基于价值医疗的地方药品集采质量水平综合评价体系研究

路云

（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）

药品集中带量采购已经进入常态化制度化阶段，国家和地方都在持续积极探索集采规则优化路径。综合评分法是基于一套完整的综合评价体系，综合评估竞标药品性价比，选出最佳投标者，从而以尽可能少的成本获得更大社会价值的评标方法[1]。自2021年4月起，综合评分法在省级和省际联盟药品集中带量采购（以下简称“地方药品集采”）中的应用逐渐频繁。在地方实践中，综合评价体系的作用日益凸显，评价指标丰富多样，不同类型的评价指标呈现出各自鲜明的特点。

本研究基于价值医疗理念，构建适用于地方药品集采的质量评价指标池，创造性地将其分为推荐性指标池、谨慎使用指标池、不推荐指标池三类，以期为后续地方药品集采实践提供实操工具。

1 综合评分法应用现状

目前，地方积极按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，已逐步形成“国家、省、市”分级开展药品集采的新格局。截至2023年4月1日，全国已开展八批九轮国家组织药品集中带量采购，地方已至少组织开展57批地方药品集采（35批省级采购、22批省际联盟采购），品种覆盖化药、生物制品、中成药、中药饮片。

57批地方药品集采中已有32批（56.14%）在规则中使用了综合评分法，用于评价药品价格水平和质量水平的指标丰富多元。药品价格水平通常用价格公式直接衡量，主要体现出企业报价的价格水平与降价意愿，评价指标包括绝对价格、价格降幅、价格排名、企业间报价差距等[2]。药品的质量水平通常从药品维度和企业维度两方面衡量，评价指标包括药品质量检查情况、药品技术水平、临床疗效和安全性、产品市场情况、供应保障水平、企业综合水平、企业信誉情况等[3]。

2 价值医疗理念

价值医疗（value-based health care）最初由迈克尔·波特于2006年提出，认为提供者之间的竞争应转向基于价值的竞争[4]。价值医疗的基本理念是追求高性价比的医疗服务，即以相同或较低的成本取得医疗质量或医疗效果的最大化，主要体现出节约成本、保障疗效和满足患者需求三个方面[5]。

在政府招标采购中，价格不是决策过程中的唯一决定因素，还需选择优质可靠的供应商以确保药品质量[6]。基于价值医疗理念的评标方法主要有价格最低法、质量最佳法和最具经济效益的评标方法（most economically advantageous tender,MEAT）三种[3]。MEAT方法作为欧洲公共采购推荐的方法[7]，通过综合考虑价格和质量两个维度，在既能有效保障药品质量，又能控制药品价格的基础上评选出最具性价比的投标结果，从而以尽可能少的成本完成价值最大化的采购行为，减少后续供应保障过程中的质量和供应风险。我国地方药品集采中使用的综合评分法即属于MEAT方法，该方法通过综合评价药品的价格水平和宏观质量水平，将成本与质量由博弈转化为兼容（见图1）。

目前，大部分国家和组织不断基于价值医疗理念构建药品综合评价框架。发达国家在开展药品招标采购工作时，仅将药品报价作为考量指标之一，而非首要或唯一评价指标。如英国，在NHS采购原则中明确要求在药品采购中贯彻“物有所值”的第一原则，采用MEAT方法选取药品供应商，将药品质量、保障供应能力、创新性和技术外部性纳入考量[8]。在发展中国家的药品招标采购实践中，很多国家在评标过程中也会将质量的相关因素纳入考量。如南非对产品供应数量、供应能力进行考察，越南针对不同质量水平的药品区分产品分组进行评价，阿尔及利亚对供应商整体投资能力进行考核，马来西亚考量药品是否实现本地化生产，阿联酋在部分药品采购活动中就药品创新性和品牌价值进行评价[7]。

基于此，本研究认为有必要基于价值医疗理念探索适用于中国地方药品集采，可用于宏观评价药品质量水平的评价指标。

3 资料与方法

3.1 检索策略

以“带量采购”“集中采购”等为关键词，检索我国31个省（自治区、直辖市）医疗保障局、公共资源交易中心、药械采购平台等官方网站，收集2019年8月1日至2023年4月1日发布的药品集中带量采购相关政策文件，将采购规则中含有可用于宏观评价药品质量水平的指标所实施的采购批次纳入研究样本。

3.2 研究方法

3.2.1 指标池构建。药品质量评价基础指标池内包含评价维度、一级指标、二级指标、三级指标。首先，基于价值医疗理念初步构建适用于地方药品集采的药品质量水平综合评价框架。评价框架内评价维度为评价对象，一级指标为评价目的，二级指标为评价角度。其次，梳理研究样本中用于评价药品质量水平的指标，分析指标的核心内涵、评价角度和评价目的，将其归纳到关联的二级指标下。对于难以归纳的指标可采取自下而上的方法归纳为新的二级指标和一级指标，进一步完善评估框架。最后，梳理每个二级指标下的所有评价指标，归纳形成三级指标。三级指标即为可在该评价角度下实现该评价目的具体评价方法（见图2）。

图2 基础指标池构建思路

3.2.2 专家咨询。从医保、医药、医疗等相关领域，选取熟悉药品集中带量采购、工作4年以上、具有中级及以上职称的专家开展咨询工作。专家包括医保决策者、集采工作实际参与者、专家学者三类，分别来自医保部门、采购中心、国内高校。

为确保指标池的有效性和全面性，本研究采用线上线下会议、电子邮件和问卷星的方式进行三轮专家咨询。首轮专家咨询旨在对基于价值医疗理念梳理出的评价目的、评价角度进行讨论、修改，明确评价框架（初版）。第二轮专家咨询旨在明确基础指标池内指标纳入范围，最终确定评价框架内的各级指标。第三轮专家咨询旨在明确指标池分类原则，并通过发放调研问卷的方式征求专家的分类意见，同时设计意见栏供专家对存疑指标提出建议，进而构建分类指标池。

3.2.3 调研问卷设计。调研问卷包含专家基本情况调查和专家意见调查两部分。专家基本情况调查包括年龄、学历、职称、工作年限等信息，旨在对咨询专家的基本情况进行分析，验证研究的权威性和可靠性。专家意见调查根据Likert量表赋值：5分（非常推荐）、4分（较为推荐）、3分（一般推荐）、2分（不推荐）、1分（非常不推荐）。专家对三级指标的总体熟悉程度（Cs）分为非常熟悉、较熟悉、一般熟悉、较不熟悉、非常不熟悉五类，分别赋值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2。专家对评价指标的判断依据（Ca）分为理论分析、实践经验、同行观点、主观感受四类。对专家判断的影响程度见表1。

表1 专家判断依据的量化表

4 指标池构建与分类

4.1 专家咨询结果

参与三轮专家咨询的专家人数分别为12人、12人和16人。专家涵盖医保、医药、医疗等领域，专家多为医保领域的集采工作实际参与者。

第三轮专家咨询发放的调研问卷回收率为100%，表明专家积极性高，专家咨询可信度较高。专家权威程度（Cr）通过熟悉程度（Cs）和判断依据（Ca）计算。问卷结果分析显示Cr=0.811（>0.70），证明咨询结果可靠。由于专家数量超过7人，故需使用卡方检验判断专家意见的一致性。结果显示显著性水平P<0.001，变异系数均小于0.25，证明专家意见较为统一。

4.2 基础指标池构建

4.2.1 评价框架构建。基于价值医疗理念和首轮专家咨询结果，初步构建质量评价框架（见表2）。根据评价对象的不同，将一级指标划分为药品、企业两个评价维度。药品维度指评价对象为参与评标的某厂牌药品，企业维度指评价对象为参与评标的企业。药品维度共5个一级指标、15个二级指标，企业维度共3个一级指标、3个二级指标。

表2 药品质量水平综合评价框架（初版）

4.2.2 样本指标梳理。梳理32批研究样本中的评价指标，共得到81个可用于直接或间接评价药品质量水平的评价指标。分析指标评价对象，将46个评价指标纳入药品维度，35个评价指标纳入企业维度。

4.2.3 指标归纳整合。基于评价目的和评价角度，采取自上而下法进行内容分析和归纳梳理。将样本中的评价指标归纳到初版质量水平综合评价框架中，并结合第二轮专家咨询结果，将具有相同核心内涵的评价指标合并处理为同一个三级指标。

在初版质量水平综合评价框架的基础上，由于存在部分指标无法归类的情形，所以本研究结合地方实践情况对评价框架进行调整，在企业维度补入了“企业社会责任”“企业创新能力”“既往采购情况”三个一级指标（见表3）。

表3 综合评价框架内新增的指标情况

最终，基础指标池内药品维度共包含5个一级指标、24个二级指标、36个三级指标，企业维度共包含6个一级指标、20个二级指标、25个三级指标。

4.3 分类指标池构建

4.3.1 指标池分类思路。由于指标池内指标较为多元，且二级指标间具有相同或相近的评价目的，三级指标间均为相同评价角度，为便于指标池在地方药品集采实践操作中的应用，本研究将基础指标池分为推荐性指标池、谨慎使用指标池、不推荐指标池三类（见图3）。指标池分类主要根据第三轮专家咨询的结果，基于“可依据、可操作、可量化”的指标基本原则，将指标重要性赋值均数≥4的三级指标纳入推荐性指标池；3≤指标重要性赋值均数<4的三级指标纳入谨慎使用指标池；指标重要性赋值均数<3的三级指标纳入不推荐指标池。

图3 指标池分类思路和结果

4.3.2 指标池分类结果。推荐性指标池内含有8个一级指标、17个二级指标、27个三级指标，可在地方采购实践中直接被选择（见表4）。谨慎使用指标池内含有5个一级指标、5个二级指标、5个三级指标，在必要时可以被选用，或者中选结果出现并列情形时用于辅助排名（见表5）。不推荐指标池内含有9个一级指标、25个二级指标、29个三级指标，不推荐使用（见表6）。

表4 推荐性指标池

表5 谨慎使用指标池

表6 不推荐指标池

5 讨论与建议

随着地方药品集采实践经验逐渐丰富，考量因素逐渐增加，评标规则不断优化，综合评分法在集采评标规则中的应用已逐渐成熟。基于前文对药品综合评价体系指标池的构建与分类情况，本研究提出以下四点建议。

5.1 地方药品集采应充分考虑药品质量和价格

地方药品集采是国家组织药品带量采购（以下简称“国家集采”）的补充。国家集采的药品是过评品种，被认为是临床疗效无差异的，可单纯通过比较价格来获得最具经济效益的产品。但地方集采的药品含有未过评品种，因此需要全面考虑其价格和质量水平。综合评分法通过对药品价格水平、质量水平进行量化评估，可以直观反映药品的综合水平，遴选出最具经济效益的药品，充分发挥医保基金的战略性购买作用，从而推进新时期药品升级采购和跨区域联盟带量采购工作科学化、可持续开展。因此鼓励地方药品集采应用含有综合评分法的评标规则。

5.2 根据应用情形设计综合评价体系

设计指标和权重时，应在符合法律法规要求的基础上，结合采购目标和评标规则特点，针对性调整指标与权重，注重指标的全面性和评分的合理性。例如，在入围阶段使用综合评分法时，综合评价体系应偏重于质量相关指标；在中标阶段使用综合评分法时，综合评价体系应全面考虑入选品种自身特点以及企业竞争情况。对于已在某阶段单独考量的因素，在综合评价体系中可适当降低该因素的权重，以防该因素隐形权重较高，规则无法真实体现招标方偏好，从而导致采购失败。例如，在分组阶段已进行质量分层的，综合评价体系中则无需再对注册类型予以重复评价。

5.3 结合集采药品特点选取指标池内的指标

使用综合评分法综合考量入选药品的性价比，既克服了部分药品因质量不统一而难以评判的问题，也在丰富评标维度的同时保证了中标药品质量，但同时也可能出现评判客观性、竞争公平性的问题[9]。究其原因在于综合评价体系未契合拟采购药品自身特点，无法准确、客观、全面评价药品，因此需要结合药品特点选取评价指标。例如，化药可更侧重质量水平指标，如产品层次；中成药可更侧重能反映出药品质量和疗效水平的指标，如医疗机构覆盖数目；中药饮片需结合自身特点，增设种植基地、追溯体系等指标。

5.4 避免干扰因素影响采购行为及结果

采购规则制定过程中，建议采取路演的方式对综合评价体系和评标规则进行模拟验证，一方面避免规则设计不完备导致偏离采购目标，另一方面避免歧视性和排他性等因素干扰采购行为及结果的公平性。在对所选择的指标进行权重设置时，招标方应对每个指标制定详细、合理的评标标准，不可依据自身对特定企业或具体产品的偏好，量身定做评分标准或对某些指标设置过高权重。此外，还需注意所选择的指标间是否存在自相关性，避免评价指标相互关联，影响评价结果。