医院2021—2022年麝香保心丸临床用药分析

庄彬,刘达,吴广

作者单位: 221300 江苏省邳州市中医院药学部

心血管疾病临床上以冠心病心绞痛、心肌梗死等常见,在导致人类死亡的疾病原因中名列前位。现阶段,受到人口老龄化加剧、居民生活与饮食方式改变等因素影响,我国心血管疾病发生率呈增长趋势,严重影响人们的生活质量,危害生命健康[1]。近年来,中医治疗心血管疾病引起广泛关注和重视,目前已有不少治疗心血管疾病的中成药应用于临床,大多疗效良好并取得一定进展。麝香保心丸(上海和黄药业有限公司生产,国药准字Z31020068)为益气活血类中成药。中成药是基于中医药理论、以中药材为原料加工制成的可直接用于临床的中药制品,麝香保心丸具有芳香温通、益气强心的功效,用于治疗气滞血瘀所致胸痹,对症西医临床心肌缺血相关心绞痛、心肌梗死[2]。传统观念认为,中药比西药更为安全,但根据《国家药品不良反应监测年度报告》(2021年),中药所致药品不良反应占比达13%。而不合理用药会导致药效降低(丧失)或毒性增加,影响疗效的同时增加不良反应风险,是影响安全用药的危险因素。因此,监测中药临床使用情况、提高中药临床应用合理性十分必要。本文归纳分析2021—2022年邳州市中医院麝香保心丸临床用药情况,评价药品使用合理性,为临床科学用药提供依据和参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 以2021年1月—2022年12月为时限,通过医院信息系统(HIS)从邳州市中医院门急诊和住院部收治患者中抽取接受麝香保心丸治疗的患者300例为研究对象。患者临床资料均完整,使用麝香保心丸的电子处方或医嘱,门诊使用麝香保心丸患者254例,住院使用者46例。

1.2 方法 收集所纳入患者麝香保心丸用药处方或医嘱,统计用药患者的性别分布、年龄构成与使用科室情况。请医院药房2名经验丰富的药师,采用双盲法对300份麝香保心丸的用药处方和医嘱进行点评,点评依据《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(2010年)、《新编药物学》(第17版)、《中成药临床应用指导原则》(2016年)、《中国药典》(2015年)、《中国用药·临床用药须知》(2010年)及药品使用说明书。点评内容:(1)处方有无内容缺项或其他书写不规范的情况;(2)签名签章是否齐全;(3)是否使用药品规范名称;(4)是否具备用药指征;(5)药品选用是否恰当;(6)用法用量是否正确;(7)与其他药品联用是否适宜;(8)有无重复用药;(9)无特殊情况下门诊处方是否超7 d量。筛查麝香保心丸不合理用药处方和医嘱。汇总2名药师的点评结果,生成完整的处方/医嘱点评书面记录。计算300份处方的用药频度(DDDs)和药物利用指数(DUI),评价用药合理性。DDDs=麝香保心丸用药总量/规定的麝香保心丸药物限定日剂量(DDD),DDDs越大使用频率越高。DUI=DDDs/实际用药总时间,结果>1.0提示医师开具日剂量超过DDD,临床用药不合理。另外,调研患者用药相关不良反应报告,统计麝香保心丸用药相关不良反应及严重程度,评价用药安全性。

2 结 果

2.1 患者性别分布 女性用药占比高,为52.67%,其为用药的主要群体,男女比例为1∶1.11,见表1。

表1 300例用药麝香保心丸患者的性别分布

2.2 患者年龄构成 用药年龄范围33～93岁,具体构成见表2。根据统计数据,>70～80岁患者用药占比最高,为30.67%,患者用药集中于>60岁老年人,累计占比74.34%。

表2 300例用药麝香保心丸患者的年龄构成

2.3 用药科室分布 用药患者科室分布见表3。根据统计数据,麝香保心丸的应用涵盖临床多科室,其中心内科是麝香保心丸临床应用最主要科室,占比49.67%。

表3 300例用药麝香保心丸患者的科室分布

2.4 用药合理性评价 用药处方和医嘱点评结果显示,281例处方/医嘱用药合理,19例处方/医嘱存在麝香保心丸不合理用药问题,用药合理率93.67%(281/300)。19例不合格处方结果见表4。无指征用药是麝香保心丸最主要的不合理问题,占比36.84%,主要表现为患者临床诊断为原发性高血压、肺炎、胃炎等疾病,而处方开具麝香保心丸,用药与诊断不符。用法用量不当与重复给药不合理用药问题的第二、三位,占比为26.32%和15.79%,主要表现为处方开具麝香通心滴丸,与麝香保心丸同用,为重复给药;处方开具麝香保心丸用量每次4丸,每天3次,超说明书剂量,为用法用量不适宜。基于患者用药总量、用药天数等数据进行计算,麝香保心丸DDDs为475,DUI为0.82,未超过临界值1.0,提示患者麝香保心丸日用药量未超过限定剂量,符合标准。

表4 麝香保心丸处方不合格结果统计表

2.5 用药相关不良反应 300例中3例用药后出现舌麻感,1例眩晕,不良反应发生率为1.33%,均为轻度症状,呈一过性,未经干预自行消退,不影响后续治疗。

3 讨 论

3.1 麝香保心丸药品分析 麝香保心丸源于宋代《太平惠民和剂局方》的苏合香丸,是历代医家治疗“卒心痛”的首选良药。本品于20世纪80年代初在我国批准上市,是我国第一个具有促缺血心肌血管新生作用的中成药[3]。本品具有芳香温通、益气强心功效,是治疗心肌缺血所致心绞痛和心肌梗死的经典中成药。本品组成:人工麝香,人参提取物,人工牛黄,肉桂,苏合香,蟾酥,冰片。其中,麝香开窍辟秽,通络散瘀;人参大补元气,补脾益肺,安神增智,其提取物富含十八种人参单体皂甙,适用于冠心病、心绞痛、室性早搏、心率过缓/过快等多种症状;牛黄清心豁痰,凉肝息风;肉桂补火助阳,引火归元,散寒止痛,温通经脉;苏合香通窍辟秽,开郁豁痰;蟾酥解毒消肿,强心止痛;冰片通诸窍,散郁火,去翳消肿,联合应用,共奏活血化瘀、温经止痛、益气强心[4-5]。现代药理学研究证实,麝香保心丸可以扩张冠状动脉,改善冠脉血流,调节和维持心肌氧代谢与能量代谢,降低心肌耗氧,减缓心率,同时预防和减少左心室肥厚,可快速缓解冠心病心绞痛及胸闷症状,目前已经得到业界及患者的广泛认可[6]。

3.2 医院麝香保心丸临床应用现状 本研究结果显示,>70～80岁患者用药占比最高,为30.67%,患者用药集中见于>60岁老年人,累计占比74.34%,表明老年人是医院使用麝香保心丸最主要的群体,考虑原因与麝香保心丸用于治疗冠心病心绞痛、心肌梗死,而此类疾病以老年人发病率高相关。使用患者中女性占比52.67%,高于男性。根据以往流行病学统计资料,冠心病的患病率从整体上来看是男性高于女性[7]。但更年期后的女性机体变化明显,易患肥胖、高血脂症等代谢性疾病,且随着年龄增长,卵巢功能衰退,雌激素水平降低,对心血管的保护作用丧失,会增加冠心病患病风险,发病率与男性持平,甚至在65岁后高过男性[8-9]。本研究纳入病例以老年患者居多,女性占比高,符合以往研究结论。科室分布方面,医院麝香保心丸的应用涵盖临床多科室,以心内科使用占比最高,为49.67%,在其他科室的应用也主要是针对合并心血管疾病的治疗,符合麝香保心丸治疗特性。临床用药处方/医嘱点评发现,281例处方用药合理,合理率93.67%,计算DUI值为0.82,未超过1.0,表明医院麝香保心丸临床应用基本合理,药品日用药量未超过限定剂量,符合标准。对患者用药后不良反应进行统计,出现舌麻感3例,眩晕1例,不良反应发生率为1.33%,与王大正等[10]报道麝香保心丸不良反应率结果基本相符。舌麻感是麝香保心丸最常见不良反应,原因在于药物成分中含蟾酥可引起口舌麻木,但蟾酥半衰期短,因此临床症状轻且消失快,对患者及临床用药不构成影响[11]。此外,麝香保心丸含有大量活血化瘀及开窍药物,前者损伤气血,后者损伤元气,虽药品中有人参大补元气,但人参在配方中非主要地位,用量较少,因此长期用药仍有可能导致头晕、乏力、精神萎靡等。因此,临床应用麝香保心丸,仍需做好药品不良反应监测,确保患者用药安全。

3.3 麝香保心丸不合理用药分析及优化建议 本次调研通过处方点评筛查出麝香保心丸不合理用药19例,涵盖无指征用药、重复给药、用法用量不当等不合理问题。其中,无指征用药表现为原发性高血压开具本品,虽然以往有研究证实麝香保心丸可发挥协同降压的作用,但根据相关标准及药品使用说明书,高血压疾病未在本品适应证内,但高血压合并冠心病心绞痛、心肌梗死患者可使用本品治疗[12]。重复给药指同时开具2种以上药理作用相同的药物,会导致剂量和作用的重复。本研究中,1例患者联合应用麝香保心丸与麝香通心滴丸,两种药物同时含有麝香、人参、冰片3种成分,联合用药会引起药物过量及不良反应问题。此外,根据药品使用说明书,麝香保心丸每次1～2丸,每天3次,或症状发作时服用。本研究中1例开具每次4丸,每天3次,用量不合理,超说明书范围,有引起药物中毒、抗药性及加重器官系统损害的可能。而发生上述不合理用药问题,笔者认为最直接原因有:(1)开具处方/医嘱的临床医师对于麝香保心丸药理、药性等相关药学知识掌握不够详实,导致不能准确用药,或对药品规范使用缺乏重要性认识,存在经验用药、习惯用药的问题;(2)处方事前审核工作落实不到位,事后处方点评工作未能真正发挥效果。为了提高麝香保心丸临床应用合理性,更好地保障患者用药疗效与安全,笔者建议采取以下措施加强药品使用管理:(1)面向临床医师定期开展包括麝香保心丸在内的中药、中成药相关考核与培训工作,强化对各种中药、中成药药理药性的掌握与熟识,为科学应用中医类药品奠定基础;同时开展岗位教育与责任教育,树立临床医师科学用药意识,提高其责任感与使命感;建立奖惩机制,将合理用药与临床医师个人奖金、绩效等挂钩,提高临床医师用药严谨性。(2)强化处方审核与点评工作,进一步规范工作流程,全面落实责任制,对处方各项内容逐一审核,有效发现问题处方,并就疑问与临床医师及时沟通,守好合理用药最后一道岗。

综上所述,麝香保心丸为益气活血类中成药,具有芳香温通、益气强心作用,用于治疗气滞血瘀所致胸痹等。医院2021—2022年麝香保心丸临床应用以>60岁老年女性患者居多,药品应用涵盖临床多科室,总体来看临床用药基本合理且安全性良好,但仍存在个别不规范用药问题,建议积极开展麝香保心丸相关药学培训,促进临床医师正确使用本品,同时加强药学监控,认真开展处方和医嘱的审核与点评工作,以更好地保证用药疗效与安全。

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