FMEA 联合RCA 在剖宫产手术患者切口感染预防中的应用

陈春燕 江帆 孟芳芳 姚芬芬 陈群好

复旦大学附属闵行医院传染科（上海市，201199）

妇产科腹部手术切口感染是一种常见的医院获得性感染，其发生与手术类型、手术时间、手术体位、患者身体状况、手术操作规范等多种因素有关[1]。腹部手术切口感染可能导致患者恢复缓慢，延长住院时间，增加治疗费用，甚至会引发严重并发症，如败血症等，故采取有效的干预措施是关键[2]。现有研究对妇产科腹部手术切口感染预防方案多集中在增加护理步骤与切口感染影响因素评估方面，忽略了对护理步骤中的不足与缺陷的改善[3]。失效模式与效应分析（failure model and eff ect analysis，FMEA）是一种常用的质量管理方法，其包括失效模式（failure model，FM）及效应分析（eff ect analysis，EA）2 个部分，通过对现有干预措施进行系统化的评估和分析，识别潜在的失效模式及其可能的效应，并采取相应的措施消除或降低患者风险，提高医疗质量和安全性[4-5]。根因分析（root cause analysis，RCA）是一种常用的问题解决方法，RCA的目标是找出问题、原因及措施，旨在找到事故及异常事件背后的根本原因并采取相应措施，以避免类似事故重复发生。在医疗质量管理领域，RCA 被广泛应用于医疗事故和差错的研究和防范[6]。本研究区别于以往研究里的仅完善护理步骤，而是将护理流程质量分析护理方式—FMEA 与事故原因分析护理方式联合，能够更全面地探究妇产科腹部手术护理流产过程。本研究将FMEA 与RCA 应用在预防妇产科腹部手术切口感染中，通过对实施前后72例剖宫产手术患者进行对比分析，旨在为以后的临床研究提供数据支持。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2022年3—12月医院行剖宫产手术的患者72 例为研究对象。纳入条件：接受剖宫产手术的患者；年龄22～35 岁；具备完整的临床资料和手术记录。排除条件：有其他器官功能障碍或严重疾病的患者；孕期异常、胎儿畸形等高风险患者；患高血压、糖尿病 、中重度贫血等合并症患者。按照组间基线资料均衡可比的原则分为观察组和对照组，每组36 例。两组在年龄、BMI、孕周、手术时间、手术出血量等一般资料比较上差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。本研究经医学伦理委员会批准通过（伦理审批编号：2022-032-01K）。患者或家属能够充分理解并签署知情同意书。

表1 两组患者一般资料比较Table 1 Comparison of general data between the two groups of patients

1.2 研究方法

1.2.1 对照组 采用常规感染预防管理，包括按照医院常规预防感染流程进行管理，每日上报患者情况给主治医师，每日对病房进行消毒，定期对床单被褥进行更换等，常规抗感染治疗、营养支持、心理干预等。

1.2.2 观察组 在常规感染预防管理上采用FMEA联合RCA 的护理模式，具体方法如下。

（1）构建FMEA 联合RCA 护理模式小组：成员包括护士长、主管护师、妇产科医生、妇产科主任各1 位以及责任护士3 位，小组成员对护理及相关风险管理流程进行制订，接受FMEA 联合RCA护理系统培训及考核。

（2）流程总结与描述：构建一个较为完善的常规妇产科腹部手术护理管理操作流程，逐个排查与规则相关的影响因素并总结数据。常规手术护理管理操作流程为术前检查和评价→患者转移安全性评价→患者转移安全性评价→患者转移安全性评价。将妇产科腹部手术切口感染的原因依据流程图展开，找出关键流程与步骤，分析切口感染潜在的风险并进行评估。

（3）列出并分级失效模式：小组依据流程图列出可能的失效模式清单，在反复计算讨论之后，可以得到失效模式发生的严重程度（Severity，S）、发生频度（Occurrence，O）、不易探测度（Detection，D）3 个维度的得分，计算风险优先指数（RPN），RPN=S×O×D。RPN 值越大，说明其存在较大的安全隐患，需要采取有效的措施，对其进行及时的改进，并按照 RPN 值最高的5 个项目进行整改（不合理应用抗菌药物；未彻底清洗，消毒灭菌失效；未严格执行规定，手术室环境未达标；未按无菌技术操作规范执行，手卫生不规范；医护人员宣教不足,消毒效果不达标），见表2。

表2 对照组患者RPN 结果分析Table 2 Analysis of RPN results of patients in the control group

（4）RCA 法确立失效模式：依据RPN 分析小组确定并排序失效的模式，小组成员开展头脑风暴，查找导致切口感染的所有危险因素并进行深层次分析，查询相关事件的根本原因，如针对不合理应用抗菌药物分析后发现护理人员在操作时未按照抗菌药物管理办法执行等。

（5）制订措施与实施：依据计算出的RPN 高低确定整改排序并制订下述改进措施，具体如下①抗菌药物管理。依据抗菌药物管理办法执行。②器械的准备。建立风险管理机制，加强对小组成员的培训，对妇产科手术相关设备、器材等进行严格消毒，对消毒供应室人员的安全意识进行培训，对回收物品进行严格质控，保障灭菌物品的质量合格。③无菌技术操作。对医护人员进行培训并深化预防感染意识，定期组织测评。配备消毒设施并加强监督。④手术室环境保洁与维护。手术室硬件设施的配备与维护符合国家规范，配合医院消毒及隔离制度。⑤切口维护。对术后切口管理进行反复健康宣教，做好护理措施，选择正确的消毒用品并规范消毒流程。

1.3 观察指标

（1）RPN：分为严重程度（S）、发生频度（O）、不易探测度（D）3 个因子，均为1～10 分，RPN=O×D×S，PRN 越高则失效风险越大。

（2）切口感染：切口出现红肿、热痛，则判断有感染。

1.4 数据分析方法

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计数资料采用百分率，组间率的比较采用χ2检验；符合正态分布的计量资料用“均数±标准差”表示，组间均数比较采用t检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者RPN 值比较

实施FMEA 与RCA 后观察组患者RPN 值较实施FMEA 与RCA 前对照组RPN 值有所下降。见表3。

表3 两组患者RPN 值比较Table 3 Comparison of the RPN values between the two groups of patients

2.2 两组患者切口感染发生率比较

干预后观察组患者切口感染发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

3 讨论

妇产科腹部手术切口感染表现为切口红肿热痛、渗出液多、发热症状等，患者的术后恢复情况较差，可能会出现食欲不振、乏力、精神萎靡等[7-8]。妇产科腹部手术切口感染的发生与多种因素有关，包括外源性感染、患者自身年龄、肥胖、营养状态、基础疾病等，还与手术操作及医护人员素养及卫生状况有关[9-10]。基于此，对手术切口感染的发生进行有效预防是其中的关键。在过往研究中，对手术切口感染的预防方案多集中在增加护理人员工作步骤，拓展手术切口感染预防方面上，对现有护理步骤进行反思改进类研究较少。凌佩瑶等[11]在2022年的研究中发现，将FMEA 应用在腹膜透析患者中，在借助了RCA 法的基础上，能够有效加强对相关感染风险的管理，改善腹膜透析患者预后水平[12]。这说明在原有护理步骤方面进行反思，总结护理步骤中的不足与缺陷并改进，能够降低围术期感染风险。本研究结合了其他领域管理流程改进方案，集中挖掘现有流程中可能导致不良事件的风险点并进行根源分析改进。

3.1 妇产科腹部手术切口感染RPN 分析

本研究结果显示，RPN 中不合理应用抗菌药物、未彻底清洗与消毒灭菌失效、未按无菌技术操作规范执行及手卫生不规范是风险较大的因素。这可能是因为不合理应用抗菌药物可能导致常见的革兰阴性菌如肠杆菌[13]、铜绿假单胞菌等产生耐药性，当这些细菌通过手术切口侵入人体后，很难被抗菌药物消灭，从而导致手术切口感染的风险增加[14]。如果使用的抗菌药物不是针对手术切口感染常见的病原体，也会导致手术切口感染的发生[15]。如果使用了对革兰阳性菌有效但对革兰阴性菌无效的抗生素，就可能无法预防由革兰阴性菌引起的手术切口感染[16-17]。同时，清洁不彻底会导致手术器械上存在细菌残留，这些细菌可以通过手术切口侵入患者体内引起感染。消毒和灭菌是杀死细菌的重要手段。如果消毒和灭菌不彻底，仍然存在少量的细菌或者细菌的孢子，这些细菌会继续生长、繁殖，产生耐药性[18]。而未按规范操作执行手卫生会出现细菌交叉感染情况，从而造成手术切口会被污染，随后引起感染[19]。

3.2 FMEA 联合RCA 可降低妇产科腹部手术切口感染RPN

本研究在实施FMEA 与RCA 后RPN 的各项影响因素均出现降低，究其原因在于，FMEA 通过系统性地分析手术流程和各个环节的失效模式和效应，识别潜在的风险因素，包括手术室环境、手术器械、医护人员执行规定的情况等[20]。通过这种方法，可以发现可能导致手术切口感染的潜在因素，及时进行改善[21]，从而减少感染的发生。RCA 可以深入剖析问题的本质，针对已经发生的手术切口感染事件，采取RCA 的方法可以深入剖析问题的本质，找出导致感染事件的根本原因[22]，并且提供解决方案，以避免类似的事件再次发生[23-24]。因此，FMEA 和RCA 都从不同的角度来分析问题，它们的结合可以综合考虑多种因素，包括手术器械的消毒、手术室环境的清洁、医护人员的操作规范等[25]。从而更全面地预防和控制手术切口感染的风险。

3.3 FMEA 联合RCA 可降低妇产科腹部手术切口感染发生率

实施FMEA 与RCA 护理干预后，观察组患者切口感染发生率低于对照组的切口感染发生率。说明实施联合管理后切口感染率下降，这是因为FMEA 和RCA 联合作用后能够不断优化现有管理流程，将已有或存在苗头的相关风险因素扼杀[26]，让护理人员更清晰地明白不良事件与护理质量的联系，能够更为及时地发现和处理风险，避免切口感染类似问题的再次发生，FMEA 和RCA 干预后妇产科腹部手术患者出现切口感染的风险因素均得到有效控制，且在不断地经验总结下[27-28]，整个围术期护理步骤不断被完善，护理人工作流程不断被优化，因护理工作不足导致手术切口感染被杜绝，患者得到了更安全、更可靠的医疗服务[29]。基于此，为了避免妇产科腹部手术切口感染风险的增加，医疗机构必须要完善制度和规章制度，并对其进行落实和监督。同时，手术室环境需要改善，以确保医护人员有足够的时间来执行无菌技术操作规范和手卫生要求。医护人员也应持续接受培训，提高自身专业技能水平，严格执行相关规定，循规蹈矩地操作手术[30]，以最大化地减少手术感染的风险。

综上所述，妇产科腹部手术患者采用FMEA 联合RCA 模式干预能够有效防止术后切口感染的发生，并降低RPN 值及相关风险事件的发生。但本研究还存在着不足的地方，例如未对干预前后更多的相关指标进行对比分析，在今后将会针对性补充，使研究内容更加丰富。