医院中药配方颗粒自动化调配药房调剂操作规程的应用

张艳萍 安秀梅

中医药是中华民族智慧的结晶，作为一种独特的医学体系，经过几千年来的积累发展和沉淀，在疾病治疗与健康事业领域做出了巨大贡献[1]。传统中药的服用方法是把中药饮片煎煮为汤剂服用，中药饮片大部分来源于植物的根、茎、叶、花、果实、种子、动物器官以及天然矿石等，煎煮中药需掌握煎煮方法，浸泡、水位、火候以及特殊煎药方法做不到位会直接影响药物疗效的发挥。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果，由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒状制剂[2-4]。颗粒剂既保留了中药饮片的药效药性，又具有易于组方、调剂、服用、储存、携带等特点，经临床应用，质量稳定可控、安全有效。中药配方颗粒自动调剂技术是根据医生开具的处方，智能识别用药剂量、味、剂数等配方参数，完成药品调配，符合中医临床“辨证施治，随证加减”的理论精髓，实现了真正意义上的中药配方颗粒自动调剂[5]。文章将中药配方颗粒自动化调配药房实践工作中的调剂操作规程进行分析，为推动自动化中药配方颗粒药房建设和管理提供参考。

1 中药配方颗粒调剂流程

门诊中药配方颗粒自动化调配药房调剂设备和配方颗粒剂为广东一方制药有限公司生产。中药配方颗粒调剂流程为处方审核、处方自动化调配、处方复核、处方发药等4个步骤。

1.1 处方审核

中药配方颗粒处方审核是指药学专业技术人员按照《医疗机构处方审核规范》[6-7]对医师为患者开具的处方作出是否同意调配发药的药学技术服务。医师开具中药配方颗粒处方时仍按照中药饮片的剂量开具，中药配方颗粒名称是在中药饮片名称后加“配方颗粒”，便于与中药饮片名称区别[3]。处方审核作为首要环节，在审核时发现不合理用药情况，及时与医师沟通，防止发生用药不良反应，保障患者和临床用药安全有效。严格审核处方药味、剂数、用法用量、药物配伍情况和有毒药物使用情况。充分结合患者病历资料、身体耐受情况予以个体化给药[8]。对药味偏多、剂量有误、有十八反、十九畏药味、孕妇禁忌等不合理用药情况进行分析，处方修正无误后进行调配，保证处方合理性。

1.2 处方自动化调配

配方颗粒自动化调剂设备由调剂主机、主机电脑、智能储药柜、调剂瓶、扫码枪、药签打签机组成。调剂瓶盖上有出药孔，药瓶底部贴有颗粒剂名称和药品码，调剂时主机控制瓶盖出药孔的开合完成调剂工作。调剂主机电脑与颗粒剂药房的医院信息系统（hospital information system，HIS）电脑链接，主机电脑根据医师处方中药饮片剂量自动转化为配方颗粒剂量，且对常用中药饮片剂量范围设置提醒弹窗，超出常规剂量范围时会弹出提醒对话框，起到处方审核提示作用。调剂主机设有8个调剂工位口，一次放置8个配方颗粒调剂瓶。主机电脑确认处方后，处方所用颗粒剂在智能储药柜上的LED灯自动亮起，取下亮灯的调剂瓶放置在调配工位，用扫码枪扫药品码，主机电脑显示颗粒剂名称，同时核对调剂瓶位置与主机电脑显示的工位位置是否保持一致。主机开始工作后，调剂设备按照处方剂量自动将每一味颗粒剂逐盒分装在药盒里，完成一次工作，可以调置4盒（七分格）药品。自动化调剂设备的优点是调剂药品时，误拿或不在处方内的药品或已经调剂过的药品，主机电脑均会自动识别并提示有差错，自动不予调置，不会出现错误调剂的情况。通常，一张7～14剂的颗粒剂处方，药味在18位左右，数分钟内可以完成调剂。处方药品最后一味调配完成后，机器自动压膜封口，同时打签机自动打印出药签，将药签贴在药盒上，调剂瓶放回智能储药柜，调剂任务完成。

1.3 处方复核和处方发药

处方调配完成后，调配人员核对药品信息、剂量、剂数、用法用量，确认无误后交由复核人员复核。复核人员再一次检查标签信息是否正确，核对无误后，呼唤患者姓名，向患者讲述用药方法和注意事项（开封尽快服用，在阴凉干燥处存放，出现结块现象，请勿服用等）。药品盒标签上应印有医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、剂数、服用方法、注意事项、咨询电话等服药信息，信息应清晰完整。外用中药配方颗粒药品盒的药签上应有明显的外用标识[3]。中药配方颗粒调剂操作流程见图1。

2 中药配方颗粒调剂质量影响因素及操作注意事项和解决办法

2.1 影响因素

在实践工作中，影响中药配方颗粒调剂质量的主要因素包括人员因素、环境因素、设备因素、贮存因素等。（1）人员因素：调剂人员不稳定，导致调剂人员对智能化颗粒调剂操作设备和系统不熟悉，密度当量设置不准确，忘放药盒或药盒卡住；调剂人员未能认真核对处方和标签，导致贴错标签；灌装药品时未能认真核对，导致加错药；对颗粒近效期管理不当，导致部分颗粒过期。（2）环境因素：调剂室温湿度监测和控制不达标，药品出现结块，颗粒流动性差，影响调剂的准确性；操作环境卫生不合格导致药品污染。（3）设备因素：设备日常清洁维护不到位，颗粒粉末融化粘在设备上，会导致设备故障；设备停电和网络中断也会影响调剂质量[9]（4）贮存因素：颗粒剂库存放置不合理，存放量大，长期存放积压引起活性成分改变或过期。调剂质量影响因素见表1。

表1 中药配方颗粒调剂质量影响因素

2.2 操作注意事项和解决办法

2.2.1 人员操作

工作中要保证药学调剂人员的稳定性，加强药学调剂人员对中药材相关专业知识和工作能力培养，培养药学人员严谨负责的工作作风。药学人员能够熟练掌握中药材药理作用、功效、配伍方式等相关知识，加强工作细节的规范，制定相应的改进和优化措施[9]。中药配方颗粒外观上失去了传统中药饮片鉴别特征，只有颗粒颜色差别，调配到一起无法区分，所以工作中要具备严谨认真的药学精神，保证调剂好的药品准确无误。调剂瓶补充药量时，要认真核对调剂瓶药签与药品包装袋上的药品名称是否一致，检查有效期；打开包装袋观察药物颗粒颜色、质地和流动性，是否吸潮，如出现颗粒吸潮，流动性不好，会使剂量准确性下降，应放弃使用。药品生产批号改变时，颗粒密度发生改变，核对当量，修正颗粒参数以确保药量准确度[3]。

2.2.2 自动化调配环境

颗粒调剂室宽敞明亮，远离各种污染，地面墙面平整洁净，配备防虫、防鼠及消防设施。调剂过程中应避免前后调配的颗粒产生交叉污染，调配前工作台保持干净整洁，工作结束后对调剂台进行卫生清洁，清理与处方调配不相关的物品、药品等[3]。日常要保持智能药柜和调剂瓶洁净，避免颗粒细末附着在调剂瓶口引起污染；调剂瓶要定期清洗更换和消毒，防止瓶口药粉吸潮黏结，影响剂量准确度。湿度对配方颗粒瓶盖内药物堵塞的现象比温度影响要大，潮湿环境颗粒剂易吸潮变软，药物在瓶盖内堵塞，出药不畅导致剂量不准确[10]。容易吸潮变软的药物如酸枣仁颗粒剂、火麻仁颗粒剂。环境过于干燥，引起颗粒粉末增加，颗粒流动性减弱，如黄芪颗粒、丹参颗粒。因此要及时观察记录不同温度和湿度对配方颗粒的影响，严格控制调剂室温度和湿度，并做好每日温度和湿度记录，尤其在夏季高温潮湿季节和北方干燥季节应及时观察颗粒状态，对不同品种颗粒剂采取适宜的养护措施，并做好记录[10]。

2.2.3 贮存

配方颗粒剂的质量是保证处方用药安全和是否有效的重要因素，在药物的贮存过程中要做好储存管理，优化和完善储存条件。配方颗粒剂是中药材提取物，有些颗粒药物中含有糖、淀粉、鞣质等成分，这些成分遇到环境中的水分子时，与水分子结合，使颗粒剂吸潮，颗粒流动性发生改变，影响配置质量。药品长时间贮存中，有部分有效活性成分容易发生氧化或分解，这也是导致配方颗粒剂质量下降的主要因素。所以药品贮存过程中要严格控制环境的温度、湿度和贮存时间，每日做好温湿度记录。药品贮存注意事项及解决措施见表2。

表2 药品贮存注意事项及解决措施

2.2.4 调配设备

加强设备日常维护工作，做到当天调剂完成后对设备进行清洁。调配设备和调配系统由工程师定期负责调整和维护，对每种颗粒剂进行分装剂量验证，发现超出误差范围，对系统进行校正，控制分装剂量误差在允许误差范围内，做好记录总结[11]。

3 讨论

2021年2 月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局四部门联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》[12]（以下简称《公告》），意味着试点结束，赋予中药配方颗粒合理定位，引导中药配方颗粒有序发展。《公告》专门对中药配方颗粒调剂设备管理进行规定，提出“应有效防止差错、污染及交叉污染”“使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯”等要求[12]。国家药典委员会在制定中药配方颗粒国家标准的过程中密切关注临床终端的使用情况，要求确保临床用药稳定可控[12]。2021年11月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》[13]（国中医药办医政函〔2021〕290号），对中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，提出了严格的要求。中药配方颗粒调剂是一项专业性、技术性、规范性很强的工作，在调剂技术和方法上与中药饮片有较大差异[3]。由中华中医药学会医院药学专业委员会专家和全国28家三级中医医疗机构中药学等专家共同编制完成2022年版《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识》[3]（简称《共识》），《共识》在中药配方颗粒的调剂技术、保证调剂质量、提高临床疗效与安全用药方面起到重要作用，值得推广应用。

医院自动化中药配方颗粒药房调剂操作和质量标准以《共识》为技术指导，实现了调配方法、操作技术、质量标准的规范化，为中药配方颗粒用药安全提供了保障。中药配方颗粒全过程自动化调剂，自动下载处方、自动计量、自动分装、自动封口、全流程信息记录，解决传统中药房工作量大、效率低、难追溯的问题，改善了药房的工作环境，降低了药师的工作强度，提升了药房调剂工作的规范程度和自动化水平[14]。但仍存在问题，如给机器上药还需人工完成，仍需要药师按照指示拿取相应的药瓶进行调剂，未能实现真正意义上的全自动化，有些价格相对较高，长期服用，给患者带来经济负担，有些患者对配方颗粒望而却步[5]。生产厂家应改善工艺，解决关键技术问题，尽量控制成本，调整价格。

从事药房配方颗粒工作的药学人员要强化中药学基本理论知识，科室建立完善的药事管理制度和药师规范化培训体系，培养药师积极主动和严谨细致的工作作风，同时调配人员在调剂过程中严格遵守操作规程，减少人工误差，保证调剂过程的准确性，确保中药配方颗粒用药的可靠性和安全性[2]。

希望未来中药配方颗粒自动调剂技术向自动化、信息化程度更高、速度更快、更加智能、更易使用方向发展，提升其运营效率和现代化水平，进一步发挥中药配方颗粒的优势[5]。药品监管层面实现全面质量控制，在严谨的国家标准下，保证产品品质。用现代科学解读中医药学原理，探究中药作用机制，修正弊端，完善中药配方颗粒的相关知识，让中药配方颗粒有序健康发展，逐步构建继承传统、富有创意的中医药文化产业体系[12]。

综上所述，随着智能化调配技术的运用，中药配方颗粒自动化调配设备在确保发药准确性和安全性的基础上，满足了中医临床用药需求，在减少患者取药等待时间等方面取得了很大进步，减轻了药房药师的工作强度，大大改善了医院药房的运行效率。自动化调配操作环境洁净卫生、药品包装独立、颗粒剂服用方便，省去了煎煮的过程，提高了患者的顺应性，给医院和患者带来方便，逐步为广大患者认识和接受。