酶联免疫法和金标法对HIV抗体的检测结果比较

季晓丽， 卢莹莹， 赵小瑞

（1 南阳市卧龙区疾病预防控制中心卫生检验检测中心， 河南 南阳 473000；2 南阳市卧龙区妇幼保健院检验科， 河南 南阳 473000）

艾滋病是具有严重威胁的传染性疾病， 主要由艾滋病病毒（HIV） 感染导致， 患者患病初期通常无特异性临床表现， 随着病情进展疾病加重， 可表现出因免疫功能降低而导致的广泛性临床症状， 最终诱发机体严重炎性反应或其他肿瘤疾病［1］， 威胁患者生命。 临床上主要根据艾滋病患者行HIV 抗体筛查结果进行疾病诊断， 较为常见的抗体筛查方法为酶联免疫法和金标法［2－3］。 既往研究［4］指出， 上述两种HIV 抗体筛查方法各具优势， 相比而言， 金标法更加适用于小样本诊断， 而酶联免疫法则更加适用于大群体的广泛筛查。 基于此， 本研究主要分析酶联免疫法和金标法对艾滋病的诊断效能， 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料选择2022 年3 月至2023 年4 月到我中心抽血检验的264 例疑似艾滋病患者纳入研究。 纳入标准： ①经过临床症状表现与机体免疫功能检测拟诊为艾滋病； ②意识状态较好， 具有积极的配合性； ③身体状况尚可， 可正常完成研究；④自愿签署研究同意书。 排除标准： ①意识不清， 不能配合相关评估； ②多器官功能障碍； ③存在自身免疫缺陷性疾病； ④存在恶性肿瘤疾病或其他危重疾病； ⑤病案资料缺失。 264 例患者中， 男性151 例， 女性103 例； 年龄22 ～64 岁， 平均（47.13 ± 5.05） 岁。

1.2 检测方法酶联免疫法： 所有受检对象入院后均采集肘静脉血液4 ～6 mL， 在3 000 r／min 速度下离心15 min， 离心半径18 cm， 分离血清样本后应用酶联免疫法检测， 检测仪器选用全自动酶免仪， 检测试剂由厦门英科新创公司提供， 具体操作按照试剂盒说明书规范执行， 分析检测结果， 判定标准为：血液样品A 值≥临界值 （1.0） 为阳性； 血液样品A 值＜临界值为阴性。 金标法： 将采集获得的周静脉血液进行常规离心处理后获取血清样本， 取40 μL 血清样本加入加样区， 选择1 滴稀释液滴加到加样区， 反应30 min 后观察结果， 检测试纸由上海科华公司提供， 若反应试纸上出现2 条红线则判定为阳性； 若反应试纸上出现1 条红线则判定为阴性。

1.3 观察项目①统计酶联免疫法与金标法对艾滋病的鉴别诊断结果， 以临床筛查试验和确证试验检查结果为准， 分析酶联免疫法、 金标法与临床诊断的一致性。 ②比较酶联免疫法与金标法对艾滋病的诊断效能 （灵敏度、 特异性、 准确率）。

1.4 统计学方法使用SPSS 21.0 统计软件分析数据。 计数资料以n （%） 表示， 采用χ2检验， P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 酶联免疫法检测结果统计264 例疑似艾滋病患者中225例经临床筛查试验和确证试验明确诊断。 以临床诊断结果为准， 酶联免疫法诊断艾滋病的灵敏度为92.44% （208／225）， 特异性为92.31% （36／39）， 准确率为92.42% （244／264）。 κ 检验分析结果显示， 酶联免疫法检查结果与临床诊断结果具有高度一致性 （κ ＝0.897， P ＜0.05）。 见表1。

表1 酶联免疫法检查结果统计 （例）

2.2 金标法检测结果统计参考临床筛查试验和确证试验检查结果， 金标法诊断艾滋病的灵敏度为95.11% （214／225）， 特异性为94.87% （37／39）， 准确率为95.08% （251／264）。 κ 检验分析结果显示， 金标法检查结果与临床诊断结果具有高度一致性 （κ ＝0.902， P ＜0.05）。 见表2。

表2 金标法检查结果统计 （例）

2.3 酶联免疫法与金标法诊断效能比较酶联免疫法与金标法诊断艾滋病的灵敏度、 特异性、 准确率比较， 差异无统计学意义 （P ＞0.05）。 见表3。

表3 酶联免疫法与金标法诊断艾滋病的效能比较

3 讨论

艾滋病为临床上多发传染病， 患者患病期间身体状态每况日下， 疾病发生进展后还可导致机体感染、 脏器肿瘤疾病发生风险增加， 故及早对该病进行明确诊断， 并施以合理治疗方案显得尤为重要。 血液检测是现今临床诊断艾滋病的重要手段，通过分析患者血液样本中HIV 抗体表达情况， 以此为基础完善艾滋病诊断数据， 提高诊断准确率［5］。 酶联免疫法与金标法均属于艾滋病血液检测的重要方法， 其中酶联免疫法对HIV 抗体检查结果本身具有较高的灵敏度与特异性， 检测过程中受患者自身因素影响较少， 检测成本较低， 虽然检查时间相对较长，但总体价值较高， 合理使用检测试剂并不会因外界环境导致检测结果误差情况发生［6］。 金标法检测速度比酶联免疫法更快，且诊断效能同样较高， 实际检测过程中出现的误诊情况主要是受到血液中类风湿因子的影响， 导致HIV 抗体表达出现异常改变， 而通过在血液样本中加入抗人IgG 通常能较好地排除外界干扰［7］。 两种方法在艾滋病诊断中适用的群体不同， 金标法更加适用于小群体急诊， 而酶联免疫法则可用于大范围筛查。

本研究结果显示， 酶联免疫法与金标法诊断艾滋病与临床诊断结果均存在较高的一致性， 表明酶联免疫法与金标法诊断艾滋病均能取得与临床实际情况相似的结果， 有利于医师判断患者疾病状态， 为后续治疗方案的制定提供更加可靠的数据支持。 本研究中， 酶联免疫法与金标法对艾滋病的诊断效能比较无明显差异， 表明酶联免疫法与金标法在艾滋病临床诊断中的应用均具有显著价值， 临床筛查诊断中可根据患者自身情况选择检测方法， 在发现可疑病例后推荐使用两种方法联合检测，丰富诊断数据， 减少诊断差错事件发生。

综上所述， 酶联免疫法和金标法均能较为准确地筛查出血液中HIV 抗体阳性表达情况， 在艾滋病临床筛查诊断中的应用均具有重要价值， 值得推广。 广泛筛查推荐应用酶联免疫法，个别病例急诊推荐应用金标法， 针对疑似病例可联合检测。