《中药饮片处方用名规范》解读*

孟菲,李学林,刘瑞新,桂新景,唐进法

(1.河南中医药大学第一附属医院药学部,郑州 450000;2.河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心,郑州 450000;3.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心,郑州 450046;4.河南省中药临床药学中医药重点实验室,郑州 450000)

中药饮片是中医临床用药的主要形式,其名称规范与否与患者的用药安全和疗效密切相关[1]。虽然《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、各省中药饮片炮制规范均对中药饮片名称进行了一定的规范,但临床处方不规范使用中药饮片名称的现象仍较普遍,因此有必要制定科学统一的中药饮片处方用名规范。2019年9月,由河南中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院等单位专家牵头,联合全国28家医疗机构,共同向中华中医药学会标准化办公室提交了标准立项申请并获通过。历经2年制订,2021年6月中华中医药学会正式发布了《中药饮片处方用名规范》[2](T/CACM 1361-2021)(以下简称《规范》)。为帮助相关专业人员更好、更快地学习并执行《规范》,笔者对《规范》进行解读。

1 《规范》制定的背景及意义

1.1制定背景 药品名称是药品标准化、规范化的主要内容之一[3]。2006年国家药典委员会发布了《中国药品通用名称命名原则》[4](下称《命名原则》),指出“药品名称应科学、明确、简短”,并提出中药、化学药品和生物药品命名原则。《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据[5],也对药品名称进行了规范。但《中国药典》和《命名原则》对中药饮片的命名有不同之处,《中药学》教材和《中国药典》对中药饮片的命名方法和编写体例也不一致,在基原、炮制品等方面是否单列都存在较大差异[6],不利于中药饮片名称的标准化和规范化。另外,在临床应用上,不规范使用中药饮片名称的现象也较为严重:①各省、自治区、直辖市甚至各医疗机构都制定了各自的中药处方应付规范,但“处方应付”不规范、不统一;②名称混乱,正名、别名、并开名混用;③生产企业和医疗机构中药饮片用名不一致,生产企业主要采用《中国药典》名称,而临床医生在学习、培训时多以《中药学》教材为主,处方药物用名即以《中药学》教材中的饮片名称书写;④在现代信息化诊疗模式下,“处方应付”已实际转变为“处方应开”。基于以上中药饮片名称存在的问题,在《河南省中药饮片处方用名目录(2016年版)》[7]《中药饮片处方用名用名标准及编码指南》[8]的基础上,由中华中医药学会组织,河南中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院牵头,组织全国28家中医医疗机构有关专家参与编写制定了本规范。

1.2制定《规范》的意义 《规范》作为行业推荐性标准,具有突出的意义:一是规范中药饮片处方用名,助力处方管理办法的落实;二是可作为《中国药典》《中药学》教材的重要补充;三是将中药材名称、中药饮片正名、中药饮片处方用名规范引入教科书,促进《中药学》教材关于中药饮片名称的修正或更新;四是促进中药饮片生产、流通和临床使用各环节名称的规范。《规范》的发布与实施对提高中药饮片的处方质量、保证用药安全、促进中医药学术交流具有重要意义。

2 《规范》主要内容

2.1适用范围 《规范》适用于中药饮片采购、验收、处方开具、调剂过程。适用对象为开具中药饮片处方的医师,中药饮片采购、验收、调剂人员,适用环境为各级各类医疗机构、零售药店。

2.2术语和定义 标准中包含有关术语定义7条,其中引用型5条、自拟型2条。中药、中药材、中药饮片、来源、炮制方法的定义以《中国药典》(2020年版一部)[9]或《实用临床中药学》(中药饮片部分)[10]为准。中药饮片正名、中药饮片处方用名定义由《规范》起草组专家自拟,并广泛征求组内外专家的意见,以确保定义的准确性。中药饮片正名不完全等同于中药材名称,也不等同于中药饮片处方用名,是本草学著作和《实用临床中药学》(中药饮片部分)中中药饮片的名称,是该品种的通用名称。中药饮片处方用名是中药饮片处方书写的规范名称,是临床医生开具中药饮片处方的标准和依据,是饮片的规范通用名称。如贯众,本草学著作和《中药学》教材中的名称是贯众,根据来源分为绵马贯众和紫萁贯众;而在《中国药典》其中药材名称和饮片名称均为“绵马贯众”和“紫萁贯众”,并单列,同时收载有其炮制品——绵马贯众炭,并单列。为与本草学著作、《中药学》教材衔接并适应医生处方习惯,将其中药饮片正名定为“贯众”,处方用名定为紫萁贯众(因该品种不常用,《规范》中未列出)、绵马贯众、绵马贯众炭。

2.3品种收载范围 《规范》确定中药饮片品种收录范围为《中国药典》、《实用临床中药学》(中药饮片部分)[10]、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(下称《医保目录》)[11]中的中药饮片,以上述涵盖的中药饮片品种且在参与制定的28家省市中医医疗机构过半数以上(≥14家)医疗机构药品采购目录中的中药饮片品种为《规范》的中药饮片收录范围,最终收录品种为686种。

2.4中药饮片处方用名的书写规则

2.4.1中药饮片正名的确定依据与方法 中药饮片正名是本草学著作和中药学教材中中药饮片的名称,是为了本草学传承与《中国药典》标准的衔接。《规范》规定中药饮片正名的参考依据首先是《中药学》[12]教材,其次是《中药大辞典》[13],《中药学》教材中未收载的参考《中药大辞典》。中药饮片正名以《中药学》教材、《中药大辞典》为主要参考,两者分别代表了经典的中药学教材和本草学著作,符合中医药专业人员的知识背景,也符合中药学传承的需要。《中药学》教材经过数版更新和改进,内容更严谨,将其作为中药饮片正名的首选。但由于其与《中国药典》及各省现行中药饮片炮制规范[14-33]在编写体例等方面的不同,特别是在同一品种的不同基原品种、不同炮制品是否单列方面,存在较大的差异:如半夏,《中药学》教材中半夏炮制品如半夏曲、法半夏、姜半夏等在半夏项下列出,《中国药典》中半夏、清半夏、法半夏、姜半夏分别单列。《规范》以《中药学》教材为主要参考,将“半夏”作为正名,具体示例见表1。

表1 中药饮片正名示例Tab.1 Examples of rectification names of Chinese herbal pieces

另外有些中药品种在来源方面,《中药学》教材与《中国药典》及各省中药饮片炮制规范不一致的,中药饮片正名原则上以《中药学》名称为主要参考,来源以现行国家及各省中药饮片炮制规范标准为参考。具体示例见表2。

表2 品种来源不一致的中药饮片示例Tab.2 Examples of Chinese herbal pieces with different variety sources

2.4.2中药饮片处方用名的确定依据及方法 中药饮片处方用名的确定根据《命名原则》,以《中国药典》、各省现行中药饮片炮制规范为标准进行确定。参考优先顺序为:《中国药典》>《中华人民共和国药典·临床用药须知》(简称《用药须知》)>各省现行中药饮片炮制规范。《用药须知》[34]是《中国药典》的配套书籍,可作为临床合理用药的法定判定依据。因《全国中药饮片炮制规范》自1988年出版以来,已有二十余年未更新,各省市中药饮片炮制规范不断更新,在临床应用中可作为中药饮片处方用名的标准参考,故以各省市炮制规范作为制定依据来参考。因本省市炮制规范版本较多,已有二十多个省市出台了本省市中药饮片炮制规范。在作为参考依据时,通过前期分析发现有些品种在多个炮制规范中出现,有些品种在品种基原、炮制方法或处方用名上有些微差异,如将以上内容及标准来源都一一列出,内容冗长且容易造成混乱。故在选择省市炮制规范时,经《规范》起草组商议,饮片处方用名优先选取起草组负责人所在省份的炮制规范即——《河南省中药饮片炮制规范》[14]《山东省中药饮片炮制规范》[26]作为标准来源列出,如以上两省中药饮片炮制规范未收载,以省、市首字母为序进行选择,如有超过3个以上省、自治区、直辖市收载的,保留3个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范,其后加“等”。具体示例见表3。

表3 部分常见中药饮片处方正名示例Tab.3 Examples of rectificatory prescription names of some common Chinese herbal pieces

《命名原则》[4]是药品通用名称命名必须遵守的基本规范。故中药饮片处方用名作为中药饮片的通用名称,也须满足《命名原则》的相关要求——“净制、切制的生用饮片,按原中药材命名;除《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种特殊管理的医疗毒性中药饮片在名称前应加‘生’字外,其他均不在名称前加‘生’字”。如:生草乌、生天南星等。另外一些特殊的临床习用打粉或切片的在《规范》中遵从临床习惯以饮片名称加饮片形态命名,如鹿茸粉、鹿茸片、三七粉、雄黄粉、熊胆粉、羚羊角粉等。

2.4.3《中国药典》、炮制规范中中药饮片处方用名修订原则及方法 《中国药典》、各省市炮制规范中有些中药饮片的名称与《命名原则》或与临床用药习惯不符。《规范》对其中命名方法存在不妥的地方提出了修订原则和方法。

中药饮片名称前缀:①根据《命名原则》“净制、切制的生用饮片,按原中药材命名”,而在《中国药典》中在中药饮片名称前加“生”的。如净山楂、生石膏、生地黄等,《规范》均修订为山楂、石膏、地黄;②无需在名称前加“干”的。如干石斛、干鱼腥草等,因中药材经炮制加工为中药饮片(除鲜品外)时,一般均需经过一定的干燥加工过程,《规范》中均删名称前的“干”字。鲜品饮片临床应用较少,且在储存、使用过程中均有较高的要求,为区别于一般饮片,在名称前加“鲜”字,以示提醒。具体示例见表4。

表4 《中国药典》中药饮片处方用名修订目录示例(1)Tab.4 Revised list of prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(1)

在《中国药典》、省市炮制规范中标示混乱的:①芥子,在《中国药典》中载为十字花科植物白芥SinapisalbaL.或芥Brassicajuncea(L.)Czern.et Coss.的干燥成熟种子。前者习称白芥子,后者习称黄芥子,在饮片名称上统称为芥子,在《中药学》教材上为十字花科植物白芥SinapisalbaL.的干燥成熟种子。基于表述清楚、不引起歧义的原则,《规范》将其中药饮片正名统一为芥子,处方用名分为炒白芥子和炒黄芥子。②海浮石,在《中药学》教材中来源为胞孔科动物脊突苔虫Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼或火山岩类岩石形成的多孔状石块,在各省炮制规范中名称表述有较大的差异,且基原也有区分,如海浮石、浮海石、浮石。其中载为浮石的有《河南省中药饮片炮制规范》等8个省市的炮制规范[14-21],品种来源多表示为火山岩类岩石形成的多孔状石块;载为浮海石的有《北京市中药饮片炮制规范》等10个省市的炮制规范[16-25],品种来源为胞孔科动物脊突苔虫Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼;载为海浮石的有《山东省中药饮片炮制规范》等2个省份的中药饮片炮制规范[15,26],《山东省中药饮片炮制规范》品种来源为火山岩类岩石形成的多孔状石块(浮石)或胞孔科动物脊突苔虫Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼(浮海石)的炮制加工品。为了便于区分和应用,在《规范》将海浮石作为中药饮片处方正名,在其项下分为浮海石和浮石。具体示例见表5。

表5 《中国药典》和炮制《规范》中药饮片处方用名修订示例(2)Tab.5 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (2)

中药饮片名称后缀不恰当的:在中药饮片名称后加饮片形态的如肉苁蓉片、党参片、黄芩片、黄连片、续断片、藁本片、甘草片等,饮片形态较为统一,无需特意补充。《中国药典》的中药饮片名称“xx片”也作为中药配方颗粒的规范名称,《规范》将“片”去掉作为其中药饮片(包括中药配方颗粒)的处方用名。具体示例见表6。

表6 《中国药典》中药饮片处方用名修订示例(3)Tab.6 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(3)

加辅料炮制的中药饮片,未冠以辅料名的或标注方法不恰当的,如炒僵蚕、炒当归、米斑蝥。米斑蝥炮制方法为“取净斑蝥与米拌炒,至米呈黄棕色,取出,除去头、翅、足”,炒僵蚕为“取净僵蚕,照麸炒法炒至表面黄色”,炒当归为“取净当归片,照土炒法炒至表面挂土色”。根据《命名原则》中中药饮片炮制品的命名方法,“以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片,在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片,应冠以辅料名”,《规范》中对此类品种命名方法进行了修订,具体示例见表7。

表7 《中国药典》和炮制《规范》中中药饮片处方用名修订示例(4)Tab.7 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (4)

3 《规范》使用注意事项

3.1应加强《规范》的培训 《规范》为首次制定,为准确理解《规范》的内容及使用方法,应开展形式多样的培训,特别是对临床医生、药师的规范化培训。同时应加强对《中药饮片处方应付规范》[35]《中药饮片临床应用规范》[36]《中药饮片调剂技术规范专家共识》[37]等的培训,以便规范中药饮片的临床应用。

3.2医院信息系统的支持 目前医疗机构多已采用信息化诊疗系统,因有临床医生对处方用名的理解还不够深入,处方/医嘱开具模块应支持根据中药饮片处方用名选药,同时也应支持根据中药饮片正名选择所需的中药饮片,这样即能满足规范中药饮片处方用名的需要,也能与临床医生处方习惯相适应,以保证处方用名正确和用药安全[38]。

3.3《规范》的修订 《规范》纳入的饮片品种共686种。随着《中国药典》《医保目录》等的更新以及医疗机构药品使用情况的变化,《规范》纳入品种会相应调整。同时随着《中国药典》、各省炮制规范中中药饮片名称的变化,《规范》也会根据变化情况进行适时修订。

3.4《规范》品种的增补 医疗机构使用《规范》未收录的品种,可根据《规范》中确定的中药饮片处方用名确定原则和方法进行增补。

3.5《规范》品种名称与医保目录的衔接 因《医保目录》中中药饮片名称主要依据《中国药典》名称进行确定,个别品种名称如黄连片、干益母草等,与《规范》不一致,医疗机构在进行医保目录对照、信息系统结算时应注意做好目录的关联衔接。