山东省血站献血服务、成分制备及血液供应过程质量监测指标体系的应用

吴玉清 周洪 张志杰 戎志全 李雪梅 宋哲 赵淑红 杨忠思 刘群 朱琳 范晓娟孙庶丽 张韦 韩金玉0 黄海燕 刘广彩 陈平 安宪武 张惠 任俊霞 李雪晶 杨晨曦周博 叶辉 谯铭铭 申华 贡觉顿珠 庄云龙

(1.青岛市中心血站，山东 青岛 266071；2.山东省血液中心；3.潍坊市中心血站；4.烟台市中心血站；5.淄博市中心血站；6.东营市中心血站；7.日照市中心血站；8.威海市中心血站；9.滨州市中心血站；10.菏泽市中心血站；11.济宁市中心血站；12.临沂市中心血站；13.聊城市中心血站；14.枣庄市中心血站；15.德州市中心血站；16.济南市血液供保中心；17.泰安市中心血站)

质量监测指标可反映采供血过程关键点的控制情况，科学客观地评价血液质量管理水平。 定期分析评估质量监测指标，可发现采供血过程的工作亮点和存在的质量问题、不良趋势及质量风险，提升亮点并及时采取有效纠正措施，有利于质量持续改进。 因此，建立以科学数据为基础的质量指标监测体系是血站质量管理的重要策略。 相继有血液检测和成分制备相关指标报道[1-3]，但尚缺少对采供血全过程和质量控制过程指标体系的报道。 为此，山东省血液质量控制中心组织专家成立项目组，建立了覆盖采供血全过程的血液质量监测指标体系，包括血液采集、制备、检验、供血和质控过程等72 个指标，2021 年下半年在全省血站完成试行，于2022 年正式实施。 本文收集了2022 年1—12月全省17 家血站血液质量监测指标数据，主要对血液采集过程、制备过程和血液供应过程3 个方面21 个质量监测指标的建立和应用进行探讨，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 质量监测指标体系的建立

主要参照中国输血协会发布的《血站血液检测实验室质量监测指标(T/CSBT004-201)》，结合血液采集、制备、检验、供血和质量控制过程的实际工作，以关键控制点为基础，明确术语、意义和计算公式，以客观数据为支撑，建立了覆盖采供血全过程的质量监测指标体系，共计72 个指标，其中包含本文要分析的献血服务(10 个)、成分制备(7 个)和血液供应(4 个)3 方面共21 个质量监测指标(表1～3)。

表2 成分制备过程质量监测指标Table 2 Quality monitoring indicators for blood component preparation process

表3 血液供应过程质量监测指标Table 3 Quality monitoring indicators for blood supply process

1.2 指标数据收集和分组

山东省血液质量控制中心向全省17 家血站(包括1 家血液中心、16 家中心血站)发放《采供血过程质量监测指标统计表》，收集各血站2022 年1-12 月质量监测指标(表1～3)数据。 参照《血站业务场所建设指南:第1 部分；单采》和《血站业务场所建设指南:第2 部分；成分制备》，根据2022 年血站单采日均采集人数和红细胞分离量，将17 家血站分为大、中和小型血站(表4)。

表4 全省17 家大型、中型和小型血站分布Table 4 Distribution of 17 large， medium and small blood banks in Shandong

1.3 数据分析

对收集的17 家血站2022 年1—12 月质量监测指标数据，分别计算各指标数据在17 家血站(大、中和小型血站)的平均值，采用SPSS 25.0 软件进行统计学分析，t检验、卡方检验方法进行数据比较，以P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 献血服务过程质量监测指标

见表5。 对大、中和小型血站的定期献血者比例、 献血不良反应发生率、非标量全血采集率、400 mL 全血采集率和双份单采血小板采集率进行比较， 不同规模血站间的差异具有统计学意义(P＜0.05)(表6)。

表5 全省17 家血站2022 年献血服务过程质量监测指标数据分布Table 5 Distribution of quality monitoring indicators for blood donation services process in 17 blood banks in Shandong，2022

表6 献血服务过程质量监测指标数据在不同规模血站的比较Table 6 Data comparison of quality monitoring indicators for blood donation service at blood banks of different scales

将定期献血者比例分别与献血不良反应发生率、非标量全血采集率、血液采集一针率、400 mL全血采集率进行相关性分析发现，定期献血比例与献血不良反应发生率、非标量全血采集率、血液采集一针率之间无线性相关，与400 mL 全血采集率之间具有较强的相关性，皮尔逊相关性系数(Pearson correlation coefficient)R=0.545，(P＜0.05)(图1)。

2.2 血液成分制备过程质量监测指标

见表7。

表7 全省17 家血站2022 年血液成分制备过程质量监测指标数据分布Table 7 Distribution of quality monitoring indicators for blood component preparation process in 17 blood banks in Shandong， 2022

2.3 血液供应过程质量监测指标

见表8，其中7 家血站血液制剂过期报废率为0，8 家血站血液制剂储存发放破损率为0。

表8 全省17 家血站2022 年供应过程质量监测指标数据分布Table 8 Distribution of quality monitoring indicators for blood supply process for 17 blood banks in Shandong，2022

2.4 不同规模血站的报废率指标比较

大型血站的溶血报废率显著低于中、小型血站(P＜0.05)；中型血站的成分制备血袋破损率、乳糜血报废率、血液制剂过期报废率显著低于大、小型血站(P＜0.05)；小型血站的血液制剂储存发放破损率、退血报废率显著低于大、中型血站(P＜0.05)(表9)。

表9 不同规模血站血液报废质量监测指标的比较Table 9 Comparison of quality monitoring indicators for blood discarding at blood banks of different scales

17 家血站血液成分制备血袋破损率0.03%显著高于血液制剂储存发放破损率0.009%(P＜0.05)，也有个别血站，如J、M、O 血站血液制剂储存发放破损率高于血液成分制备血袋破损率(图2)。

图2 血液制剂储存发放破损率与血液成分制备血袋破损率比较Figure 2 Comparison of the breakage rate of blood preparation storage and distribution with the breakage rate of blood bags for blood component preparation

3 讨论

在质量监测指标体系研究项目的人员构成上，参与的专家均具有丰富的血站工作经验，熟悉质量管理和业务工作，行业内具有一定的权威性，保障了质量监测指标的必要性、充分性和有效性。 同时，项目组多次征求全省17 家血站意见，进一步明确指标的定义、计算方法，并于2021 年下半年试运行之后，再次进行指标完善，2022 年得以顺利实施。 至此，首次在血站行业建立了覆盖采供血全过程和质控过程的质量监测指标体系，并开展实际运用，数据相对完整、准确，能够定量地、科学客观地反映全省17 家血站采供血质量管理情况。

经过指标数据分析发现，定期献血者比例、 献血不良反应发生率、非标量全血采集率、400 mL 全血采集率和双份单采血小板采集率，血液成分制备血袋破损率、乳糜血报废率、溶血报废率、血液制剂过期报废率、血液制剂储存发放破损率、退血报废率在大、中和小型血站间有显著差异，与国内有关研究结论相同[2]。 另外，本次研究发现定期献血者比例与400 mL 全血采集率有较强的相关性，提高定期献血者比例可以间接提高400 mL 全血采集率[4]。 献血前HBsAg 初筛漏检率是通过采用献血前初筛相同检测方法对实验室HBsAg 阳性标本复测得出，能够反映出献血前初筛过程中存在的问题。 本文统计数据显示，山东省献血前HBsAg 初筛漏检率明显低于国内相关内报道[5-9]，表明献血前HBsAg 初筛效果显著。 献血前HBsAg 检测非国家强制开展项目，但可以提高血液安全性，有效降低采集后血液检测不合格率，减少血液报废和实验室污染比率。 山东省除1 家血站未开展初筛外，其余16 家血站均已开展。 有研究表明，仅对首次献血者进行HBsAg 初筛可以实现更高的筛查效率[9]，是否有必要对定期献血者开展献血前HBsAg初筛值得探索。 2022 年全省血站献血不良反应发生率平均为0.22%，明显低于我国综合报道的全血献血者献血不良反应发生率1.36%[10]及国内外同类报道[11-14]。 全省17 家血站中只有部分开展献血前乳糜血筛查，乳糜血报废率最低者为0.20%，平均乳糜血报废率为3.05%，此结果远低于国内同类报道[2]。 乳糜血报废可以通过加大对献血者献血知识宣传和健康征询、乳糜血初筛等措施，有效降低乳糜血报废率[15-16]。 2022 年全省血液成分制备血袋破损率为0.03%，显著高于血液制剂储存发放破损率0.009%，成分制备过程血袋破损除血袋质量、设备性能等原因外，频繁搬运、血浆冰冻后的碰撞是破损主要原因[2]，因此，规范血液制备过程操作、加强血液保护，可以有效减少血液破损风险。

本研究献血服务、成分制备和血液储存、发放过程质量监测指标体系的建立，是基于PDCA 循环管理理念，运用科学方法、客观数据来反映血液质量安全的关键控制措施。 从2022 年的运行情况来看，质量监测指标体系具有良好的适用性、可行性，可以有效监测采供血过程献血者安全、血液安全、业务运行效率，并识别质量改进的机会，能够科学客观地评价血站质量管理水平。 在实际工作中，血站借助质量监测指标体系，一方面通过定期监测分析指标，能够发现自身采供血过程存在的问题，达到持续改进的目的；另一方面血站之间通过指标比对，发现本单位存在的差距，通过寻标、对标和达标过程快速提升自己，达到质量管理的持续改进。 本指标体系运行过程也发现一些不足，例如17 家血站服务满意度调查方式不同导致数据差异较大，有必要进一步细化，但满意度调查对于血站自身改进服务、提高满意度作用明显[17]；部分指标与社会因素和献血者自身条件相关，例如双份单采血小板采集率、定期献血者比例、400 mL 全血采集率，在统计分析时，应排除相关因素影响；血液供应过程“血液发放错误率”指标，因发生概率低未纳入指标体系，但对监控血液安全具有重要意义，后续将补充入指标体系；献血不良反应发生率的意义描述需要进一步完善，后期将增加“也有献血者自身的因素，献血环境因素等”内容，以便通过指标数据更全面分析可能发生献血不良反应的原因，更好地改进献血服务；HBsAg 初筛漏检率的意义描述需要更加详细，以便准确理解指标意义，拟修改为“献血者献血后血液标本HBsAg 血清学检测有较强反应性(S/CO 值＞3)，且金标法复测也为阳性，存在HBsAg 初筛漏检，代表对献血者HBsAg 筛查操作的规范性和准确性”，另外，HBsAg 初筛漏检率计算公式也增加“备注:金标法检测指对HBsAg 血清学检测结果S/CO 值＞3 的血液标本进行复测”。 以上不足之处将在后期指标体系改进中进一步完善。

利益冲突说明/Conflict of Interests

所有作者均声明不存在利益冲突。

伦理批准及知情同意/Ethics Approval and Respondent Consent

本研究纳入的所有血站均已签署知情同意书。

作者贡献/Authors' Contribution

吴玉清:数据收集、分析，论文撰写；庄云龙:研究设计及组织实施、论文审核；其他作者:数据收集、报送、协助研究。

致谢/Acknowledgement

感谢山东省血液中心、济南市血液供保中心、青岛市中心血站、淄博市中心血站、枣庄市中心血站、东营市中心血站、烟台市中心血站、潍坊市中心血站、济宁市中心血站、泰安市中心血站、威海市中心血站、日照市中心血站、滨州市中心血站、德州市中心血站、聊城市中心血站、临沂市中心血站、菏泽市中心血站等单位(排名不分前后)给予的大力支持。