美国材料与试验协会标准介绍及对我国药包材团体标准工作的启示

高用华,胡亚楠,韩琳,韩潇,康笑博,,蔡弘,陈蕾

(1.中国医药包装协会,北京 100031;2.美国材料与试验协会中国办公室,北京 100022;3.国家药典委员会,北京 100061)

按约束力划分,标准可分为强制性标准和推荐性标准[1]。团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需求、协调相关市场主体而共同制定的标准[2],是我国标准体系的重要组成部分,属于推荐性标准。

近年来,随着我国标准化改革进程深入推进,新修订的《中华人民共和国标准化法》赋予团体标准明确的法律地位,团体标准正式成为国家标准体系的组成部分,并得到快速发展。同时,也应看到,我国团体标准还存在发展时间较短、规模较小、国际影响力较弱、标准化组织机构及工作机制有待加强等问题[3]。

国外团体标准的发展历史与国内不同。美国已建立规模庞大、具有发展前景的非盈利性标准团体,目前约有700家,其中20多家在世界范围内具有较大影响力,美国材料与试验协会(American Society for Testing and Materials ,ASTM)就是最典型的,也是世界最大的标准团体之一。

本文通过研究ASTM标准体系概况,着重介绍ASTM的组成和标准分类、工作原则和特点,以及ASTM标准被美国其他标准所引用的情况,通过分析ASTM标准化工作特点,对我国药包材团体标准建立和完善提供有益的借鉴。

1 ASTM的组成和标准分类

ASTM成立于1898年,是一个独立的非盈利性组织,总部位于美国宾夕法尼亚州,经过一个世纪的发展,ASTM已成为一个国际性的标准化机构,拥有来自154个不同国家、代表不同行业领域的30 000多名会员,以及覆盖多个不同领域的技术委员会150个,下设分委会2 053个,分委会根据工作需要设立不同的工作组,是世界最大的标准团体之一。

ASTM致力于制定各种行业的标准,专业范围很广,包括机械制造、建筑、公路建设、冶金、化学、核能等多种领域生产中所使用材料的标准。ASTM标准数量非常庞大,目前已经发布的标准数量达12 800多个。ASTM每年在标准年鉴(Annual Book of ASTM Standards)中按材料分15类80余卷公开发布。ASTM标准可以按照不同的类别进行汇总和分类,常见的分类方法见表1,这些分类方法并非绝对的,不同的行业和领域可能会根据实际需要进行更细致的分类。

表1 ASTM标准分类

ASTM标准编号形式为:标准代号(字母分类代码)+标准序号+制定/修订年份(审定年份)。根据ASTM技术委员会的不同领域,标准编号字母分类代码为:A.黑色金属;B.有色金属;C.胶凝、陶瓷、水泥和砌筑材料;D.其他材料(包装、橡胶、塑料等);E.其他(药品和生物药品制造等);F.特定应用材料(阻隔性软包装材料、医用及外科材料和器械等);G.材料的腐蚀、老化和降解。ASTM标准的修订可以随时向标委会提出申请,并启动修订程序。如果一个标准在5年之内都没有人向标委会提出修订的请求,则由标委会进行例行审定,同时标注审定年份。例如,现行的D7060-20标准中,其中D为标准代号,表示其他材料(包装、橡胶、塑料等);7060为标准序号;20为修订年代号,表示本标准在2020年进行修订。该标准的上一个历史版本为D7060-12(2019),其中标准代号和标准序号均相同,12表示修订年份为2012年,但是在2019年进行过例行审定。

2 ASTM标准化工作原则和特点

ASTM严格遵循WTO/TBT关于制定国际标准的六大原则,即公开、透明、平等与协商、有效性和适用性、一致性、考虑发展中国家利益。ASTM标准具有以下几个特点:

①市场驱动。ASTM标准是一个“活”的文档,其特点是市场驱动,即以市场为导向,以满足客户需求为目的,跟踪行业发展和用户需求。标准的制定反映了市场最新动向,标准制修订主体主要来自一线人员,基于各个行业的专业知识和技术,包括学术界、制造商、消费者和政府等,使其标准具有技术先进、修订及时的特点,每年都会有新的标准发布。

②以需求为导向。任何人有标准需求都可以向ASTM总部提出申请,说明其必要性,列出对此项标准工作有兴趣的个人、公司及相关组织,通过工作人员检索,只要与其他组织没有重复的标准,就确定相应的技术委员会承担该项标准的制定任务。

③广泛性。由于以需求为导向,使得ASTM标准具有范围广、覆盖面大、被广泛采用等特征,ASTM标准的专业范围涉及100多个领域,有40%的标准被世界各国广泛采用,其中与包装相关的技术委员会有包装(D10)、内层阻隔包装(F02)、药物和生物制品生产(E55)。标准种类包括检测方法、定义、惯例、分类、规范,每年更新出版标准年鉴。

④工作流程的严谨性。ASTM标准制定的流程是ASTM核心竞争力所在。ASTM将所有会员按照其代表的利益相关方分为两大部分,即生产商和非生产商(用户、消费者、一般利益代表)。生产商的正式投票计数不得超过非生产商的正式投票计数。这样就规避了标准制定由具有强大技术优势的生产商一方所左右甚至垄断的情况发生,进而确保所制定的标准不出现利益偏倚。ASTM赋予其每一个会员同等的话语权,不因会员的工种、职位、教育、经历的不同而区别对待。任何一个会员个体或利益相关方代表都有三次机会就标准草案投出否定票并提出反对意见和申诉要求。第一次机会是在分技术委员会层面上投否定票;第二次是在技术委员会层面投否定票;第三次是在标准(审批)委员会层面提出申诉要求。技术委员会收到的任何否定票及其反对意见都可以中止投票流程,直至这一否定票得到了解决。

3 ASTM与美国其他标准机构相互协调

ASTM所制定的标准为自愿性使用标准,但是在美国及世界其他国家和地区,有相当数量的ASTM标准被政府采用或引用至国家或地区的法律法规中成为强制性标准,还有一部分被美国国家标准协会(American National Standards Institute,ANSI)认可成为国家团体标准。

经过长期的发展,ASTM标准已经具有较强的技术权威性,不仅被全球工业界纷纷采用,而且被美国国防部和联邦政府各部门采用,许多标准被采用至法律法规中成为强制性标准,且一部分被公认为国际先进标准,为许多国家和地区所采用。据相关统计,《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)共引用ASTM标准2 599个,美国国防部约采用ASTM标准2 800个。

ASTM与政府监管部门在标准合作方面不断加深,据统计,近2 000名政府部门的工作人员参与ASTM多个技术委员会的标准制定。如:美国国家标准与技术研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)中有236人为ASTM会员;美国环境保护署(U.S Environmental Protection Agency,EPA)中有76人为ASTM会员;美国航空航天局(National Aeronautics and Space Administration,NASA)中有72人为ASTM会员。

ASTM标准大量被政府引用,与美国政府的标准化战略密切相关。美国政府高度重视推荐性标准在技术法规中的采用和引用,并将其作为考核联邦政府的政绩标准之一。1996年颁布的《国家技术转让与进步条例》(National Technology Transfer and Advancement Act,NTTAA),要求各联邦机构在政府法规或标准中尽量采用推荐性标准,或直接参与民间团体组织的标准制定活动,避免不必要或成本过高的立法过程[4]。从2000年颁布的《美国国家标准战略》到2020年的《美国国家标准战略》修订版中可以看到,美国标准化战略强调美国政府在标准化活动中的协调者、参与者及用户角色。美国推荐性标准不仅是美国经济发展的基础,而且还是美国关键基础设施安全、公共健康与安全的基础。

除了被法律法规所引用或作为国家标准采用外,ASTM还与其他团体标准化机构,如美国药典(U.S.Pharmacopeia,USP)、国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)等都有着密切的联系。虽然这些标准化组织涉及的领域各有不同,但在实际应用中,ASTM与USP以及ISO等之间在标准制定和推广方面广泛的合作与互动,促进了不同领域、不同国家制定的标准之间的互认和协调,使标准化工作更加高效和统一。在医药领域,ASTM标准和USP标准常常被同时应用,ASTM标准主要为测试方法,USP标准以质量、存储等通用要求为主,在USP通用要求需要时则会直接引用ASTM的测试方法标准。

4 ASTM与药包材相关的标准

ASTM标准中与药包材相关的标准,大多数为测试方法标准,相对于ASTM标准总数来说,占比很少,且分散在不同的材料领域,主要有D10包装、D11橡胶、D20塑料、E55药物和生物药品制造、F02阻隔性软包装材料、F04医用及外科材料和器械等,涵盖了药包材的材料、生产、检验等方面。其中,材料标准主要包括对材料的种类、性质和质量要求的规定;生产标准主要包括对药包材生产过程中工艺和质量控制的规定;检验标准主要包括对药包材质量检验方法和检验指标的规定,项目内容主要包括范围、仪器设备、试样、标准操作过程、测试程序的潜在失效模式、测试报告、精度和偏差等,具有很强的可操作性。

以橡胶类标准为例,ASTM橡胶类标准涉及工业和生活的方方面面,标准类别主要包括:橡胶分类标准、橡胶复合垫片类标准、消费者用橡胶产品类标准、天然橡胶类标准、合成橡胶类标准、设备设施和校准类标准、分析测试规程类标准、统计学方法的应用标准、炭黑的命名和术语类标准、炭黑比表面积及相关性质类标准、物理分析方法类标准、化学分析方法类标准等共400项。在这些标准中与药包材有关的标准共三大类:分析试验规程2项、化学分析方法43项和物理分析方法7项,占橡胶类标准总数的13%。其中F2466-10(2018)“运输用硅橡胶中硅酮挥发性物质的标准实施规程”、F2524-06(2020)“运输用成型垫圈硅胶黏剂和密封剂挥发性物质含量的标准实施规程”,这两项分析测试规程标准都是针对硅橡胶中挥发性物质测试方法的标准,目前在各国药典中都还没有收载,欧洲药典有望在最新修订中纳入这个项目[5]。

另外一个比较有特色的标准领域是关于儿童安全包装方面。美国是最早进行危险品“儿童安全包装”研究并制订其测试方法标准的国家,于1970年颁布了《毒物预防法案》(Poison Prevention Packaging Act,PPPA),要求对有潜在危害的药品和家用产品采用儿童安全包装。儿童安全包装的设计结构应使5岁以下儿童在合理时间内难以开启或取出,但成人可以正常开启,所以儿童安全包装的使用性能测试会包括测试其儿童安全性和成人有效性两个方面。随后,ASTM于1975年率先制定了D3475《防止儿童开启包装的分类方法》,国际标准化组织包装技术委员会(ISO/TCl22)于1989年制订了IS08317《儿童安全包装—可重新封口包装的要求和试验方法》,正式在国际上提出了“儿童安全包装”这一概念,并对其要求和试验方法作了规定。

ASTM标准中,有关儿童安全包装的标准包括分类标准和测试方法标准,其中D3475-1995(2003)为分类标准,随后陆续发布了不同类别儿童安全包装产品的测试标准。具体标准包括:①D3475-1995(2003) 防止儿童开启的包装品的分类方法;②D3469-1997(2002) 防止儿童开启的可脱开的IIA型突耳状闭锁器垂直力测定的试验方法;③D3470-1997(2002) 防止儿童开启的IIA型闭锁器可御式耳状带的试验方法;④D3472-1997(2002) 将防止儿童开启的IA型关闭器反向棘爪扭矩的试验方法;⑤D3473-1988 启动某些防止儿童开启的快速闭合盖所需升力的试验方法;⑥D3968-1997(2002) IIIA型防儿童开启的关闭器的旋转力矩的试验方法;⑦D3480-1988 防止儿童开启的快速啮合包装品所需开启或使活动的拉力的试验方法;⑧D3481-1997(2002) 将防止儿童开启的两个同时反向运动的关闭器的两部分分开所需力的试验方法;⑨D3810-1997(2002) IA型防止儿童开启的关闭器的小应用力矩的试验方法。

目前ASTM标准中比较活跃的与药包材有关的标准见表2。

表2 ASTM标准中与药包材有关的标准

5 ASTM标准化工作对我国药包材团体标准工作的启示

我国团体标准的发展,虽然在法律层面已成为国家标准体系的组成部分,得到快速发展,但是对团体标准的管理还不健全。有些团体标准组织虽然也制定了团体标准,但在标准及标准化的概念、内涵、工作要求等方面认知不足。ASTM标准是团体标准典范,虽然涉及药包材的标准数量不多,但是其发展历程及其标准化工作的特点对我国药包材团体标准的发展具有以下借鉴意义。

①我国药包材团体标准的发展任重道远。从ASTM标准的发展来看,美国政府高度重视推荐性标准在技术法规中的采用和引用,并将其作为考核联邦政府的政绩标准之一,团体标准上升为国家标准和下沉被企业采用的渠道都很完善。我国团体标准(包括药包材团体标准)起步较晚,还没有得到全社会足够的重视,政府部门和市场对团体标准还缺乏足够的认可,在团体标准的理论研究、管理规范、市场应用等方面还有待提高。

②我国药包材团体标准国际化势在必行。国外具有全球影响力的ASTM、ISO等民间标准化组织,均长期从事标准化工作,拥有深厚的专业积累与品牌积淀,其标准不仅是市场准入、贸易仲裁、合格评定和产品检验的基本依据,而且是国家产业的基础和贸易保护的手段,许多协会制定的团体标准被公认为国际先进标准,为许多国家和地区所采用。在当前全球化经济时代,我国药包材行业的发展需要国际化的标准,团体标准未来应坚持高质量的发展战略,逐步获得市场与社会认可,扩大药包材团体标准的影响力与公信力,树立团体标准品牌,致力成为国家甚至国际药包材标准体系中的一部分[6]。

③药包材团体标准是创新发展的引领和推动,是保障产业链供应链安全的技术支撑。在当前科技发展日新月异,新技术、新产品层出不穷的情况下,药包材创新必然带来对现有管理制度与标准的突破,作为个性化药包材产品,如果能及时形成由政府、同行、用户达成共识的标准,将很大程度上促进该产品/技术的应用进程,发挥标准引领的作用,激发创新主体和市场主体的创新积极性,对提升医药产业链供应链安全也具有重要的意义。

标准是技术产品的风向标,是新时代发展的话语权,是参与全球竞争的制高点。新的形势下,我国药包材标准体系是在关联审评下[7],基于以制剂为核心、上市许可持有人负总责的前提下,国家标准与团体标准紧密结合,共同指导企业制定出满足药用要求的药包材企业标准。未来药包材团体标准必将发挥更大、更重要的作用,助力医药行业创新发展、安全发展和持续发展。了解其他国家和地区标准制定和管理的优点和创新点,有助于提高我国药包材团体标准水平和竞争力,加快国内药包材团体标准工作的进程,促进医药产业高质量发展。