多院区POCT同质化管理模式

阮 帅,陈保德△,金建敏,徐 剑

浙江大学医学院附属第一医院:1.检验科;2.质量管理部;3.信息中心,浙江杭州 311100

近年来随着医疗体系深入变革,公立医院进入高速发展的时期,许多大型医院通过一院多区扩大规模整合医疗资源,均衡区域医疗服务水平,更好地满足人民群众对医疗健康服务的需求。然而不同院区之间存在地理位置、文化理念、服务人群的差异,因此,对多院区同质化管理也提出了更高的要求。依托核心院区的品牌、技术、管理等资源,以相同的组织架构、信息网络、集成业务发展等辐射到各院区,各院区通过完善智慧医院的顶层设计,以信息化建设为支撑,提供与核心院区同质化的医疗服务[1]。即时检测(POCT)在欧美国家发展较早,而中国的POCT行业起步较晚,我国在2006年成立“中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会”,初步拟定了关于POCT的相关文件,2014年国家标准化管理委员会正式实施《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》,将即时检测定为POCT的中文名字,同时对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求[2]。近20年来,POCT在中国的发展已走上有中国特色应用场景的道路,越来越多的体外诊断产品(IVD)厂家不断创新,出现了生物传感器、生物芯片、微流控等新型技术,使得仪器设备更加小型化。5G互联网+时代整合人工智能的大背景下,提出新一代智慧POCT(iPOCT)方案,可为受检者提供检测建议和结果解读,对受检者的临床症状、病史情况、医技检查等综合分析后建立个体化决策树[3]。

然而随着POCT技术的高速发展,其在医院内的监督管理体系相对滞后,目前仍然存在着POCT质量控制体系不完善、检测单元(科室)分散且未进行统一管理、操作者重视程度不够、未形成统一的规范流程、院内信息化不足、检验科监管缺失等问题。在最新版ISO/15189:2022中也明确阐述“在实验室管理范围内的POCT”,这就意味着实验室要全面监管POCT提供的检验。此外,随着多院区的发展,单院区POCT管理模式已经不能满足临床和检验的需求,本研究提出多院区POCT同质化管理模式,现报道如下。

1 材料与方法

1.1仪器设备 全面摸排各院区的POCT仪器分布、厂家品牌、开展项目及质控执行情况。本院共有POCT设备298台(具体院区分布情况、品牌及数量见表1),涉及科室82个(3个院区),开展检测项目11项:葡萄糖(Glu)、B型利钠肽前体(NT-proBNP)、肌钙蛋白T(cTnT)、酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、钾(K)、钠(Na)、离子钙(iCa)、氯(Cl)、乳酸(Lac)。便携式血糖仪院内比对实验使用的大型检验仪器为罗氏Cobas c701生化分析仪,及其配套试剂与校准品。

表1 各院区POCT仪器分布情况及IQA 执行率(初始)

1.2方法

1.2.1完善多院区质量管理架构及职责 (1)成立POCT管理委员会,由院长牵头,医务部、护理部、检验科、医工信息部等多部门共同参与管理,各自承担相应的职责。委员会全面管理各院区POCT项目的质量控制,审议相关制度与流程,定期召开多院区管理会议,讨论重大问题并做出决定。审核全院POCT相关设备的增设申请、人员资质认定与授权,监督各院区POCT工作开展情况。各院区成立POCT管理小组,设置POCT协调员,原则上由本院区检验科负责人兼任,主要负责协调处理本院区的相关问题。(2)检验科定期监管POCT项目的室内质控(IQA)执行情况,组织参加室间质评(EQA)、定期进行院内比对,保证POCT检测结果的稳定性和准确性。定期组织POCT操作人员培训,培训内容常包括POCT项目检验分析前、中、后全过程,POCT仪器的操作方法,以及结果分析。培训结束后进行考核,通过后由POCT管理委员会统一授权,保证操作人员有能力胜任不同仪器的检测工作。(3)医工物资部负责完善全院所有POCT仪器的档案,对各院区所有POCT仪器(包括库房备用机)进行初始性能验证和校准,并保存相应记录,保证每一台仪器在投入临床使用前性能稳定,结果可靠。在使用过程中应根据仪器厂商的要求制订仪器使用及维护的方案。信息中心负责POCT 仪器网络环境的搭建与POCT数据平台的建设及维护。(4)POCT协调员,主要负责检验科、护理部、临床科室3方的沟通协调工作,定期宣讲和培训,加强监督和管理。各科室设立POCT专员,搜集本科室POCT相关问题,及时反馈POCT协调员解决;监督IQA执行情况,定期整理及回顾性分析。

1.2.2搭建院内POCT数据信息化管理平台 (1)建立多院区POCT数据管理平台,首先保证POCT设备联入医院网络,能够采集到所有的POCT数据并上传至LIS系统。各院区POCT设备种类品牌多,仅以血糖检测设备为例,就分为多个品牌厂家,每个厂家又各自具备仅适合各自品牌设备的数据查看界面,不同品牌设备之间显示的内容差异大,不方便检验科管理部门统一监管。本院抓住医院信息化升级建设的契机,根据POCT管理委员会提供的关于POCT质控指标的意见,由医院管理信息系统(HIS系统)出具适配所有厂家的统一POCT质控数据接口文档,避免由于厂家间设备差异导致上传内容不一致的情况发生,再由各个设备厂家依据本院POCT质控数据接口文档进行定制化改造,统一字段内容及上传信息。(2)多院区之间实现信息互联互通,单个院区设置应用服务器连接相对应院区POCT设备,数据在多院区之间互相备份,当某院区应用服务器异常时,可随时切换服务器地址,保障POCT设备上传实现无感切换,不影响POCT设备数据实时上传功能,确保数据不丢失。(3)通过各种传输手段将采集数据记录至本院质控数据中心平台,按照国家电子病历分级要求,将POCT数据融入医院数字化管理平台,共享医疗数据库信息,打破原有的信息孤岛,保证各院区、多科室统一操作规范、统一工作界面、多级管理权限,实现POCT数据信息互联互通,检验科通过数据管理平台查看全院POCT设备的运行情况及IQA执行情况,并且针对质控数据异常结果进行特殊标识,满足医院各部门对患者诊疗信息的收集、分析、交换及提取等需求,实现数据的智慧化管理[4]。见图1。

图1多院区网络拓扑结构展示

1.2.3规范多院区体系文件 在院使用的各类POCT设备根据实际情况制订并完善仪器和项目的标准操作程序(SOP)文件,同时,医院POCT管理委员会可参照检验科专业组文件管理模式,组织编写适用于本院POCT管理的体系文件,参考等级医院评审或ISO 15189条款对应到质量手册、程序文件、SOP、记录4个层次的文件中,其中SOP文件包含POCT管理、仪器、项目。各类SOP文件可上传至POCT数据平台,各院区操作人员能够随时查阅获得,按文件要求落实各项操作是多院区同质化管理的基础和标志。

1.2.4IQA管理 (1)制订IQA频率。POCT的IQA要求目前在国内除便携式血糖仪有行业标准指南外,其他项目并无明确规定,有关质量保证参照《即时检验质量和能力的要求》(GB/T 29790-2020)执行。POCT的IQA不能照搬检验科的质量控制模式,应根据POCT设备性能、应用场景、检测数量等情况量身制订个性化的质控方案[5],使之能够监测分析全过程,既节约成本,又能保证检测结果的准确性。(2)制订靶值、标准差及质控规则。为保证POCT检测结果和检验科一致,或者与检验科相比较偏差在合理范围内,根据不同项目、不同仪器设置合适的靶值和标准差,一般累积新批次质控品前20次数据,剔除离群值后计算得到新批号的靶值和标准差。本院POCT项目参考检验科的Westgard质控规则,但并不严格按照其规则,不同项目根据Sigma值设置个性化的质控规则[6]。(3)质控数据整理。所有项目的IQA数据自动上传至POCT IQA平台,根据质控规则自动分析数据,如有失控结果,需要记录失控原因及处理结果,并形成失控报告。根据每日质控数据,平台自动绘制L-J质控图,各科室可在实验室信息管理系统中汇总查看项目IQA趋势变化,分析总结每月质控结果,控制检测系统的不精密度,保证检测系统的稳定性。检验科负责查看全院所有POCT项目的IQA数据及质控图,一般两周左右会定期督查各科室执行情况,每半年统计IQA失控率(失控次数/开展质控次数×100%)、不精密度(CV,质控图中自动计算)等数据,如发现有质控数据异常或偏移情况,及时联系科室POCT专员处理[7]。见图2。

图2检验科监管流程

1.2.5EQA与院内比对管理 POCT项目可参加国家卫生健康委员会、各省(市)临检中心或其他第三方的EQA。参加EQA可以帮助了解各医疗机构之间POCT结果的差异、相互校正结果的准确性,也有助于推动医疗机构间检验结果互认工作的开展。如有未开展EQA的项目,需每年定期进行院内(院区间)比对,一般快速血糖半年比对一次,其他项目如血气分析一年比对一次,参考国家和行业标准,统计并计算其偏倚结果,对于比对结果不合格设备,应立即停用,并及时发现原因并纠正。所有EQA及比对结果形成总结报告由POCT管理委员会在院内网进行公示。

1.2.6操作人员培训与资质认证 (1)医院POCT管理委员会应根据实际情况,制订POCT操作人员培训计划。检验科联合厂家应用工程师定期进行POCT操作培训,内容包括仪器操作、基本原理、IQA、日常保养维护、生物安全等;院内POCT管理专家需增加培训内容如IQA失控处理、检测结果误差分析及项目临床意义解释等内容,培训过程中结合实际情况,深入浅出地进行讲解,使不同类型(如医生、护士、检验人员等)和不同层次(如护士长、护士、见习学生等)的人员都能理解和重视。此外,操作人员在科内定期学习POCT相关内容,形成阶段性认证、持续性轮训的管理方案。培训可采用PPT授课、工作坊等多种形式开展,培训材料或培训视频通过院内知识库分享,每年更新。(2)参加培训且考试合格者由医务部颁发相应POCT资质认证证书,有效周期为1年。对考核不合格者或发生重大错误者应重新培训、考核通过后才能通过资质认证。如果有仪器更新或者方法学改变等情况时,须重新进行培训,并做好相关记录[8]。获得资质认证人员名单上报POCT管理委员会讨论通过后授权上岗。

1.3统计学处理 采用Excel2020软件进行数据处理及统计分析,计算CV、偏倚(%)、百分率(%)等。

2 结 果

2.1数据全流程闭环管理 每次使用POCT仪器检测项目前,仪器和LIS系统能够自动判断IQA状态,如有项目发生失控或超时未执行质控,仪器会有相应提示或锁死检测系统,需执行质控且通过后才能继续检测。在标本采集前,标本采集人员通过PDA设备扫描患者腕带(或就诊码)信息与检验条码核对确保标本准确;在标本检测前仪器扫描检验条码,自动获取检验信息,保证患者-标本-结果相对应;检测结束后,结果在POCT仪器上自动显示,同时自动上传至LIS系统及电子病历系统,检验结果纳入全院统一数据管理系统。在审核报告时,可以比对近期相同项目(包括实验室检测项目)的历史结果或查看一体化电子病历,综合分析检验结果。当出现危急值时,仪器会有相应提示,同时LIS系统也能根据设定的危急值范围自动识别,报告审核人员会第一时间确认危急值结果并审核,系统自动发送医生及护士工作站弹窗(门诊开单医生有短信提醒),确保危急值能够及时处理,实现数据闭环管理[9]。

2.2多院区统一操作流程 POCT检验项目全部通过LIS系统进行标本接收、登记、审核,改变了以往口头报告或人工输入系统的流程,减少了错报漏报的差错,也便于对标本进行全流程追踪管理,在工作流程上与检验科一致。最终展示的POCT检验报告模板要素与检验科“同质化”,但在标题中会显示“POCT”字样加以区别。在报告单上标明“检验者”“审核者”双签名,可以明确操作者及审核者的责任,进一步保证检验报告质量。同时,操作人员在依据SOP规范化操作后可以降低试剂及耗材的浪费,大大减少了由于人为原因造成的错误率,提高了对认证和监管标准的合规性[10-11]。

2.3规范室内及室间控制 通过培训和考核认证机制,POCT操作人员越来越重视POCT IQA。自2021年同质化管理后,检验科的监管模式从现场督查转变为线上管理,方便高效。临床科室的IQA执行率(执行IQA仪器数/临床使用仪器数×100%)明显上升,目前已达到100%POCT仪器执行IQA。通过对质控数据平台改造,将所有POCT项目的IQA数据全部电子化管理,系统自动生成质控图,靶值、质控规则的设置与检验科一致,POCT项目IQA的失控率从2020年的7.50%降低至2022年的4.10%,进一步提高检验质量。同质化管理后某院区抢救室6个月的血气IQA数据,CV值较管理前均降低,且已达到目标CV(1/3TEa),见表2。分析2020-2023年POCT血糖仪院内比对通过率,在2022年初同质化管理后院内比对仪器合格率提高至100%,保证各院区检测结果的一致性,见表3。统计2020-2023年某院区POCT血糖参加的国家卫生健康委员会EQA结果偏倚,显示逐年降低,见表4。

表2 同质化管理前后某院区抢救室血气IQA CV(%)

表3 2020-2023年POCT血糖仪院内比对通过率

表4 2020-2023年某院区POCT血糖EQA偏倚(%)

3 讨 论

随着医院现代化发展,信息化解决方案助力POCT管理的规范化越来越受到重视[12],帮助克服许多POCT质量管理的瓶颈和难题,实现多院区POCT统一协调的质量管理。建议将POCT管理纳入医院质量改进项目,引入PDCA(Plan,计划;Do,执行;Check,检查; Act,处理)循环,能更及时发现日常工作中的不足,并进行有效的整改,持续不断提高医疗质量。建设新院区时可以提前布局网络系统,充分考虑不同厂家接口的兼容性,同时也建议将备用仪器、试剂、耗材等进行多院区统筹管理,更加合理分配资源,控制POCT项目的检测成本。本院在探索多院区POCT同质化管理过程中,通过对单院区开展规范化管理试点工作,对现有问题进行分析,推进多院区同质化管理,从而制订本院中长期管理体系总体规划。随着社会经济的发展、人类科技的进步,POCT与各行业相互融合,近年来尤其是人工智能发展迅速,POCT的检验结果在大数据的加持下,整合云端医疗数据,为患者提供个性化的治疗服务,构建真正的健康保障体系[13-15],但是其前提是需要建立科学规范、可靠有效的质量管理体系,保障检测结果的准确性。各级医疗机构应该积极探索适合自己医院的质量控制体系,多部门共同推进 POCT标准化、同质化管理。