山东省血站血液质量监测指标体系的构建

刘群 李雪梅 吴玉清 戎志全 杨忠思 宋哲 赵淑红 朱琳孙庶丽 张韦 韩金玉 范晓娟0 叶辉 谯铭铭 申华 贡觉顿珠 庄云龙

(1.山东省血液中心，山东 济南 250014；2.潍坊市中心血站；3.青岛市中心血站；4.烟台市中心血站；5.淄博市中心血站；6.东营市中心血站；7.威海市中心血站；8.滨州市中心血站；9.菏泽市中心血站；10.日照市中心血站)

血液质量关系到输血安全和患者的救治效果，如何高效能监测血液质量一直是采供血机构从业人员孜孜不倦的追求。 建立质量监测指标体系，对献血者安全、血液安全、业务运行效率进行持续监测，识别采供血过程风险，组织质量改进，是一项行之有效的质量管理措施。 目前，质量监测指标的构建已成为研究热点[1-3]，但尚未见覆盖采供血全过程的血液质量监测指标体系报道。 为实现质量监测的标准化和同质化，打造山东省血站“一盘棋”的管理和发展模式，山东省血液质量控制中心组织全省的专家以“结构-过程-结果”三维质量评价理论为理论基础[4]，经过起草、讨论、征求意见、修订等多轮工作，形成了覆盖献血服务、血液制备、血液检测、血液供应和质量控制全过程的血站血液质量监测指标体系，共计72 个指标。 通过2022 年的试运行，指标监控取得理想的效果。 现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

以“采供血机构”、“质量监测”、“指标体系”等中文关键词，在中国知网、万方、重庆维普数据库中进行检索。 以“Blood bank”、“Quality monitoring”、“Indicator system”等为英文关键词，在Web of Science、PubMed、Medline 数据库进行检索。 在全国标准信息公共服务平台(https:/ /std.samr.gov.cn)检索相关国家标准、行业标准和团体标准。 依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作规程》《全血及成分血质量监测指南》《输血医学术语》《血站血液检测实验室质量监测指标》《全国血站服务体系建设发展规划》(2021—2025 年)等我国采供血相关法律法规[5-13]、收集国外标准和指南[14]，梳理采供血过程关键控制点及目前国内外相应的监测指标，结合本省血站采供血业务流程的实际情况，经专家讨论并归纳总结，从献血服务、血液制备、血液检测、血液供应和质量控制5 个方面构建血液质量监测指标体系，包括指标名称、指标含义、计算方式。

1.2 方法

1.2.1 组建编写专家组

编写组成员由省血液中心、潍坊市中心血站、青岛市中心血站、烟台市中心血站等10 家单位在献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制等方面业务精湛、熟悉法律法规和标准的13 名专家组成，其中副高及以上职称10 人，硕士及以上学历9 人。

1.2.2 文献检索

通过文献、标准等检索，结合采供血实际工作，以采供血业务过程关键控制点为导向，拟定血液质量监测指标体系。

1.2.3 德尔菲专家函询

将初拟质量监测指标体系设计成调查问卷发放给全省血站的业务专家，专家遵循科学性、系统性、实用性的原则对指标提出建议，编写组根据专家的建议进行论证修订，筛选和完善各项指标，经过2 轮专家函询，确定血站血液质量监测指标体系。

1.2.4 指标权重确定

一级指标权重采用主观加权法，主要通过编写专家组对各项一级指标的占比及重要程度进行加权，确定一级指标权重；二级指标权重采用层次分析法(AHP)，编写组设计指标权重调查问卷，发给省内血站39 名采供血业务专家，问卷包括2 个部分。 第1 部分为专家一般资料调查表，包括专家的性别、年龄、职称、工作年限等；第2 部分通过专家对二级指标的重要性进行评价，评价意见采用Likert 5 级评分，从“无关紧要”至“极其重要”分别计1～5 分，运用层次分析法计算二级指标权重。

2 结果

2.1 初拟血液质量监测指标体系

基于“结构-过程-结果”三维质量评价理论，编写组专家结合相关文献、行业制定的标准和参考部分发达国家血站的最新标准和指南，通过对采供血过程实际工作关键控制点的论证，初步构建了采供血全过程血液质量监测指标体系，包括一级指标为献血服务、血液制备、血液检测、血液供应和质量控制5 项，其中质量控制主要涉及在采供血业务过程中各种原因导致的血液报废类型，二级指标72项，明确其名称、指标含义、计算方式及数据来源。

2.2 征求意见和修订

通过2 轮德尔菲法专家函询，收到17 家血站(1 家血液中心、16 家中心血站)共计41 条意见。编写组专家对意见逐条讨论，其中接纳“将HBsAg初筛不合格率改为HBsAg 初筛漏检率”等11 条的意见，拒绝“将定期献血者比例改为固定献血者比例”等30 条建议，对其中9 个指标进行修订完善。修订后的血液质量监测指标体系第2 次向全省血站征求意见，收到17 家血站共计22 条意见，通过专家讨论，对其中“非标量全血采集率的定义中增加‘非标量的标准’说明”等10 条意见，给予了接纳；拒绝“将关键设备质量检查合格率改为关键设备故障率”等12 条意见，对拒绝的意见与提出单位专家进行了充分沟通，获得认可，对其中8 个指标进行修订完善。 对易混淆的指标，在指标体系表中增加备注给予明确。

2.3 确定质量监测指标的权重

编写专家组对各项一级指标的占比及重要程度进行加权，确定一级指标权重，分别是献血服务(13.89%)、成分制备(9.72%)、血液检测(43.06%)、血液供应(5.56%)、质量控制(27.78%)。 二级指标权重采用层次分析法(AHP)，共39 名专家参与指标评分的问卷调查，其中正高级职称专家占比25.64%，副高级职称专家占比74.36%；工作年限为10 年以上的专家占比97.44%，10 年以下的专家占比2.56%；年龄40 岁以上占比97.44%，年龄40 岁以下的专家占比2.56%；男性占比33.33%，女性占比66.67%。 通过专家对指标重要程度以及熟悉程度进行打分，运用层次分析法计算二级指标权重，通过一致性比率CR=CI/RI，当CR＜0.1，表明判断矩阵具有良好的一致性，指标权重有效。 二级指标一致性检验CR=0.00，CR＜0.1，说明指标权重有效，组合权重的计算为一级指标、二级指标权重相乘之积，确立了血站采供血过程质量监测指标的权重，形成了血液质量监测指标体系，见表1。

表1 血站血液质量监测指标体系Table 1 Blood quality monitoring indicator system of blood bank

3 讨论

质量监测指标是衡量血站质量管理水平的“数据”标准，能够直接反映血站质量管理水平，在血站自身和血站之间的比对、取长补短、标准化管理等方面将发挥重要作用。 通过对质量监测指标客观数据的回顾性整理、分析，利用纵向对比形成的数据趋势，可识别质量风险，实现预防性管理；通过横向对比发现血站间指标数据的差距，找出质量管理体系当中的薄弱环节，可明确自身改进方向，制定适合自身实际发展相适应的改进措施。

近年来，构建采供血过程质量监测指标的研究逐渐成为热点，有团体标准的发布，如2019 年中国输血协会颁布的团体标准《血站血液检测实验室质量监测指标》[3]，也有文献的报道，如成分制备(8项指标)和血液检测质量监测指标(包括工作量1项、检验报废8 项、过程检测4 项、试剂管理2 项和设备管理8 项)的构建[1-2]，但尚无覆盖采供血全过程的血液质量监测指标的报道。 我们首次构建了覆盖采供血全过程的质量监测指标体系，为采供血全过程质量评价和质量管理体系标准化建设提供客观依据及思路。

由于属地关系，血站基本都是各自为“站”。《血站管理办法》规定血液中心对中心血站具有业务指导职能，但由于缺少统一的业务标准和信息化标准，各个血站之间有关血液质量数据无法进行分析和比对，为此山东省血液中心提出了“强标准”和“抓指标”的质量“双标融合”管理模式，建立了血站采供血业务规范和信息化标准[20-21]，通过“抓指标”不断优化建立的标准，通过更优化的标准，提出更高要求的指标，二者相互促进，不断提升，打造全省血站质量管理标准化品牌，为全国采供血机构质量管理规范化和同质化发展提供参考。

采供血过程环节较多，如何全面全流程保障血液的质量? 为此，本体系质量监测指标选定遵从的原则是:1)符合法律法规、行业标准的要求；2)与血站的宗旨和发展目标一致，包括与血站近期和远期目标一致；3)符合以“血液质量为中心”的原则，这是核心原则，将有限的资源用到血站质量提升中去；4)重点监控高风险、易出问题的环节。 采供血业务过程环节较多且血站的资源有限，不能也没有必要将对所有项目都设置指标，在全覆盖的同时，突出重点。

编写本指标体系的专家具有丰富的工作经验，不仅要具备较高的行业资历，还熟悉拟研究项目，其中高级职称和硕士及以上学历均超过69%，专业年限10 年以上超过92%，提示专家编写的内容可行度高，结果可信，通过2 次论证会的讨论交流，每位专家均提出了建议及意见，对指标的内容基本达成共识，保证了指标设立的合理性，实现了指标体系的导向性。 为防止存在漏洞，又通过2 轮征询意见和修订，共计收集63 份建议，涵盖山东省所有血站，采供血业务过程相关资深工作人员参与本次调查，其中工作年限10 年以上占比97.44%，副高级以上职称占比97.44%，部分意见进行了多次沟通，提示本次调查结果的质量水平和可信度较高，确保了指标体系的可靠性和准确性。

层次分析法是定性和定量相结合的决策分析方法[22]，本研究采用本方法对指标体系中不同的指标赋予权重，最终通过一致性检验，确定指标权重的有效性，用科学的方法指导血站管理者认识质量管理中指标的重要性。 一级指标通过主观加权确定血液检测(43.06%)和质量控制(27.78%)权重相对较大，二级指标层次分析结果显示非检验报废率(3.11%)和检验报废率(2.86%)权重相对较大，这与实际工作情况基本相符。

血液质量监测指标体系是基于“结构-过程-结果”三维质量评价理论，按照采供血业务流程进行构建，设置56 个过程指标，包括献血服务、成分制备、血液检测、血液供应部分全部指标与质量控制部分的前4 个指标，反映采供血业务子过程运行情况，质量控制部分后16 个结果指标主要体现血液报废情况，反映血液质量管理的结果。 本体系是对本省的另1 指标体系——《血站评价指标体系》的补充和细化，其组织管理、资源管理、综合管理业绩等指标，大多属于结构指标，旨在通过定期评价、改进、创新和分享，科学、客观评价血站综合业务能力。 2 个指标体系侧重点不同，互为补充，更加全面、有效的评价全省血站执业、体系运行、质量管理情况；也可增加指标类别属性，根据指标影响对象进行分类，分为与献血者、或血液、或业务运行效率相关的指标，便于血站领导层从不同维度分析质量管理情况，制定管理决策。

指标体系运行过程中，也发现一些不足。 一是少数指标含义、公式待优化和规范，如“环境卫生监测合格率”的意义“反映采供血过程涉及的各要素的符合性”内容太过宽泛，后期修改为“反映采供血过程涉及的环境卫生的符合性”、乳糜血报废率的意义不够明确，未区分不同的乳糜报废代表的过程风险，后期将明确指标代表的子过程管理等；二是优化指标体系，删减无明显意义的指标，如异物血报废率，全面梳理采供血过程关键控制点，进行风险分析，研判每个指标相关事件的发生频率及危害程度，划分风险等级，增加风险等级高的指标，如“血液发放的错误率”、“标本与血袋不符合率”等；三是在确定指标权重时，二级指标权重结合其风险等级和指标重要程度进行综合评价后确定，提高权重分配的科学性。 质量监测指标为报告性指标，反映过程运行状况，各血站存在差异，应根据血站实际情况梳理质量指标所涉及的关键控制点，明确相关责任部门和所能采取的改进措施要点，以更好发挥指标的导向作用

综上，本研究构建了血站血液质量监测指标体系，为规范我省血液质量管理，提高规范化管理和评估质量管理水平提供参考。 通过2022 年的试运行，效果比较理想。 建立和运行血液质量监测指标，有效监测采供血业务全过程，持续改进质量管理体系。 下一步我们将通过不断应用，进一步评估该指标体系，结合工作实际和理论发展，不断进行修正和完善，使其能够成为真正评价我国血站质量管理工作的一个科学有效工具。

利益冲突说明/Conflict of Interests

所有作者均声明不存在利益冲突

伦理批准及知情同意/Ethics Approval and Respondent Consent

本研究纳入的所有血站均已签署知情同意书。

作者贡献/Authors' Contribution

刘群:文章撰写和修改；庄云龙:研究的整体设计和指导；李雪梅、吴玉清、戎志全、杨忠思、宋哲、赵淑红、孙庶丽:具体指标设计和论证；朱琳、张韦、韩金玉、范晓娟:文献检索，过程监测实际情况的调查、咨询；叶辉、谯铭铭、申华、贡觉顿珠:负责资料和数据的统计分析。

致谢/Acknowledgement

感谢山东省血液中心、济南市血液供保中心、青岛市中心血站、淄博市中心血站、枣庄市中心血站、东营市中心血站、烟台市中心血站、潍坊市中心血站、济宁市中心血站、泰安市中心血站、威海市中心血站、日照市中心血站、滨州市中心血站、德州市中心血站、聊城市中心血站、临沂市中心血站、菏泽市中心血站等单位(排名不分前后)给予的大力支持。