腰痛宁胶囊联合整脊手法对改善椎间盘源性腰痛患者疼痛及腰部功能障碍的临床研究

晏 飞, 陈星燃, 范海静, 侯莹莹, 谢双喜, 李连泰, 付世杰

(1.承德医学院附属医院, 河北 承德 067000 2.河北省承德市颈复康药业集团有限公司, 河北 承德 067000)

椎间盘源性腰痛(discogenic low back pain,DLBP)又称“盘源性腰痛”,是由于椎间盘所承受的外界压力过大,如剧烈运动、过度肥胖、腰肌肌力下降等超过自身承载负荷;或因椎间盘自身病变,导致椎间盘所能承载的压力减低,进而椎间盘过度受压,纤维环破裂,刺激纤维外环窦椎神经的痛觉感受器。此外,纤维环破裂的过程中伴有一些炎性因子的释放,如白介素(interleukin,IL)、缓激肽、PGE2物质等,进一步刺激其痛觉感受器。感受器通过神经传导通路将痛觉传递至大脑皮层,从而产生痛觉[1]。1979年Park[2]首先提出DLBP这一概念。此类腰痛多以久坐或活动后加重,一般不伴有神经根性症状表现,如下肢感觉及肌力减退、膝腱反射减退、间歇性跛行等。本病尚无规范化的治疗方法,国际常用非甾体抗炎药如双氯芬酸钠、酮洛芬、美洛昔康等来抑制炎症反应,缓解本病导致的疼痛,但其对胃肠道的损伤使得这类药物在临床上的应用受到限制[3]。椎间盘源性腰痛从传统医学角度分析与十二经脉及奇经八脉关系密切,在《素问·刺腰痛》中明确提出了腰痛的经络辨证,分别提出了各经络腰痛的临床表现及兼有症状,并提出了相应的针刺治法[4]。脊柱微调整脊手法可对椎间盘关节经络进行调整,配以推拿手法,以改善椎间盘的压力方向,缓解其周围肌肉痉挛,从而达到止痛效果[5]。而中医药应用于椎间盘源性腰痛的治疗有着悠久的历史。中医认为该病常辩证为属“腰痛”“痹症”“腰痹”等,其基本病机无外乎风、寒、湿、瘀等致病邪气侵袭人体肌表及经络,气血运行不畅;或久病气血亏虚,失于濡养所致。中成药腰痛宁胶囊是一种用于治疗寒湿痹阻型风湿骨病的中药制剂,其作用是温通经络,祛风散寒,消肿止痛,强健腰膝,温经通络[6]。在方中,马钱子通络止痛,消肿散结,适于风寒湿痹疼痛较甚,筋骨拘挛,屈伸不利的患者,所以用为君药。乳香、没药共为臣药,活血化瘀。土鳖虫、全蝎、僵蚕为虫类之属,通经达络,散结止痛且可搜剔筋骨间之风邪;川牛膝祛风湿,通血脉,滑利关节,引药下行直达病处;麻黄宣通气机,开泄腠理,引邪外出,以上共为佐药。以甘草为使补脾益气,调和诸药。黄酒为引送服,能通血脉、助药势。诸药配伍,共奏通络消肿止痛,散寒蠲痹除湿之功[7]。本研究旨在综合研究脊柱微调整脊手法联合中成药腰痛宁胶囊在治疗寒湿痹阻型椎间盘源性腰痛方面的疗效。现报道如下:

1 资料与方法

1.1临床资料:选取符合椎间盘源性腰痛诊断标准,在我院骨伤科就诊时间为2020年8月至2021年12月,中医辨证分型为寒湿痹阻证的70名患者。其中男性32例,女性38例,平均年龄为(46.1±2.3)岁,平均病程(15.4±2.1)月。本研究已经通过我院医学伦理委员会(伦理编号:LL2020025)批准,并与全体患者签署《知情同意书》。纳入标准:①符合上述诊断标准;②年龄均在20～55岁之间;③病程为6～20个月。排除标准:①患有其他严重的恶性疾病,如恶性肿瘤、肾衰竭、心力衰竭等;②孕妇以及哺乳期内妇女;③对本试验药物过敏不能耐受;④既往应用其他治疗方案干扰试验结果;⑤嗜酒成性及有吸毒史者。⑥腰椎术后患者。脱落标准:①不遵从医嘱,擅自服用其他药物、应用其他治疗方案、擅自停药、大量饮酒等干扰试验结果;②试验期间自愿退出试验或因各种理由失联;③试验期间出现严重不良反应者;④试验期间出现怀孕、诊断出重大疾病者。

1.2诊断标准:西医诊断标准参照人民军医出版社出版的《实用骨科学(第4版)》的诊断标准[8],具体如下:①有慢性腰痛病史,病程长达6个月及以上,疾病缠绵难愈;②疼痛部位多位于腰骶段(腰4～骶1)、骶髂关节、髂前上棘,股骨内外侧、腹股沟及股骨头附近,一般无神经根性症状,无下肢感觉障碍及运动障碍,不伴间歇性跛行,跟膝腱反射正常,无下肢肌张力减退;③疼痛在平卧时缓解,长时间站立、久坐或剧烈运动后症状加重,暨椎间盘受到挤压时疼痛明显;④影像学检查(X线、CT)一般未见明显异常表现;⑤核磁T2像可见病变部位椎间盘呈现低信号,其纤维环后部呈现高信号。中医诊断标准参考了《中医病证诊断疗效标准》[9]:腰痛常位于腰骶部及臀部,并伴有双下肢疼痛及麻木感。因感受风、寒、湿之邪时症状较为明显,疼痛性质多为压迫性疼痛,呈持续性,得热痛减,得寒加剧,久立、久坐或活动后疼痛明显,舌质胖淡,有齿痕,舌苔白腻,脉弦紧或濡。

1.3方 法

1.3.1分组:将纳入患者分为治疗组和对照组,分组方法为简单随机分组。治疗组35例(其中男17例,女18例),年龄范围为:23～49岁,平均年龄(45.1±3.7)岁,病程为12～17个月,平均病程为(14.6±2.3)个月;对照组35例(其中男15例,女20例),年龄范围为:21～50岁,平均年龄(43.1±2.9)岁,病程为10～17个月,平均病程为(13.7±3.5)个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.3.2治疗方法:治疗组采用脊柱微调整脊手法联合口服腰痛宁胶囊(国药准字Z13020898,每粒0.3g,生产批号491326,承德颈复康药业集团有限公司),组方为马钱子粉(调制)、土鳖虫、全蝎、麸炒苍术、麸炒僵蚕、川牛膝、醋乳香、醋没药、麻黄、甘草等。睡前30min使用特制黄酒10mL兑90mL温开水送服,每次4粒,每日1次。对照组应用脊柱微调整脊手法联合双氯芬酸钠缓释片(芬迪宁)(山东德州德药制药有限公司,国药准字H10970008,每片0.1g,生产批号180302),晚餐后15min温开水送服,每次1片,每日1次。其中脊柱微调整脊手法操作如下:①腰部放松与近端微调:嘱患者采取俯卧位,术者站立其体侧,确定其腰部疼痛位置(责任椎),然后对椎旁肌肉往复进行4～5次分筋、理筋等手法,放松腰部肌肉,力度由轻到重,以患者承受为准,然后以较沉、较缓的力度,用一手掌根部豌豆骨凸起点按住移位椎骨的健侧横突,另一手掌根部紧贴其下,按住下位腰椎的对侧横突,建议患者深呼吸在患者呼气过程中,同时对脊柱两侧横突进行按压,将脊柱两侧横突及其组成节段中两个椎骨之间互相扭动,以达到复原或扭转之功。②远端微调:患者俯卧位,双手握住床头或助手位于患者头前固定其双侧腋部。嘱患者一侧下肢呈外展位,外展角度取决于所要调整的椎体位置而定,术者双手分别固定于患者内、外踝两侧,利用躯干背伸力沿患者下肢长轴方向向远端逐渐施加牵引力,随之调整外展外旋角度,使应力集中于病变节段,持续数十秒后再松弛,反复3次,在最后一次操作中保持不变牵引力数十秒后,瞬间顺势牵拉,此时在患者腰部会出现“咯嗒”复位响声,旋转或侧向移位的椎体回复原位。对侧同法进行牵拉。③腰骶调衡:嘱患者以仰卧位,一侧下肢屈髋屈膝,对侧下肢搭于该侧下肢之上,术者双手分别固定于患者双膝下方,对其做腰部环转动作往复3周,腰骶部抬高角度取决于责任椎位置。另一侧用同样的方法进行调整。④整体梳理:患者取端坐位,两条腿分开并坐于本人专利的脊柱整复正骨椅上,嘱患者前臂胸前交叉,双手分别放于对侧肩前,术者位于患者身后并紧贴患者后背,双手五指交叉抱在患者肘关节处,嘱患者放松,在患者呼气瞬间进行向上绷提动作。然后,沿脊柱纵轴从上到下,用掌根平推法来结束治疗。每日一次,两组患者均为7天一疗程。

1.4观察指标:①对两组患者治疗前及治疗后1周、3周、6周的腰部疼痛程度进行评估,评估方法具体如下:应用当前国际上公认的疼痛视觉模拟评分法(VAS),分值范围0～10分,0分为无疼痛,10分为剧痛。②对两组患者腰部功能障碍的测定,采用通过问卷调查的形式Oswestry功能障碍指数(ODI)进行生活能力、睡眠、活动范围等十项评分,分值范围为0～50分,得分越高,说明病人的功能障碍越严重。③对两组患者治疗前后腰椎功能恢复状况采用日本骨科学会(JOA)分级办法进行评定,分值范围0～29分,分值越高提示患者的腰椎功能越好。④安全性指标的评价,密切观察并记录患者用药后所出现的消化道不良反应、药物过敏反应等。

1.5临床疗效指标

1.5.1腰痛程度以及改善的评估:VAS评分主要评估患者疼痛变化情况。主观满意度分级为5级:1级,疼痛基本消失,满意;2级,疼痛明显减轻,满意;3级,疼痛部分减轻,不满意;4级,疼痛无明显变化,不满意;5级,疼痛加重,不满意[10]。计算满意度:满意度=[(1级满意例数+2级满意例数)/总例数]×100%

1.5.2腰部功能改善评估:目前,针对腰部功能改善状况的评估采用了中华医学会骨科学会ODI功能障碍指数和《腰背痛手术评定标准》。优秀:改善率≥75%;良:提高幅度为50%～74%;其中:改善率在26%～49%之间;差异:改善幅度小于25%。对考核的总体优良率进行计算。改善率=[(治疗前ODI值-治疗后ODI值)/治疗前ODI值]×100%;总优良率=[(优例数+良例数)/总例数]×100%

1.5.3腰椎功能恢复状况:采用JOA评分按照参考文献的标准评估[11]。

2 结 果

2.1治疗前后二组评分比较:治疗组和对照组椎间盘源性腰痛患者治疗期间,随治疗时间增加,VAS、ODI评分逐渐下降,JOA评分逐渐升高。如表1所示,二组患者治疗前的VAS、ODI及JOA评分的均数进行总体比较时,差异均无统计学意义(&P>0.05)。治疗组与对照组治疗前、治疗1、3、6周后VAS、ODI和JOA评分,经重复测量设计的方差分析,不同时间点的VAS(治疗组F=346.233,P<0.001;对照组:F=206.926,P<0.001),ODI(治疗组F=313.822,P<0.001;对照组:F=212.006,P<0.001),JOA(治疗组F=129.998,P<0.001;对照组:F=164.671,P<0.001)评分均有差异。治疗后与本组治疗前比较,二组患者治疗1周、3周及6周的VAS、ODI及JOA评分的均数进行总体比较时,差异均有统计学意义(***P<0.001),满意度为97%,腰部功能改善率为86%,总优良率为97%;而对照组满意度为69%,腰部功能改善优为77%,总优良率为94%。与对照组治疗同时间比较,二组患者治疗1周的VAS评分和JOA评分存在显著性差异(&P<0.05),其余各组均未见显著性差异。与本组治疗3周比较,治疗6周的两组的VAS评分、ODI评分及JOA评分均存在显著性差异(治疗组:###P<0.001;对照组:##P<0.01)。

表1 两组椎间盘源性腰痛寒湿痹阻证患者在治疗前后不同时期VAS ODI JOA评分比较 (分,

2.2两组患者安全性比较:两组患者治疗期间,治疗组出现胃脘部烧灼感1例,腹痛1例,药物不良反应发率为5.7%;对照组出现胃部烧灼感1例,腹痛2例,便秘1例,药物不良反应发率为11.4%。两组之间的药物副反应发生率有统计学意义。(χ2=0.729,P<0.05),治疗组不良反应发生率明显比对照组低。见表2。

表2 两组药物副反应发生率

3 讨 论

脊柱微调整脊手法是一种非创伤推拿疗法,其作用在于矫正脊柱解剖位置关系,是本人在传统推拿手法基础上结合临床实践经验总结而成。人体是一个有机整体,脊柱微调整脊手法从中医整体观念出发,侧重于下肢-骨盆-脊柱复合体的调整,不但能获得矫正近节段脊柱关节的疗效,还能起到使远节段产生治疗效果的整体作用,因为此位置改变了脊椎承重力或者减轻了硬脊膜-脊神经根-肌肉的牵引效应。在临床上,如果对近节段手法操作存在着疑虑或将可能出现不良反应时,则可以通过远节段推拿来间接地改变其病变状况,达到“围魏救赵”之功效。我们前期研究也发现脊柱微调整脊手法联合中药汤剂治疗DLBP急性期的临床疗效良好[12]。而腰痛宁胶囊作为中医药治疗腰膝疼痛的典范,具有较好的体外及体内抗炎、镇痛作用[13],服用方便等特点。本研究显示,脊柱微调整脊手法分别联合腰痛宁与双氯芬酸钠缓释片治疗后两组患者的VAS及ODI评分均有所下降,JOA评分逐渐升高,较治疗前显示出显著性差异(*P<0.05,***P<0.001),表明脊柱微调整脊手法联合芬迪宁或腰痛宁对于改善椎间盘源性腰痛是有帮助的。与对照组比较,治疗组在3周之前疗效弱于对照组。随着治疗时间的延长,治疗组6周后VAS、ODI及JOA评分的显著性差异与对照组相当且平均分值更低。表明在脊柱微调整脊手法与药物的联合作用下,椎间盘源性腰痛持续得到改善,且长期应用后腰痛宁疗效更为明显(治疗组:###P<0.001;对照组:##P<0.01)。同时临床观察发现治疗期间腰痛宁的不良反应发生率较低(χ2=0.729,P<0.05)。总之,对于椎间盘源性腰痛寒湿痹阻证,采用脊椎微调整脊手法配合腰痛宁胶囊,可明显减轻患者的疼痛,提高腰部的综合功能,提高患者生活质量,然本研究纳入病例数有限,脊柱微调整脊手法联合腰痛宁治疗椎间盘源性腰痛的临床意义,仍需大规模临床研究支持。