山东省血站质量控制监测指标体系的应用

刘群 吴玉清 李雪梅 杨忠思 宋哲 戎志全 赵淑红 朱琳 范晓娟 孙庶丽 张韦韩金玉0 李雪晶 周博 杨晨曦 黄海燕 刘广彩 陈凯 安宪武 张惠 任俊霞叶辉 谯铭铭 申华 贡觉顿珠 庄云龙

(1.山东省血液中心，山东 济南 250014；2.青岛市中心血站；3.潍坊市中心血站；4.烟台市中心血站；5.淄博市中心血站；6.东营市中心血站；7.日照市中心血站；8.威海市中心血站；9.滨州市中心血站；10.菏泽市中心血站；11.济南市血液供保中心；12.泰安市中心血站；13.济宁市中心血站；14.临沂市中心血站；15.聊城市中心血站；16.枣庄市中心血站；17.德州市中心血站)

采供血质量控制是对献血前征询检测、血液采集到血液制剂发放至临床全过程的监测，是通过结果来反映过程运行的有效性、安全性，通过血液、关键设备、关键物料和环境卫生的质量控制结果反映采供血过程是否在控；通过不合格血液管理，分析不合格血液产生原因，梳理出采供血过程的风险点，明确改进方向，加强过程控制，减少不合格血液的产生，是节约宝贵资源的重要措施。

“一法两规”和相关标准是血站依法执业的基础，但由于各血站对法规或标准的理解不统一，导致血站采供血过程管理和质量控制无法进行有效的横向比较。 为此，山东省血液质量控制中心组织专家成立项目组，历时2 年多的时间，建立覆盖采供血全过程的血液质量监测指标体系，分为血液采集、制备、检验、供血和质量控制5 个部分，共计72个指标，通过2021 年全省血站下半年的试行后，取得非常理想的效果，为积极推进全省采供血质量管理的标准化和同质化发展发挥重要作用。 2022 年该指标体系正式实施，我们收集了2022 年1—12月全省17 家血站血液质量监测指标数据，对其中的质量控制指标(20 个)的建立和应用进行探讨，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 质量监测指标体系的建立

依据国内采供血相关的最新标准和指南[1-9]，结合血液采集、制备、检验、供血和质量控制过程的实际工作，经过两轮德尔菲法专家函询等过程，建立了以关键控制点为基础，明确术语、意义和计算公式，以客观数据覆盖采供血全过程的质量监测指标体系，共计72 个指标[10]，其中包含本文要分析的质量控制监测指标(20 个)(表1)。

表1 血站质量控制监测指标体系Table 1 Application of quality control index system in blood bank

1.2 指标数据收集和分组

山东省血液质量控制中心向全省17 家血站(包括1 家血液中心、16 家中心血站)发放《采供血过程质量监测指标统计表》，收集各血站2022 年1—12 月质量监测指标(表1)数据。 根据2022 年血站红细胞分离量[11]，将17 家血站分为大型、中型和小型血站(表2)。

表2 全省17 家大型、中型和小型血站分布Table 2 Classification of 17 blood banks in Shandong by different sizes

1.3 统计学分析

对收集的17 家血站2022 年1—12 月质量监测指标数据分别计算各指标数据在17 家血站(大、中和小型血站)的平均值或中位数，采用SPSS 25.0软件进行统计学分析，t检验、卡方检验方法进行数据比较，以P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 质量控制监测指标数据分布

山东省17 家血站关键设备监测合格率为(99.47±1.78)%，环境卫生监测合格率为(99.51±2.21)%，关键物料监测合格率为(99.95±0.40)%，血液质量检查项目合格率为(98.99±1.33)%(表3)。 在不同规模血站间环境卫生监测合格率差异具有统计学意义(P＜0.05)(表4)；关键设备监测合格率、关键物料监测合格率、血液质量检查项目合格率在不同规模血站间进行比较，差异不具有统计学意义(P＞0.05)。 血液质量检查项目总数与血液制备总量呈正相关，r=0.645，P＜0.05(图1)。

图1 血液质量检查项目总数与血液制备总量相关分析Figure 1 Correlation analysis between the total number of blood quality test items and the total amount of blood preparation

表3 山东省17 家血站2022 年质量控制监测指标数据分布(%)Table 3 Data of quality control monitoring indicators of 17 blood banks in Shandong in 2022 (%)

表4 采供血质量控制指标在不同规模血站间的比较(±s，%)Table 4 Comparison of quality control indicators for blood collection and supply between blood banks of different sizes (±s，%)

表4 采供血质量控制指标在不同规模血站间的比较(±s，%)Table 4 Comparison of quality control indicators for blood collection and supply between blood banks of different sizes (±s，%)

关键设备监测合格率环境卫生监测合格率关键物料监测合格率血液质量检查项目合格率大型血站 99.54±0.99 99.98±0.04 99.88±0.27 98.74±1.12中型血站 99.26±1.61 99.28±1.79 99.97±0.08 99.12±1.29小型血站 100.00±0.00 99.39±1.07 100.00±0.00 98.98±0.22 χ2 3.958 21.895 0.000 1.525 P ＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05

2.2 血液报废指标数据分布

全省17 家血站检验报废率平均值为(1.14±0.72)%，中位数为1.10%，其中报废率最高为3.05%(E)，报废率最低为0.49%(P)；非检验报废率平均值为(3.65±2.73)%，中位数为2.92%，其中报废率最高为8.21%(O)，报废率最低为0.42%(C)(表3)。 对大、中、小规模血站的检验报废率、非检验报废率进行比较，不同规模血站间存在的差异具有统计学意义(P＜0.05)(表5)。

表5 血液报废原因在不同规模血站间的比较(M，%)Table 5 Comparison of the causes of blood waste between blood centers of different sizes(M，%)

全省17 家血站乳糜血报废率与非检验报废率分布趋势基本一致(图2)，乳糜血报废率和非检验报废率之间皮尔逊相关系数为0.981 3，呈显著正相关，P＜0.01(图3)。 全省血站采取乳糜血控制措施的(如献血前检测、设置质量目标、绩效考核管理等)和未采取措施的乳糜血报废率相比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)(表6)。

图2 全省17 家血站非检验报废率与乳糜血报废率分布Figure 2 Distribution of non-test scrap rate and lipemic blood discarding rate of 17 blood centers in Shandong

图3 全省17 家血站非检验报废率和乳糜血报废率的相关性Figure 3 Correlation between the non-test discarding rate and blood discarding rate of 17 blood centers in Shandong

表6 采取控制乳糜血措施和未采取乳糜血控制措施的血站之间乳糜血报废率比较(M，%)Table 6 Comparison of lipemic blood discarding rates between blood centers with and without lipemic blood control measures(M， %)

非标量血报废率、溶血报废率、色泽异常血报废率、蛋白析出血报废率、凝块血报废率、破损血报废率在大、中、小规模血站间进行比较，均P＜0.05，差异有统计学意义(表7)。

表7 除乳糜外的其他非检验报废率指标在不同规模血站之间的比较(M，%)Table 7 Comparison of non-test discarding rate indicators lipemic among blood centers of different sizes exclud(M，%)

对除乳糜血报废率指标外，其他非检验报废率指标中排在前3 位的为色泽异常(4.43%)、非标量(3.51%)、破损(1.63%)(图4)。

图4 非检验报废率指标占比分析Figure 4 Analysis of the proportion of non-test discarding rate indicators

3 讨论

采供血过程质量控制是血站“一法两规”的要求，更是识别采供血过程控制有效性的阶段性验证内容之一[12]。 《血站技术操作规程》(2019 版)(简称《规程》)质量控制部分规定质控范围包括全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。 通过对质量控制指标客观数据的汇总分析，发现大、中、小规模血站间的环境卫生监测合格率存在显著差异(P＜0.05)，不同规模血站组内环境卫生监测总数离散性较为突出，可能与血站建筑环境设施、血站质控人员配置、环境卫生监测范围及监测频次不同等有关。 血站环境卫生质量检查在《规程》中规定检查项目、检测方法和检测结果应遵循国家或地方有关消毒卫生标准、消毒技术规范和水污染物排放等要求，未作详细操作说明，目前血站的具体操作过程及执行标准也不尽相同，适用性不强，使得血站间缺乏有效的横向比较，因此建立血站卫生与消毒相关标准是必要的；不同规模血站血液质量抽检项目合格率无显著差异，经调研部分血站质控人员了解到，抽检的血液制剂种类大体相同，抽样量等基本符合《WS/T550-2017 全血及成分血质量监测指南》、《血站技术操作规程(2019 版)》最低要求。血液质量抽检总数与血液制备总量间呈正相关，在抽检血液制剂种类及抽样量基本相同的情况下，可能与血液制剂抽检频次有关，制备总量高的血液制剂抽检频次高。 对于制备量大的血站，抽样量按照《规程》的最低要求，抽检合格率和可信度存在一定的不确定性[13]，可能存在因抽样不具代表性，而导致质控结果有效性不够，无法识别潜在的血液质量风险。 应当积极探索基于血站实际工作的一致性血液质量监测机制，在尽量避免血液浪费的前提下建立与血站日益增长的实际采集、制备量相适应的质控规则，充分发挥通过血液抽检结论反映采供血过程在控、安全的作用。

2022 年全省血站血液检验报废率平均为1.14%，低于西安(2.54%)，成都(3.69%)，扬州(1.72%)，长沙(1.92%)，郑州(2.496%)，广州(2.30%)[14-19]。 全 省 非 检 验 报 废 率0.47% ～8.21%，平均3.36%，省内不同血站之间非检验报废控制情况差别较大，部分血站应通过指标横向比较，识别质量改进的机会，提升质量管理效能。

在非检验报废原因中，本省乳糜血报废率排在第1 位(86%)，该值略低于太原(89.35%)、襄阳(87.20%)，高于广州(44.2%)[20-22]，本省血站平均乳糜报废率虽然同上述地区不同，但在非检验报废原因占比情况基本一样，为占比最大的项目。 乳糜血报废率和非检验报废率之间存在显著正相关。通过调研分析3 种乳糜血管控措施对本省血站乳糜血报废率的影响，发现实施乳糜血控制措施的血站与未实施措施的血站之间乳糜报废率差异显著，采取控制措施对乳糜血报废率的管理效果明显，与国内报道情况基本一致[1]，但组内差异较大，可能与少数血站其乳糜控制措施的联合使用、控制措施执行标准或力度(如乳糜质量目标有的为0.25%，有的为4%)差异大有关，这也体现质量检测指标体系构建的意义，通过血站间的横向比较和相互交流，打破自身血液报废降速慢的管理瓶颈，促进自身质量管理飞跃式的提升。 血站可以通过加强健康征询、开展献血前乳糜检测、设置乳糜报废相关质量目标或将乳糜报废与绩效考核挂钩等措施降低乳糜报废率。

对除乳糜血报废率指标外，非标量血报废率、溶血报废率、色泽异常血报废率、蛋白析出血报废率、凝块血报废率、破损血报废率在大、中、小规模血站间比较，有显著差异，以中型血站报废率居高，且数据离散程度大，可能与不同血站间质量体系完备程度、人员配备、岗位培训与业务熟练度以及质量持续改进措施不同有关。 通过对除乳糜血报废率外其他非检验报废率进行分析，排在前3 位的为色泽异常(4.43%)、非标量(3.51%)、破损(1.63%)，与广州、长春地区血站的非检验报废情况不同[23-24]。 色泽异常血指除溶血以外的颜色异常的血液，如血浆呈绿色、茶色等，提示可能存在献血征询不到位(如服用药物)、病毒灭活操作不当(如未及时关闭过滤旁路卡)或耗材质量不过关亚甲蓝过滤不尽等风险，应加强采血前对献血者的咨询、成分制备人员规范操作、监测本站或全省同批次病毒灭活耗材的使用情况，做好耗材质量评价；非标量血指因不足量、超量报废的全血或成分血，其发生可能与采血者静脉穿刺技术、献血者血管自身条件或献血反应的发生等因素有关，因此对采血人员加强静脉采集理论加技能的培训与考核，积极向献血者科普，加强人文关怀，增加献血者对无偿献血的认知和对工作人员的信任感，缓解心理压力，提升献血体验感；破损是指因血袋的袋体破损、导管破损、沙眼渗漏、滤器及荚膜破损等造成血液破损，主要在成分制备、血液储存、血液交接及临床输血过程发现，产生原因可能有耗材不合格、热合渗漏、冰冻类血液在储存或搬运操作不当掉落或碰撞等，因此应加强采供血全过程对血液制剂及耗材的外观检查，操作规范，特别是冰冻类血液制剂要轻拿轻放，明确破损产生原因、责任方，降低破损报废率；其他指标报废率相对较低。 各血站可通过横向比较，分析自身血液报废产生原因，采取针对性的改进措施，降低血液报废的风险。

经过2022 年的运行，从整体来看，质量控制指标的建立与运行，能够帮助血站识别质量风险，实现预防性管理；加强兄弟单位间的交流，取长补短，明确改进方向；同时也能反映全省血液质量管理存在的主要问题，明确全省血站质量改进方向；也为卫生行政部门提供血液质量管理数据支持，提升监督实效，有目的地建立采供血相关标准、规范，但也存在一些不足，少数指标内容待规范，如将“环境卫生监测合格率”的意义“反映采供血过程涉及的各要素的符合性”修订为“反映采供血过程涉及的环境卫生的符合性”，指标名称“气泡血报废率”修订为“细菌污染发生率”，其意义修订为“反映因细菌污染产生气泡(不包括制备或采集原因造成血液气泡)等导致的血液报废情况”，将同类报废率指标含义一并修订为“反映因……导致的血液报废情况”；个别血站对在某些指标定义理解或执行标准的不同导致数据差异较大，如省内少数血站对色泽异常的判定标准比较严格，高于《WS/T550-2017 全血及成分血质量监测指南》要求，导致其指标较高；删减无明显意义的指标，如异物血报废率、标签不合格血报废率等；全面梳理质量控制过程关键控制点，进行风险分析，研判每个指标相关事件的发生频率及危害程度，划分风险等级，增加风险等级高的指标。

质量监测指标体系在今后运行过程中将不断优化，持续改进，作为全省血站质量管理的抓手，促进全省血液质量标准化建设和管理水平的全面提升。

利益冲突说明/Conflict of Interests

所有作者均声明不存在利益冲突。

伦理批准及知情同意/Ethics Approval and Respondent Consent

本研究纳入的所有血站均已签署知情同意书。

作者贡献/Authors' Contribution

庄云龙:文章整体设计及指导；刘群:文章构思与撰写、修改；吴玉清、李雪梅、杨忠思、宋哲、戎志全、赵淑红、孙庶丽、范晓娟:文献检索；朱琳、张韦、韩金玉、李雪晶、周博、杨晨曦、黄海燕、刘广彩、陈凯、安宪武、张惠、任俊霞:数据收集整理；叶辉、谯铭铭、申华、贡觉顿珠:数据结果的统计分析。

致谢/Acknowledgement

感谢山东省血液中心、济南市血液供保中心、青岛市中心血站、淄博市中心血站、枣庄市中心血站、东营市中心血站、烟台市中心血站、潍坊市中心血站、济宁市中心血站、泰安市中心血站、威海市中心血站、日照市中心血站、滨州市中心血站、德州市中心血站、聊城市中心血站、临沂市中心血站、菏泽市中心血站等单位(排名不分前后)给予的大力支持。