国产3D 打印钛合金骨小梁臼杯在髋关节翻修术中的短期临床和影像学评价

陈果,张鹏,王一臣,马邹,毕梦娜,张上上,鲁丽莎,斯焱

(四川省骨科医院老年骨科 I,四川 成都 610041)

随着全球人口老龄化的加剧,退行性髋关节病的发生率及发病人数逐年增加,由此需要接受初次髋关节置换的病人也逐年增加[1]。与此同时,也将有越来越多的患者因初次髋关节置换后的假体周围骨溶解,假体无菌性松动,假体周围骨折和感染而需要翻修。根据美国的一项流行病学研究[2]发现,全美每年约有50 000例髋关节翻修手术。髋关节翻修手术创伤大,出血多,围术期患者恢复慢。同时,如何评估、重建翻修术中的骨缺损也将是一项巨大的挑战。医生术前需要评估潜在的骨缺损、骨不连等情况,制定周密的手术重建计划[3]。该重建计划包括是否需要金属垫块、结构植骨、加强环甚至是定制髋臼来重建骨缺损,如何恢复髋关节旋转中心和偏心距,髋臼假体安放角度及初始骨覆盖等。翻修术前,医生常通过髋三维CT重建对髋臼骨缺损进行评价,该技术能为医生提供二维及三维层面上的重建图像。但上述图像仅能在2D电脑屏幕上浏览,医生亦不能在图像上对手术进行模拟操作。随着3D打印技术的快速发展,医生可在基于CT薄层扫描数据制备的3D打印模型的辅助下,全面的了解、评估翻修髋臼的骨缺损情况,设计、模拟手术方案,较精确地选择假体大小型号、骨缺损修复材料的大小、类型、固定方式及位置,从而缩短手术时间,减少出血和并发症,加速病人的康复[4]。髋关节翻修髋臼假体的覆盖及初始稳定性是医生需要重点考虑的问题。3D打印制造的表面具有类骨小梁结构的多孔钛合金髋臼杯与宿主骨之间有更多的接触面积,增强了内植物/骨界面的结合强度及初始稳定性。同时,该臼杯表面孔隙结构更有利于软组织附着,促进成骨细胞粘附和增殖,从而达到更好的骨长入和长期稳定性[5]。

目前国内报道术前利用3D打印模型模拟制定髋关节翻修手术计划,结合3D打印多孔钛合金骨小梁髋臼杯(后文称为金属骨小梁杯)重建髋臼骨缺损的文献较少。本研究拟评价上述方案行髋关节翻修术后早期的临床、影像学结果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年6月至2021年6月四川省骨科医院收治的利用3D打印模型模拟制定髋关节翻修手术计划,结合金属骨小梁杯行髋关节翻修的患者作为研究对象。排除标准:(1)初次髋置换原发疾病为肿瘤或感染者;(2)髋关节周围活动性感染;(3)临床、影像和化验资料不全者;(4)髋臼骨缺损伴骨盆不连续者;(5)髋部有放射暴露史导致成骨能力不足者;(6)下肢的严重血管疾病,神经肌肉疾病,传染病,主要器官的严重功能障碍以及由脊柱疾病引起的严重神经感觉缺陷。

1.2 术前计划

1.2.1 3D打印模型 患者术前行髋三维CT重建,然后将Dicom数据导入Materialise Mimics 软件(15.0 版,Materialize,Leuven,Belgium)。通过调整HU值,去除假体、伪影及骨水泥,重建3D骨盆模型,发送至3D打印机(极光尔沃A6,深圳,中国)。使用树脂作为原材料,按原始尺寸打印骨盆模型。见图1。

1.2.2 臼杯和垫块植入模拟 通过爱康公司Image To Implant(ITI)医工交互平台,将髋臼杯和/或金属垫块模板放置于3D虚拟髋臼中。综合考虑骨缺损大小、位置,臼杯前倾角、外展角及骨覆盖来确定臼杯、垫块的位置。记录臼杯相对于髋臼边缘(前、后、顶部)的距离及臼杯底部较泪滴平面的距离,以便术中臼杯定位安装。同时,将臼杯及垫块试模在3D打印骨盆模型上进行操作,模拟术中重建过程。见图1。

1.2.3 术中植入假体情况 本研究中所有患者髋臼侧均使用HDRTM髋重建系统(爱康,北京,中国)翻修,该系统中髋臼外杯为金属骨小梁VI型臼杯,该臼杯外壁(与髋臼宿主骨接触)及内壁(与聚乙烯内衬接触)均为3D打印粗糙面,安置外杯时按术前设计,主要考虑外杯骨覆盖及初始稳定性。外杯稳定植入后,再用骨水泥固定高分子高交联聚乙烯内衬(内杯),并于安置内杯时调整外展角及前倾角。对于股骨侧也需要翻修的患者,依具体情况选择使用钛、羟基磷灰石涂层矩形CL柄,表面金刚砂涂层、柄体有纵行突起的锥形SL柄及表面金刚砂涂层的远端组配式锥形ABM柄。上述三种股骨柄均由北京爱康公司生产。根据患者年龄、活动量等选择金属或陶瓷股骨头。

1.3 手术方法

全麻后,患者取侧卧位。常规消毒铺巾。取髋后外侧切口(沿原手术切口方向适当延长),逐层显露。首先取出前次髋臼内植物,该过程尽量保留骨量。根据术前模拟设计的臼杯大小,依次磨锉髋臼至术前设计直径,安装髋臼试模,位置及覆盖满意后,安置髋臼假体。安置外杯时按术前设计,主要考虑外杯骨覆盖及初始稳定性。再用骨水泥固定聚乙烯内杯,并于安置内杯时调整外展角及前倾角。对于骨缺损需使用垫块的患者,先将3D打印钛合金垫块安放于髋臼骨缺损处,随后用螺钉(螺钉数量、长度、植入位置均参考术前设计)固定垫块,随后安放髋臼杯,臼杯与垫块间用骨水泥固定。股骨侧按翻修原则,通过前述提到的股骨柄联合颗粒植骨、同种异体骨板结构植骨重建股骨。见图1。

1.4 术后康复

患者围术期管理按照《中国髋、膝关节置换术加速康复-围术期管理策略专家共识》等[6]所述执行。患者术后第一天即开始屈髋、髋外展、伸直肌力锻炼。根据术中假体的初始稳定性,6周内病人可在助行器辅助下完全或部分负重下地行走。术后6周复查时,根据随访评估,部分负重患者允许过渡为完全负重。

1.5 观察指标

所有患者在术后6周、3、6及12个月随访,以后每年随访1次,每次随访时均记录WOMAC评分及Harris髋关节评分量表(harris hip score,HHS)。并行骨盆正位、术侧髋侧斜位X线片检查。

1.5.1 一般资料、内植入使用情况、临床疗效及并发症 包括一般人口学资料,术前髋臼Paprosky分型情况,术中出血量、手术时间、住院时间,使用假体产家和型号及与术前设计的符合率、垫块固定螺钉的数量和直径大小及并发症(神经损伤、深静脉血栓、脱位、假体周围感染、假体周围骨折、再翻修等)发生情况;术前和术后随访时间点记录患者髋WOMAC及HHS评分。

1.5.2 影像学评价 术后及出院后随访时间点,拍摄骨盆X光片及术侧股骨颈正斜位X光片。影像评估由三位未参与手术,且没有接触患者临床信息的评估者独立测量,包括一名高年资关节外科医生、一名关节外科住院医师和一名放射科医生。按Lewinnek等[7]文献所述方法测量髋臼杯外展角及前倾角,并记录臼杯角度是否在Lewinnek安全区。对于HDRTM系统,臼杯的外展角及前倾角由聚乙烯内杯决定,可在X光片上通过内杯上显影的金属环标记并测量。通过影像软件(INFINITT,台湾,中国)作同心圆,该圆形匹配翻修臼杯轮廓区域,该圆心即为髋旋转中心(center of rotation,COR)。COR的垂直距离(CORver)定义为旋转中心到泪滴连线的垂直距离C(b)。见图2。COR的水平距离(CORhor)定义为旋转中心到泪滴底部的垂直距离(a)。比较COR手术侧/对侧在术前、术后的修正程度。在骨盆正位X光片上测量髋臼覆盖率,其定义为c/d×100%。c为髋臼假体(外杯)被骨覆盖部分的水平宽度,d为髋臼假体(外杯)本身的水平宽度(图2.D)。按照安德森骨科研究中心Moore等[8]提出的标准,评价随访时髋臼假体骨整合及稳定性。髋臼假体骨整合标准为:(1)无透亮线;(2)X光片上观测到髋臼外上方、内下方的支撑;(3)髋臼内侧应力遮挡;(4)影像学上见骨小梁长入。上述标准至少需符合3个才能判断为骨整合。髋臼假体松动为:假体周围逐渐出现连续透亮线,宽度大于2 mm;或髋臼假体较术后移位超过5 mm或臼杯角度改变>5 °。研究中对每张X光片进行至少两次的分析,以确保评估结果的准确性。

1.6 统计学分析

2 结果

2.1 一般资料比较

本研究共纳入11例患者(11髋),其中男性4例,女性7例。平均随访(30.9±6.1)个月,无失访。平均(62.1±8.1)岁。在初次手术后平均(13.3±3.6)年进行翻修。术前髋臼Paprosky分型,IIC型3例,IIIA型3例,IIIB型5例。手术耗时(127.0±26.0)min,术中出血(682.7±196.9)mL,3例(27.2%)患者接受输血。住院(11.3±2.0)d,术后住院(9.7±2.0)d。

2.2 内植物使用情况

6例患者共使用7块髋臼垫块。所有患者髋臼均使用2～3枚髋臼螺钉加强初始稳定性,每例患者平均使用(2.3±0.3)枚。85.7%(6/7)的垫块尺寸与术前设计一致,1例(14.3%)患者使用比术前设计大一号的垫块。髋臼假体大小与术前设计的符合率为81.8%(9/11)。7例(63.6%)患者同时翻修了股骨。其中CL柄5例,SL柄1例,ABM柄1例。

2.3 临床结果及并发症

围术期2例患者在出院前彩超检查时发现术侧小腿肌间静脉血栓,所有患者至末次随访均未发生切口感染、愈合不良、脱位、假体周围感染、假体周围骨折、再翻修等并发症。末次随访,所有患者术侧髋功能HSS及WOMAC评分均较术前有提升(P<0.05)。见表1。

表1 术前及术后不同随访时间点的HHS及WOMA评分分)

2.4 影像学结果

术后髋臼外展角平均为(35.3±6.1)°,前倾角平均为(19.5±4.1)°。根据Lewinnek安全区的描述,81.8%(9/11)的髋臼位于该安全区,2例(18.2%)患者髋臼外展角、前倾角不在安全区内。在安全区内的髋臼假体由术前的18.2%(2/11)增加到术后的81.8%(9/11)(P<0.05)。手术侧CORver /对侧CORver 由术前的(1.65±0.23)修正为术后的(1.10±0.19)(P<0.05)。手术侧CORhor /对侧CORhor 由术前的(0.92±0.27)修正为术后的(1.03±0.16),但差异无统计学意义(P>0.05)。髋臼外杯平均骨覆盖为(85.6±6.2)%。末次随访,所有臼杯均显示良好的骨整合。1例股骨近端同种异体骨板可见部分吸收。但患者无临床症状,予继续随访观察。见图3及表2。

表2 术前及术后影像学评价

3 讨论

髋关节翻修对假体植入的位置、角度及假体初始稳定性要求高,在良好的位置植入髋臼假体,可减少髋翻修后脱位、假体周围骨折,假体磨损、移位等并发症[9]。Chen等[10]的研究指出,在解剖位置重建髋COR,可最好的恢复髋关节的解剖生物力学、减少髋屈伸活动时的撞击,同时也可以最大程度地发挥臀中肌的效能。

然而,骨盆及髋臼本身解剖结构复杂。接受髋翻修的患者往往合并髋臼侧不同程度骨缺损、重要解剖标志破坏,使术前评估及重建方案拟定更加困难。Gamble等[11]学者报道,通过术后三维CT评估,可提高髋臼假体植入的准确性,然而上述报道排除了髋臼骨缺损较严重的病例。而在Choi等[12]涉及34例髋臼Paprosky III型骨缺损的髋翻修报道中,术前通过三维CT评估,结果显示只有55.88%(19例)髋臼假体被安置在Lewinnek的安全区内。

因此,对髋关节翻修做更加详实的术前规划至关重要。已有文献[13]报道,利用髋臼三维CT数据,通过3D打印制备1∶1大小骨盆模型,并在模型上模拟髋臼重建方案。上述方法可在术前清楚地评估髋臼骨缺损,预先设计重建方案并高效地准备翻修工具及假体。Hughes等[14]也发表了类似的报道,其基于髋三维CT数据,通过3D打印技术制备骨盆模型,并基于此制定手术方案。结果显示其较精确地重建了髋臼外展角及前倾角,重建结果与术前设计一致性高。本研究术前进行了更为详尽的规划。通过三维CT原始数据,重建骨盆模型。在数字模型中观察测量髋臼骨缺损,并设计重建方案,包括是否需要垫块及垫块的类型、大小、数量、位置,髋臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆盖,及髋臼螺钉的植入轨迹,并在1∶1 3D打印骨盆上预演手术。结果可见,81.8%的臼杯都在Lewinnek安全区内。术侧髋关节旋转中心得到恢复,且臼杯初始骨覆盖率好。通过术前重建方案的设计,节约了手术时间,减少了术中出血,减轻了由于出血所引起的创伤反应,降低了并发症率。翻修髋臼的良好重建,也确保了患者后期优良的功能。

基于粉末床熔融工艺的金属3D打印技术能够制造具有不同特征和复杂多孔结构的髋臼杯植入物,通过该技术可以增加假体表面微孔孔隙率,增强假体-骨界面的结合强度和初始稳定性,减少内植物-骨界面的微动[15]。与此同时,该3D打印假体的孔隙结构有利于软组织附着,具有更好的生物力学稳定性。已有研究证实,金属骨小梁假体能促进成骨细胞的黏附和增殖,维持细胞形态,达到更好的骨长入和稳定性[16]。Wang等[16]的动物实验研究表明,与传统多孔涂层相比,3D打印多孔骨小梁钛金属为骨生长提供了更加良好的微环境。上述作用主要与臼杯涂层的孔隙率及孔径有关。人类松质骨的孔隙率为50～90%,孔径为1 000 μm,孔隙之间是一种相互连接的开放性通孔结构。利用3D打印制备金属骨小梁杯时,可以自由控制、调节杯的孔隙率、孔径及孔的结构,以促进骨长入[17]。Geng等[18]学者的研究报道,在初次髋置换患者中使用金属骨小梁杯,术后平均随访近4年,患者术后髋功能恢复好,满意度高,且末次随访髋关节假体总体生成率为99.1%,髋臼杯生存率为100%。Shang等[19]学者也报道了类似的结果,研究中在末次随访时所有金属骨小梁杯均保持稳定及良好的骨长入,为患者带来了满意的中短期临床结果。本研究髋翻修使用的金属骨小梁VI型臼杯,平均孔隙率为80%,孔径为600～800 μm,孔隙在三维结构上相通,3D打印一体成形减少了涂层脱落的风险。该臼杯为患者带来了满意的短期临床效果的同时,臼杯在末次随访时均显示出良好的骨整合,无臼杯松动的病例,臼杯生存率为100%。

中国在3D打印髋臼杯的研发方面起步较晚。目前市场上仅有这一种内外面均为粗造面的3D打印多孔钛合金骨小梁髋臼杯(金属骨小梁VI型臼杯)可供选择。尽管国内鲜有这类术前使用医工交互平台模拟3D重建方案,于3D打印骨盆上预演手术,术中使用金属骨小梁VI型臼杯翻修重建的文献,然而本研究仍存在一些局限性。首先,本研究为回顾性研究,病例数有限,随访时间相对较短,无对照组病例。还需要长期的随访研究来证实其安全性及有效性。其次,术后仅通过骨盆正位X光片测量和判断髋臼外杯骨覆盖,后期在进一步的研究中,可以考虑使用三维CT来评价。第三,本研究未评价技术的卫生经济学效益。由于在制造过程中需要新颖的技术,金属骨小梁假体比传统假体价格更高,短期增加了国家、社会、家庭的经济成本,这也是目前金属骨小梁VI型臼杯未被广泛使用的原因之一。我们建议接受翻修的合并严重骨质疏松的老年患者及年轻患者使用该类臼杯。

综上,术前使用医工交互平台模拟3D重建方案,并于3D打印骨盆上预演手术,可提前预测和准备术中垫块的类型、大小、数量、位置,髋臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆盖,及髋臼螺钉的植入轨迹。结合国产3D打印多孔钛合金骨小梁髋臼杯(金属骨小梁VI型臼杯)进行重建,为患者提供满意的短期临床及影像学结果。