创新药业绩回暖提速

薛宇

2023年上半年，多家创新药企的业绩明显转好。大型创新药企业例如恒瑞医药2023年上半年实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；净利润23.08亿元，同比增长8.91%。经历连续两年业绩下滑，恒瑞医药迎来业绩拐点。

信达生物上半年实现收入27.02亿元，同比增长20.63%；净亏损1.39亿元，相比上年的净亏损9.50亿元大幅收窄。

2023年以来，创新药医保谈判降价影响明显减弱，而从最新医保谈判结果来看，续约控费幅度有限，加之企业费用控制良好，是创新药企业业绩回暖的主要原因。部分药企新上市创新药品种具备明显的差异化竞争优势，随着国际化多中心临床试验的推进，自主出海有望迎来新进展。

创新药业绩回暖

此前由于创新药执行新的医保谈判价格，销售价格下降，相关公司2022年创新药收入增长有所放缓。以恒瑞医药为例，包括阿帕替尼、吡咯替尼等在内的多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，恒瑞医药创新药收入增长较慢，甚至个别创新药由于价格降幅较大，上半年销售金额环比有所下降。信达生物2022年产品销售收入为41.39亿元，同比仅增长3.4%，主要是疫情和核心产品信迪利单抗医保价格调整影响了收入。

2023年上半年，由于医保降价影响减弱以及产品的快速放量，相关企业业绩增速大幅提升。恒瑞医药2023年上半年创新药收入达49.62亿元，占比由上年的40.48%增至44.43%，推动公司整体收入增长。产品销量持续快速增长之下，信达生物上半年产品收入24.58亿元，同比增长20.4%。而且，两公司费用控制良好，信达生物上半年研发开支9.23亿元，同比减少2.51亿元，行政及其他开支3.68亿元，销售及市场推广开支13.47亿元，分别同比减少3941万元、5049万元，因此大幅减亏；恒瑞医药销售费用、管理费用、研发费用同比变化12.61%、10.98%、6.73%，利润端保持良好增长。

医保降价对此前已有销售的创新药产生一定不利影响，但新近上市的创新药由于此前营收贡献较少，医保降价对其影响不大，纳入医保后产品销售反而快速放量，业绩大幅上升。2023年上半年，艾力斯由于伏美替尼一线纳入医保后国内销量大幅增长，同时各项费用控制措施顺利进行，净利润大幅提高，报告期内，艾力斯实现营业收入7.49亿元，净利润2.08亿元，分别同比大增149.24%、678.69%。

2023年7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》和《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，多次续约品种、新增适应症的品种、重新谈判的品种等降幅均有望缩小，且医保支付金额相应调增。东方证券指出，创新药的政策面趋势正在发生变化，未来政策端预计将更加温和、科学，利好创新药行业的有序发展。

从上半年公布的最新医保谈判结果来看，续约控费幅度有限，此前北京医保局决定对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目试行不按DRG方式支付，单独据实支付。由此可见多项政策对于创新的支持，而从各大药企新近上市的创新药品种来看，仍有不少品种具备较强的竞争优势。

新品种具备潜力

2022年以来，复宏汉霖自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）三项适应症上市注册申请陆续获得国家药监局批准。

斯鲁利单抗属于PD-1药物，虽然身处竞争激烈的PD-1/PD-L1赛道，但不同于其他同类药物，斯鲁利单抗采用差异化竞争策略，其MSI-H实体瘤适应症目前国际上仅有Keytruda一款PD-1药物获批，国内市场只有百济神州的PD-1单抗药物替雷利珠单抗获批。并且，斯鲁利单抗也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1抗癌药，具备先发优势和差异化竞争优势。2023年上半年，汉斯状营收5.56亿元，增长较快，且漢斯状11项联合疗法在全球展开，是复宏汉霖最有潜力的出海品种之一。

此外，信达生物2023年上半年新增两款上市产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）和信必乐（托莱西单抗注射液），竞争格局良好，具备先发优势。其中，伊基奥仑赛是首款获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者的国产BCMA CAR-T，此前全球共有8款CAR-T产品获批上市，而针对复发难治多发性骨髓瘤适应症，目前只有百时美/蓝鸟的Abecma以及传奇生物的西达基奥仑赛两款竞品。托莱西单抗是首款获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者国产PCSK9单抗，此前中国已获批PCSK9单抗类药物只有安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗。

不同于其他创新药企业，百济神州海外销售占比更高，核心产品泽布替尼成功出海使其收入快速增长，2023年上半年，核心产品泽布替尼全球销售额总计36.12亿元，上年同期为15.14亿元，增长非常迅速。

泽布替尼的成功源于更优异的临床数据。2022年10月，百济的百悦泽?（泽布替尼）在“头对头”对比艾伯维的亿珂?（伊布替尼）用于治疗R/R CLL/SLL成人患者的全球临床三期ALPINE试验中胜出。分析结果显示，百悦泽?在无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面对比亿珂?均展现了优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。因此百济神州的泽布替尼成为“同类最佳”药物，2023年美国国立综合癌症网络（NCCN）指南V1版将泽布替尼由此前的2A类提升到1类，即给予了最高级别推荐。

不过目前而言，国内成功实现自主出海的创新药仅有百济神州、传奇生物等少数企业，中国国产创新药出海之路仍充满挑战。

出海机遇与挑战并存

中国医疗市场虽然体量庞大，位列全球第二，仅次于美国，但人均医疗费用远落后于美国，2021年中美医疗费用支出仍存在3.1倍的差距，人均医疗费用则有15.6倍的差距。就创新药而言，中美价格差距较大，以PD-1为例，进口原研药在中国的实际平均价格仅有美国价格的15%左右；全球知名跨国药企收入结构中也是国际市场收入占比高，例如，K药和O药美国市场年治疗费用达到17.5万美元、14.9万美元，然而在中国市场分别仅有2.1万美元、1.6万美元。近年来，国内创新药企业受到带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等冲击，因此，存在巨大市场空间和想象空间的美国市场成为中国创新药企的必争之地。

随着集采的影响临近尾声，创新能力较强的药企业绩将率先好转。

出海商业化主要分为自主商业化和合作商业化。自主商业化即中国药企凭借自身团队在海外开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。合作商业化的主要形式是License out，中国药企将自身产品的海外权益或全球权益出售许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用，海外药企则接续负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。

目前License out是出海商业化的主要模式。根据西南证券的统计，截至2022年5月，国内公司License out交易项目共149个，其中2020年呈现爆发式增长，实现42笔交易。2021年中国License out发展更是渐入佳境，53笔交易创下新高；从交易金额来看，据不完全统计，共23个License out项目总交易金额超5亿美元，其中5项超20亿美元，分别是科伦药业的7款ADC项目（95亿美元）、康方生物的依沃西单抗（50亿美元）、百济神州的欧司珀利单抗（28.95亿美元）和替雷利珠单抗（22亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿美元），国产新药License out交易金额屡创新高。

但近年来，康柏西普、信迪利单抗、索凡替尼等出海商业化接连受阻，国产医药企业出海之路仍充满挑战，受阻原因包括缺少国际多中心临床试验数据、疫情原因及疗效不及预期等。目前成功实现自主出海的国产创新药只有百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛、绿叶制药利培酮缓释微球注射剂型。西南证券表示，从泽布替尼的成功来看，差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队是出海的硬性条件，预期百济的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、康方生物的派安普利单抗等多个国产新药将迎来自主出海商业化里程碑。