医院医用耗材证照信息化管理系统的设计

谭婵源，程婷婷，张志鹏

佛山市中医院 （广东 佛山 528000）

国家卫生健康委员会和国家中医药管理局于2019 年6 月联合发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[1]，要求医院对医用耗材实施全流程监管，确保实现全生命周期溯源。根据2022 年3 月国家药品监督管理局发布的《关于实施＜医疗器械生产监督管理办法＞＜医疗器械经营监督管理办法＞有关事项的通告》，各级药品监督管理部门应按照国家电子证照工作要求、标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照的发放及应用[2]。

作为医疗器械的主要使用部门，医院应按要求建立医疗器械证照管理系统。目前，国内多数医院虽然已经建立了大型医疗设备（价值超过3 万元）的档案管理系统，实现了全过程文件资料均有备案[3]，但对医用耗材仅配备了采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统等管理系统，缺乏医用耗材证照资料的信息化管理手段，不利于医用耗材全生命周期的监管[4-5]。因此，本研究设计了一款依托于互联网技术的医用耗材证照管理系统，旨在实现证照数据的电子化，确保医院和各级政府部门对医用耗材的有效管理[5]。

1 设计原则

在医用耗材全生命周期管理的层面上，医用耗材证照管理系统的设计开发目的在于整合“零散化”信息，实现医用耗材各个管理系统间的互联互通，通过数据归纳与存储提高管理的效率。医用耗材证照信息化管理系统必须遵循4 个原则。（1）实用性原则：医用耗材证照管理系统的设计应在合理降低系统设计开发及后期维护成本的前提下，采用当前行业内使用率高、功能完善、发展前景好的软、硬件基础设施和开发工具，且能够满足系统多项功能及后台维护等的性能要求，同时也要顺应信息技术的发展而实时更新。（2）安全性原则：应在医用耗材证照管理系统的设计开发阶段就要重点关注系统的安全防护措施，确保系统具有高度的安全性及保密性；系统的关键模块、关键数据要采用备份、冗余、容错机制，使系统拥有较好的容错性和数据恢复能力，保证系统能够长期、有效且稳定地运行。（3）兼容性原则：医用耗材证照管理系统中的数据有多种格式，因此需要根据不同的证照信息设计不同的证照模板和数据填充域。本系统设计采用“模板+数据”方式，以实现多种格式证照的读取与存储，具有较高的兼容性和较强的可拓展性。（4）易用性原则：医用耗材证照管理系统在设计建设时，要秉持“以使用者为中心”的设计理念，在满足实用性的同时也要考虑易操作性，让每个功能模块都能够符合使用者的习惯与需求，让用户在使用的过程中拥有良好的体验感。

2 架构设计

不同于大型医疗设备，医用耗材的种类繁杂，不能单独使用“一机一档”的方式进行证照管理，因此本研究提出医用耗材证照管理系统设计方案可与医院在用的医用耗材采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统对接，以此满足医用耗材全生命周期监管的要求[6]。

根据相关政策、文件的要求，医用耗材的相关证照资料主要包括医疗器械注册证、生产企业的营业执照和医疗器械生产许可证、供应商的营业执照和医疗器械经营许可证及厂家授权文件、产品合格证、使用说明书、检测报告等，若属于进口产品，则还需要提供报关文件[7]。此外，医院内部流程中的电子审批文件、医用耗材采购管理系统生成的采购订单、验收单、出入库单、领用单等电子单据和收费系统的电子数据，以及不良事件上报系统的安全事件报告等资料，经汇总后可对每个医用耗材生成包含遴选、采购、使用、不良事件监测等环节相应的可留存电子化数据资料，由此实现医院对医用耗材全过程管理的电子化。

医用耗材证照管理系统作为医用耗材采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统的配套系统，按照“规范化、动态化、共享化”的设计理念，为医用耗材在医院内的流通过程实现电子证照的生成、查询、更新和维护等功能。系统采用面向服务架构（service-oriented architecture，SOA）设计，将医用耗材相关证照资料的数据采集、动态更新等外部接口以服务的方式发布，审核、存储、读取等业务系统则通过数据总线进行调用[8]。系统架构设计如图1 所示。（1）基础设施平台层：为整个系统提供基本的物理环境支撑，主要包括操作系统、数据库管理系统、存储系统、备份系统、网络通信系统及信息安全系统。（2）数据库资源层：负责电子证照数据的分类、存储，主要分为证照目录库、电子证照数据库和元数据库。医用耗材的证照数据不仅保存在电子证照数据库中，同时也会实时同步至数据中心平台。（3）业务支撑层：通过医用耗材证照管理系统的数据中心平台和服务支持平台实现医用耗材电子证照的生成、储备、查询及共享等功能。（4）应用系统层：是医用耗材证照管理系统的具体功能模块，分为证照数据采集子系统、证照目录管理、证照元数据管理、系统接口和证照维护管理等功能模块。（5）用户服务层：主要包含面向医用耗材管理人员的管理操作平台、面向供应商的外网证照数据采集操作平台和面向其他相关工作人员的查询、操作平台，以及与医院在用的医用耗材采购管理平台、收费系统和不良事件上报系统等形成数据连通。

图1 医用耗材证照管理系统架构图

3 系统功能模块

根据医院的具体业务需求分析和系统功能分析，对医用耗材证照管理系统的整体功能进行精确划分，将功能模块划分为具有单独功能的独立体，再将其准确地定位至系统功能整体架构的相应位置，既能实现医用耗材证照管理系统功能模块的分工开发、调整维护，又能够不对系统的整体功能表现产生影响[9]。本研究设计的医用耗材证照管理系统主要包括以下8 个功能模块。

3.1 证照采集模块

证照采集模块是通过供应商操作平台及数据采集系统生成的电子证照，包括医用耗材的医疗器械注册证、使用说明书、产品合格证、检验报告、报关文件以及供应商的营业执照、医疗器械经营许可证和生产厂家的营业执照、医疗器械生产许可证、授权文件等相关资料，按照系统模板上传，同时与系统的证照类型绑定。

3.2 证照管理模块

证照管理模块是针对医用耗材管理员的操作平台，可实现对供应商上传的各种证照资料进行审核，审核通过后系统后台自动生成电子证照，并存储至对应的数据库，备份至系统中。

3.3 证照目录模块

按照医用耗材供应商进行分类管理，实现医用耗材的院内物资编码、物资名称、医疗器械注册证、医保医用耗材代码（27 位码）等用于证照检索相关信息的配置，设置证照目录的授权管理权限，相关使用部门只允许显示和查看电子证照目录。

3.4 元数据管理模块

元数据是指医用耗材的基础信息、证照信息及其整个管理过程的数据。针对证照目录中的每种证照类型，均需要对其元数据进行完整的定义，以结构化的信息方式来完整记录医用耗材实体证照的所有信息。

3.5 证照查询模块

对使用医用耗材证照管理系统的部门、工作人员、供应商及其他相关人员的登录信息进行权限区分，其根据相应的权限对证照系统进行查询、统计等操作，所有查询统计结果均可导出生成.pdf 格式、图片格式等多种文件形式。

3.6 系统管理模块

系统管理模块是整个医用耗材证照管理系统的后台管理操作，包括证照元数据、证照目录、证照编码、证照命名、系统权限、参数配置、系统日志等多方面管理。

3.7 系统接口模块

系统接口模块可与医院在用的医用耗材采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统形成有效对接。根据医用耗材的物资编码、医疗器械注册证、医保医用耗材代码（27 位）等基础信息进行匹配，实现医用耗材在医院内全流通过程的电子化管理。

3.8 证照维护模块

医用耗材证照管理系统可以将临近有效期的证照资料通过发送电子邮件的方式，通知供应商须对其负责的相关证照资料进行更新、维护。如果供应商不能及时更新相关证照资料的数据，系统会以弹幕消息的方式提醒医用耗材管理员，由其督促供应商及时登录系统进行更新操作。

4 系统实现

明确了医用耗材证照管理系统的功能需求及架构设计方案后，选用合适的开发平台及Java 程序设计语言搭建系统。

4.1 界面设计

此系统操作界面的设计采用面向对象方法，在确立系统操作对象的基础上根据面向对象的思维方式，在系统中创建相对应的界面操作对象实体，并根据不同实体的自身需求来设计相应的属性和功能，再通过操作对象实体间的数据互通来实现整个医用耗材证照管理系统的有效运行。

4.2 数据处理

医用耗材证照管理系统是基于互联网技术设计开发的，因此供应商、医院耗材管理人员及临床科室工作人员可通过浏览器登录系统，通过云计算服务器上传信息并存储到相应的数据库。基于收集到的原始数据，云计算服务器进行深度分析处理，构建不同需求的查询报表、可视化分析等功能（见图2）。使用者直接通过浏览器登录系统发出请求指令，经云计算服务器访问后端数据库，后端数据库处理后响应再返回至使用者的前端浏览器。以上数据处理流程使此系统的操作使用和后期维护均十分简便。

图2 医用耗材证照管理系统的数据处理流程

4.3 系统对接

要实现与医院在用的医用耗材采购管理系统、收费系统和不良事件上报系统进行数据交互的前提是必须设置针对不同系统的接口，保留开发接口接收其他系统信息的请求、完成请求的功能业务。医用耗材证照管理系统采用数据文件对接方式，即通过文件共享的方式实现医院多系统间的数据交互，具有适用范围广、不受程序语言与操作系统限制的优势[10]。此外，本研究设计在使用FTP 文件传输协议进行各系统数据传输的基础上使用了加密手段，以确保数据及系统的安全性[11]。

5 应用效果

医院实施医用耗材证照信息化管理系统后效果如下：（1）医用耗材电子证照的归集和管理实现了数字化和自动化，提高了工作的准确性和可靠性，证照信息误差率由人工管理方式的0.1%左右降至接近于0；（2）实现可随时通过系统查询证照信息，且原来人工查找时间需要至少0.5 h，而现在电子证照系统检索时间仅需不超过3 min，工作效率提升90%；（3）减少了大量纸质证照的打印和管理，节约了医院的管理成本，也减少了环境污染。

6 小结

随着信息技术的不断更新和医疗事业的快速发展，医院对医用耗材的管理模式需要不断地更新改进才能够满足时代的需求和政府部门的要求。医用耗材证照信息化管理系统是医院管理中的核心内容之一，也是保证医院和相关政府部门有效监管医用耗材的枢纽。建立一个安全、高效的医用耗材证照信息化管理系统有助于医院对医用耗材实施全程信息化监管，也是一个必然的趋势。本研究对医用耗材证照信息化管理系统的设计开发，提出了一个基于互联网技术的可实现方案，能够进一步提高医院医用耗材管理的水平和效率，可供同行借鉴。