机器人辅助髋膝关节置换术的应用现状及趋势分析

何宜蓁，耿霄，田华

人工关节置换术（total joint arthroplasty,TJA）被认为是20 世纪以来最成功的矫形外科手术之一，也是公认的治疗终末期髋、膝骨关节疾病的最有效手段[1]。据统计，截至2019 年，我国TJA 的数量已经超过95万例[2]，并以每年超过10%的比率快速增长。既往研究虽已证实TJA临床效果良好，但仍有相当一部分患者术后效果不佳[3-4]，其中手术技术因素是最主要的原因之一。在传统手术方式下，关节置换假体的植入很大程度上依靠术者的经验，存在很大盲目性和不确定性，假体位置安放角度不佳、力线偏离或旋转对线不良是术后假体脱位、髌骨轨迹不良、术后不稳定、垫片磨损和早期失败等并发症发生的主要原因[5]。

近年来，人工智能技术、医学影像识别技术、虛拟现实技术及机器人技术等在关节外科的蓬勃发展为弥补传统手术方法实施TJA 的不足提供了可能。其中手术机器人无疑是关节外科数字化技术的最先进代表。基于“精准化”“微创化”“智能化”和“个性化”的数字化理念，关节置换手术机器人可在术前基于患者影像进行手术规划，并在术中通过图像配准、注册定位和人机交互，由机械臂辅助术者完成磨锉、切削等骨床准备及假体安装等操作，将术前规划方案在术中实现，有利于提高关节置换手术的精准度和安全程度，达到减少围手术期并发症、加速康复、提高远期疗效等目标[6]。本文将对机器人辅助（robot-assisted,RA）TJA 的发展历程和国内外关节置换手术机器人系统的临床应用现状进行文献综述，分析关节置换手术机器人的优势及不足，并探讨其未来的发展趋势，为今后关节置换手术机器人的研发和临床研究提供参考。

1 关节置换手术机器人发展历程

关节置换手术机器人按照与手术医师的互动性及机器人的自动化程度大致可分为三类：被动型、主动型和半主动型[7-8]。被动型机器人需手术医师全程参与控制其操作，机械臂在其中主要提供定位、导向、导航等功能；主动型机器人根据术前预设的手术计划在术中由程序自动执行手术操作，无需手术医师参与操作；半主动型机器人在术前同样需要手术路径规划，术中则由机械臂辅助手术医师完成手术操作，在手术医师操作超出预定计划时通过不同的反馈来提醒以达到限制的目的。目前半主动型机器人主要通过“触觉反馈”和“限制器械活动”两种模式运行，可在磨锉、截骨、假体植入等操作步骤通过听觉、触觉和视觉的变化来提醒术者是否达到计划预设参数，避免过度操作，也可在手术器械操作至安全区域边缘时，通过器械转速的降低或回弹对术者操作进行限制，保障操作安全。下面将分别介绍国内外几款主要的关节置换手术机器人系统及其应用现状。

1.1 Robodoc/Tsolution One

Robodoc/Tsolution One 系 统（Think Surgical，美国）是世界上第一款关节置换手术机器人系统，操作模式为主动型，于20 世纪90 年代初设计并应用于全髋关节置换术（total hip arthroplasty,THA）中，用来提高股骨侧非骨水泥型假体安放，是最早用于TJA的系统之一[9]。该系统基于患者术前CT 进行手术规划，术中准备完成后，以固定于手术区域的定位器作为参照，定位完成后股骨髓腔的磨削由机械臂自动完成。该系统于2008年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准[10-11]，其迭代产品Tsolution One 于2014 年推出，截至目前全球由Robodoc/Tsolution One 系统完成的关节置换手术近2万例[12]。

临床研究中，Park 和Lee[13]通过4 年随访，比较了72例RA全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）与传统TKA 的患者术后冠状面股骨组件角（97.7°vs.95.6°，P＜0.01）、矢状面股骨组件角（0.2°vs.4.2°，P＜0.01）、矢状面胫骨组件角（85.5°vs.89.7°，P＜0.01），差异均有统计学意义。其他研究也已证明，与传统TKA 比较，RA-TKA 的假体对位、对线在影像学上误差始终在1°以内[14]。

该系统在应用早期并发症发生较频繁且有些较严重，这导致多起诉讼和负面新闻报道。虽然后续临床试验过程中机器人及操作系统进行了改进，但由于其主动型系统模式，术者无法在术中根据实际情况动态调整手术计划，增加了髌腱断裂、股骨髁上骨折、髌骨骨折及血管神经损伤等并发症的发生风险[13]。

1.2 Navio PFS/NAVIO

NAVIO是一款手持式的半主动型机器人，患者术前无需进行CT扫描，通过术中骨解剖标志、关节面及旋转中心进行注册后完成手术规划。由于无需术前CT影像，可在一定程度上减少患者的射线暴露风险及费用成本。其前身Navio PFS（Blue Belt Technologies，美国）于2012年首次获得FDA批准，最初用于膝单髁置换术（unicompartmental knee arthroplasty,UKA），后于2015年被施乐辉公司收购，并更名为NAVIO。

既往多个研究已证实NAVIO 临床效果较好，且UKA 术后翻修率显著降低[15-18]。Mergenthaler 等[15]对391 例UKA 患者（机器人组200 例及传统组191 例）随访1 年以上发现，使用NAVIO 辅助UKA 的翻修率为4%（8/200），远低于传统组的11%（21/191，P=0.014）。两组术后早期感染发生率（1.0%vs.1.6%）差异无统计学意义，且机器人组200例手术中没有与机器人使用相关的并发症发生（特别是与定位针相关的感染、定位针周围骨折、定位针断裂等），也没有发生医源性软组织与骨组织损伤。

由于NAVIO 并不依赖于触觉反馈，而是通过转速调节来提供保护性控制以避免过度截骨，可能造成该系统在进行大面积截骨操作时效率较低。Collins 等[19]对72 例使用NAVIO 完成的TKA 进行分析，认为NAVIO 在TKA 中能够保证下肢力线的准确性，同时没有学习曲线效应。

NAVIO 便携、无需术前影像资料的特点，使其在经济效益方面比其他半主动型机器人更有优势。但与NAVIO相关的临床研究数量较少且多为回顾性或单臂研究，缺乏对照组参考，研究的证据等级较低。期待未来有前瞻性队列研究能够证明其临床效果。

1.3 MAKO Rio

MAKO Rio（Stryker，美国）广泛应用于THA、UKA、TKA，是目前全球范围内装机数量最多的关节置换手术机器人系统[20-21]。其根据术前患者CT影像资料提供假体型号、截骨量及软组织平衡等术前规划。与Robodoc/Tsolusion One不同的是，该系统在术中截骨前可以根据患者的生物力学特点进行二次规划，同时在截骨操作中实时提供触觉反馈，便于术者进行动态调整[22]。

目前MAKO Rio 在THA、TKA 及UKA 领域的临床效果均较为理想。Kayani 等[20]总结得出MAKO Rio 辅助THA 能够提高髋臼假体放置的准确度和旋转中心的精确度，可以更大程度地恢复髋关节的正常生物力学环境。李杨等[23]通过回顾246 例THA 患者发现不论是以“Lewinnek 安全区”作为标准还是以“Callanan 安全区”作为标准，机器人组髋臼假体放置于安全区的比率均明显高于传统组，在术后下肢长度恢复方面也更具优势（P＜0.01）。Kleeblad 等[24]进行了一项多中心前瞻性研究，收集了384 例（432 膝）行RA 内侧UKA 患者的资料，平均随访5.7 年，研究报道术后假体的中期生存率为97%，患者满意度为91%，提示MAKO Rio 辅助UKA 在中期随访时有较高的假体生存率和患者满意度。Burger 等[25]回顾性分析802 例内侧RA-UKA、171 例外侧RA-UKA 患者的临床资料，平均随访4.7 年，假体生存率分别为97.8%和97.7%，提示RA-UKA 可以获得优异的中期假体生存率。Dretakis 等[26]前瞻性地对51 例RAUKA 患者进行了3 年以上的临床随访，患者总体满意度达到96.1%。Khlopas 等[27]研究发现RA TKA 能够获得更好的下肢力线及旋转对线，恢复正常关节线水平。Deckey 等[28]回顾分析2016—2018 年220 例初次TKA 患者的手术资料，发现除了胫骨及股骨假体放置及下肢力线的高精准度以外，术中所用聚乙烯垫片厚度也与术前规划相当。此外，一项前瞻性队列研究在80 例患者（40 例RA 组，40 例传统组）手术资料的对比中发现，MAKO Rio可显著减轻术后疼痛和降低隐性失血量（P＜0.001），明显缩短住院时间（P＜0.001），并在出院时达到更好的屈膝角度[29]。

1.4 ROSA

ROSA Knee（Zimmer Biomet，美国）是近年来新兴的半主动型TKA 手术机器人系统。ROSA 有以下两大特点：①基于患者术前X线片进行三维图像转换及术前规划；②在完成机器注册、图像配准后，由机械臂辅助定位安装截骨导板，进行导板式截骨。因此，ROSA 可减少患者的射线暴露，并一定程度上提高术中截骨效率。两项尸体研究报道ROSA 的高精准度和手术的可重复性[30-31]，但目前仍缺乏足够的临床试验结果证实其手术疗效。

VELYS（Johnson &Johnson，美国）和OMNIBotic（Corin，英国）也是近两年新获得FDA 批准的手术机器人系统。VELYS 与其他庞大体积的机器人不同，其使用更小巧、固定于手术床的机械臂，同时在术中可向术者提供更为完整的间隙平衡数据。OMNIBotic 是一款微型手术机器人，主要用于TKA术中软组织平衡。由于临床应用时间较短，VELYS和OMNIBotic 的术后临床疗效、放射学和患者满意度评价尚待临床验证。

1.5 国内自主研发的关节置换手术机器人系统

在国家政策的大力支持和引导下，近年来国内的关节置换手术机器人研发也呈现快速发展态势。HURWA 关节置换手术机器人（和华瑞博）成为国内首款获得国家药品监督管理局批准的国产膝关节手术机器人，截至目前，除HURWA 外，还有ARTHROBOT（键嘉医疗）、骨圣元化（元化智能）、鸿鹄（微创医疗）三款关节外科手术机器人在2022年获批上市，同时有爱康宜诚、天智航、威高及嘉思特等公司的十余款国产关节置换手术机器人处在研发和上市前临床验证阶段[32-35]，工作类型以半主动型为主。何锐等[36]报道使用国内自主研发手术机器人的RA-TKA 组及传统TKA 组各30 例的对比研究结果，发现RA-TKA 组术后3 个月西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index,WOMAC）评分优于传统组（P＜0.05），但在术后6 个月时评分差异无统计学意义，并且RA-TKA 组在恢复术后下肢力线方面也明显优于传统TKA 组，但相对延长了手术时间。Li 等[37]采用随机、单盲的方法，将150 例患者分为两组，其中73例患者接受RA-TKA，77例患者接受传统TKA，比较两组手术前后下肢力线（髋膝踝角）及术后髋膝踝角≤3°的发生率，同时对比两组患者术前及术后3个月随访时WOMAC评分、美国膝关节协会评分（Knee Society score,KSS）、美国特种外科医院膝关节评分（Hospital for Special Surgery knee score,HSS）、膝关节活动范围（range of motion,ROM）等数据，发现RA-TKA 组较传统TKA 组有更好的髋膝踝角（1.80°±1.61°vs.3.02°±2.74°），髋膝踝角≤3°的发生率也更高（81.2%vs.63.5%），但两组术后3 个月WOMAC、KSS、HSS及ROM等差异无统计学意义。

目前我国自主研发的关节置换手术机器人上市时间短，相关临床研究报道很少，需要更多前瞻性、大样本量及更长随访时间的研究来证实其有效性、安全性及系统稳定性。

2 现阶段RA髋、膝关节置换的优势与不足

国内外关节置换手术机器人种类繁多，但无论哪种品牌、何种工作类型，与传统关节置换手术方式相比，都更加符合关节置换精准化和智能化的临床需求，是未来关节外科发展的必然趋势。目前关节置换手术机器人仍处于发展、革新阶段，在不同关节置换手术应用场景下存在共性的优势和不足。

RA 关节置换提供的三维手术规划和术中辅助导航可显著降低手术的盲目性，将关节置换这类经验性手术转变为可视化手术，一定程度上减少对术者经验的依赖，缩短了年轻医师、基层医师的学习曲线。机器人在对手术规划路径实现的精准性和可重复性上具备天然优势，克服了即使是经验极其丰富的关节外科医师也很难完全克服的人为操作误差，提高了假体安放的准确度。

目前的关节置换手术机器人系统并不完美，其不足之处包括术前规划仍然依赖手工图像分割、手术规划和注册配准效率较低、个性化程度不足和手术时间延长等。目前大多数关节置换手术机器人系统体积巨大、设备昂贵，这些问题也有待进一步优化和提高[38]。

2.1 RA-THA

传统THA 术后常见的并发症包括脱位、双下肢不等长、撞击及磨损等，其中髋臼假体安放位置是导致术后早期出现并发症的重要影响因素[39]。既往多篇研究证实RA-THA 可显著克服手术经验不足和人为操作带来的误差，通过实时提供髋关节旋转中心位置、髋臼角度、肢体长度等数据，辅助医师将假体准确置入到手术规划的预定位置，从而通过提高THA 术中髋臼假体安放的精准度，显著降低术后双下肢不等长、脱位、偏心距过大或过小等并发症的发生率，提高医疗安全质量，并最终提高患者满意度[20,23,40-42]。

RA-THA的手术时间较传统手术显著延长，效率较低是目前所有手术机器人系统存在的共性问题[20,43]，主要原因包括：①注册时间长；②术中的各种突发机械故障等导致手术路径、流程不畅。此外，现有的RA-THA 在手术规划策略上无法满足患者个性化需求，没有将患者的脊柱-骨盆联合运动学因素纳入术前规划，这可能是部分患者术后没有获得满意临床疗效的原因[44]。

2.2 RA-TKA

在传统TKA 手术过程中，术者经验不足、视觉偏差和工具器械误差等因素，可能会导致截骨和软组织平衡准确度下降。RA-TKA 可按照预先设定的指令到达指定截骨区域，并在术中辅助平衡屈伸间隙及内外侧间隙，减少对侧副韧带的松解。因此，RA-TKA可达到更好的假体安放，获得良好的软组织平衡[27-29]。

尽管RA-TKA 在影像学评估上较传统TKA 有明显的优势，假体置入更加准确，下肢力线偏离中立位的概率更低，但也有多项研究发现，RA-TKA 在中远期临床效果、假体生存率、患者满意度方面与传统TKA 没有明显区别，可能与当时使用的手术机器人系统版本较早及所使用的特定假体类型有关，MAKO等主流手术机器人系统的中远期临床效果值得期待[45-46]。

2.3 RA-UKA

UKA 对假体的安放位置、韧带的张力等要求较TKA 更高，RA-UKA 有利于精准置入假体、保持关节线高度和维持合适的韧带张力，从而显著提高UKA术后疗效，其优势较RA-TKA 更加肯定。荟萃分析证据表明，RA-UKA 可实现假体位置精准放置，同时降低术后总体并发症发生率，但在翻修率、感染率、KSS 和WOMAC 等方面与传统UKA 未见明显差异[47]。目前有关RA-UKA 是否存在卫生经济学优势的相关研究较少[48-50]。有研究报道当医疗机构的RA-UKA 年手术量增加时，平均花费减少，但仍需要高证据级别的研究来分析RA-UKA 是否存在经济优势[48]。

3 RA髋、膝关节置换发展趋势分析

现阶段，我国髋、膝关节置换手术数量快速增长，精准化、智能化、微创化和个性化的临床需求迫切，因此，RA 髋、膝关节置换是关节外科发展的必然趋势。目前现有手术机器人系统存在的不足也正是未来改进和发展的方向。

针对现阶段关节置换手术机器人系统的主要不足，一系列核心科学问题和瓶颈技术亟待突破，特别是手术规划智能化程度低、图像分割精度不足、手术路径缺乏个性化、应用场景受限等问题。基于对关节置换手术机器人系统的发展历史和现状分析，认为未来RA髋、膝关节置换可能存在以下趋势。

3.1 采用人工智能图像分割技术，以大幅提高手术规划的效率、智能化和精准化

目前的机器人手术规划过程仍依赖工程师对患者的医学影像进行手工图像分割，耗时长且严重依赖工程师的经验，影像分割存在自动分割精度低、噪点大、人工标记差异大等不足。可以预见，RA 髋、膝关节置换将会充分融合人工智能技术，针对手术规划智能化不足和图像分割精度差等问题，实现术前图像的自动分割和手术自动规划。近年来，国内外均有学者开展相关工作尝试解决骨盆、下肢影像的自动分割问题，吴东等[51]基于人工智能深度学习技术开发了THA 髋臼杯位置摆放算法，并进行初步验证，在细节方面还有待提升，需要更加复杂的网络结构从像素水平对图像进行分割，以提高分割精度。随着人工智能技术与关节置换手术机器人系统深度融合，未来机器人手术规划的效率问题和智能化问题将得以解决。

3.2 采用个性化的手术规划和假体设计，以突破机器人与临床实际需求失配瓶颈

近年来THA 手术规划理念不断革新，其中最重要的就是越来越关注患者个性化问题，即脊柱-骨盆个性化参数对THA 髋臼杯位置摆放的影响，提出了“功能安全区”的概念，近年来逐渐替代传统“Lewinnek安全区”成为传统THA髋臼杯安放位置和角度的手术规划指导理念[44]，并有研究探索不同脊柱-骨盆-髋关节平衡情况下由站立位到坐位髋臼的位置变化规律[52]。现有的髋关节置换手术机器人系统在手术规划阶段仍然基于静态解剖的“Lewinnek安全区”原则，无法对髋臼杯安放的目标值遵照“功能安全区”进行个性化优化，从而使手术机器人依照错误的手术规划方案“精确”地将髋臼杯安放在了不恰当的位置，依然可能会出现术后假体脱位、撞击、磨损及腰痛等并发症的发生，进一步加剧了RA 手术和临床的失配。个性化手术规划理念，未来将会取代传统手术规划理念，赋能关节置换手术机器人系统，可以结合患者的脊柱-骨盆-髋关节个性化解剖学和运动学特点，智能规划髋臼假体位置，提高患者术后的髋关节运动学效能，降低假体撞击和脱位发生的风险。

同样地，基于运动学对线理念的手术规划和个性化假体设计被认为是进一步改善膝关节置换患者术后满意度的必由之路，未来基于运动学对线理念设计、完全个性化的膝关节假体的成功植入，只有在机器人的精准辅助下才能完成。

3.3 将关节置换手术机器人系统应用场景拓展到翻修手术领域

翻修手术由于手术复杂、正常结构遭受破坏、骨缺损形态差异大、手术规划准确性低和严重依赖术者经验的特点，失败率更高，因此手术机器人在翻修手术领域的应用意义更为重大。目前国内外尚无一款可以胜任关节翻修手术任务的手术机器人系统，主要原因在于金属伪影降噪、骨缺损识别、关节稳定性重建等问题尚无统一处理标准，需要深度融合计算机技术、人工智能技术和3D打印技术，术前对骨缺损个性化修复的方式及合理的螺钉位置进行规划，术中在机械臂的辅助下实现骨缺损修复、假体位置理想安放、螺钉位置合理而有效避免血管神经损伤的风险，使RA关节翻修手术在未来成为可能[21]。

除满足临床需求外，考虑到卫生经济学因素，未来的关节置换手术机器人系统必然会朝着效率不断提升、更加轻巧便携、成本不断下降的方向发展。

4 总结

髋、膝关节置换手术机器人系统经过近三十年左右的发展已日渐成熟，临床应用病例数快速增加，与传统手术方法相比，显著提高假体安放的精准度已是共识，符合未来关节外科智能化、精准化、个性化和微创化的发展趋势。但目前的关节置换手术机器人系统仍处于不断优化的发展阶段，仍存在效率较低、费用较高等不足，但相信随着技术的不断创新和迭代优化，在未来必然得到更加广泛的应用。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突