重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表信效度检验

李秀霞 陆小婷 李小妹 凌燕兰 关沁沁 韦雨芯 卢健 罗小花

不孕症是指与同一性伴侣有正常性生活未避孕超过12个月未妊娠。我国发病率为5%～15%[1-2]。治疗不孕症的主要手段是辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART），其中最常用的是体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET），后者重要步骤为促排卵。促排卵用药类别多且方案活，重组人促卵泡激素注射笔因操作简单，可实现助孕者自行注射，使用方便而较为常用。2010—2021 年，国内外学者先后对重组人促卵泡激素注射笔自行注射者应用能力及促排卵期间药物管理知信行水平开展调查[3-4]。有学者提出，宜根据注射者的个人需求及文化素质做出综合判断，忽略助孕者使用重组人促卵泡激素注射笔自行注射的能力及安全性，只求便捷，是不可取的[5-6]。目前尚无统一的评估助孕者是否具备使用重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力的工具。笔者建立重组人促卵泡激素注射笔使用者自行注射能力评估表，现对其进行信度和效度检验。

1 资料与方法

1.1 一般资料

在百色市某三级甲等医院生殖医学中心2020 年1 月—2023 年3 月首次进入IVF-ET 周期且促排卵使用重组人促卵泡激素注射笔自行注射的助孕者中，采取方便抽样法选取328 例（531 例次）作为调查对象。纳入标准：（1）意识清楚，具有阅读或有效交流的能力。（2）本人或家属均非医护人员。（3）此前均无任何重组人促卵泡激素注射笔使用史。（4）对自行注射行为均同意，并签署知情同意书，自愿参与本调查研究。排除标准：（1）不具备阅读或有效交流的能力。（2）本人或家属为医护人员。（3）此前有重组人促卵泡激素注射笔使用史。（4）不愿参与本调查研究。调查对象年龄为（32.48±4.66）岁，文化程度为初中50例（15.24%）、高中及中专90 例（27.44%）、大专126 例（38.41%）、大学本科54 例（16.46%）、硕士研究生及以上8 例（2.44%）。调查对象进入周期前查血常规、凝血功能、肝肾功能、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病均正常。本调查研究通过医院伦理委员会批准（伦理审查号2020072001）。

1.2 方法

调查对象进入周期时（即促排卵前14 d 内）均至少参加过1 次内容包括重组人促卵泡激素注射笔使用的相关知识的助孕健康讲座，且护士在促排卵当日进行同质化注射操作示范和宣教指导，同时标注并发放每日用药剂量提示卡、发放重组人促卵泡激素注射笔注射的宣传手册、提供二维码扫码播放注射操作示范视频、候诊区循环播放关于注射笔的用药注意事项宣教视频等。

1.3 评估表编制

参考《中国糖尿病药物注射技术指南（2016 年版）》[7]、蒋青等[8]糖尿病患者胰岛素笔应用中公因子（包括注射剂量精确性、注射相关并发症）下条目，找出助孕者使用重组人促卵泡激素注射笔自行注射安全性因素，结合辅助生殖治疗的特点和医院助孕者实际情况，并咨询5 名业内专家（均为三级甲等医院中有妇科生殖临床经验10 年以上的正高级职称），采用4 分制评分法，1 ～4 分依次对应“非常不相关”“不相关”“相关”“非常相关”，删除内容效度指数＜0.7 的条目，形成初稿[6，8-10]。经过预调查结果修改初稿，得到助孕者重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表终稿。评估表终稿包含自行注射相关知识和注射操作两个子表，共20 个条目，每个条目按照1 ～5 分的计分方式赋分，单个子表满分50 分，总表满分100 分，得分越高表明自行注射能力越高。助孕健康讲座、护士同质化注射操作示范和宣教指导内容均涉及自行注射能力相关知识、注射操作评估子表中注射操作要点。条目中属于与治疗效果紧密相关的注射相关知识或操作动作仅一个未达标则判定助孕者未具备自行注射能力（即重要知识未知晓或关键动作不正确），称单项否定因素[6，10-11]；各单项否定因素已全部通过业内专家一致认可。利用该评估表，单个评估子表分值均≥40 分且无单项否定因素错误则评估其具备自行注射能力；任一评估子表分值＜40 分或出现单项否定因素错误则评估其不具备自行注射能力。评估表条目及单项否定因素如下，评估标准详见笔者同科研课题下文章[12]。

1.3.1 重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力相关知识评估子表评估条目

（1）注射笔的贮存，是单项否定因素（冷冻保存改变药液质量）[10，13-14]。（2）药物携带。（3）药液复温。（4）注射时间。（5）注射部位[6-7，9-11，13-15]。（6）消毒物品[10]。（7）注射剂量依从性，是单项否定因素（剂量依从性差，影响治疗效果）[5，9，15]。（8）周期剩余药液处置。（9）针头更换[10]。（10）针头处置，是单项否定因素（针头处置不当影响环境卫生安全）[9-10，13-14]。

1.3.2 重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力注射操作评估子表评估条目

（1）调节注射剂量准确性，是单项否定因素（剂量不准确，影响治疗效果）[5，9，15]。（2）安装针头[13]。（3）注射部位的选择及轮换[6-7，9-11，13-15]。（4）注射部位的消毒[9]。（5）捏皮及进针[9-10，14]。（6）推注时机，是单项否定因素（时机早则药液滴漏，设定剂量未完全注入，治疗效果受影响）[13]。（7）注射药物推注手法，是单项否定因素（将调节好剂量的重组人促卵泡激素注射笔的旋钮直接反方向旋转回0 刻度，而无按压推注动作，实际注入药液剂量为0，无促排卵效果）[7，13]。（8）拔针前针头留置时间，是单项否定因素（留置时间不足则未全部注入设定剂量，治疗效果受影响。如针头接触到毛细血管，可能导致血液回流至注射笔药液中，注射笔则不能继续使用）[10，13]。（9）针头处置方法，是单项否定因素（直接卸下，丢弃在生活垃圾桶或医疗垃圾桶，给垃圾处理带来风险，环境安全受影响）[9-10，13-14]。（10）对自行注射心理应对状态，是单项否定因素（心理压力大者，自行注射容易出错，影响治疗效果）。

1.4 研究方法

科室对科研小组成员开展3 次以上统一培训，评估表要点、注意事项在培训中均涉及，直至小组成员可熟练地运用评估表，达到评估的同质化。小组成员采用面对面的形式对调查对象进行评估，且评估前向助孕者详细说明评估的目的、意义，评估在征得助孕者知情同意后方可进行。对注射相关知识评估表填写方法均使用统一的指导内容和方法向调查对象解释；协助文字阅读困难者完成评估，如采用调查者解释并提问、调查对象回答的方式。发放注射相关知识评估表指导调查对象完成并当场收回。注射操作评估遵循重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力注射操作评估子表的评估标准进行。评估328 例，重复评估168 例，单次评估160 例，共评估531 例次，有效531例次，评估有效率为100%。将所收集的531 例次数据做注射相关知识、注射操作评估子表及评估表总体的信度分析。重复评估中143 例（同一对象2 次评估时间间隔在5 d 内），2 次评估均具备自行注射能力或均未具备自行注射能力，数据做重测信度分析。以第一次使用评估表评估的224 例次数据分析条目水平的内容效度指数（item-level content validity index，I-CVI）、平均量表水平的内容效度指 数（average scale-level content validity index，S-CVI/Ave）、随 机一致 性 概 率（random consistency probability，Pc）、Kappa 值，并分别进行层次分析、KMO 和巴特利特球形检验（kaiser-meyer-olkin and Bartlett sphericity test，KMO和Bartlett 球形检验）、探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）和项目分析。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0 统计学软件对数据进行分析。计数资料以n（%）表示，计量资料以（±s）表示；评估表信度采用内部一致性信度（Cronbach's α 系数）及重测信度评价；评估表内容效度采用I‐CVI、S‐CVI/Ave、Pc、Kappa 值、层次分析CR 值评价；评估表结构效度采用KMO 和Bartlett球形检验、EFA 评价；项目分析采用决断值法和条目-总分相关系数法。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 信度分析

注射相关知识、注射操作评估子表以及评估表总体的内部一致性信度和重测信度。见表1。

表1 自行注射能力评估子表及评估表总体的信度分析结果

2.2 效度分析

2.2.1 内容效度

5 名业内专家对评估表总体各条目与助孕者重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力相关性进行评分，得出I-CVI、S-CVI、Pc、Kappa 值，并进行层次分析。见表2。

2.2.2 结构效度

2.2.2 .1 KMO 和Bartlett 球形检验 对重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力相关知识评估子表、注射操作评估子表及评估表总体进行统计分析，得出对应的KMO 和Bartlett 球形检验结果，见表3。KMO 值＞0.7 表明数据可进行因子分析，再以同样数据进行探索性因子分析。

表3 自行注射能力评估表的KMO 和Bartlett 球形检验结果

2.2.2 .2 探索性因子分析 探索性因子分析采用最大方差法对成分矩阵进行旋转，共提取6 个公因子，累计方差解释率为75.604%。见表4。

表4 自行注射能力评估表旋转后因子载荷系数表（n ＝224）

2.2.2 .3 项目分析 项目分析结果显示总共20 项全部呈现出显著性（P＜0.001），均具有良好的区分性。见表5。

表5 自行注射能力评估表项目分析结果（n ＝224）

3 讨论

3.1 信度评价

信度代表量表的内部一致性和稳定性[16]。内部一致性反映量表各条目间的同质性，评价其一般采用Cronbach's α 系数[17]。总量表Cronbach's α 系数＞0.7 表示信度可，＞0.8 表示信度优[18]。维度Cronbach's α 系数＞0.6，表示量表内部一致性较好；重测信度＞0.7 表示重测信度良好，0.5 ～0.7 为适中，而＜0.5 表示较差[19]。由表1 可见，重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力注射相关知识评估子表、评估表总体的内部一致性信度、重测信度良好；其中评估表总体Cronbach's α 系数、重测信度均＞0.8。说明评估表总体内部同质性较高，各条目可以较一致地测量相同的内容，而且稳定性较好。注射操作评估子表信度分析时，针对“项已删除的α 系数”，任意题项被删除后，信度系数并不会有明显的上升，因此说明题项不应该被删除处理，且该维度Cronbach's α 系数为0.660，均显示内部一致性较好。此外，还可以看出，重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表总体比注射相关知识评估子表、注射操作评估子表有更高的信度，说明不能只凭注射操作评估合格即判断助孕者具备自行注射能力。

3.2 效度评价

评估表效度是指调查结果的有效性，其衡量通常使用内容效度和结构效度。前者根据专家的实践经验和理论知识来判断。后者指问卷所测量的内容是否符合理论设想，是否有科学意义[16]。

3.2.1 内容效度评价

内容效度是指测量工具中的条目是否能够充分展现所测量内容[16]。一般认为I-CVI ≥0.78，S-CVI/Ave ≥0.90提示内容效度较优[18]。Kappa 值＞0.80，说明评估表判断结果一致性极好；0.6 ≤Kappa 值＜0.80，说明评估表判断结果一致性较好[20]。调查结果显示，重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表中各条目的I‐CVI 为0.80 ～1.00，S-CVI/Ave 为0.70 ～1.00；Kappa 值为0.76 ～1.00；就此仍不能判断一致性较好，再根据层次分析进行分析。层次分析CR 值为0，一致性检验结果通过，计算所得权重具有一致性，不需要删除分析项。综合层次分析结果才显示重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表总体内容效度较好。出现这种内容效度的判断困难，有可能跟进行相关性评分的业内专家人数有关，如增加评分人数会更容易判断内容效度是否良好。

3.2.2 结构效度评价

结构效度反映量表理论设想与实际测量间的吻合程度。KMO 和Bartlett 球形检验得KMO 值＞0.7，方才进行因子分析。探索性因子分析共提取6 个公因子，共同度为0.424 ～0.934，条目载荷值为0.414 ～0.927，累积方差解释率为75.604%。一般认为，当共同度＞0.4 时，公因子就能很好地解释该测量指标[17]；每个条目在相应因子上的载荷应＞0.4，且公因子能够解释总变异度的50%，说明其具有较好的结构效度[18]。“消毒物品”“注射部位的消毒”两个条目在公因子2、公因子3 上出现双载荷现象，在此纳入条目载荷值相对较高的公因子2。项目分析结果显示，总共20 项全部呈现出显著性（P＜0.001），均具有良好的区分性，均保留。公因子1 ～6 依次分别命名为注射操作规范稳定、减少注射并发症措施、保持药液质量与减少注射疼痛、控制体液血液传播疾病及环境安全、与注射剂量精确相关的措施、注射药物吸收及治疗效果。针对在短时间内使用重组人促卵泡激素注射笔自行注射的患者，重组人促卵泡激素注射笔自行注射评估表参考《中国糖尿病药物注射技术指南（2016 年版）》[7]的执行标准，此文的研究结果为患者在注射相关知识与注射操作能力方面做出合理判断，为患者自行注射准入标准的制定提供了借鉴内容[4-5，9，15]。

综上所述，重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表具有良好信度和效度。该评估表的建立为医护人员判断患者经同质化注射操作示范和宣教指导后是否具备自行注射能力提供参考。本研究选取的调查对象主要来源于广西，少部分来源于云南、贵州，有地域局限性问题存在，如扩大样本选取范围和样本量，评估表信效度将得到进一步验证。