临床实验室单标本气动传输系统改进对血清NSE和Cyfra21-1检测结果的影响及效果评价

董旭才，李 斌，曹聪聪，马 倩，王 娇，曾宪飞,2

（1.西安区域医学检验中心，西安 710116；2.西北大学医学院，西安 710069）

随着人工智能、实验室自动化等创新科技的迅猛发展，检验医学实验室也逐渐从自动化向智慧化转变。作为智慧化实验室的一部分，医院物流传输系统对于检验前的质量控制、标本流转时间及实验室生物安全均起到关键作用。由于技术、人员等诸多因素，医院对物流传输系统的使用反馈各不相同，褒贬不一。有研究表明气动传输系统导致特殊疾病的标本假高血钾[1]。目前国内外应用较多的为传输瓶式的气动物流传输系统[2-3]。对于本实验所用的单标本气动传输系统来说，传输速度、距离等与传输瓶式的气动物流传输系统方式区别较大，所以需要验证单标本气动传输系统是否对检验结果有影响。本研究选取了标本状态对检验结果影响较大的项目神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase,NSE）和细胞角蛋白19 片段抗原21-1（cytokeratin 19 fragment antigen 21-1,Cyfra21-1）观察使用单标本气动传输系统与人工转运对比检测结果是否存在差异。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 本实验室使用的单标本气动传输系统主要由拆包工作台、L-01 机械传输轨道、S-1400II 全自动真空采血管分拣核收系统、Whistle-M 单标本气动即时传输发射端及单标本气道传输轨道等组成。其传输速度为5～15m/s，传输距离30～60m。西安英格索兰节能科技有限公司的空气压缩系统。罗氏e801 全自动化学发光分析仪。

试剂耗材：实验所使用校准品、质控品、检测试剂均为罗氏e801 配套试剂。改进前检测试剂分别为：NSE 批号为483182，Cyfra21-1 批号为53024001；改进后检测试剂分别为：NSE 批号为52235201，Cyfra21-1 批号为53024002。干燥管与分离胶管生产厂家均为浏阳市三力医用科技发展有限公司。

1.2 方法 本公司2021 年体检的183 例员工均使用SPSS20.0 中RV.UNIFORM 函数进行随机化抽样取60 例员工。此60 例员工使用干燥管采集两管血液标本分为气动传输组（A）、人工转运组（B），以B 组为对照组。A 组通过单标本气动传输系统，B 组通过人工转运同时进行NSE 和Cyfra21-1 检测。

由于实验结果显示干燥管气动传输导致NSE和Cyfra21-1 的结果偏倚较大，实验室与单标本气动传输厂家进行商议决定对单标本气动系统的标本出口管道进行改进，降低出口高度，增加了缓震气垫以及调整传输速度。2022 年体检期间的156 例员工名单随机抽样取60 例员工。前30 例员工用干燥管采集两管血液标本分为改进后干燥管气动传输组（C）、改进后干燥管人工转运组（D）。前31～60 例员工用分离胶管采集两管血液标本分为改进后分离胶管气动传输组（E）、改进后分离胶管人工转运组（F）。4 000r/min 离心15min 后，C 组和E 组通过单标本气动传输系统，D 组和F组通过人工转运，四组共120 例标本同时进行NSE 和Cyfra21-1 检测，以D 组和F 组为对照组。

所有操作均按照SOP 文件执行，检测前实验室环境均达标且室内质控均在控。实验前员工均签署了知情同意书，伦理委员会的伦理备案号为XADML-LL-2022-02。

1.3 统计学分析 应用SPSS20.0 软件分析，计量资料呈正态分布，以均数±标准差(±s)表示，两组间比较采用配对t检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。如气动传输和人工转运之间结果有统计学差异的项目，计算两者之间的偏倚，偏倚计算公式为：偏倚=|（气动传输检测结果-手动传输检测结果）|/手动传输检测结果×100%。偏倚的大小可以使用卫生部临床检验中心室间质量评价标准或实验室制定的临床可接受范围为评价依据，以偏倚小于可接受范围的1/2 为评价标准。

2 结果

2.1 结果差异性分析 见表1，2，3。A 组与B 组、C 组与D 组中NSE 与Cyfra21-1 差异具有统计学意义（均P＜0.05）。E 组和F 组进行配对t检验分析NSE 结果差异无统计学意义（P＞0.05），Cyfra21-1差异具有统计学意义（均P＜0.05）。

表1 气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=60）

表1 气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=60）

项目气动传输组（A） 人工转运组（B）tp NSE20.79±6.9714.31±4.105.672＜0.001 Cyfra21-11.630±0.7771.793±0.786-5.698＜0.001

表2 改进后气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=30）

表2 改进后气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=30）

项目改进后干燥管气动传输组（C）改进后干燥管人工转运组（D）tp NSE（ng/ml）15.04±3.6012.85±1.714.529＜0.001 Cyfra21-1（ng/ml） 1.703±0.1561.797±0.161 -4.260＜0.001

表3 改进后气动传输系统对分离胶管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=30）

表3 改进后气动传输系统对分离胶管中NSE 与Cyfra21-1 的影响（±s ng/ml，n=30）

项目改进后分离胶管气动传输组（E）改进后分离胶管人工转运组（F） tp NSE12.94±1.6212.88±1.570.308 0.760 Cyfra21-11.660±0.1541.771±0.159 -5.169＜0.001

2.2 结果的偏倚分析 目前国际上没有报道过NSE 和Cyfra21-1 的医学决定水平以及临床可接受范围，国内卫生部临床检验中心室间质量评价标准中也没有囊括这两个项目。只有肿瘤标志物系列的卫生部质评标准为靶值±25%，Cyfra21-1 和NSE的可接受范围由本实验室制定的临床可接受范围25%为评价依据，偏倚小于可接受范围的1 /2 为评价标准，即12.5%。从表4 可得出改进前NSE 在干燥管中偏倚不可接受，而Cyfra21-1 偏倚可接受。改进后NSE 在干燥管中偏倚不可接受，但相对于改进前的偏倚减少了28.19%，而Cyfra21-1 偏倚均可接受，且改进后偏倚也有减少。

表4 改进前气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 结果的偏倚（±s ng/ml，n=60）

表4 改进前气动传输系统对干燥管中NSE 与Cyfra21-1 结果的偏倚（±s ng/ml，n=60）

项目A 组B 组偏倚（%）C 组D 组偏倚（%）E 组F 组偏倚（%）NSE20.79±6.97 14.31±4.1045.2815.04±3.60 12.85±1.7117.0912.94±1.62 12.88±1.570.46 Cyfra21-11.630±0.777 1.793±0.7869.091.703±0.156 1.797±0.1615.231.660±0.154 1.771±0.1596.26

3 讨论

医院物流传输系统出现后，物流传输系统可以将血液标本或者医疗物资快速、高效传输到实验室，加快了标本及物资处理时间和周转时间[4-5]。医疗机构现在用得最多的为医用气动物流传输系统，气动物流传输系统是利用空气压缩机压缩或抽取空气为动力，使传输物品的载具在管道中运行的系统。可以利用预先安装管道将不同楼层及不同位置的站点连接起来[6]。但气动物流传输系统由于传输速度快，以及传输过程中空气压力、加速度、减速、径向重力和震荡等因素有可能会对血液标本造成一定的破坏或者活化，从而影响检测结果的准确性[7-8]。

NSE 存在于正常红细胞和血小板中，考虑单标本气动传输系统传输速度5～15m/s，传输过程中的压力可能使红细胞及血小板中部分NSE 释放[9]，从而影响NSE 结果。全血及血清中Cyfra21-1 均较为稳定，溶血、黄疸、高脂血症等并不干扰其测定，但试剂说明书中标本转运的注意事项中要求避免震荡。

标本使用分离胶管离心后进行气动传输对NSE结果无影响。现可行方案为包含NSE 的标本使用分离胶管由合作单位离心后送检。气动传输中的震荡会导致Cyfra21-1 的检测结果降低，与凌芸等[10]的研究一致。无论使用干燥管和分离胶管进行气动传输对Cyfra21-1 有一定影响但可以接受。改进后，Cyfra21-1 偏倚也有减少。

使用单标本气动传输系统转运标本时，在传输时尽可能用低速模式传输，降低气动出口高度，使用固定或缓冲装置，减少传送次数，减弱碰撞强度，缩短传送距离，这样可避免气动传输过程对标本检测结果的影响，从而发挥出其快捷和准确的优势。由于本研究的NSE 和Cyfra21-1 都是正常值，所以需后续使用异常标本去验证，还需要大量的标本数量验证。需要更多的检验项目去验证气动传输系统的适用性。应用单标本气动传输系统前，应尽可能对所有涉及项目做验证，以保证实验结果的准确性。