广东省部分医疗机构电外科手术器械绝缘检测执行情况的现状调查

李丽娇 黄凤玉 李春 何惠燕

外科学发展到今天的成就，离不开日新月异的电外科设备的研发、更新与应用，主要包括高频电刀、超声刀、双级电凝电切等设备，在外科手术上起着不可或缺的作用。同时，电外科手术器械的安全性、稳定性也会对手术的高质量开展存在很大的影响［1-2］。根据电外科手术器械电路回流的基本原理，可将其分为单极器械和双极器械，其使用高频高压电流对生物组织产生的热效应，进行切割、凝血等操作［3］。为了保障术者和患者的安全，防止因漏电导致的人体伤害，对手术的过程产生影响，尤其对心脏类、脑类手术等其他重要手术造成无法挽回的巨大后果，电外科手术器械的生产厂家，会对器械的相应部位采取包裹绝缘材料的方式对手术器械进行防电保护。

为保证外科手术的安全有序开展，保障术者及患者的人身安全，参照《WS310.2-2016 清洗消毒及灭菌技术操作规范》第2 部分，第5 点规定：带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查［4］。需要消毒供应中心人员对电外科手术器械进行绝缘检测，杜绝因绝缘材料破损导致的医疗事故的发生，做好手术的安全保障工作。然而，目前各医疗机构对电外科手术器械的绝缘检测的执行情况参差不齐，存在很大的问题。

为更好的推动各医疗机构要对电外科手术器械进行绝缘检测，为电外科手术器械的规范化处理提供依据，本次研究对广东省各级医疗机构消毒供应中心执行电外科手术器械绝缘检测的现状及问题进行调查，对如何促进及提升各医疗机构电外科手术器械的绝缘检测工作的高效开展进行策略分析与总结，同时为其他医疗机构提供一定的参考。

本次调查采用问卷调查的形式开展，通过收集广东省各医疗机构的问卷调查信息，在此调查结果的基础上进行分析、总结、归纳，并提出相应的应对策略，具体如下：

1 临床资料

1.1 设计调查问卷问卷标题为“广东省医疗机构对电外科手术器械绝缘检测现状调查”，调查问卷包含的内容有：医院的一般资料、是否配备绝缘检测仪及对绝缘检测的开展情况、检测频率与人员配置等。

1.2 问卷调查方式通过广东省消毒供应专业第九届委员会的微信群，采取发放调查问卷，由消毒供应专业委员会委员、本专业的专科护士填写，调查结果均真实可靠，可作为本次研究的资料。

1.3 资料收集和统计分析采用“问卷星”对此次的问卷调查进行数据收集统计，通过综合数据分析，得出本次调查的报告总结，结合实际情况，开展研究分析工作，得出总结报告。

2 结 果

2.1 调查问卷报告基本情况通过“问卷星”进行问卷调查共得到不同级别医疗机构的有效问卷共86 份，医院级别及构成比详见表1。具体医疗机构地区分布详见表2。

图1 参与问卷调查的医院级别

2.2 绝缘检测仪的配备情况在接受本次接收问卷调查的医疗机构当中，已按国家行业标准要求配备电外科手术器械绝缘检测仪的医疗机构有67 家（其中2 加已有购买计划，但未购置到位），占调查总数的77.91%，仍有22.09%未配备电外科手术器械绝缘检测仪。在已配备绝缘检测仪的医疗机构当中，仅19.4%是在消毒供应中心国家行业标准2009 年第一次颁布到2016 年第一次修订之间已经配备；74.63%的医疗机构是在国家行业标准2016 年第一次修订之后才开始配备。

图2 接受调查的医疗机构地区分布

2.3 电外科手术器械绝缘检测的开展情况电外科手术器械每次使用后有进行绝缘性能检测的医院只占15.38%。在已开始使用绝缘检测仪的医疗机构当中，电外科手术器械进行绝缘监测的月均检测器械量在200 件及以下的占69.23%，月均检测量在500 件以上的仅占12.31%。而检测合格率在80%以下的医疗机构占13.85%；合格率在80-90%的医疗机构占9.23%；合格率在90%以上的占72.31%。

3 讨 论

3.1 绝缘检测仪配备的必要性电外科手术器械因其创伤小、止血快、节省时间等优点，被外科手术广泛应用，但是一旦电外科手术器械的绝缘层被破坏，则对患者和术者都有安全隐患。就会对电外科手术患者的皮肤乃至体内脏器造成意外灼伤，引发不良医疗事故［5］。本次主要调查选取的经济发展较发达的珠三角区域，具有战略研究代表意义。但本次接受调查的医疗机构中近3 年就有7 起不良事件是明确与电外科手术器械引起，可见电外科手术器械的安全性还是需要严格把关的，杜绝安全隐患从源头抓起，需要坚定的执行国家的行业标准，对电外科手术器械进行绝缘性检测；而还有22.9%的医疗机构尚未配备绝缘检测仪，需要建议相关医疗机构购入相关绝缘检测仪器，在保证科室工作正常开展的情形下开展电外科手术器械的相关安全检测工作，将绝缘检测落到实处。对于使用电外科手术器械的医疗机构，非常有必要配备绝缘检测仪，并对电外科手术器械进行定期、严格检测，同时做好相应的记录。

3.2 电外科手术器械绝缘检测中的风险问题的对策（1）在最新的清洗消毒及灭菌技术操作国家行业标准中，只提到“带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查”并未清晰提到检测的时机和频次。从本调查结果可以看出，各个医疗机构对电外科手术器械的绝缘检测频率、时机和量都不一致。建议每一件电外科手术器械在进行组装、质量监检时，都应进行绝缘性能检测，以保证患者和术者的安全。（2）在本次调查中发现仅70.77%的医疗机构做到了专人专岗负责。王宗臻等在“电外科器械绝缘性能检测中存在的问题与对策”［6］一文中详细描述了绝缘检测结果判断中“假阳性”和“假阴性”的原因分析及后果。如何正确高效的判断电外科手术器械的检测结果比开展绝缘检测工作更为重要，检测结果的准确性决定了手术是否安全开展、电外科手术器械的使用寿命的长短等一系列相关的问题。因此，制定标准的检测制度、流程、和判断标准很重要，但是能够专人专岗去落实，操作方法的同质性和判断标准的统一性、准确性就更有保障。（3）根据电外科的工作原理，绝缘层破损面积越小，泄露的电流密度越大［7］，因此看似细微的绝缘层破坏，很有可能引起灼伤患者正常组织或对术者造成意外伤害，如器械绝缘层被破坏或怀疑有漏电风险，应立即停用，建册记录和及时维修或者更换。

本次调查问卷对各医疗机构的绝缘检测仪的配备情况、检测频次、检测量、合格率、风险应对、人员配置等方面进行了资料收集，从中能发现很多问题，也能给我们很多启发与新的思路。为提升我省各医疗机构的电外科手术器械的绝缘检测工作，建议如下：（1）在全省范围内成立电外科手术器械安全管理委员会，组织各个医疗机构的消毒供应中心的负责人、专科护士及从事电外科手术器械安全管理工作的人员定期培训，对绝缘检测工作进行交流分析、相互学习，提升绝缘性检测能力。（2）各医疗机构组织消毒供应中心人员、手术器械使用管理人员学习《WS310.2-2016 清洗消毒及灭菌技术操作规范》及其他相关的法律法规、行业标准等，提升安全管理理念、学习电外科手术器械安全检测的相关知识，为高效开展绝缘检测工作做好准备。

综上所述，随着消毒供应专业委员会的发展壮大，以及网络信息通讯越来越发达，信息的传输与沟通已没有地域限制，医疗机构管理人员接受培训的机会也越来越多。但从本次调查结果分析看，需要规范消毒供应中心的管理者，加强对国家行业标准的学习和落实，统一电外科手术器械绝缘检测的时机和频次、统一对检测不合格器械的处理方法，以及统一判断标准和专人专岗执行等风险管理措施的落实，以保证电外科手术器械的安全供应。