浸湿弩药液（弩药方组成：大血藤50 g、透骨香50 g、黑骨藤30 g、生草乌20 g、八角枫15 g。制法：将上述5 味药材置于玻璃容器内，用50度白酒1 000 ml 浸泡2 周即可使用。弩药液由贵州中医药大学第一附属医院针灸科制备）的定制医用纱布敷料覆盖于患者双侧膝关节取穴区域，再将已预热膝灸盒分别置于该区域进行施灸，待热量减退后取下灸盒，施灸结束。使用医用纱布敷料[20 cm×25 cm（40 张×袋），丰杰医疗器械有限公司，注册证编号：赣械注准20172640278]，升降单膝盒（20.5 cm×20.5 cm×30.0 cm，衡水艾尚医疗器械厂），黔郡艾灸条（直径19 mm、长度200 mm，贵州安迪医疗器械有限公司，备案编号：黔筑食物器械经营备20150147）。

1.3.2 对照组 对照组为常规艾灸治疗。受试者采取仰卧位，同法将预热膝盒分别置于双膝关节部位进行施灸，皮肤微微泛红为度。

以上两组治疗均隔日1 次，每次30 min，每周治疗3 次，连续治疗4 周，共计12 次。

1.4 观察指标

1.4.1 膝关节功能评定 参照西安大略和麦马斯特大学（Western Ontario and McMaster University，WOMAC）骨关节炎指数量表，该量表包括3 个维度，即5个疼痛项目、2 个僵硬项目和17 个涉及日常活动完成困难程度的功能项目，根据症状分为无、轻微、中等、严重、非常严重，分别记0、1、2、3、4 分，量表满分共计96 分[9]。

1.4.2 疼痛程度评定 参照视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分，分值范围为0～10 分，评分越低表示疼痛程度越轻[10]。

1.4.3 炎症因子 清晨空腹，采用抗凝管抽取3 ml 静脉血，由贵州中医药大学第一附属医院检验科检测（检验仪器：化学发光HotgenC2000）患者血清中白细胞介素（interleukin，IL）-1β、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、IL-6 水平；

1.4.4 疼痛介质 分别用抗凝管及无内毒素试管抽取5 ml静脉血，离心半径13 cm，离心10 min，转速（2 000～3 000 r/min）。分离血清后，-20 ℃保存备用。根据酶联免疫吸附试验试剂盒（贵州卓一生物科技有限公司，货号：EK8103、E-EL-0067c）的标示方法测定患者血清中前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）、P 物 质（substance P，SP）水平。

1.5 疗效评定标准

疗效评定的标准遵循《中药新药临床研究指导原则（试行）》[11]中KOA 的疗效评定规定，同时结合WOMAC 骨关节炎指数量表评估的总积分计算。治愈为疗效指数＞95%；显效为疗效指数70%～95%；有效为疗效指数30%～69%；无效为疗效指数＜30%。疗效指数=（治疗前的总积分-治疗后的总积分）/治疗前的总积分×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 25.0 统计学软件进行数据分析。计量资料符合正态分布采用均数±标准差（）表示，比较采用t 检验，计量资料不符合正态分布采用中位数（四分位数）[M（P25，P75）]表示，比较采用非参数检验；计数资料采用例数和百分率表示，比较采用χ2检验；等级资料采用秩和检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

共纳入KOA 患者64 例，每组32 例。其中治疗组由于疗程不足脱落2 例，对照组由于疗程不足脱落1例，由于治疗期间口服氨基葡萄糖胶囊剔除1 例。两组最终均纳入30 例。

2.1 两组治疗前后WOMAC 总分及VAS 评分比较

治疗前，两组WOMAC 总分、VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组WOMAC 总分、VAS 评分均较治疗前降低，且治疗组均低于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 两组治疗前后WOMAC 总分及VAS 评分比较[分，M（P25，P75）]

2.2 两组治疗前后血清IL-1β、IL-6、TNF-α 水平比较

治疗前，两组IL-1β、IL-6、TNF-α 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组血清IL-1β水平较治疗前下降（P＜0.05），两组间血清IL-1β 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。对照组治疗前后血清IL-6 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，治疗组血清IL-6 水平较治疗前降低，且治疗组低于对照组（P＜0.05）。两组治疗前后TNF-α 水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后血清IL-1β、IL-6、TNF-α 水平比较[pg/ml，M（P25，P75）]

2.3 两组治疗前后血清PGE2、SP 水平比较

治疗前，两组血清PGE2、SP 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组血清PGE2、SP 水平均较治疗前降低，且治疗组均低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后血清PGE2、SP 水平比较[pg/ml，M（P25，P75）]

2.4 两组临床疗效比较

治疗组临床疗效优于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 两组临床疗效比较[例（%）]

2.5 两组不良反应比较

两组治疗期间均未出现烫伤、皮肤破溃等不良反应事件。

3 讨论

苗医药是我国传统医药的重要组成部分，苗医弩药和弩针结合形成弩药针，二者密不可分，是民族医药外治方法之一[12]。其中弩药来源于古代苗族射杀大型野生动物时涂搽于弓弩之上具有剧烈毒麻作用的药物，弩药发挥着抗炎、镇痛等确切作用[13-15]。本课题组通过查阅、整理相关文献发现，弩药针适用于各种痛症，以KOA 最具代表性，还包括腰椎间盘突出症、神经根型颈椎病、带状疱疹等疾病，均具有良好的治疗效果[16-18]。弩药不仅可以与针刺联合使用，也可通过涂搽按摩的方法直接作用于体表部位以达到治疗疾病的作用，亦可和其他的外治疗法相结合形成复合疗法，起到协同增效的治疗作用，如艾灸、刮痧、拔罐、桑枝棒等[19-21]；本研究采用弩药与艾灸相结合，形成的新型复合疗法——弩药溻渍灸，属民族医药外治方法继承后的创新发展应用。

在《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020 年版）》[22]中，KOA 患者缓解期、康复期膝关节疼痛程度通过VAS疼痛评分表达又可分为中度疼痛、轻度疼痛，与KOA影像学早、中期密切关联；艾灸，作为治疗KOA 缓解期、康复期强推荐的中医疗法之一，中草药外用亦常作为该指南中KOA 不同分期的强推荐疗法。本研究结果提示，弩药溻渍灸作为弩药针拓展研发的新型疗法，能够结合弩药与艾灸的治疗优势，通过药物的渗透作用及热效应透达穴位深部，经络感传全身，达到协同增效的作用。

在KOA 早期病理进程中，关节软骨等组织病变均可能导致促炎性细胞因子TNF-α、IL-1β 等产生，诱发炎症反应，促使软骨细胞凋亡，进而破坏软骨结构[23]；同时，炎症因子又可促进疼痛介质PGE2等分泌，为神经纤维内的SP 等积极传递疼痛信息激活相应的伤害感受器，产生疼痛[24-25]；病变也可直接刺激痛觉感受器产生疼痛，疼痛信号持续输入，使疼痛贯穿于KOA 整个病程[2,26]。结果表明，两组治疗后血清中IL-1β、PGE2、SP 水平均较治疗前降低，且治疗组血清IL-6、PGE2、SP 水平低于对照组，从客观上证明了弩药塌渍灸的增效性。本研究采用的弩药方具有活血通络、消炎镇痛之功，与文献报道的弩药通过降低血清中炎症因子的表达水平，以缓解疼痛的结果一致[16,27]。

本研究初步验证了苗医弩药溻渍灸治疗KOA 的临床效果，能够显著改善早中期KOA 患者的膝关节功能、缓解膝关节疼痛，降低血清炎症因子IL-6 及疼痛介质水平表达，不良反应少，操作简便、患者体验度佳、依从性较好。该疗法作为弩药拓展性应用方法，通过灸、药、穴结合的多重效应发挥疗效的优势，效果肯定。具有操作简单，易于在基层、社区、家庭推广的优势。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。