食品药品审评检查档案管理体系的构建与实践

摘 要：本文探讨了现代化食品药品审评检查背景下，构建高效审评检查档案管理体系所面临的关键性问题。首先，着重剖析了当前食品药品审评检查档案管理的复杂特性及发展趋势，并分析体系构建中遇到的核心难题，包括跨学科的数据整合、档案的分类与索引及保密问题等。基于这些问题，提出了一套创新性的应对策略，涉及档案管理体系的架构设计、模块划分和档案服务与保密等，旨在以实践为导向深化对食品药品审评检查档案管理的理解。

关键词：食品药品审评检查档案；档案；管理体系

食品药品审评检查作为食品药品安全保障体系的重要环节，其背后的档案管理工作的重要性不容忽视。食品药品审评检查档案管理工作在食品药品审评检查中起着重要的支持作用，为审评检查提供有力的信息保障，从而提高审评的科学性和公正性。然而，在实际工作中，食品药品审评检查档案管理工作面临着许多困难，如档案信息的有效收集和整理、档案信息的安全存储、档案利用流程的优化等问题。因此，深度探讨食品药品审评检查档案管理工作的特性，研究其优化和提升的策略和方法，构建和完善食品药品审评检查档案管理体系，具有重要的理论和实践意义[1]。

1 食品药品审评检查档案管理的特点和趋势

1.1 食品药品审评检查档案管理的特点

1.1.1严密性和连续性。食品药品审评检查涉及多个环节，包括审评申请、材料提交、审评过程、结果通知等，每个环节都会产生相关的档案信息。这些信息互相关联，构成完整的审评检查档案链。因此，食品药品审评检查档案管理需要处理大量的信息，必须确保档案的完整性和连续性，防止信息的遗漏和错误[2]。

1.1.2严肃性和法定性。食品药品审评检查档案是审评检查的重要依据，直接关系到审评结果的公正性和准确性。因此，档案中的信息必须真实、准确、完整，不能有任何虚假和误导。同时，档案的生成、保存、利用等环节都受到国家相关法律法规的约束，档案管理必须遵循法律法规，保证档案的合法性。

1.1.3专业性和技术性。由于审评检查涉及大量的食品药品专业知识和技术细节，对于档案的生成、整理、保存、利用等环节都有专业的要求。这就要求档案管理人员不仅要具备档案管理的专业知识和技能，还需要熟悉食品药品审评检查的相关知识，能够理解和处理复杂的专业信息。

1.1.4长期性和历史性。档案中的信息不仅对当前的审评检查有重要意义，也是记录食品药品审评检查历史的重要资料。因此，档案的保存不仅要考虑到当前的需要，还要考虑到长期的保存和利用，这就要求档案管理具有前瞻性和持久性。同时，对历史档案的整理和利用也是档案管理的重要工作，既要保证历史信息的准确性，也要发挥其在审评检查工作中的参考价值。

1.2 食品药品审评检查档案管理的趋势

1.2.1数字化、智能化趋势。随着科技的快速发展，信息化、数字化、智能化已成为当前食品药品审评检查档案管理的重要发展方向。以往的人工收集、整理、储存档案的方式正在被电子档案管理系统取代。随着人工智能技术的日益成熟，一些智能化的审评检查档案管理工具和应用也在逐步推出。这无疑将大大提高审评检查档案管理的效率，提升工作质量。然而，数字化、智能化同时也带来新的问题，如何保证数据的安全性、完整性，如何处理大数据等，这些都是未来需要重点关注和研究的问题[3]。

1.2.2标准化、規范化趋势。随着食品药品审评检查档案管理工作的深入开展，标准化、规范化的管理模式能有效提高工作效率，保障审评检查档案的准确性和完整性。未来，食品药品审评检查档案管理的规范化、标准化将会得到进一步提升，包括对于档案收集、整理、存储、查询等各个环节制定更为详细、专业的操作规程和标准，以保障审评检查档案管理工作的科学性和权威性[4]。

1.2.3服务化趋势。审评检查档案不仅仅是一种信息记录，更是一种重要的服务资源。随着审评检查档案管理工作的不断深入，档案的服务功能正在逐渐得到重视。未来，审评检查档案将更多地从单一的审查记录，转变为为公众服务、为决策提供支持、为食品药品审评检查提供数据支撑的重要工具。这需要我们改变传统的档案管理观念，积极创新档案服务方式，提高档案的服务水平和利用效率，充分发挥审评检查档案的价值。

2 食品药品审评检查档案管理体系构建的重点

2.1 跨学科数据整合

食品药品审评检查工作涉及的学科领域广泛，包括生物学、化学、药理学、毒理学等多个领域，这就意味着需要将来源于不同领域的数据进行有效的整合。在实际的一线管理工作中，跨学科数据整合的困难性主要体现在以下几个方面：首先，各学科领域的数据格式和结构各不相同，需要档案管理系统具备处理和解析各种数据格式的能力，同时还要能将结构复杂的数据进行有效的整合。现有的技术难以满足这种复杂的数据处理需求。其次，跨学科数据整合需要具备丰富的跨学科知识。在食品药品审评检查档案管理中，不仅需要理解数据的科学含义，还需要理解数据在各自领域中的应用和意义。这就需要档案管理人员具备跨学科的专业知识和理解能力。

2.2 档案的分类与检索

食品药品审评检查档案涵盖的信息广泛，从初步的实验数据、试验报告，到生产流程、产品质量控制报告，再到市场销售的各类数据等。这些信息的有效管理，必须建立在精确的档案分类和高效的档案检索系统基础之上。因此，制定一套既科学又实用的分类和检索系统，是构建档案管理体系过程中面临的又一个重要难题。首先，档案分类需要充分理解食品药品审评检查档案的信息特性，这需要我们有深厚的专业知识和丰富的实践经验。只有理解每份档案的信息含义，才能做出科学合理的分类。在实际工作中，由于审评检查涉及的领域广泛、知识更新快，对工作人员的专业知识和实践经验提出较高的要求，同时也增加了档案管理的难度。其次，建立档案检索系统同样充满挑战。一份好的检索系统能帮助工作人员快速定位到需要的档案，提高工作效率。由于食品药品审评检查档案的信息量大，检索系统的建立就需要进行大量的信息分析和归纳，这是一项耗时且困难的工作。另外，档案检索系统还需要不断进行更新和维护，以适应审评检查信息的更新和变化。

2.3 审评检查档案的安全与保密

食品药品审评检查涉及的档案通常包含大量敏感信息，如企业的研发资料、生产流程、市场策略等，这些信息的泄露可能会对企业的经营活动造成重大影响。因此，在构建档案管理体系时，如何确保档案的安全与保密成为一项重大挑战。首先，食品药品审评检查的档案多以电子形式存储，如何防范网络攻击、保证电子档案的安全，是档案管理工作面临的重要问题。这就需要档案管理体系具备高度的安全防护能力，可以有效抵御包括病毒、黑客攻击、数据泄露在内的多种安全威胁。

3 食品药品审评检查档案管理体系的构建与实践

3.1 食品药品审评检查档案管理体系的架构设计

档案管理体系的架构设计是档案管理工作的基础和前提，决定了体系的效能和效率。在食品药品审评检查档案管理体系的构建过程中，需要充分考虑档案的特性、审评检查的需求、管理的实际情况等因素，进行科学合理的架构设计。这一体系架构可从下至上划分为基础层、支持层及业务层。基础层是整个系统的基石，主要涉及档案信息资源的存储和管理。基础层的构建策略首先是实现档案数字化，这可以大大提高档案信息的存储效率，同时也降低物理空间的需求。数字化的档案更便于管理和利用，但同时也带来安全性的问题。因此，基础层的构建也需要包含一套完善的档案信息安全保护机制，保证档案信息的安全和可靠，避免信息的丢失和篡改。支持层主要包括档案的分类、归档、保管等工作流程的设定。设计这一层的主要策略是以业务流程为主导，制定适应食品药品审评检查档案管理的业务流程模型。这个模型既需要满足食品药品审评检查的实际需求，又需要符合档案管理的基本规则，才能有效地实现档案的管理和利用。业务层是面向审评检查人员的，主要是为了满足他们对档案的利用需求。设计这一层的主要策略是以审评检查人员的需求为导向，提供易于操作和理解的操作界面，提高数据的检索效率，使审评检查人员能快速找到所需的档案信息。通过合理地设计这三个层次，每一层各司其职，才能使得整个食品药品审评检查档案管理体系高效、顺畅地运行，从而更好地满足食品药品审评检查的需要。

3.2 档案管理体系功能模块划分及实施

食品药品审评检查档案管理体系的功能模块划分，旨在提升审评检查效率，提高工作质量。功能模块的划分和实施需要深入理解审评检查业务流程、审评检查档案管理规定及使用者需求，同时结合现有的信息技术实现。档案管理体系的功能模块可主要划分为：档案采集模块、档案整理模块、档案检索模块和档案保管模块。档案采集模块，主要负责审评检查过程中生成的各类档案的收集工作。该模块需要充分考虑多样化的档案形式，包括纸质档案、电子档案、音像档案等，并进行相应的采集方式设计，以实现高效、准确的档案采集。档案整理模块，主要负责对收集到的档案进行分类、编目和归档。模块需要结合食品药品审评检查的特性，设计出科学、合理的分类和编目规则，以实现高效、准确的档案整理。档案检索模块，主要负责档案的查询和检索工作。基于现代的信息技术，可以设计出精准、快速、便捷的检索系统，包括全文检索、关键词检索、组合检索等多种检索方式，以满足审评检查人员多样化的检索需求。档案保管模块，主要负责档案的保管和维护工作。模块需考虑到档案的保存期限、保存条件、档案的安全等因素，进行科学的保管和维护策略设计。各模块之间需要进行紧密的联动，形成一个整体的档案管理流程，使得食品药品审评检查档案管理工作成为一个高效、科学、规范的体系。这四个模块的设计和实施应该以用户需求为导向，既要满足食品药品审评检查人员的使用需求，也要满足审评检查机构对档案管理的规范需求，以实现档案管理体系的最大效能。

3.3 优化审评检查业务流程

食品药品审评检查档案管理体系构建过程中，优化审评检查业务流程是至关重要的环节。以档案管理体系為基础，对审评检查业务流程进行精细化设计和优化，有利于提高审评检查效率，提升审评检查质量。首先，应对现有的审评检查业务流程进行深入的剖析和了解，明确审评检查的主要环节和关键节点，找出存在的问题和痛点。推动审评检查业务流程进行重新设计和优化，确保审评检查业务流程更为流畅、高效。其次，基于审评检查档案管理体系的功能模块，  结合审评检查业务流程，实现业务流程和档案管理的有机融合。以档案管理体系为基础，将审评检查业务流程分解为一系列任务，每个任务对应于档案管理体系的一个或多个功能模块，形成一个统一、协调的业务流程模型。再次，引入信息技术，以提升审评检查业务流程的自动化和智能化程度。可以利用工作流技术对审评检查业务流程进行自动化管理，利用大数据分析和人工智能技术对审评检查业务流程进行优化和智能决策。最后，实施持续优化。审评检查业务流程的优化是一个持续的过程，需要根据业务需求的变化、技术进步等因素，不断进行调整和优化。建立一个业务流程优化机制，通过业务流程审计、业务流程评估等方式，对审评检查业务流程进行持续的观察和改进。

3.4 食品药品审评检查档案的安全与保密措施实施

在食品药品审评检查档案管理体系中，审评检查档案的安全与保密实施尤为重要。考虑到上文中提到的体系设计和业务流程的独特性，本部分将提出一套针对此类档案管理体系的定制化安全与保密措施。

首先，在设计食品药品审评检查档案管理体系时，安全与保密的考量应贯穿于基础层、支持层和业务层。基础层的物理设施和技术设备应具有防护和抗损能力，如防火、防水、防震、抗磁、抗电磁脉冲等；支持层的信息技术应具备安全防护和信息加密的能力，以防止非法入侵和数据泄露；业务层的操作人员应具备必要的安全与保密知识，对相关规章制度有清晰的认知。其次，为了解决业务流程中存在的信息漏洞问题，建议采取端到端加密的方式对审评数据进行保护。同时，对敏感数据进行分级管理，非关键员工只能访问到对其工作有关的数据，关键数据的访问需要多重认证。再次，针对审评检查档案的服务利用，应实施严格的访问控制机制，保证只有授权的用户才能访问特定的档案。同时，需要记录所有访问行为，以便在数据泄露时追溯责任。最后，要建立一个完整的安全应急响应机制，包括但不限于定期进行安全演练，发现异常情况能够及时响应和处理，对可能出现的安全事件进行预警和预测。

参考文献

[1]单成龙.食品药品检验机构档案管理问题及对策研究[J].办公室业务，2023（06）：145-147.

[2]文欣，李莉.加强食品药品检验机构档案管理工作的思考[J].传媒论坛，2020，3（22）：126+128.

[3]徐红.食品药品检验电子档案管理探讨[J].兰台内外，2020（02）：11-12.

[4]徐春昊.山东省食品药品监督管理局档案库房管理系统的设计与实现[D].山东大学，2019.

作者简介：李焱（1991— ），研究生学历，山东省食品药品审评查验中心馆员，研究方向：事业单位档案管理。